再生医学质量保证经理助理岗位考试试卷及答案

再生医学质量保证经理助理岗位考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.再生医学产品的储存温度通常要求在（）A.0-5℃B.2-8℃C.5-10℃D.8-12℃2.以下哪种文件不属于质量管理体系文件（）A.质量手册B.作业指导书C.人员简历D.程序文件3.进行产品抽检时，一般采用（）方法。A.随机抽样B.重点抽样C.按顺序抽样D.分层抽样4.再生医学产品有效期是指（）A.无限期B.规定条件下能保持质量的期限C.生产后1年D.生产后3年5.质量保证的核心是（）A.满足法规要求B.满足客户需求C.保证产品数量D.降低成本6.对不合格产品的处理不包括（）A.返工B.报废C.直接销售D.让步接收7.风险管理的第一步是（）A.风险评估B.风险识别C.风险应对D.风险监控8.以下哪种不是常用的质量控制工具（）A.检查表B.鱼骨图C.甘特图D.控制图9.再生医学临床试验数据记录应（）A.随意修改B.真实、准确、完整C.部分记录D.事后补记10.质量管理体系认证机构是（）A.企业自行认定B.政府部门指定C.第三方机构D.行业协会二、多项选择题（每题2分，共20分）1.再生医学质量管理涉及的环节有（）A.原材料采购B.生产过程C.产品储存D.产品销售2.质量管理体系文件包括（）A.质量方针B.质量目标C.程序文件D.质量记录3.质量控制的方法有（）A.统计过程控制B.检验C.审核D.持续改进4.产品放行前需要确认（）A.检验结果合格B.生产记录完整C.符合法规要求D.价格合理5.风险管理的过程包括（）A.风险识别B.风险评估C.风险应对D.风险监控6.再生医学产品标签应包含（）A.产品名称B.生产日期C.有效期D.储存条件7.质量保证活动包括（）A.制定质量计划B.实施质量控制C.进行质量审核D.质量改进8.对供应商的评估内容包括（）A.资质B.生产能力C.产品质量D.价格9.质量记录应具备（）A.真实性B.完整性C.可追溯性D.保密性10.再生医学质量标准制定的依据有（）A.法规要求B.行业标准C.客户需求D.企业内部规定三、判断题（每题2分，共20分）1.再生医学产品只要生产出来就可以销售。（）2.质量管理体系文件一旦制定就不能修改。（）3.质量保证就是确保产品不出问题。（）4.抽检不合格产品应全部报废。（）5.风险管理只在产品研发阶段进行。（）6.质量记录可以随意删除。（）7.供应商提供的原材料无需检验可直接使用。（）8.产品有效期可以随意延长。（）9.质量控制和质量保证是同一概念。（）10.再生医学产品标签可以随意设计。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述再生医学产品质量保证的主要措施。答案：建立完善质量管理体系，涵盖原材料采购、生产、储存等环节；严格把控原材料质量，加强生产过程监控，规范检验流程；做好产品储存和运输管理；定期开展质量审核和持续改进活动。2.说明风险管理对再生医学产品的重要性。答案：再生医学产品风险较高，通过风险管理可提前识别潜在风险，评估其可能性和影响程度，针对性采取应对措施，降低风险发生概率和危害，保障产品安全有效，维护患者利益和企业声誉。3.简述质量控制在再生医学生产中的作用。答案：质量控制确保再生医学产品符合规定质量标准。通过对生产各环节监控、检验，及时发现问题，预防不合格产品产生，保证产品质量稳定性和可靠性，提升企业竞争力。4.为什么再生医学产品质量记录要具备可追溯性？答案：可追溯性便于在产品出现问题时，快速追踪产品整个生命周期信息，如原材料来源、生产环节、销售去向等，有助于查明原因，采取措施，降低危害，同时满足法规和客户对产品质量监管需求。五、讨论题（每题5分，共20分）1.若发现一批再生医学产品部分检验指标接近临界值，应如何处理和讨论？答案：首先重新检测核实数据准确性，评估接近临界值对产品性能和安全性影响。组织相关部门讨论，若风险低可加强监控后放行；若有潜在风险，考虑返工、报废等处理，同时分析原因，完善检验标准和生产工艺。2.讨论再生医学质量保证与法规要求的关系。答案：法规要求是再生医学质量保证基础和准则，质量保证需严格遵循法规。法规规定了产品质量标准、生产规范等，确保质量保证活动合法合规。质量保证是法规要求落地实践，通过有效措施实现法规目标，保障产品安全有效。3.谈谈如何提升再生医学产品生产过程中的质量控制水平。答案：加强人员培训，提高质量意识和操作技能；优化生产工艺，明确关键控制点；引入先进设备和检测技术，提高检测精度；建立严格的生产记录制度，便于追溯和分析问题；加强部门间沟通协作，及时解决质量问题。4.当再生医学产品质量与成本发生冲突时，应如何平衡？答案：不能因降低成本牺牲产品质量。在保证质量前提下控制成本，可优化采购流程降低原材料成本，提高生产效率减少浪费。若为保证质量需增加成本，从长远看，高质量产品能提升企业声誉和市场竞争力，带来更大效益，应优先保障质量。答案一、单项选择题1.B2.C3.A4.B5.B6.C7.B8