生物样安全管理规范手册

一、总则（一）目的与适用范围本手册旨在规范生物样本（含人体组织、血液、微生物菌株、动植物标本等）全生命周期管理，确保采集、运输、存储、使用及处置环节的生物安全、数据安全与人员安全。适用于科研机构、医疗机构、第三方实验室及相关企事业单位的生物样本操作场景。（二）基本原则1.安全优先：将生物安全、公共卫生安全及生态安全置于首位，防范感染性、毒性、过敏性等风险。2.合规性：严格遵循《生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《人类遗传资源管理条例》等法规，及WHO生物安全指南、ISO____等国际标准。3.可追溯性：建立全流程记录体系，确保样本来源、流转、使用及处置可追溯。4.责任明确：落实“谁操作、谁负责，谁管理、谁担责”，明确各环节责任主体。二、生物样本分类与风险评估（一）样本分类根据生物风险等级、来源属性及研究用途，样本分为以下类别（示例）：感染性样本：含病原微生物（病毒、细菌等）的样本，按《病原微生物实验室生物安全管理条例》“高/低致病性”分级管理。人体来源样本：含人类遗传资源的样本（血液、组织等），需符合《人类遗传资源管理条例》，严禁违规出境或对外提供。动植物样本：含濒危物种、外来物种的样本，需遵循《野生动植物保护法》《生物安全法》。环境样本：土壤、水体等来源的样本，需关注污染物或未知病原风险。（二）风险评估流程1.初始评估：样本接收前，由项目负责人结合来源、病原特性（传播途径、致病力）、操作方式（是否产生气溶胶）判定风险等级。2.动态评估：实验方案调整或样本特性变化时，重新评估并更新安全措施。3.评估记录：形成书面报告（含风险等级、防控措施、责任人），存入样本管理档案。三、样本采集与运输管理（一）采集操作规范1.人员资质：采集人员需持“生物安全培训合格证”“执业资格证”（如医护人员），熟悉采集技术与防护要求。2.采集环境：感染性样本采集需在生物安全柜或负压隔离室内进行，环境定期消毒（紫外线照射、含氯消毒剂擦拭）。人体样本采集需签署知情同意书，遵循《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。3.样本标识：采用“唯一性编码+溯源信息”（如“样本类型-来源编号-采集日期”），编码耐低温、防褪色，贴于容器外标签。（二）运输安全要求1.包装分级：A类包装（高风险样本）：主容器（防漏、耐冲击）+辅助容器（缓冲材料）+外层包装（防破损、标注生物危害标识），随附运输声明。B类包装（低风险样本）：简化包装，防泄漏、防交叉污染。2.运输工具：感染性样本用专用冷链运输箱（温度监控符合样本要求，如-80℃、4℃），实时记录温度（精度±0.5℃）。跨省/跨国运输需提前办理“特殊物品出入境检疫审批”（如人类遗传资源需获科技部审批）。3.运输人员：需接受“生物安全运输培训”，掌握泄漏应急处置流程，严禁与食品、民用物品混运。四、样本存储管理（一）存储设施要求1.设备选型：低温存储：超低温冰箱（-80℃）、液氮罐（气相/液相）、程序降温仪等，具备“温度报警（声光+远程推送）、断电保护（备用电源≥2小时）”功能。常温存储：生物安全柜或通风橱内，环境“防尘、防鼠虫、温湿度可控（20-25℃，湿度≤60%）”。2.设施布局：感染性与非感染性样本分区存储（不同冰箱/层架），高致病性样本单独存放于“双锁冰箱”，限制访问权限。存储区域设“应急通道、消防设施、泄漏处理区”，墙面地面采用“防渗、耐腐蚀”材料（如环氧树脂）。（二）存储操作规范1.入库管理：样本入库前“核对信息（编码、数量、质量）、检测生物安全指标（如病原灭活效果）”，录入样本管理系统（含位置、存储条件）。感染性样本需“二次包装”（密封袋+防漏盒），避免交叉污染。2.库存管理：每月“库存盘点”，核对样本数量、状态，清理过期/废弃样本，更新系统数据。