三类医疗器械经营企业人员法律法规及经营质量管理培训考试卷（附答案）

三类医疗器械经营企业人员法律法规及经营质量管理培训考试卷（附答案）单位：__________姓名：__________岗位：__________分数：__________考试时间：90分钟满分：100分一、单项选择题（每题2分，共30分）以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉B.体温计C.心脏起搏器D.血压计

从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门申请医疗器械经营许可。

A.所在地设区的市级B.所在地省级C.国家D.所在地县级

医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，5B.2，5C.1，3D.2，3

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录情况。

A.停止经营B.召回C.销毁D.降价处理

第三类医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》有效期届满，需延续许可的，应当在有效期届满（）前向原发证部门提出申请。

A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月

医疗器械经营企业的质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专B.大专C.本科D.硕士

医疗器械说明书和标签不得含有以下哪种内容（）

A.产品名称、型号、规格B.生产日期和失效日期C.“疗效最佳”“保证治愈”等绝对化语言D.生产企业名称及联系方式

医疗器械经营企业变更经营场所、库房地址或扩大经营范围超出原许可条件的，应当（）

A.直接变更B.重新申请医疗器械经营许可C.向原发证部门备案D.无需处理

医疗器械经营企业应当在每年（）前向发证部门提交上一年度的年度自查报告。

A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日

医疗器械广告的内容应当经（）负责药品监督管理的部门审查批准，未经批准不得发布。

A.省级B.设区的市级C.县级D.国家

医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度，拒不改正的，由药监部门处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下

经营第三类医疗器械的企业，计算机信息管理系统是否符合追溯要求，由（）予以审查。

A.企业自行B.药品监督管理部门C.第三方机构D.行业协会

医疗器械经营企业采购医疗器械时，首要核实的核心资质是供货者资质和医疗器械的（）

A.注册证或者备案凭证B.说明书C.标签D.包装

对需要冷藏、冷冻的第三类医疗器械，经营企业在运输和贮存时应当（）

A.常温存放即可B.采取相应措施并进行温度监测记录C.仅需冷藏无需冷冻D.无需特殊管理

医疗器械经营企业质量管理体系运行情况应当定期进行（）和改进。

A.评估、检查B.审核、审计C.统计、分析D.备案、公示

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）第三类医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）

