2025医疗器械经营监督管理办法培训试卷(含答案)

2025医疗器械经营监督管理办法培训试卷(含答案)一、单项选择题（每题2分，共20题）1.《医疗器械经营监督管理办法》施行日期是（）A.2024年10月1日B.2025年1月1日C.2025年6月1日D.2025年10月1日答案：B分析：《医疗器械经营监督管理办法》自2025年1月1日起施行。2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。A.所在地县级B.所在地设区的市级C.所在地省级D.国家药品监督管理局答案：B分析：从事第三类医疗器械经营的，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，对于需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械，应当配备（）A.普通仓库B.阴凉库C.冷藏、冷冻设施设备D.常温库答案：C分析：需冷藏、冷冻贮存的医疗器械，企业应配备相应冷藏、冷冻设施设备。4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B分析：进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于5年。5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。A.继续销售B.停止经营C.降价销售D.封存产品答案：B分析：发现经营的医疗器械存在缺陷应立即停止经营。6.未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A分析：未建立并执行进货查验记录制度，逾期不改处1万元以上5万元以下罚款。7.医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C分析：每年3月31日前提交上一年度自查报告。8.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行（）A.许可B.备案C.审批D.注册答案：B分析：从事第二类医疗器械经营需向所在地设区的市级药监局备案。9.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，确保医疗器械的（）A.外观完整B.质量安全C.数量准确D.包装完好答案：B分析：按要求贮存是为确保医疗器械质量安全。10.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）A.直接变更B.重新申请经营许可C.向原发证部门备案D.无需处理答案：B分析：变更经营场所等超出原许可条件需重新申请经营许可。11.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行（）A.评估B.监督C.检查D.审计答案：A分析：委托运输、贮存需对受托方质量保障能力进行评估。12.负责药品监督管理的部门应当按照规定对医疗器械经营企业实施（）检查，督促企业持续符合要求。A.定期B.不定期C.飞行D.以上都是答案：D分析：药监局会实施定期、不定期、飞行等检查。13.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.过期、失效C.淘汰D.以上都是答案：D分析：不得经营未依法注册或备案、过期失效、淘汰的医疗器械。14.医疗器械经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的医疗器械经营活动（）A.负次要责任B.负主要责任C.不负责任D.部分责任答案：B分析：法定代表人、主要负责人对企业经营活动负主要责任。15.医疗器械经营企业应当配备与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者职称。A.中专B.大专C.本科D.硕士答案：B分析：质量管理人员应具有大专以上学历或职称。16.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地负责药品监督管理的部门。A.12B.24C.36D.48答案：B分析：发生重大质量事故应在24小时内报告。17.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B分析：经营条件不符且逾期不改处5万元以上10万元以下罚款。18.医疗器械经营企业未按照本办法规定提交年度自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：A分析：未提交年度自查报告，逾期不改处5000元以上1万元以下罚款。19.医疗器械经营企业未按照规定开展医疗器械不良事件监测，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A分析：未开展不良事件监测等，逾期不改处1万元以上5万元以下罚款。20.医疗器械经营企业被吊销医疗器械经营许可证的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员自处罚决定作出之日起（）内不得从事医疗器械经营活动。A.3年B.5年C.10年D.终身答案：C分析：被吊销许可证相关人员10年内不得从事经营活动。二、多项选择题（每题3分，共10题）1.从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件（）A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所C.与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度D.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力答案：ABCD分析：从事医疗器械经营活动需具备质量管理机构或人员、经营贮存场所、质量管理制度、专业指导等能力。2.医疗器械经营企业应当建立并执行的制度包括（）A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.质量管理制度D.不良事件监测制度答案：ABCD分析：企业应建立进货查验、销售记录、质量管理、不良事件监测等制度。3.