中国临床肿瘤学会(csco)乳腺癌诊疗指南2025

中国临床肿瘤学会(csco)乳腺癌诊疗指南2025乳腺癌作为我国女性发病率首位的恶性肿瘤，其诊疗策略的精准化与个体化始终是临床关注的核心。2025版CSCO乳腺癌诊疗指南在循证医学证据更新、中国人群特征分析及药物可及性评估基础上，对诊断、治疗及全程管理进行了系统性优化，重点聚焦分子分型细化、治疗策略分层及多学科协作（MDT）模式强化。一、分子分型与诊断更新基于病理、分子生物学及临床特征的综合分型体系进一步完善。分子分型在传统Luminal型（HR+/HER2-）、HER2过表达型（HER2+/HR-）、HER2低表达型（HER2IHC1+或2+/ISH-）及三阴性型（TNBC，HR-/HER2-）基础上，细化Luminal型为LuminalA（Ki-67≤15%）、LuminalB1（Ki-67>15%且无明确高风险因素）、LuminalB2（Ki-67>15%合并淋巴结转移或组织学分级3级），以更精准指导辅助治疗决策。诊断流程中，影像学评估推荐AI辅助的超声弹性成像联合钼靶作为初筛手段，对致密型乳腺（ACRC/D类）优先选择乳腺MRI（动态增强序列+扩散加权成像）。病理诊断强调多基因检测的规范化应用：Luminal型推荐21基因（OncotypeDX）或70基因（MammaPrint）检测，结果提示高复发风险（RS≥31或ROR-P≥0.4）时需强化辅助化疗；HER2低表达需经双平台验证（IHC1+或2+/ISH-），且需在具备CAP/ISO认证的病理实验室完成；TNBC常规检测BRCA1/2突变、PD-L1（CPS评分）及同源重组修复缺陷（HRD）状态，为靶向及免疫治疗提供依据。二、局部治疗：手术与放疗的精准化手术策略以“功能保留”与“最小化创伤”为导向。保乳手术适应症扩展至肿瘤最大径≤5cm（原≤3cm），但需满足切缘阴性（距肿瘤≥2mm）且术后放疗可及；对于多中心病灶（≤3个象限），若影像学评估无广泛导管内成分（EIC-），经MDT讨论后可谨慎选择保乳。前哨淋巴结活检（SLNB）标准更新：临床淋巴结阴性（cN0）患者无论肿瘤大小均推荐SLNB，腋窝淋巴结转移≥2枚时仍需腋窝淋巴结清扫（ALND），但对于新辅助治疗后达到pCR的患者，SLNB阳性淋巴结≤2枚可豁免ALND。放疗技术强调靶区精准勾画与剂量优化。全乳照射推荐调强放疗（IMRT）或容积调强放疗（VMAT），瘤床加量至60Gy（原56Gy）用于高危复发人群（如切缘接近、年轻患者）；腋窝淋巴结转移≥4枚或新辅助治疗后未达pCR者，推荐锁骨上/下区照射，剂量50Gy/25f，同步缩野加量至56Gy。三、全身治疗：分层策略与新药突破（一）早期乳腺癌辅助治疗1.Luminal型：内分泌治疗为核心，CDK4/6抑制剂强化用于高危人群。LuminalB2型（淋巴结转移≥4枚或RS≥31）推荐阿贝西利（150mgbid）联合芳香化酶抑制剂（AI）2年（基于monarchE8年随访数据，iDFS绝对获益达8.2%）；LuminalB1型或淋巴结转移1-3枚且RS<26者，优先单药内分泌治疗（绝经前：OFS+AI；绝经后：AI或SERD），延长内分泌治疗至10年（尤其Ki-67持续>10%者）。2.HER2阳性型：双靶（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）联合化疗（THP方案）仍为标准辅助方案，高危患者（淋巴结阳性或肿瘤>2cm）推荐强化抗HER2治疗至1年，新辅助治疗后未达pCR者（ypT残留）需加用T-DM1（基于KATHERINE研究，iDFS绝对获益11.3%）。3.TNBC：新辅助治疗后未达pCR者（ypT/N残留）推荐卡培他滨节拍化疗（650mg/m²bid，d1-14，q3w）1年（基于CREATE-X研究，DFS绝对获益5.7%）；BRCA1/2突变者推荐奥拉帕利维持治疗（300mgbid）2年（基于OlympiA研究，DFS绝对获益8.8%）。