2025年药物警戒检查员培训试题及答案

2025年药物警戒检查员培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《药物警戒质量管理规范》（GVP），持有人应当在获知境内发生的死亡病例个例安全性报告后，最晚需在多少个工作日内通过国家药品不良反应监测系统提交？A.3日B.7日C.15日D.30日2.以下哪项不属于药物警戒体系主文件（PVMP）中需包含的内容？A.药物警戒组织机构图及职责分工B.过去3年产品安全性总结报告C.药物警戒相关IT系统的验证文件D.供应商（如合同研究组织）的资质及合作协议3.某持有人对新上市的生物制品启动重点监测，其重点监测方案中无需包含的内容是？A.监测人群的选择标准（如年龄、合并用药）B.与同类已上市产品的头对头疗效对比计划C.安全性信号的识别与评估流程D.监测数据的收集、分析及报告周期4.关于定期安全性更新报告（PSUR）的提交时限，以下说法正确的是？A.创新药上市后第1年内每6个月提交1次B.改良型新药上市后第2年起每年提交1次C.仿制药自首次获得批准后每3年提交1次D.所有产品在获得上市许可后均需立即提交首次PSUR5.检查员在对某持有人开展药物警戒检查时，发现其2024年1月接收的1例“急性肝损伤”报告（经评估与产品可能相关）未在信号日志中记录。该行为违反了GVP的哪项要求？A.个例安全性报告的及时上报B.药物警戒体系的资源配备C.安全性信号的识别与记录D.定期安全性更新报告的完整性6.以下哪种情形不属于“药品不良反应”？A.正常用法用量下出现的过敏性休克B.超剂量使用后出现的肾功能损伤C.按说明书用药后出现的皮疹D.上市前未监测到的罕见神经毒性7.持有人委托第三方开展药物警戒活动时，以下哪项责任不可转移？A.个例安全性报告的收集与审核B.药物警戒体系的建立与维护C.信号评估结论的最终确认D.定期安全性更新报告的撰写8.检查员在检查中发现，某持有人的药物警戒数据库中，1例境外报告的“心肌梗死”病例缺少患者的用药起止时间。该缺陷属于哪类问题？A.数据完整性缺陷B.报告及时性缺陷C.信号评估缺陷D.体系文件缺陷9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，省级药品监管部门收到持有人提交的群体不良事件报告后，应在多长时间内完成初步调查？A.24小时B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日10.某持有人生产的口服降糖药在上市后监测中发现，与某类抗生素联用时低血糖风险显著升高。持有人应优先采取的风险控制措施是？A.发布药物警戒快讯B.修改药品说明书“药物相互作用”项C.暂停产品销售D.开展上市后研究11.以下哪项不属于药物警戒检查中“体系检查”的核心内容？A.药物警戒部门与质量、研发部门的沟通机制B.药物警戒相关培训的开展记录（如培训内容、参与人员、考核结果）C.近1年个例安全性报告的上报率与及时率统计D.药物警戒主文件（PVMP）的更新频率及版本控制12.某持有人2024年5月获知1例境内“Stevens-Johnson综合征”（严重皮肤反应）报告，经评估与产品可能相关。该报告的首次报告提交时限为？A.获知后7个自然日B.获知后15个工作日C.获知后3个工作日D.获知后30个自然日13.关于药物警戒检查中的“现场检查”，以下说法错误的是？A.应抽取不同类型产品（如创新药、仿制药、生物类似药）的警戒数据进行检查B.需访谈药物警戒部门负责人、数据管理员、信号评估员等关键岗位人员C.仅需检查近1年内的药物警戒活动记录D.应核实药物警戒IT系统的权限管理（如数据修改的审批流程）14.某持有人在PSUR中未包含境外子公司收集的同一产品的安全性数据。该行为违反了ICHE2C（R2）的哪项要求？A.数据整合的全面性B.信号评估的科学性C.风险控制措施的及时性D.报告提交的时限性15.