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上5万元以下罚款（）A.未按照规定展示医疗器械经营许可证或者医疗器械经营备案凭证的B.未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C.未按照规定对从业人员进行健康检查的D.未按照规定开展医疗器械不良事件监测的答案：AC分析：未展示许可证或备案凭证、未对从业人员进行健康检查，拒不改正处5000元以上5万元以下罚款。B选项逾期不改正处1万元以上5万元以下罚款，D选项逾期不改正处1万元以上5万元以下罚款。4.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，受托方应当（）A.具备相应的质量保障能力B.遵守医疗器械经营质量管理规范的要求C.承担运输、贮存过程中的质量管理责任D.定期向委托方提供运输、贮存情况报告答案：ABCD分析：受托方需具备质量保障能力、遵守规范、承担质量责任、定期提供报告。5.负责药品监督管理的部门可以采取的行政措施包括（）A.查封、扣押有证据证明不符合医疗器械安全标准或者存在其他严重质量问题的医疗器械B.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械C.查封违反本办法规定从事医疗器械经营活动的场所D.责令暂停相关医疗器械的经营活动答案：ABCD分析：药监局可采取查封扣押、责令暂停经营等行政措施。6.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求运输、贮存医疗器械，对有特殊要求的医疗器械，应当采取相应措施，确保（）A.医疗器械的质量稳定B.医疗器械的性能良好C.医疗器械的安全有效D.医疗器械的外观无损答案：ABC分析：运输贮存要确保医疗器械质量稳定、性能良好、安全有效。7.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量要求C.不合格医疗器械管理D.医疗器械不良事件监测和报告答案：ABCD分析：质量管理制度涵盖人员职责、各环节质量要求、不合格管理、不良事件监测等。8.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款（）A.医疗器械经营企业未按照规定办理医疗器械经营许可变更手续的B.医疗器械经营企业未按照规定办理医疗器械经营备案变更手续的C.医疗器械经营企业未按照规定开展医疗器械不良事件监测的D.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行医疗器械销售记录制度的答案：ABD分析：未办理许可或备案变更、未建立并执行销售记录制度，逾期不改处1万元以上5万元以下罚款。C选项逾期不改正处1万元以上5万元以下罚款，但表述不准确，题干强调的是这三种特定情况。9.医疗器械经营企业应当对其销售人员进行（）培训，使其熟悉医疗器械产品知识和质量管理制度，掌握销售行为规范。A.专业知识B.质量管理C.法律法规D.销售技巧答案：ABC分析：应对销售人员进行专业知识、质量管理、法律法规培训。10.医疗器械经营企业的经营场所和贮存场所应当（）A.整洁、卫生B.通风良好C.具有相应的防护措施D.与生活区域有效隔离答案：ABCD分析：经营和贮存场所应整洁卫生、通风良好、有防护措施、与生活区域隔离。三、判断题（每题2分，共10题）1.从事第一类医疗器械经营的，不需要许可和备案。（）答案：正确分析：第一类医疗器械经营无需许可和备案。2.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械，只要保证质量就行。（）答案：错误分析：不得经营未依法注册或备案的医疗器械。3.医疗器械经营企业可以将医疗器械销售给无合法资质的使用单位。（）答案：错误分析：应销售给有合法资质的使用单位。4.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，应及时通知生产企业处理，无需通知使用单位和消费者。（）答案：错误分析：需通知相关生产经营企业、使用单位、消费者。5.医疗器械经营企业变更经营方式的，不需要办理许可或者备案变更手续。（）答案：错误分析：变更经营方式需办理许可或备案变更手续。6.医疗器械经营企业的质量管理人员可以不具备相关专业知识。（）答案：错误分析：质量管理人员应具备相关专业知识。7.医疗器械经营企业可以不按照规定对库存医疗器械进行定期检查。（）答案：错误分析：应定期检查库存医疗器械。8.医疗器械经营企业被吊销医疗器械经营许可证后，仍可继续经营医疗器械。（）答案：错误分析：被吊销许可证后不得继续经营。9.医疗器械经营企业可以不建立医疗器械销售记录。（）答案：错误分析：应建立销售记录制度。10.医疗器械经营企业发现医疗器械不良事件后，可以不报告。（）答案：错误分析：发现不良事件应报告。四、简答题（每题10分，共5题）1.简述从事医疗器械经营活动应具备的条件。答：从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（1）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。（2）与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。（3）与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度。（4）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。2.医疗器械经营企业进货查验记录制度应包括哪些内容？答：进货查验记录制度应包括以下内容：（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量。（2）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期。（3）医疗器械的生产企业名称。（4）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式。（5）相关许可证明文件编号等。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。3.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷时应采取哪些措施？答：医疗器械