（二）新辅助治疗：目标从pCR到“治疗反应指导下的降阶/升阶”新辅助治疗适应症扩展至所有临床分期II-III期患者，治疗目标从单纯追求pCR转向“治疗反应指导的个体化策略”。HER2阳性患者优先双靶联合化疗（THP），4周期后评估达到cCR者可降阶为双靶单药维持至手术；Luminal型推荐AI联合CDK4/6抑制剂（如哌柏西利125mgqdd1-21，q28d）6-8周期，治疗3个月后Ki-67下降<30%提示内分泌抵抗，需转为化疗+靶向；TNBC推荐白蛋白紫杉醇+卡铂+帕博利珠单抗（KEYNOTE-522方案），治疗期间动态监测循环肿瘤DNA（ctDNA），若4周期后ctDNA持续阳性，需调整为戈沙妥珠单抗（SG）联合免疫治疗。（三）晚期乳腺癌：分型论治与全程管理1.HR+/HER2-型：一线治疗推荐CDK4/6抑制剂（哌柏西利/阿贝西利/达尔西利）联合AI（I级推荐），内脏危象（如肝转移>50%肝体积）或症状明显者可考虑化疗（卡培他滨/艾立布林）联合内分泌治疗；二线治疗中，ESR1突变患者优先选择Giredestrant（400mgqd）联合CDK4/6抑制剂（II级推荐），无突变者可选氟维司群（500mgq28d）联合PI3K抑制剂（阿培利司，仅用于PIK3CA突变）；后线治疗推荐新型口服SERD（如Camizestrant）或HDAC抑制剂（西达本胺）。2.HER2阳性型：一线治疗仍为双靶（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）联合紫杉类，PFS获益达18.7个月；二线治疗优先T-DXd（5.4mg/kgq3w），基于DESTINY-Breast03研究，对比T-DM1的PFS为28.8vs6.8个月；脑转移患者推荐拉帕替尼联合卡培他滨（颅内ORR38%）或T-DXd（穿透血脑屏障能力提升）。3.TNBC：PD-L1CPS≥10者一线推荐帕博利珠单抗联合白蛋白紫杉醇（KEYNOTE-355，OS23.0个月）；BRCA突变者优先奥拉帕利或他拉唑帕尼（PFS8.6个月）；后线治疗推荐SG（戈沙妥珠单抗，ORR35%）或新型ADC药物（如SYD985）。四、特殊人群管理与全程支持治疗老年患者（≥70岁）采用CGA（老年综合评估）分层，虚弱型（CGA≥3分）推荐单药内分泌治疗（HR+）或单药化疗（卡培他滨），功能状态良好者可耐受标准方案；妊娠相关性乳腺癌（PABC）妊娠中期后可谨慎使用紫杉类化疗，避免蒽环类及靶向治疗；合并心血管疾病患者（如HER2靶向治疗）需基线左室射血分数（LVEF）≥50%，治疗期间每3个月监测LVEF，下降≥10%且<50%时暂停治疗。支持治疗中，骨健康管理强化：AI治疗患者每6个月检测骨密度（DXA），T值≤-2.5时启用唑来膦酸（4mgq6m）；CDK4/6抑制剂相关中性粒细胞减少推荐G-CSF预防性使用（ANC<1.5×10⁹/L）；内分泌治疗关节痛可予非甾体抗炎药（NSAIDs）或钙剂+维生素D3；免疫治疗相关肺炎（≥2级）需暂停治疗并予激素（泼尼松1-2mg/kg/d）。五、随访与康复：从“生存”到“生活质量”随访周期调整为：治疗结束后2年内每3个月1次，3-5年每6个月1次，5年后每年1次。随访内容包括：（1）肿瘤复发监测：每6个月乳腺+腋窝超声，每年1次乳腺钼靶（保乳患者加做MRI），血清肿瘤标志物（CA15-3、CEA）仅用于动态监测；（2）治疗相关毒性管理：长期内分泌治疗患者监测血脂（LDL-C）、子宫内膜厚度（每12个月超声）；CDK4/6抑制剂使用者监测血常规（每周期前）；（3）生活方式干预：推荐每周150分钟中等强度运动（如快走、游泳），BMI控制在18.5-24.0kg/m²，限制酒精摄入（≤15g/d）。心理康复纳入常规随访，通过PHQ-9量表