2025年药品质量管理制度培训考试试题及答案

2025年药品质量管理制度培训考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2023年修订的《药品管理法》及2020版《药品生产质量管理规范（GMP）》最新实施指南，药品生产企业关键人员不包括以下哪类？A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备维护主管D.质量受权人答案：C。解析：GMP明确关键人员为企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，设备维护主管属于生产支持岗位，非关键人员。2.某口服固体制剂生产企业2025年3月生产的批次为20250301的片剂，其批生产记录应至少保存至？A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品上市后5年D.生产结束后5年答案：A。解析：根据GMP附录《文件管理》，批生产记录保存期限为药品有效期后1年；未规定有效期的，保存至少3年。3.以下关于物料放行的说法，错误的是？A.物料需经检验合格并由质量部门批准放行B.紧急情况下，生产部门可先使用待验物料，后补检验C.不合格物料应专区存放并挂红色标识D.物料放行前需确认供应商资质符合要求答案：B。解析：GMP规定物料需经检验合格并放行后方可使用，紧急使用需执行偏差管理并经质量部门批准，禁止先使用后补检。4.某企业采用电子批记录（EBR）系统，根据《药品数据管理规范》（2024年实施），以下哪项不符合数据完整性要求？A.电子记录修改时保留原始数据，显示修改人、时间及原因B.系统管理员同时拥有数据录入和审核权限C.电子签名与手写签名具有同等法律效力D.数据存储介质定期备份并验证可用性答案：B。解析：数据管理规范要求职责分离，系统管理员不得同时负责数据录入和审核，需确保操作与审核权限独立。5.无菌药品生产区B级洁净区的动态悬浮粒子标准（≥0.5μm）应为？A.3520个/m³B.352000个/m³C.3520000个/m³D.35200个/m³答案：B。解析：GMP附录《无菌药品》规定，B级洁净区动态（操作状态）下≥0.5μm粒子限度为352000个/m³，静态为3520个/m³。6.关于培养基模拟灌装试验，以下说法正确的是？A.最终灭菌产品需每半年进行1次模拟灌装B.模拟灌装数量应至少等于日常生产的最大批量C.连续3次成功的模拟灌装结果可延长至每年1次D.试验失败后，仅需重新调整人员操作即可继续生产答案：C。解析：无菌药品附录规定，非最终灭菌产品需每半年1次模拟灌装，最终灭菌产品不强制要求；模拟灌装数量应至少等于日常生产的最小批量；连续3次成功可延长至每年1次；失败后需全面调查原因并采取纠正措施。7.某企业生产的中药提取物需作为原料用于注射剂，其重金属及有害元素限度应符合？A.《中国药典》2025年版一部“植物类中药提取物”项下要求B.《中国药典》2025年版四部“中药注射剂原料提取物”特殊规定C.企业内部标准（严于药典）D.以上均需满足答案：D。解析：中药注射剂原料需同时符合药典通用要求、特殊规定及企业内控标准（通常严于药典）。8.以下哪项不属于质量风险管理（QRM）的关键步骤？A.风险识别B.风险分析C.风险接受D.风险转移答案：D。解析：QRM流程包括风险识别、分析、评价、控制、沟通和审核，风险转移（如保险）不属于GMP要求的质量风险管理范畴。9.某企业发现某批次药品含量均匀度不符合标准，经调查为混合机转速设置错误导致，该偏差应判定为？A.微小偏差（不影响产品质量）B.主要偏差（可能影响产品质量）C.重大偏差（很可能影响产品质量）D.无关偏差（操作失误但未实际影响）答案：C。解析：混合工艺直接影响含量均匀度，属于关键工艺参数偏离，可能导致产品不合格，应判定为重大偏差。10.药品不良反应（ADR）报告的责任主体是？A.药品生产企业B.医疗机构C.患者D.药品经营企业答案：A。解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，生产企业是ADR报告的第一责任主体，需建立监测体系并及时上报。