2025年连锁药房GSP培训试题+答案

2025年连锁药房GSP培训试题+答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.连锁药房门店质量管理员发现某批次感冒药的供货单位《药品经营许可证》已过有效期，应采取的首要措施是：A.继续销售直至库存清空B.立即停止销售并隔离存放C.联系采购部门重新索要资质D.标记为“待处理”后正常陈列答案：B2.根据2025年GSP最新修订要求，连锁药房冷库温度监测数据的自动记录间隔不得超过：A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：A3.某门店销售的胰岛素因冰箱故障导致温度超标，现场应优先完成的操作是：A.立即联系供应商退换货B.对超标时段内的所有胰岛素进行销毁C.启动应急方案转移药品至备用冷库，并记录超标数据D.调整冰箱温度后继续销售，仅内部备注答案：C4.关于处方药销售管理，下列符合GSP要求的是：A.执业药师不在岗时，由药师代行审核并销售B.凭患者提供的电子处方截图即可销售C.销售含麻黄碱类复方制剂时，登记购买人身份证信息并限制单次购买量D.拆零销售的处方药无需保留原包装和说明书答案：C5.连锁药房总部对门店进行质量体系检查时，发现某门店近效期药品（剩余6个月）未设置专区陈列，应判定为：A.一般缺陷B.严重缺陷C.主要缺陷D.不涉及缺陷答案：C6.药品验收时，对进口药品的核查内容不包括：A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》B.进口药品检验报告书或通关单电子信息C.药品外包装上的中文标签和说明书D.供货单位的《药品经营质量管理规范认证证书》答案：D7.门店温湿度监测系统出现故障，无法自动记录数据时，应：A.等待维修期间无需人工记录B.每2小时人工记录一次温湿度数据C.仅记录故障恢复后的温湿度数据D.当日结束后补录故障期间数据答案：B8.拆零药品的拆零记录应至少保存：A.1年B.2年C.3年D.至药品有效期后1年答案：D9.连锁药房总部质量负责人的资质要求是：A.具有大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有大学本科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历C.具有中药学专业中专以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历D.具有药学专业中专以上学历和2年以上药品经营质量管理工作经历答案：B10.顾客购买中药饮片时，门店应提供的凭证不包括：A.销售小票（含药品名称、数量、价格）B.中药饮片等级证明C.用法用量指导D.质量合格标识答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）1.连锁药房门店需配备的设施设备中，符合GSP要求的有：A.空调、通风设备（保证温湿度达标）B.防鼠、防虫、防鸟等设施C.拆零专柜（带锁）及拆零工具（清洁消毒）D.与总部联网的电子监管系统终端答案：ABCD2.药品陈列的禁止行为包括：A.非药品与药品混放B.外用药与内服药分区陈列（有明确标识）C.冷藏药品放置于常温货架D.中药饮片斗谱未标注药品名称（仅用代码代替）答案：ACD3.采购药品时，应审核的供货单位资质包括：A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.营业执照（含统一社会信用代码）C.销售人员授权书（加盖公章原印章）D.上一年度财务审计报告答案：ABC4.关于药品有效期管理，正确的做法是：A.近效期药品（剩余12个月）按月进行催销B.过期药品直接放入不合格品区等待处理C.陈列药品每日检查效期，记录异常情况D.计算机系统对近效期药品自动预警答案：ACD5.门店发生药品质量投诉时，应采取的措施包括：A.立即暂停销售该批次药品B.核实投诉内容（患者信息、药品信息、不良反应症状）C.自行对药品进行质量检测并出具报告D.24小时内反馈总部质量管理部门答案：ABD三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.连锁药房门店可以自行修改计算机系统中的药品基础信息（如规格、批号）。（）答案：×2.中药饮片装斗前需复核，不同批号的饮片可混斗陈列。（）答案：×3.销售冷藏药品时，应检查运输包装的温度监测记录，不符合要求的不得销售。（）答案：√4.执业药师在职在岗情况需每日记录，记录保存至少5年。（）答案：√5.