A.与经营范围相适应的质量管理机构或质量管理人员B.符合要求的经营、贮存场所及贮存条件

C.健全的质量管理制度D.可追溯的计算机信息管理系统

医疗器械经营质量管理规范要求企业建立的核心制度包括（）

A.采购、收货、验收制度B.销售和售后服务制度C.不良事件监测和报告制度D.不合格医疗器械管理制度

医疗器械经营企业在运输、贮存医疗器械时，应当遵守的规定有（）

A.按照标签和说明书要求操作B.采取措施保证产品质量安全

C.对冷藏冷冻产品进行温度监测记录D.合理堆放，避免挤压损坏

以下哪些情形的医疗器械可判定为不合格产品（）

A.不符合强制性标准B.不符合经注册的产品技术要求C.超过有效期D.包装破损影响质量

医疗器械经营企业的质量管理人员应当履行的职责包括（）

A.熟悉医疗器械相关法律法规B.掌握质量管理知识和技能

C.定期参加培训和考核D.监督企业质量管理工作落实

医疗器械经营企业在销售环节应当做到（）

A.建立完整销售记录B.如实记录销售信息C.确保销售产品质量合格D.严禁向无资质单位销售

医疗器械经营企业发现经营的产品存在质量问题或安全隐患时，应当（）

A.立即停止经营B.通知相关生产经营企业、使用单位和消费者

C.记录停止经营和通知情况D.协助生产企业开展召回工作以下关于医疗器械注册证的说法正确的有（）

A.第三类医疗器械注册证有效期为5年B.延续注册需在有效期届满6个月前申请

C.注册证内容变更需经原发证部门批准D.注册证可随意转让给其他企业

医疗器械经营企业应当对哪些人员进行岗前培训和继续培训（）

A.质量管理人员B.销售人员C.仓库管理人员D.售后服务人员

进口第三类医疗器械经营时，企业需查验的资料包括（）

A.《进口医疗器械注册证》B.报关单C.检验检疫证明D.生产企业资质文件

三、判断题（每题2分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）第三类医疗器械经营企业可以根据经营需要，临时借用其他企业的库房存放产品。（）医疗器械经营企业的进货查验记录可以采用纸质或电子数据形式，电子记录需保证可追溯。（）经营第三类医疗器械无需配备专门的质量管理机构，仅需指定1名质量管理人员即可。（）医疗器械说明书和标签内容可根据市场需求自行调整，无需与注册批准内容一致。（）医疗器械经营企业收到不良事件报告后，应当及时向所在地药监部门和不良事件监测机构报告。（）第三类医疗器械经营许可变更后，许可证有效期重新计算。（）不合格医疗器械应当单独存放、标识清晰，按规定进行处理并记录。（）医疗器械经营企业可以经营未经注册但质量合格的第三类医疗器械。（）库房温湿度应当符合医疗器械标签和说明书要求，温湿度记录需每日核对并签字。（）医疗器械经营企业的年度自查报告仅需企业自行留存，无需提交药监部门。（）四、简答题（每题10分，共20分）简述第三类医疗器械经营企业进货查验记录应当包含的核心内容。简述第三类医疗器械经营企业发现所经营产品存在缺陷需要实施召回时，应当履行的主要义务。参考答案及解析一、单项选择题（每题2分，共30分）答案：C。解析：第三类医疗器械具有较高风险，需严格控制管理，心脏起搏器植入人体、维持生命，属于第三类；A、B、D属于第一类或第二类医疗器械。答案：A。解析：根据《医疗器械监督管理条例》，经营第三类医疗器械需向所在地设区的市级药监部门申请经营许可。答案：B。解析：进货查验记录保存期限为有效期后2年，无有效期的不少于5年，确保产品可追溯。答案：A。解析：发现产品存在缺陷，首要措施是立即停止经营，防止缺陷产品继续流通造成危害。答案：B。解析：医疗器械经营许可证有效期为5年，延续许可需在届满6个月前向原发证部门提出申请。答案：B。解析：质量负责人需具备大专以上学历或中级以上专业技术职称，确保具备相应质量管理能力。答案：C。解析：医疗器械说明书和标签禁止使用绝对化语言，避免误导消费者。答案：B。解析：经营场所、库房地址变更或经营范围超出原许可条件的，需重新申请经营许可。答案：B。解析：企业需在每年3月31日前向发证部门提交上一年度年度自查报告。答案：A。解析：医疗器械广告内容需经省级药监部门审查批准，未经批准不得发布。答案：A。解析：未建立并执行进货查验记录制度，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。答案：B。解析：计算机信息管理系统的追溯符合性由药监部门审查，确保经营全流程可追溯。答案：A。解析：采购时需优先核实供货者资质和产品注册证/备案凭证，确保产品合法性。答案：B。解析：冷藏冷冻医疗器械需按要求运输贮存，同时进行温度监测和记录，保障产品质量。答案：A。解析：企业需定期对质量管理体系运行情况进行评估、检查，及时发现问题并改进。二、多项选择题（每题3分，共30分）答案：ABCD。解析：以上均为第三类医疗器械经营企业必备条件，涵盖人员、场所、制度、系统等核心要素。答案：ABCD。解析：这些制度是医疗器械经营质量管理的核心，覆盖采购、销售、售后、风险控制全环节。答案：ABCD。解析：运输贮存需严格遵循产品要求，做好质量保障、温度监测和堆放管理。答案：ABCD。解析：不符合强制性标准、注册技术要求、超过有效期、包装破损影响质量的，均判定为不合格产品。答案：ABCD。解析：质量管理人员需具备法规知识、专业技能，定期培训考核，履行监督管理职责。答案：ABCD。解析：销售环节需建立完整记录、保证产品合格，严禁向无资质单位销售，规范经营行为。答案：ABCD。解析：发现质量问题或安全隐患，需立即停止经营、通知相关方、记录情况并协助召回。答案：ABC。解析：注册证有效期5年，延续需提前6个月申请，内容变更需经批准，注册证禁止转让。答案：ABCD。解析：企业需对所有岗位人员开展岗前和继续培训，确保具备相应履职能力。答案：ABCD。解析：经营进口第三类医疗器械，需查验注册证、报关单、检验检疫证明及生产企业资质，确保产品合法进口。三、判断题（每题2分，共20分）答案：×。解析：经营场所和库房需为企业自有或租赁且符合要求，不得临时借用其他企业库房。答案：√。解析：进货查验记录可采用纸质或电子形式，电子记录需保证真实、准确、可追溯。答案：×。解析：第三类医疗器械经营企业需设立与经营范围相适应的质量管理机构或质量管理人员。答案：×。解析：说明书和标签内容必须与注册批准内容一致，不得擅自调整。答案：√。解析：企业需建立不良事件监测机制，及时上报不良事件，配合监管部门开展工作。答案：×。解析：许可变更后，许可证有效期不变，仍按原有效期计算。答案：√。解析：不合格产品需单独存放、清晰标识，按规定处理并留存记录，防止混入合格产品。答案：×。解析：未经注册的第三类医疗器械属于违法产品，严禁经营。答案：√。解析：库房温湿度需符合产品要求，每日记录、核对并签字，确保产品贮存质量。答案：×。解析：年度自查报告需在规定时间内提交发证部门，接受监管部门核查。四、简答题（每题10分，共20分）答案：进货查验记录核心内容包括：（1）医疗器械名称、型号规格、注册证号/备案凭证号；（2）生产批号/序列号、有效期至；（3）生产企业名称、供货者名称及资