不良事件上报作业指导书

不良事件上报作业指导书一、概述

不良事件上报是组织安全管理的重要组成部分，旨在通过系统性地收集、分析和处理不良事件信息，识别潜在风险，改进流程，预防同类事件再次发生。本指导书旨在规范不良事件的识别、上报、分析和改进流程，确保信息传递的及时性和准确性，提升整体安全管理水平。

二、不良事件的定义与分类

不良事件是指在工作中发生的、可能导致或已经导致患者、员工或设备受到损害的非预期事件。根据严重程度，可分为以下几类：

（一）严重不良事件

1.导致患者死亡或永久性残疾的事件；

2.需要紧急医疗干预的事件；

3.引发重大法律责任或声誉损失的事件。

（二）一般不良事件

1.未造成严重后果，但可能存在潜在风险的事件；

2.需要记录和分析，以改进流程的事件。

（三）近失事件

1.事件未发生，但仅通过及时发现或干预避免造成损害；

2.具有警示意义，需重点关注的事件。

三、不良事件的识别与上报流程

不良事件的识别和上报应遵循及时、准确、全面的原则，具体流程如下：

（一）事件识别

1.员工在发现不良事件时，应立即停止相关操作；

2.判断事件性质，确定是否属于上报范围；

3.记录初步信息，包括时间、地点、涉及人员等。

（二）事件上报

1.**上报渠道**：

-通过内部系统提交电子报告；

-直接联系部门主管或安全管理员。

2.**上报内容**：

-事件描述（时间、地点、经过）；

-涉及人员及联系方式；

-可能的原因分析；

-已采取的措施。

3.**上报时限**：

-严重不良事件需在2小时内上报；

-一般不良事件需在24小时内上报；

-近失事件需在48小时内上报。

（三）信息核实

1.安全管理部门收到报告后，需在4小时内进行初步核实；

2.必要时，组织现场调查，收集相关证据；

3.确认事件分类，录入系统。

四、不良事件的调查与分析

不良事件的调查应遵循客观、科学的原则，重点分析根本原因，而非表面现象。具体步骤如下：

（一）成立调查小组

1.由部门主管、技术专家、安全员等组成；

2.明确分工，确保调查全面。

（二）信息收集

1.调阅相关记录（操作日志、监控录像等）；

2.访谈当事人及目击者；

3.收集设备或环境检查报告。

（三）根本原因分析

1.采用“5Why分析法”：

-描述事件；

-提出第一个“为什么”；

-继续追问，直至找到根本原因。

2.识别系统性因素（如流程缺陷、培训不足等）。

（四）制定改进措施

1.针对根本原因提出具体改进方案；

2.明确责任人和完成时限；

3.评估措施有效性。

五、改进措施的落实与跟踪

改进措施需转化为具体行动，并持续跟踪效果。

（一）措施实施

1.责任部门按计划执行改进方案；

2.安全管理部门定期检查进度。

（二）效果评估

1.收集改进后的数据（如事件发生率下降等）；

2.评估改进措施是否达到预期目标；

3.必要时调整方案。

六、文档管理

1.所有不良事件报告及调查记录需归档保存，保存期限为3年；

2.定期整理数据，生成统计分析报告，用于管理决策。

七、培训与考核

1.定期组织员工培训，提高不良事件识别和上报意识；

2.通过考核检验培训效果，确保流程执行到位。

---

**（接上文）**

**四、不良事件的调查与分析（续）**

（一）成立调查小组（续）

1.由部门主管、技术专家、安全员等组成：明确小组的组成应考虑事件的性质和涉及领域。例如，涉及设备操作失误的事件，应至少包含熟悉该设备的技术专家；涉及多人协作流程的问题，则需包含相关岗位的代表。小组人数不宜过多，以3-7人为宜，确保沟通效率。

2.明确分工，确保调查全面：指定一名小组长负责整体协调；指定记录员负责详细记录调查过程和发现；根据事件性质，可设立不同的小组，分别负责事实调查、原因分析、改进建议等。