每日（至少2次）记录存储设备温度，异常时（超温±2℃）立即转移样本至备用设备，排查故障。3.取用规则：取用样本需“双人核对”（编码、实验用途），感染性样本在“生物安全柜内操作”，使用后消毒容器及操作台（75%乙醇擦拭）。五、样本使用与处置管理（一）使用规范1.实验审批：使用感染性/人类遗传资源样本需经“生物安全委员会”“伦理委员会”审批，含实验方案、防护措施、废弃物处置方式。2.操作防护：感染性样本操作需佩戴“生物安全三级防护”（N95口罩、护目镜、防护服、双层手套），在“II级及以上生物安全柜”内进行。基因编辑、合成生物学实验需遵循《合成生物学研究安全管理办法》，防范伦理与生态风险。（二）处置要求1.废弃样本：感染性样本经“高压灭菌（121℃，30分钟）”或“化学灭活（含氯消毒剂浸泡）”后，按医疗废物交由有资质单位处理，记录处置时间、重量。非感染性人体样本（如组织、细胞系）含人类遗传资源的，需“永久销毁”（如焚烧），严禁流入市场。2.耗材处置：污染耗材（吸头、培养皿）放入“防刺容器（利器盒）”或“高压灭菌袋”，灭菌后作为医疗废物处置。非污染耗材（未使用离心管）分类回收，可重复使用的高温消毒（121℃，20分钟）后再利用。六、人员管理与培训（一）人员资质管理1.准入要求：接触样本人员需持“健康证”（排除传染性疾病），通过“生物安全理论+实操考核”，考核含样本操作、应急处置、法规知识。2.权限管理：分级授权（普通人员操作低风险样本，授权人员操作高风险样本），权限与岗位需求、培训结果匹配。（二）培训与考核1.定期培训：每年组织“生物安全培训”，含新法规解读、新技术风险、典型案例分析（如样本泄漏事故）。2.应急演练：每半年开展“泄漏、火灾、人员感染”演练，考核“防护服穿脱、消毒处置、报告流程”熟练度，结果纳入绩效考核。七、应急管理（一）应急预案1.泄漏处置：样本泄漏（如离心管破裂）：立即停止操作、撤离人员，生物安全柜内用“吸水纸吸附+含氯消毒剂（≥2000mg/L）喷洒”，处置后更换防护装备。运输泄漏：隔离污染区、通知疾控部门，用“消毒毯、应急消毒箱”消毒，接触人员医学观察。2.人员感染：疑似感染（针刺伤、黏膜接触）：立即挤血/冲洗（黏膜用生理盐水）、消毒（75%乙醇/碘伏），报告生物安全专员，启动“暴露后预防”（接种疫苗、服用抗病毒药），跟踪观察。3.设备故障：冰箱断电/超温：立即转移样本至备用设备，排查故障（电源、压缩机），故障期间每15分钟记录温度。（二）应急物资储备1.个人防护类：N95口罩、护目镜、防护服、双层手套等，按“1:1.5”比例储备（日常+应急量）。2.消毒类：含氯消毒剂、75%乙醇、过氧化氢喷雾等，定期检查有效期。3.应急设备类：备用冰箱、发电机、急救箱（含止血带、抗过敏药）。八、监督与持续改进（一）内部监督1.日常检查：生物安全专员每周检查“样本操作、存储环境、防护装备”，填写《生物安全检查表》，问题项限期3个工作日整改。2.专项审计：每年开展“生物样本管理专项审计”，含合规性、可追溯性、风险控制，结果作为科研诚信、评优依据。（二）持续改进1.数据分析：每月汇总“样本操作、设备故障、应急处置记录”，分析高频问题（如标识错误、温度波动），制定改进措施（优化标识、升级温控）。2.外部交流：参与“生物样本库联盟”“行业研讨会”，学习先进经验（如自动化存储、区块链追溯），每半年更新手册技术规范、法规要求。附录：常用文件模板与法规清单（一）文件模板1.《生物样本风险评估报告》2.《样本采集知情同意书（人体样本）》3.《样本运输声明》4.《生物安全检查表》5.《应急处置记录单》（二）法规清单1.《中华人民共和国生物安全法》（2021年实施）2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）3.《人类遗传