广东药事法规自考试题及答案

广东药事法规自考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20题）1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品生产合格证》C.《药品生产批准文号》D.《营业执照》答案：A分析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无此证的不得生产药品。2.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）A.购货记录B.销售记录C.购销记录D.验收记录答案：C分析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，以保证药品流通的可追溯性。3.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程答案：A分析：药品不良反应报告和监测是对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的全过程。4.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A.分类管理B.专人管理C.特殊管理D.注册管理答案：C分析：这几类药品因具有特殊的药理、毒理性质和使用风险，国家实行特殊管理。5.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.省级药品监督管理部门批准的说明书C.药品生产企业提供的说明书D.医生的临床经验答案：A分析：药品广告内容须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，确保广告的真实性和合法性。6.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。A.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门B.企业所在地市级药品监督管理部门C.企业所在地省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：A分析：开办药品零售企业，由企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发证。7.新药是指（）A.我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.新发现的药品D.新合成的药品答案：B分析：新药定义为未曾在中国境内上市销售的药品。8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B分析：为保证药品质量和用药安全，这些人员须每年进行健康检查。9.药品质量标准是（）A.国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定B.药品生产、供应、使用部门共同遵循的法定依据C.药品卫生标准的重要组成部分D.A+B答案：D分析：药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法的技术规定，也是药品生产、供应、使用部门共同遵循的法定依据。10.药品注册申请不包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.医疗机构制剂申请答案：D分析：药品注册申请包括新药、仿制药、进口药品申请等，医疗机构制剂申请不属于药品注册申请范畴。11.国家实行药品储备制度，负责国家药品储备的部门是（）A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生健康主管部门C.国务院财政部门D.国家发展和改革委员会答案：D分析：国家发展和改革委员会负责国家药品储备工作。12.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B分析：应在许可事项变更30日前申请变更登记。13.药品经营企业验收进口药品时，必须验收（）A.加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件B.加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品检验报告书》复印件C.A+BD.药品说明书答案：C分析：验收进口药品需验收加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件及《进口药品检验报告书》复印件。14.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A分析：医疗机构配制制剂应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。15.药品召回分为（）A.一级召回、二级召回B.一级召回、二级召回、三级召回C.主动召回、责令召回D.部分召回、全部召回答案：B分析：药品召回分为一级、二级、三级召回。16.国家基本药物的遴选原则是（）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、市场能够保证供应D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便答案：C分析：国家基本药物遴选遵循临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、市场能够保证供应的原则。17.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。A.查封、扣押B.吊销许可证C.罚款D.责令停产停业答案：A分析：可采取查封、扣押的行政强制措施以控制可能危害人体健康的药品。18.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）A.业务指导B.监督管理C.质量考核D.技术培训答案：A分析：这些机构或人员应接受当地药品检验机构的业务指导。19.药品标签或者说明书上必须注明药品的（）A.通用名称、成分、规格B.生产企业、批准文号、产品批号C.生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量D.以上都是答案：D分析：药品标签或说明书须注明通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号等多项内容。20.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的（）A.管理制度B.储存条件C.运输条件D.以上都是答案：D分析：定点批发企业需具备保证供应能力和安全经营的管理制度、储存及运输条件。二、多项选择题（每题2分，共10题）1.以下属于假药情形的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD分析：以上四种情况均符合假药的定义。2.药品经营企业的经营范围包括（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品C.生物制品D.中药材、中药饮片、中成药答案：ABCD分析：药品经营企业经营范围可涵盖麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材等。3.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.