（二）信息收集（续）

1.调阅相关记录（操作日志、监控录像等）：操作日志应包括时间戳、操作步骤、操作人员、系统反馈等信息。监控录像应能覆盖事件发生的关键区域和时间段。对于电子系统，还需调取相关数据库的记录，如用户登录记录、数据变更记录等。

2.访谈当事人及目击者：访谈前应准备访谈提纲，明确需要了解的关键信息点。访谈时应营造开放、信任的氛围，鼓励当事人和目击者如实陈述。访谈后应进行总结，并可与当事人核对关键信息，确保记录的准确性。需记录访谈时间、地点、参与人员、主要陈述内容等。

3.收集设备或环境检查报告：对于涉及设备故障或环境因素的事件，需调取设备维护记录、环境检查报告、供应商反馈等信息。若需进行现场勘查，应详细记录现场状态，拍照或录像留存证据，并收集现场遗留的物证（如碎片、残留物等）。

（三）根本原因分析（续）

1.采用“5Why分析法”：此方法通过连续追问“为什么”，层层深入，直至找到问题的根本原因。

(1)描述事件：清晰、客观地陈述事件发生的经过，包括时间、地点、人物、事件本身及直接后果。

(2)提出第一个“为什么”：针对事件发生的直接原因或表面现象提出第一个问题。例如：“为什么设备会停止工作？”

(3)继续追问，直至找到根本原因：对每一个“为什么”的回答，再追问“为什么会发生这个情况？”，重复此过程至少5次，通常能追溯到系统性、流程性或培训性的深层次原因。例如：

*为什么设备会停止工作？（因为过载）

*为什么会发生过载？（因为同时执行了多个高负荷任务）

*为什么同时执行了多个高负荷任务？（因为操作人员未评估任务优先级）

*为什么操作人员未评估任务优先级？（因为缺乏相关培训）

*为什么缺乏相关培训？（因为培训计划未包含此场景，且无后续考核）

*为什么培训计划未包含此场景？（因为风险评估不足）

(4)记录分析过程：将每次追问及其答案详细记录下来，形成清晰的逻辑链条。

2.识别系统性因素（如流程缺陷、培训不足等）：除了个人行为因素，必须关注是否存在系统性的问题。系统性因素可能包括：

*流程设计不合理：例如，操作步骤繁琐、关键控制点缺失、信息传递不畅等。

*培训体系不完善：例如，培训内容与实际工作脱节、培训频率不足、缺乏实操演练、培训效果未评估等。

*工具或设备设计缺陷：例如，操作界面不直观、设备维护保养不到位、安全防护措施不足等。

*资源配置不足：例如，人员配置不足导致疲劳工作、应急物资缺乏等。

*沟通机制不健全：例如，部门间信息共享不及时、反馈渠道不畅通等。

（四）制定改进措施（续）

1.针对根本原因提出具体改进方案：改进措施必须直接对应分析出的根本原因，避免只解决表面现象。方案应具体、可衡量、可实现、相关性强、有时间限制（SMART原则）。

***针对“培训不足”的根本原因**：制定具体的培训计划，明确培训内容（如任务优先级评估方法）、培训方式（如案例研讨、模拟操作）、培训对象、培训时间、培训讲师，并建立培训效果评估机制（如考核、实操检验）。

***针对“流程缺陷”的根本原因**：修订操作流程，增加必要的检查步骤或权限控制，优化信息传递环节，绘制更新后的流程图，并组织相关人员培训新流程。

***针对“设备设计缺陷”的根本原因**：向设备供应商反馈问题，申请设计改进；或引入替代设备；或制定更严格的安全操作规程或增加额外的安全防护装置。

2.明确责任人和完成时限：每个改进措施都应指定明确的负责人（可以是个人或小组），并设定清晰的完成时间节点。责任人与其在组织中的职位相关，确保其有能力推动改进措施的落实。例如，“由生产部经理负责在本月底前完成新操作流程的发布与培训”。