11.以下关于清洁验证的说法，错误的是？A.需选择最难清洁的产品作为参照B.残留限度计算应考虑毒理学数据（如PDE）C.清洁验证方案需经质量部门批准D.连续3批成功即可终止验证，无需再回顾答案：D。解析：清洁验证需定期回顾，当产品、工艺或设备变更时应重新验证，并非一次性活动。12.某生物制品生产用细胞库（主细胞库）的传代次数应不超过？A.生产终末细胞传代次数的1/2B.生产终末细胞传代次数的2/3C.生产终末细胞传代次数的3/4D.由工艺验证确定的最大允许传代次数答案：D。解析：生物制品附录规定，细胞库传代次数需通过工艺验证确定，确保细胞的遗传稳定性和生产能力。13.药品标签和说明书的内容变更需经哪一部门批准？A.国家药品监督管理局（NMPA）B.省级药品监督管理部门C.企业质量部门D.国家药典委员会答案：A。解析：《药品管理法》规定，药品标签和说明书的内容属于药品注册信息，变更需经NMPA批准。14.以下哪项不属于验证的范围？A.厂房设施B.生产工艺C.员工操作D.分析方法答案：C。解析：验证包括厂房、设施、设备、工艺、清洁、分析方法等，员工操作属于培训和确认范畴。15.某企业使用计算机化系统管理生产数据，根据《药品生产计算机化系统验证指南》，以下哪项不符合要求？A.系统具备用户登录审计追踪功能B.关键数据修改时需双人复核C.系统管理员可随意删除历史数据D.定期进行系统漏洞扫描和补丁更新答案：C。解析：计算机化系统数据需可追溯，禁止随意删除历史数据，删除操作需经授权并记录原因。16.关于供应商管理，以下说法正确的是？A.仅需对原料药供应商进行审计，辅料供应商无需审计B.首次采购前需对供应商进行现场审计C.供应商审计报告仅需生产部门保存D.长期合作的供应商可每5年审计1次答案：B。解析：GMP要求所有关键物料（包括原料药、关键辅料、直接接触药品的包装材料）供应商均需审计，首次采购前需现场审计；审计报告由质量部门保存；常规审计周期不超过2年。17.某注射剂生产过程中，灌装岗位发现1支安瓿有可见异物，应如何处理？A.挑出后继续生产，无需记录B.停机排查原因，记录偏差并启动调查C.挑出后由生产主管签字确认即可D.统计不合格数量后随批记录保存答案：B。解析：可见异物属于关键质量指标，单个不合格也需作为偏差处理，需停机调查原因，避免系统性问题。18.以下哪项属于质量控制（QC）的职责？A.制定质量标准B.审核批生产记录C.执行原辅料检验D.批准物料放行答案：C。解析：QC负责检验操作，制定质量标准、审核记录、批准放行属于质量保证（QA）职责。19.某企业2025年实施新版工艺规程，旧版工艺规程应？A.立即销毁B.存档保存至新版规程失效后1年C.由生产部门自行处理D.作为历史文件永久保存答案：B。解析：文件管理规定，旧版文件需存档保存至新版文件失效后至少1年，确保可追溯。20.药品追溯体系中，“一物一码”的编码应符合？A.企业自定义规则B.《药品追溯码编码要求》（GB/T40248-2021）C.省级药监局规定D.国际GS1编码标准答案：B。解析：国家药监局要求药品追溯码需符合GB/T40248-2021《药品追溯码编码要求》，确保全国统一。二、多项选择题（每题3分，共45分）1.以下属于药品质量保证（QA）职责的有？A.审核验证方案与报告B.监督生产过程符合GMPC.执行微生物限度检验D.批准产品放行答案：ABD。解析：QA负责体系维护、文件审核、过程监督和放行批准；QC负责具体检验操作（C选项）。2.关于偏差处理，正确的流程包括？A.发现偏差后立即记录并上报B.进行根本原因分析（如5Why法、鱼骨图）C.评估对产品质量的影响D.制定纠正预防措施（CAPA）并跟踪闭合答案：ABCD。解析：偏差处理需涵盖记录、调查、影响评估、CAPA制定与跟踪全流程。3.以下哪些情况需要进行工艺验证？A.新产品首次生产B.关键设备更换C.原辅料供应商变更（影响工艺）D.年度常规回顾答案：ABC。解析：工艺验证在新产品上市、工艺/设备/物料变更影响产品质量时进行；年度回顾属于持续工艺确认（CPI）。4.药品生产洁净区的监测项目包括？A.悬浮粒子数B.微生物限度C.温湿度D.