加强药品监督管理的依据B.指导合理用药的依据C.解决医疗纠纷的依据D.处理药品质量事故的依据答案：AB分析：主要作为加强药品监督管理和指导合理用药的依据，并非解决医疗纠纷和处理药品质量事故的直接依据。4.医疗机构取得《医疗机构制剂许可证》后，配制制剂还需取得（）A.制剂批准文号B.制剂生产许可证C.药品注册证书D.以上都不需要答案：A分析：取得《医疗机构制剂许可证》后，配制制剂还需取得制剂批准文号。5.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明答案：ABCD分析：药品广告不得有不科学断言、说明治愈率、与其他药品比较、利用相关名义和形象作证明等内容。6.药品注册申请包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请答案：ABCD分析：药品注册申请包括新药、仿制药、进口药品申请及补充申请等。7.药品生产企业的生产管理文件主要有（）A.生产工艺规程B.岗位操作法或标准操作规程C.批生产记录D.质量检验记录答案：ABC分析：质量检验记录属于质量管理文件，生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法、批生产记录等。8.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药B.非处方药C.新药D.仿制药答案：AB分析：国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。9.药品监督管理部门在进行监督检查时，可以（）A.查阅、复制有关资料B.查封、扣押有关药品C.对药品进行抽样检验D.对药品生产、经营企业和医疗机构的负责人进行约谈答案：ABCD分析：药品监督管理部门监督检查时可查阅复制资料、查封扣押药品、抽样检验及约谈相关负责人。10.药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容包括（）A.管理职责B.人员与培训C.设施与设备D.采购与验收、储存与养护、销售与售后服务答案：ABCD分析：GSP主要内容涵盖管理职责、人员培训、设施设备、采购验收等多个方面。三、判断题（每题1分，共10题）1.药品生产企业可以委托其他药品生产企业生产药品，但必须经国务院药品监督管理部门批准。（×）分析：经省级药品监督管理部门批准即可。2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。（√）分析：这是保证药品质量的重要制度。3.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（√）分析：符合药品不良反应的定义。4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（×）分析：医疗机构制剂不得在市场上销售。5.药品广告批准文号的有效期为2年。（×）分析：药品广告批准文号有效期为1年。6.新药在批准上市前，应当进行临床试验。（√）分析：新药上市前需进行临床试验以验证安全性和有效性。7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。（×）分析：不得从无相关许可证的企业购进药品。8.国家实行中药品种保护制度。（√）分析：国家对中药品种实施保护制度。9.药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（√）分析：符合相关法律规定。10.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（√）分析：这是药品检验机构的职责。四、简答题（每题5分，共5题）1.简述开办药品生产企业必须具备的条件。答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》要求。2.简述药品经营企业购进药品的要求。答：药品经营企业购进药品要求如下：（1）必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；（2）不符合规定要求的，不得购进；（3）购进药品应有真实、完整的购进记录，记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。3.简述药品不良反应报告和监测的意义。答：意义主要有：（1）及时发现新的、严重的药品不良反应，以便及时采取措施，保障公众用药安全；（2）为药品监督管理部门制定相关政策、法规和监管措施提供依据；（3）指导合理用药，提高临床用药水平；（4）促进药品的研发和改进，推动医药产业发展。4.简述医疗机构配制制剂的条件和使用管理规定。答：条件：（1）必须配备依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；（3）经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。使用管理规定：（1）医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种；（2）凭医师处方在本医疗机构使用；（3）不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。5.简述药品广告审批的程序。答：程序如下：（1）药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。（2）申请药品广告批准文号，应当提交《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件等相关证明文件。（3）药品监督管理部门应当自受理申请之日起十个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；对符合规定的，发给药品广告批准文号；对不符合规定的，应当书面说明理由。五、案例分析题（每题10分，共5题）1.某药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》，药品监督管理部门对其进行检查时发现该企业存在生产记录不完整、设备维护不及时等问题。请分析该企业应承担的法律责任。答：根据《药品管理法》规定，药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、《药品生产许可证》。在本案例中，药品监督管理部门应先责令该企业限期改正，若企业逾期不改正，可责令其停产停业整顿并罚款，若情节严重则采取吊销相关证件等措施。2.某药品经营企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，被药品监督管理部门查获。请分析该药品经营企业的违法行为及应承担的法律后果。答：该药品经营企业的违法行为是从无《药品生产许可证》的企业购进药品。根据《药品管理法》，药品经营企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。所以该企业会被责令改正，没收违法购进药品和所得，并处以罚款，若情节严重，其《药品经营许可证》将被吊销。3.某医疗机构配制的制剂在市场上销售，被药品监督管理部门发现。请分析该医疗机构的违法行为及应承担的法律责任。答：该医疗机构的违法行为是将配制的制剂在市场上销售。依据《药品管理法》，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可证》。所以该医疗机构会被责令改正，没收违法销售制剂和所得，处以罚款，情节严重时《医疗机构制剂许可证》会被吊销。4.某药