3.评估措施有效性：改进措施实施后，需通过数据分析等方式评估其效果。评估指标应与改进目标相对应。例如，若目标是减少因操作失误导致的事件，则需监测事件发生频率的变化。评估应在措施实施一段时间后（如一个月或一个季度）进行，以确保效果显著且稳定。

**五、改进措施的落实与跟踪（续）**

改进措施的落实是防止不良事件再次发生的关键环节，需要系统性的跟踪与管理。

（一）措施实施（续）

1.责任部门按计划执行改进方案：责任部门需将分配到的改进任务纳入部门工作计划，确保资源（人力、物力、时间）得到保障。部门负责人需监督任务的执行情况，及时协调解决实施过程中遇到的问题。例如，若改进措施涉及跨部门协作，责任部门需主动与其他部门沟通协调。

2.安全管理部门定期检查进度：安全管理部门应建立跟踪机制，通过会议、现场检查、查阅记录等方式，定期（如每周或每两周）了解各项改进措施的进展情况。对于进度滞后的措施，应及时了解原因并协助解决。检查内容可包括：是否按计划完成了具体行动步骤？是否遇到了障碍？是否需要额外支持？

（二）效果评估（续）

1.收集改进后的数据（如事件发生率下降等）：效果评估的核心是数据的比较。需收集改进措施实施前后的相关数据，进行对比分析。数据来源可包括：

*不良事件报告数量及类型分布；

*特定类型事件的重复发生率；

*质量检查结果；

*设备故障率；

*员工满意度或反馈（如通过调查问卷）。

*例如，若针对“药品混淆”事件实施了新的标签标识改进措施，需统计实施后药品混淆事件的发生次数是否显著下降。

2.评估改进措施是否达到预期目标：将实际效果与制定改进措施时设定的目标进行对比。评估标准可以是：

***数量指标**：如事件发生率降低了多少百分比？目标设定为降低20%，实际降低了25%，则认为达到或超额完成目标。

***质量指标**：如事件造成的损失是否减少？客户投诉是否减少？

***时间指标**：如事件处理时间是否缩短？

***安全指标**：如人员伤害率是否下降？

*若实际效果未达到预期目标，需分析原因，是措施本身有问题，还是实施过程中存在偏差，或根本原因分析不够准确。

3.必要时调整方案：效果评估的结果是持续改进的基础。如果评估发现改进措施效果不佳，或产生了新的问题，应及时调整改进方案。调整过程应重新经历分析、制定措施、实施、评估的循环。例如，若发现新流程虽然减少了事件数量，但增加了操作时间，可能需要进一步优化流程或提供额外的操作支持。