以下哪种情况需要持有人启动药物警戒风险评估？A.收到1例“头痛”报告（经评估为常见不良反应）B.3个月内累计收到5例“血小板减少”报告（均为可能相关）C.境外同行发布了同类产品的安全性更新信息D.说明书中已标注“可能引起恶心”的不良反应16.检查员发现某持有人的药物警戒部门仅有1名专职人员，且该人员同时负责质量控制工作。该缺陷违反了GVP的哪项原则？A.资源充足性原则B.独立性原则C.数据准确性原则D.持续改进原则17.关于个例安全性报告（ICSR）的“关联评价”，以下说法正确的是？A.“肯定”是指不良反应与用药之间有合理的时间顺序，且无法用患者疾病或其他治疗解释B.“可能”是指不良反应与用药时间顺序合理，但存在其他可能解释C.“无关”是指不良反应与用药时间顺序不符，且有明确的其他病因D.关联评价结果仅用于内部记录，无需在报告中体现18.某持有人对某注射剂开展重点监测时，仅收集了三级医院的用药数据，未覆盖基层医疗机构。该方案的主要缺陷是？A.监测人群代表性不足B.监测指标不明确C.数据收集方法不可行D.风险控制措施缺失19.根据《药品上市后变更管理办法》，以下哪类变更需要在药物警戒体系中重点关注？A.包装规格由10片/盒变更为20片/盒B.原料药生产工艺由发酵法变更为化学合成法C.药品有效期由24个月延长至36个月D.药品通用名称的文字排版调整20.检查员在检查中发现，某持有人的药物警戒数据库未设置“死亡病例”的自动预警功能。该缺陷属于？A.IT系统功能缺陷B.人员培训缺陷C.体系文件缺陷D.数据管理缺陷二、多项选择题（每题3分，共45分，每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.药物警戒检查员在检查前需准备的材料包括：A.被检查持有人的产品清单及上市时间B.国家药品不良反应监测系统中该持有人近3年的报告数据C.持有人最近一次药物警戒检查的整改报告D.持有人关联企业的药物警戒活动记录2.以下哪些情形需要持有人立即向所在地省级药品监管部门报告？A.获知1例境内死亡病例B.发现产品存在群体性不良事件（涉及5名患者）C.境外监管机构对同一产品发出风险警示D.药品说明书中“不良反应”项新增1项严重不良反应3.药物警戒体系主文件（PVMP）的核心作用包括：A.向监管部门展示持有人药物警戒体系的完整性B.为内部药物警戒活动提供标准化操作依据C.作为药物警戒检查的重要参考资料D.替代定期安全性更新报告（PSUR）的提交4.检查员在检查个例安全性报告时，需重点核实的信息包括：A.报告的接收时间与提交时间是否符合时限要求B.患者的年龄、性别、用药史等基本信息是否完整C.不良反应的名称是否采用医学规范术语（如MedDRA）D.关联评价的结论是否有充分的评估依据5.以下属于药物警戒信号的“潜在风险”特征的是：A.不良反应的发生率显著高于已知数据B.出现新的严重不良反应类型C.不良反应的严重程度与已知情况一致D.不良反应与用药的时间关联性不明确6.持有人开展药物警戒培训时，培训内容应至少包括：A.药物警戒相关法律法规（如GVP、ICH指南）B.个例安全性报告的收集与上报流程C.本企业产品的已知安全性特征D.药品市场营销策略与患者教育方法7.检查员在检查药物警戒IT系统时，需关注的功能包括：A.数据录入的完整性校验（如必填字段提示）B.不同数据源（如自发报告、文献、临床试验）的整合能力C.死亡病例的自动标记与预警功能D.系统用户权限的分级管理（如数据修改需双人审核）8.以下哪些情况可能导致定期安全性更新报告（PSUR）被监管部门要求重新提交？A.遗漏了境外同期发生的严重不良反应数据B.未对新发现的安全性信号进行风险-效益评估C.报告中引用的文献未标注具体来源D.报告格式符合ICHE2C（R2）的要求9.药物警戒检查中，“合规性检查”的重点包括：A.个例报告的上报率是否达到100%B.药物警戒活动是否符合GVP的具体条款C.风险控制措施是否与风险等级相匹配D.