压差答案：ABCD。解析：洁净区需监测粒子、微生物、温湿度、压差、风速等参数，确保环境符合要求。5.关于数据完整性，以下符合要求的有？A.原始记录不得随意涂改，错误处划改并签名B.电子数据备份保存于生产区电脑C.检验数据需实时录入，不得事后补录D.不同批次的检验记录可合并整理答案：AC。解析：数据需真实、及时、可追溯，备份应存于独立介质（B错误），记录需按批次单独保存（D错误）。6.质量受权人的职责包括？A.批准产品放行B.审核批生产记录C.参与企业质量体系建设D.监督GMP执行情况答案：ABCD。解析：GMP规定质量受权人负责产品放行、批记录审核、质量体系维护及GMP监督。7.以下属于高风险物料的有？A.注射用原料药B.口服制剂用淀粉（填充剂）C.直接接触药品的铝塑盖D.包装用纸箱答案：AC。解析：高风险物料指直接影响药品安全性、有效性的物料，如注射用原料、直接接触药品的包装材料（铝塑盖）；口服淀粉、纸箱风险较低。8.关于OOS（检验结果超标）调查，正确的步骤包括？A.确认检验操作是否正确（如试剂、仪器）B.检查样品代表性（如取样是否均匀）C.重新取样复检（需使用原样品的剩余部分）D.若确认为产品不合格，启动产品召回答案：ABCD。解析：OOS调查需涵盖检验过程、样品、复检及后续处理（如召回）。9.以下哪些变更属于重大变更？A.片剂生产工艺由湿法制粒改为干法制粒B.胶囊壳供应商由A公司变更为B公司（两家均通过审计）C.注射剂灭菌温度由121℃调整为123℃（F0值不变）D.药品有效期由24个月延长至36个月（经稳定性试验支持）答案：AD。解析：重大变更指可能影响药品安全性、有效性或质量可控性的变更（如工艺改变、有效期延长）；辅料供应商变更（B）、灭菌参数微调（C）属于次要变更。10.中药饮片生产企业需重点控制的质量指标包括？A.性状（外观、气味）B.水分C.有效成分含量D.二氧化硫残留量答案：ABCD。解析：中药饮片需控制性状、水分（防霉变）、有效成分（疗效）、二氧化硫（加工残留）等指标。11.关于无菌保证水平（SAL），以下说法正确的有？A.最终灭菌产品的SAL应≤10⁻⁶B.非最终灭菌产品的SAL通过无菌生产环境控制实现C.SAL是指产品中微生物存活的概率D.湿热灭菌的SAL计算基于F0值答案：ABCD。解析：SAL为微生物存活概率，最终灭菌产品要求SAL≤10⁻⁶，湿热灭菌通过F0值（≥12）保证；非最终灭菌产品依赖洁净环境控制。12.以下哪些文件属于GMP要求的必备文件？A.质量手册B.工艺规程C.设备操作SOPD.员工考勤记录答案：ABC。解析：GMP要求的文件包括质量体系文件（质量手册）、生产文件（工艺规程）、操作文件（SOP）；考勤记录属于人力资源管理，非GMP强制。13.关于供应商分类管理，正确的做法有？A.根据物料风险等级将供应商分为A（高风险）、B（中风险）、C（低风险）B.A类供应商每1年现场审计1次，B类每2年，C类每3年C.所有供应商均需签订质量协议D.供应商出现质量问题时，直接终止合作答案：ABC。解析：供应商需分类管理并制定审计周期，出现问题应评估后采取措施（如限用、整改），而非直接终止（D错误）。14.以下属于药品上市后变更管理范畴的有？A.增加新的生产场地B.修改说明书中的不良反应项（经ADR监测发现新信息）C.调整包装规格（由10片/板改为20片/板）D.更换标签印刷企业（原企业停产）答案：ABCD。解析：上市后变更包括生产场地、说明书、包装规格、供应商等变更，需按《药品上市后变更管理办法》申报或备案。15.关于培训管理，符合GMP要求的有？A.新员工需经过GMP基础培训和岗位SOP培训B.培训效果需通过考核（理论+实操）确认C.年度培训计划需覆盖所有岗位D.培训记录保存至员工离职后1年答案：ABC。解析：培训记录需至少保存至员工离职后2年（或药品有效期后1年，以较长者为准），D错误。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品生产企业可委托第三方检验机构完成所有原辅料检验，自身无需配备QC实验室。（×）解析：GMP要求企业需具备与生产产品相适应的检验能力，关键检验项目（如无菌、内毒素）不得全部委托。