**六、文档管理（续）**

规范的文档管理是确保信息完整、可追溯、可利用的重要保障。

1.所有不良事件报告及调查记录需归档保存，保存期限为3年：归档的文档应包括但不限于：

*不良事件上报表；

*调查问卷或访谈记录；

*调查报告（含根本原因分析、改进措施建议等）；

*改进措施实施计划；

*效果评估报告；

*相关证据材料（照片、录像、物证照片等）。

*存档方式可以是纸质存档或电子存档，确保存档环境安全、有序，便于查阅。电子存档需确保数据备份和安全。

2.定期整理数据，生成统计分析报告，用于管理决策：安全管理部门应定期（如每月或每季度）对归档的不良事件数据进行汇总和统计分析。分析内容可包括：

*事件发生的时间、地点分布特征；

*事件类型的占比；

*不同部门或岗位的事件发生情况；

*根本原因的分布（如人为因素、流程因素、设备因素等）；

*改进措施实施的效果评估汇总；

*事件发生趋势预测。

*统计分析报告应可视化呈现（如使用图表），清晰揭示问题和趋势，为管理层制定预防策略、资源分配、流程优化等决策提供数据支持。

**七、培训与考核（续）**

持续的培训和有效的考核是确保不良事件上报流程得以有效执行和优化的基础。

1.定期组织员工培训，提高不良事件识别和上报意识：培训内容应覆盖：

*不良事件的定义、分类和上报范围；

*不良事件的识别技巧（如何发现潜在风险）；

*不良事件的及时、准确上报流程和渠道；

*上报信息的要素和注意事项；

*调查分析的初步知识（如5Why分析法的基本应用）；

*改进措施的重要性及个人在其中的角色；

*相关案例分享（可匿名化处理敏感信息）。

*培训形式可以多样，如集中授课、在线学习、工作坊、角色扮演等。培训后应进行效果评估，如通过考核或问卷调查了解员工掌握程度和意识提升情况。

2.通过考核检验培训效果，确保流程执行到位：考核可以是定期的书面测试，也可以是实际操作模拟或情景问答。考核内容应围绕不良事件的识别、上报流程的掌握、报告的规范性等方面。对于考核结果不理想的员工，应进行针对性的补充培训。考核结果可作为员工绩效评估的参考因素之一，以强调流程执行的重要性。同时，管理层也应定期审视和优化培训内容与形式，确保其与实际工作需求相匹配。

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一、概述

不良事件上报是组织安全管理的重要组成部分，旨在通过系统性地收集、分析和处理不良事件信息，识别潜在风险，改进流程，预防同类事件再次发生。本指导书旨在规范不良事件的识别、上报、分析和改进流程，确保信息传递的及时性和准确性，提升整体安全管理水平。