药物警戒部门的人员数量是否满足业务需求10.某持有人对某降压药开展信号评估时，需考虑的因素包括：A.不良反应的发生率（如病例数/暴露量）B.不良反应的严重程度（如是否导致住院或死亡）C.患者的合并疾病及用药情况D.同类产品是否有类似安全性问题11.以下属于药物警戒检查中“缺陷分级”的是：A.严重缺陷（直接影响患者安全或数据真实性）B.主要缺陷（体系或流程存在重大漏洞）C.一般缺陷（操作细节不符合要求）D.观察项（不影响安全性但需改进的建议）12.持有人委托第三方开展药物警戒活动时，需履行的责任包括：A.对第三方的资质和能力进行审核B.定期对第三方的工作质量进行评估C.承担第三方因过失导致的法律责任D.将第三方的药物警戒活动纳入自身体系管理13.检查员在检查重点监测工作时，需核实的内容包括：A.重点监测方案是否经过伦理审查（如涉及人类受试者）B.监测数据的收集是否覆盖目标人群（如特殊人群、联合用药情况）C.监测过程中发现的安全性问题是否及时采取风险控制措施D.监测报告是否按计划提交给监管部门14.以下哪些行为违反了药物警戒数据的“可追溯性”要求？A.个例报告的修改未记录修改人、修改时间及修改原因B.信号日志中仅记录结论，未保存原始评估记录C.药物警戒数据库的备份文件存储在本地服务器D.定期安全性更新报告的附件（如统计分析表）未标注版本号15.药物警戒检查员的核心能力要求包括：A.熟悉药物警戒相关法规及技术指南B.具备医学、药学或统计学专业背景C.能够独立分析安全性数据并识别潜在风险D.掌握药物警戒IT系统的开发与维护技术三、判断题（每题1分，共15分，正确填“√”，错误填“×”）1.持有人可以将药物警戒体系的全部职责委托给第三方，自身无需保留专职人员。（）2.个例安全性报告中的“怀疑药品”仅指持有人生产的产品，不包括患者同时使用的其他药品。（）3.境外发生的严重不良反应报告无需通过国家药品不良反应监测系统提交，仅需在PSUR中汇总。（）4.药物警戒检查中，若发现持有人存在严重缺陷（如隐瞒死亡病例），监管部门可直接吊销其药品上市许可。（）5.重点监测仅适用于新上市5年内的药品，已上市超过5年的产品无需开展。（）6.信号评估的结论应基于科学数据（如病例数、发生率、时间关联性），无需考虑患者的个体差异。（）7.药物警戒体系主文件（PVMP）需每年更新1次，若体系无变化则无需修改。（）8.持有人收到的“药品不良反应”报告仅包括患者或医务人员的自发报告，不包括临床试验中发现的不良反应。（）9.检查员在检查中发现持有人的药物警戒培训记录缺失，属于“一般缺陷”。（）10.定期安全性更新报告（PSUR）中需包含“风险控制措施的有效性评估”内容。（）11.持有人的药物警戒部门应独立于生产、销售部门，确保其客观性。（）12.个例报告的“随访报告”仅需在首次报告提交后补充新信息，无需再次审核。（）13.省级药品监管部门负责对持有人的药物警戒体系进行日常监督检查，国家药监局负责飞行检查。（）14.药物警戒信号一旦被确认为“有意义”，持有人必须立即暂停产品销售。（）15.检查员可以通过查阅持有人的会议记录（如药物警戒委员会会议纪要）评估其决策流程的合规性。（）四、案例分析题（共3题，第1题15分，第2题20分，第3题25分，共60分）案例1：个例报告及时性缺陷2024年10月，某省药品监管部门对A制药有限公司（持有“注射用头孢菌素”批件）开展药物警戒检查。检查员通过国家药品不良反应监测系统比对发现，A公司2024年7月5日接收的1例境内死亡病例（患者因“过敏性休克”死亡，经评估与产品“可能相关”），其首次报告提交时间为2024年7月23日（系统显示接收时间为7月5日）。此外，该病例的随访报告（补充了患者的既往过敏史）于8月10日提交，但A公司未记录随访报告的审核过程。问题：1.A公司的行为违反了哪些法规或规范的具体条款？（5分）2.该缺陷属于哪类检查缺陷（严重/主要/一般）？说明理由。（5分）3.监管部门应要求A公司采取哪些整改措施？