不合格药品处理记录应包括药品名称、批号、数量、处理方式（销毁/退回）、处理时间及责任人。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述连锁药房门店药品验收的主要流程及关键控制点。答案：流程：①核对运输工具（冷藏药品检查温度记录）；②核对随货同行单（票）与采购记录；③检查药品外包装（批号、有效期、合格标识）；④抽样验收（整件、拆零）；⑤签字确认并录入系统。关键控制点：冷藏药品需核查运输途中温度是否符合要求（2-8℃）；进口药品需核对《进口药品通关单》电子信息；特殊管理药品需双人验收；验收记录保存至少5年（或超过药品有效期1年）。2.列举门店温湿度管理的具体要求。答案：①常温库（区）温度10-30℃，阴凉库（区）≤20℃，冷藏库（区）2-8℃；②相对湿度35%-75%；③每日上午9:00、下午3:00各记录一次温湿度（自动监测系统每5分钟记录）；④温湿度超出规定范围时，30分钟内启动调控措施（如开空调、除湿机）并记录处理过程；⑤监测设备需定期校准（每年至少1次），保留校准记录。3.说明拆零药品的管理规范（包括包装、记录、陈列要求）。答案：①拆零前检查药品质量（无破损、变质）；②使用清洁、卫生的拆零工具（如剪刀、药匙），拆零包装需标注药品名称、规格、批号、有效期、用法用量、门店名称；③拆零记录应包括拆零药品名称、批号、规格、数量、拆零时间、拆零人员；④拆零药品应集中存放于拆零专柜（带锁），不得与其他药品混放；⑤拆零剩余的原包装应保存至药品有效期后1年。4.连锁药房总部对门店进行质量体系考核时，需重点检查哪些内容？答案：①质量管理文件执行情况（如制度、操作规程是否落实）；②人员资质（执业药师、质量管理员是否在职在岗）；③设施设备运行状态（温湿度监测、冷藏设备、清洁消毒设施）；④药品采购、验收、陈列、销售环节的合规性（如是否从合法渠道采购、近效期管理、处方药销售审核）；⑤计算机系统数据完整性（是否与总部实时同步，有无篡改记录）；⑥投诉与不良反应报告处理情况（是否及时上报并记录）。5.简述含特殊药品复方制剂（如含可待因复方口服溶液）的销售管理要求。答案：①严格凭处方销售（非处方药按处方药管理）；②登记购买人身份证信息（姓名、身份证号、联系电话）；③单次销售不超过2个最小包装；④不得开架销售，需专区专柜陈列（上锁管理）；⑤建立专门的销售记录（包括药品名称、规格、批号、购买数量、购买人信息、销售时间）；⑥发现异常购买（如多人多次购买同一品种）应立即暂停销售并上报总部及监管部门。五、案例分析题（每题9分，共27分）案例1：某连锁药房门店在夜间温湿度监测中发现，因空调故障导致阴凉区温度升至25℃（持续2小时），涉及陈列的感冒清热颗粒（有效期至2026年3月）、维生素C片（有效期至2025年12月）各50盒。问题：门店应如何处理？需完成哪些记录？答案：处理措施：①立即启动应急方案（如转移药品至备用阴凉柜或冷库）；②联系维修人员修复空调，30分钟内恢复温度至≤20℃；③对受影响的感冒清热颗粒、维生素C片进行质量评估（检查外观、包装是否异常）；④评估后若质量无异常，可继续销售；若有异常（如维生素C片变色），则放入不合格品区等待处理。需完成的记录：温湿度超标记录（时间、温度值、持续时长）、设备故障及维修记录、药品质量评估记录、处理结果记录（保存至少5年）。案例2：顾客张某到门店购买阿奇霉素片（处方药），称医生开具了电子处方但未携带，要求凭手机拍照的处方截图购买。门店执业药师审核时发现截图模糊，无法看清医生签名和医院公章。问题：门店应如何处理？依据的GSP条款是什么？答案：处理方式：①拒绝销售，告知顾客需提供清晰的电子处方（或纸质处方原件）；②若顾客确需购买，可建议其联系医生重新发送电子处方（通过医院官方平台验证）；③向顾客解释处方药销售的规范要求，避免用药风险。依据条款：GSP第一百七十条“销售处方药时，处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配”；第一百七十一条“企业应当按照国家有关规定，对执业药师在职在岗情况进行记录，并在营业场所显著位置公示”。案例3：总部质量部门在检查某门店时发现，近3个月的药品验收记录中，部分中药饮片的验收项目仅填写“合格”，未记录具体质量状况（如外观、气味、杂质含量）；且冷藏药品（胰岛素）的运输温度记录缺失，仅标注“符合要求”。问题：该门店存在哪些GSP违规行为？应如何整改？答案：违规行为：①中药饮片验收记录不完整（未记录具体质量状况），违反GSP第八十四条“验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收数量、验收日期、验收结论等