二、不良事件的定义与分类

不良事件是指在工作中发生的、可能导致或已经导致患者、员工或设备受到损害的非预期事件。根据严重程度，可分为以下几类：

（一）严重不良事件

1.导致患者死亡或永久性残疾的事件；

2.需要紧急医疗干预的事件；

3.引发重大法律责任或声誉损失的事件。

（二）一般不良事件

1.未造成严重后果，但可能存在潜在风险的事件；

2.需要记录和分析，以改进流程的事件。

（三）近失事件

1.事件未发生，但仅通过及时发现或干预避免造成损害；

2.具有警示意义，需重点关注的事件。

三、不良事件的识别与上报流程

不良事件的识别和上报应遵循及时、准确、全面的原则，具体流程如下：

（一）事件识别

1.员工在发现不良事件时，应立即停止相关操作；

2.判断事件性质，确定是否属于上报范围；

3.记录初步信息，包括时间、地点、涉及人员等。

（二）事件上报

1.**上报渠道**：

-通过内部系统提交电子报告；

-直接联系部门主管或安全管理员。

2.**上报内容**：

-事件描述（时间、地点、经过）；

-涉及人员及联系方式；

-可能的原因分析；

-已采取的措施。

3.**上报时限**：

-严重不良事件需在2小时内上报；

-一般不良事件需在24小时内上报；

-近失事件需在48小时内上报。

（三）信息核实

1.安全管理部门收到报告后，需在4小时内进行初步核实；

2.必要时，组织现场调查，收集相关证据；

3.确认事件分类，录入系统。

四、不良事件的调查与分析

不良事件的调查应遵循客观、科学的原则，重点分析根本原因，而非表面现象。具体步骤如下：

（一）成立调查小组

1.由部门主管、技术专家、安全员等组成；

2.明确分工，确保调查全面。

（二）信息收集

1.调阅相关记录（操作日志、监控录像等）；

2.访谈当事人及目击者；

3.收集设备或环境检查报告。

（三）根本原因分析

1.采用“5Why分析法”：

-描述事件；

-提出第一个“为什么”；

-继续追问，直至找到根本原因。

2.识别系统性因素（如流程缺陷、培训不足等）。

（四）制定改进措施

1.针对根本原因提出具体改进方案；

2.明确责任人和完成时限；

3.评估措施有效性。

五、改进措施的落实与跟踪

改进措施需转化为具体行动，并持续跟踪效果。

（一）措施实施

1.责任部门按计划执行改进方案；

2.安全管理部门定期检查进度。

（二）效果评估

1.收集改进后的数据（如事件发生率下降等）；

2.评估改进措施是否达到预期目标；

3.必要时调整方案。

六、文档管理

1.所有不良事件报告及调查记录需归档保存，保存期限为3年；

2.定期整理数据，生成统计分析报告，用于管理决策。

七、培训与考核

1.定期组织员工培训，提高不良事件识别和上报意识；

2.通过考核检验培训效果，确保流程执行到位。

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**（接上文）**

**四、不良事件的调查与分析（续）**

（一）成立调查小组（续）

1.由部门主管、技术专家、安全员等组成：明确小组的组成应考虑事件的性质和涉及领域。例如，涉及设备操作失误的事件，应至少包含熟悉该设备的技术专家；涉及多人协作流程的问题，则需包含相关岗位的代表。小组人数不宜过多，以3-7人为宜，确保沟通效率。

2.明确分工，确保调查全面：指定一名小组长负责整体协调；指定记录员负责详细记录调查过程和发现；根据事件性质，可设立不同的小组，分别负责事实调查、原因分析、改进建议等。

（二）信息收集（续）

1.调阅相关记录（操作日志、监控录像等）：操作日志应包括时间戳、操作步骤、操作人员、系统反馈等信息。监控录像应能覆盖事件发生的关键区域和时间段。对于电子系统，还需调取相关数据库的记录，如用户登录记录、数据变更记录等。

2.访谈当事人及目击者：访谈前应准备访谈提纲，明确需要了解的关键信息点。访谈时应营造开放、信任的氛围，鼓励当事人和目击者如实陈述。访谈后应进行总结，并可与当事人核对关键信息，确保记录的准确性。需记录访谈时间、地点、参与人员、主要陈述内容等。

3.收集设备或环境检查报告：对于涉及设备故障或环境因素的事件，需调取设备维护记录、环境检查报告、供应商反馈等信息。若需进行现场勘查，应详细记录现场状态，拍照或录像留存证据，并收集现场遗留的物证（如碎片、残留物等）。

（三）根本原因分析（续）

1.采用“5Why分析法”：此方法通过连续追问“为什么”，层层深入，直至找到问题的根本原因。

(1)描述事件：清晰、客观地陈述事件发生的经过，包括时间、地点、人物、事件本身及直接后果。

(2)提出第一个“为什么”：针对事件发生的直接原因或表面现象提出第一个问题。例如：“为什么设备会停止工作？”

(3)继续追问，直至找到根本原因：对每一个“为什么”的回答，再追问“为什么会发生这个情况？”，重复此过程至少5次，通常能追溯到系统性、流程性或培训性的深层次原因。例如：