2.清洁后的设备可直接用于下一批次生产，无需检查。（×）解析：设备使用前需检查清洁状态，确认无残留并在清洁有效期内。3.质量风险管理仅在产品研发阶段实施，生产阶段无需重复评估。（×）解析：QRM需贯穿产品全生命周期，生产阶段需持续评估工艺、物料等风险。4.电子批记录（EBR）可替代纸质批记录，无需打印存档。（√）解析：《药品数据管理规范》允许符合要求的电子记录作为正式记录，无需纸质存档，但需确保数据安全和可追溯。5.中药材入库前只需检查数量，无需进行质量检验。（×）解析：中药材需按质量标准进行检验（如性状、鉴别、杂质等），合格后方可放行。6.生产过程中使用的计量器具（如天平、温度计）只需首次校准，后续无需定期校验。（×）解析：计量器具需定期校准（通常每年1次），确保测量准确性。7.药品不良反应报告仅需上报严重不良反应（如死亡、致残），一般不良反应无需上报。（×）解析：所有ADR均需上报，严重ADR需24小时内报告，一般ADR需30日内报告。8.变更控制中，“已上市药品变更”需向省级药监局备案，无需国家局批准。（×）解析：重大变更需国家局批准，微小变更可备案或报告，具体按《药品上市后变更管理办法》执行。9.无菌药品生产区的工作服应在D级洁净区清洗、干燥，在B级区整理灭菌。（√）解析：无菌附录规定，B级区工作服需在D级清洗，B/C级整理灭菌，确保清洁度。10.企业质量方针由质量部门制定，无需高层管理者参与。（×）解析：质量方针需由企业负责人（高层管理者）制定并签发，体现企业质量承诺。四、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品生产企业质量体系的核心要素。答案：药品生产质量体系（QMS）的核心要素包括：①文件管理（确保所有操作有章可循）；②人员培训（保证员工能力符合要求）；③生产管理（控制工艺参数和过程质量）；④质量控制（检验与放行）；⑤偏差与CAPA（处理异常并预防复发）；⑥验证与确认（证明系统/工艺有效）；⑦供应商管理（确保物料质量）；⑧产品质量回顾（持续改进）。2.说明OOS（检验结果超标）调查的“三阶段”流程。答案：OOS调查分为三个阶段：①第一阶段（实验室调查）：检查检验过程（仪器、试剂、操作、计算）是否有误，确认是否为实验室错误；②第二阶段（生产调查）：若实验室无问题，调查生产过程（物料、工艺、环境、设备）是否存在异常；③第三阶段（综合评估）：根据调查结果判断产品是否合格，若不合格则启动偏差处理、产品隔离或召回。3.简述供应商现场审计的主要内容。答案：供应商现场审计内容包括：①资质证明（营业执照、生产许可证、GMP证书等）；②质量体系（文件管理、人员培训、偏差处理等）；③生产设施（设备、洁净区、仓储条件）；④生产过程（工艺控制、关键参数记录）；⑤检验能力（仪器、方法、人员）；⑥质量协议执行情况（如物料标准、包装运输要求）；⑦历史质量问题及整改情况。4.列举5项2020版GMP附录《确认与验证》中规定的验证类型。答案：验证类型包括：①设计确认（DQ，确认设备设计符合要求）；②安装确认（IQ，确认设备安装正确）；③运行确认（OQ，确认设备运行稳定）；④性能确认（PQ，确认设备能持续生产合格产品）；⑤工艺验证（证明工艺可行）；⑥清洁验证（证明清洁方法有效）；⑦分析方法验证（证明检验方法准确）。（任意5项即可）5.说明药品召回的分级标准及对应的召回时限。答案：召回分级：①一级召回（使用后可能导致严重健康损害或死亡）：24小时内启动，10日内完成；②二级召回（使用后可能导致暂时或可逆健康损害）：48小时内启动，20日内完成；③三级召回（使用后一般无健康损害）：72小时内启动，30日内完成。召回时限自药品监督管理部门通知或企业发现问题之日起计算。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某注射剂生产企业2025年5月生产批次为20250501的盐酸左氧氟沙星注射液，灌装过程中发现灌装机压力异常，导致500支注射液装量低于标准下限（标准：2.0±0.1mL，实测部分样品为1.8-1.9mL）。问题：（1）应如何处理该异常情况？（2）需启动哪些质量