（5分）案例2：定期安全性更新报告（PSUR）缺陷B生物科技有限公司生产的“重组人干扰素”于2021年上市，2024年需提交第3次PSUR。检查员在检查中发现：-PSUR中仅汇总了境内自发报告数据，未包含境外子公司2023年收集的5例“自身免疫性肝炎”报告（均为严重不良反应）；-对“中性粒细胞减少”的信号评估仅描述“共收到10例报告”，未分析发生率（如暴露量数据）及与已知风险的对比；-PSUR结论中提出“无需修改说明书”，但未提供风险-效益评估的具体依据。问题：1.指出PSUR中存在的主要缺陷及对应的法规/指南要求。（10分）2.若B公司未按要求整改，监管部门可采取哪些监管措施？（5分）3.持有人在撰写PSUR时，应如何确保数据的全面性和分析的科学性？（5分）案例3：药物警戒体系检查C制药集团是一家跨国药企，在国内设有药物警戒中心，负责境内外50余种产品的警戒工作。检查员在体系检查中发现：-药物警戒部门仅有3名专职人员（需处理日均20份个例报告），其中1人同时兼任市场部培训专员；-药物警戒主文件（PVMP）最新版本为2022年1月，未更新2023年新增的“信号自动分析系统”相关内容；-与合同研究组织（CRO）签订的药物警戒委托协议中，未明确“严重不良反应报告需经C公司审核后提交”的条款；-2024年药物警戒培训记录显示，仅开展了1次“MedDRA术语使用”培训，参与人员为2名新入职员工。问题：1.分析C公司药物警戒体系存在的缺陷及对患者安全的潜在影响。（15分）2.针对上述缺陷，检查员应提出哪些具体的整改建议？（10分）参考答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.A5.C6.B7.B8.A9.A10.B11.C12.A13.C14.A15.B16.B17.B18.A19.B20.A二、多项选择题1.ABC2.AB3.ABC4.ABCD5.AB6.ABC7.ABCD8.ABC9.BC10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.AB15.ABC三、判断题1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.√10.√11.√12.×13.√14.×15.√四、案例分析题案例1参考答案1.违反条款：-《药物警戒质量管理规范》第六十二条：“持有人获知死亡病例后，应当在7个自然日内通过国家药品不良反应监测系统提交首次报告”（A公司延迟11天提交）；-GVP第六十四条：“随访报告应当及时提交，且需经药物警戒专业人员审核并记录审核过程”（未记录审核过程）。2.缺陷分级：严重缺陷。理由：死亡病例报告延迟可能导致监管部门无法及时采取风险控制措施，威胁患者安全；未记录随访审核过程影响数据可追溯性，可能掩盖报告质量问题。3.整改措施：-立即对该死亡病例的报告流程进行复盘，查明延迟原因（如系统故障、人员疏漏）并追究责任；-完善个例报告提交的时限预警机制（如设置系统自动提醒）；-补充随访报告的审核记录（包括审核人、审核时间、审核结论）；-对药物警戒人员开展“死亡病例报告规范”专项培训并考核。案例2参考答案1.主要缺陷及依据：-未整合境外数据：违反ICHE2C（R2）“数据整合应包括全球所有来源的安全性信息”的要求；-信号分析不充分：违反GVP第八十五条“信号评估应包括发生率分析、与已知风险的对比等内容”；-结论无依据：违反GVP第八十七条“PSUR结论需基于风险-效益评估的科学数据”。2.监管措施：-下发《药品安全隐患整改通知书》，要求30日内重新提交符合要求的PSUR；-对B公司开展跟踪检查，核实整改情况；-若拒不整改，可暂停产品销售直至PSUR符合要求；-将该行为记入企业信用档案，列为重点监管对象。3.确保数据全面性与科学性的方法：-建立全球数据收集机制（如与境外子公司签订数据共享协议），明确数据提交时限；