*为什么设备会停止工作？（因为过载）

*为什么会发生过载？（因为同时执行了多个高负荷任务）

*为什么同时执行了多个高负荷任务？（因为操作人员未评估任务优先级）

*为什么操作人员未评估任务优先级？（因为缺乏相关培训）

*为什么缺乏相关培训？（因为培训计划未包含此场景，且无后续考核）

*为什么培训计划未包含此场景？（因为风险评估不足）

(4)记录分析过程：将每次追问及其答案详细记录下来，形成清晰的逻辑链条。

2.识别系统性因素（如流程缺陷、培训不足等）：除了个人行为因素，必须关注是否存在系统性的问题。系统性因素可能包括：

*流程设计不合理：例如，操作步骤繁琐、关键控制点缺失、信息传递不畅等。

*培训体系不完善：例如，培训内容与实际工作脱节、培训频率不足、缺乏实操演练、培训效果未评估等。

*工具或设备设计缺陷：例如，操作界面不直观、设备维护保养不到位、安全防护措施不足等。

*资源配置不足：例如，人员配置不足导致疲劳工作、应急物资缺乏等。

*沟通机制不健全：例如，部门间信息共享不及时、反馈渠道不畅通等。

（四）制定改进措施（续）

1.针对根本原因提出具体改进方案：改进措施必须直接对应分析出的根本原因，避免只解决表面现象。方案应具体、可衡量、可实现、相关性强、有时间限制（SMART原则）。

***针对“培训不足”的根本原因**：制定具体的培训计划，明确培训内容（如任务优先级评估方法）、培训方式（如案例研讨、模拟操作）、培训对象、培训时间、培训讲师，并建立培训效果评估机制（如考核、实操检验）。

***针对“流程缺陷”的根本原因**：修订操作流程，增加必要的检查步骤或权限控制，优化信息传递环节，绘制更新后的流程图，并组织相关人员培训新流程。

***针对“设备设计缺陷”的根本原因**：向设备供应商反馈问题，申请设计改进；或引入替代设备；或制定更严格的安全操作规程或增加额外的安全防护装置。

2.明确责任人和完成时限：每个改进措施都应指定明确的负责人（可以是个人或小组），并设定清晰的完成时间节点。责任人与其在组织中的职位相关，确保其有能力推动改进措施的落实。例如，“由生产部经理负责在本月底前完成新操作流程的发布与培训”。

3.评估措施有效性：改进措施实施后，需通过数据分析等方式评估其效果。评估指标应与改进目标相对应。例如，若目标是减少因操作失误导致的事件，则需监测事件发生频率的变化。评估应在措施实施一段时间后（如一个月或一个季度）进行，以确保效果显著且稳定。

**五、改进措施的落实与跟踪（续）**

改进措施的落实是防止不良事件再次发生的关键环节，需要系统性的跟踪与管理。

（一）措施实施（续）

1.责任部门按计划执行改进方案：责任部门需将分配到的改进任务纳入部门工作计划，确保资源（人力、物力、时间）得到保障。部门负责人需监督任务的执行情况，及时协调解决实施过程中遇到的问题。例如，若改进措施涉及跨部门协作，责任部门需主动与其他部门沟通协调。

2.安全管理部门定期检查进度：安全管理部门应建立跟踪机制，通过会议、现场检查、查阅记录等方式，定期（如每周或每两周）了解各项改进措施的进展情况。对于进度滞后的措施，应及时了解原因并协助解决。检查内容可包括：是否按计划完成了具体行动步骤？是否遇到了障碍？是否需要额外支持？

（二）效果评估（续）

1.收集改进后的数据（如事件发生率下降等）：效果评估的核心是数据的比较。需收集改进措施实施前后的相关数据，进行对比分析。数据来源可包括：

*不良事件报告数量及类型分布；

*特定类型事件的重复发生率；

*质量检查结果；

*设备故障率；

*员工满意度或反馈（如通过调查问卷）。

*例如，若针对“药品混淆”事件实施了新的标签标识改进措施，需统计实施后药品混淆事件的发生次数是否显著下降。

2.评估改进措施是否达到预期目标：将实际效果与制定改进措施时设定的目标进行对比。评估标准可以是：

***数量指标**：如事件发生率降低了多少百分比？目标设定为降低20%，实际降低了25%，则认为达到或超额完成目标。

***质量指标**：如事件造成的损失是否减少？客户投诉是否减少？

***时间指标**：如事件处理时间是否缩短？

***安全指标**：如人员伤害率是否下降？

*若实际效果未达到预期目标，需分析原因，是措施本身有问题，还是实施过程中存在偏差，或根本原因分析不够准确。

3.必要时调整方案：效果评估的结果是持续改进的基础。如果评估发现改进措施效果不佳，或产生了新的问题，应及时调整改进方案。调整过程应重新经历分析、制定措施、实施、评估的循环。例如，若发现新流程虽然减