公司医疗器械装配工新员工考核试卷及答案

公司医疗器械装配工新员工考核试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《医疗器械生产质量管理规范》，洁净区内人员最大允许数量应由下列哪项文件明确规定（）A.质量手册  B.洁净区管理规程  C.生产指令单  D.设备使用说明书答案：B2.对一次性使用无菌注射器外套进行硅油润滑时，硅油雾化压力偏差应控制在（）A.±0.02MPa  B.±0.05MPa  C.±0.1MPa  D.±0.2MPa答案：B3.在装配心脏起搏器电池组件时，以下哪项操作可直接导致“密封失效”质量缺陷（）A.未佩戴无粉手套  B.扭力扳手校验超期  C.未做等离子清洁  D.未执行ESD防护答案：C4.某批次血氧探头在100%OQC检验中发现LED发光强度偏低，首先应启动（）A.报废流程  B.偏差调查  C.让步接收  D.返工申请答案：B5.依据ISO13485:2016，组织应对测量设备进行的“校准”与“检定”区别在于（）A.校准必须溯源国家基准，检定无需  B.校准可内校，检定须法定机构  C.校准判定合格与否，检定仅出数据  D.无区别，术语等同答案：B6.对医用超声刀手柄进行螺钉紧固时，使用的电动起子必须设置（）A.转速上限  B.电流上限  C.扭矩上限  D.温度上限答案：C7.在导管装配工位发现环境微粒≥0.5μm为3520000颗/m³，应判定洁净度等级为（）A.ISO5  B.ISO6  C.ISO7  D.ISO8答案：C8.下列哪项不属于“关键工序”必须包含的内容（）A.工艺参数验证  B.100%在线检测  C.风险评估报告  D.返修记录答案：D9.对金属骨板进行阳极氧化时，槽液中硫酸浓度突然下降，最可能造成的表面缺陷是（）A.氧化膜过厚  B.氧化膜色差  C.氧化膜孔隙率降低  D.氧化膜绝缘性增强答案：B10.依据《医疗器械说明书和标签管理规定》，下列符号可直接印刷在无菌包装封口面的是（）A.“STERILE”+灭菌日期  B.“LOT”+批号  C.“↑”向上箭头  D.“QSR”标识答案：C11.在呼吸机涡轮装配中，若动平衡等级要求G2.5，允许剩余不平衡量单位是（）A.g·mm  B.g·cm  C.mg·mm  D.mg·cm答案：A12.对输液器滴斗进行UV胶粘接时，固化能量不足最先导致（）A.胶层发黄  B.胶层脆裂  C.胶层发白  D.胶层脱落答案：D13.依据GB/T19633.12015，最终灭菌医疗器械包装验证中，染色渗透试验主要检测（）A.密封完整性  B.材料拉伸强度  C.灭菌因子穿透率  D.老化后脆性答案：A14.在胰岛素笔装配线上，发现螺杆导程与图纸不符，首先应查阅（）A.产品风险分析文件  B.设计转移记录  C.供应商PPAP文件  D.设备点检表答案：C15.对医用镜头进行调焦时，使用分辨率板USAF1951，若最清晰图像对应Group4Element3，则其分辨率为（）A.14.3lp/mm  B.22.6lp/mm  C.28.5lp/mm  D.35.1lp/mm答案：B16.在人工瓣膜缝合工序中，缝合线张力要求0.8N，现场校验应选用（）A.数显推拉力计  B.弹簧管拉力计  C.扭力仪  D.邵氏硬度计答案：A17.依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，对“设计开发更改”必须保留（）A.更改申请表  B.更改评审记录  C.更改验证记录  D.以上全部答案：D18.对血袋管路进行热合时，热合宽度低于1.2mm会导致（）A.管路堵塞  B.热合强度不足  C.热合过度  D.管壁碳化答案：B19.在导管尖端成型工序中，若发现尖端外径偏大，应优先调整（）A.加热温度  B.成型时间  C.压缩空气压力  D.牵引速度答案：A20.对医用面罩进行环氧乙烷灭菌时，解析阶段温度升高主要目的是（）A.降低EO残留  B.提高灭菌效率  C.减少湿度  D.缩短周期答案：A21.在装配电动骨钻电机时，若发现碳刷长度不足5mm，应（）A.点检继续生产  B.立即更换并记录  C.申请让步使用  D.降低负载运行答案：B22.对一次性穿刺器密封圈进行尺寸检测，优先选用的量具是（）A.游标卡尺  B.投影仪  C.针规  D.三坐标答案：B23.在导管印刷刻度工序中，若发现油墨附着力差，首先应检查（）A.油墨粘度  B.表面张力  C.固化时间  D.环境照度答案：B24.对医用冷光源氙灯进行更换后，必须执行的测试是（）A.色温测试  B.红外泄漏测试  C.绝缘耐压测试  D.接地阻抗测试答案：A25.在无菌包装封口验证中，ASTMF88标准用于测定（）A.剥离强度  B.爆破强度  C.染色渗透  D.密封残余答案：A26.对血液透析器进行纤维装填时，装填密度不足会导致（）A.清除率升高  B.清除率下降  C.超滤系数降低  D.破膜风险降低答案：B27.在呼吸机声音测试工位，若测得声压级为52dB(A)，企业内控指标为≤50dB(A)，应（）A.放行  B.返工  C.偏差调查  D.让步接收答案：C28.对医用导管进行环氧乙烷灭菌验证时，半周期法中的“半周期”是指（）A.灭菌时间减半  B.EO浓度减半  C.湿度减半  D.温度减半答案：A29.在人工晶状体植入器装配中，若推注力＞3N，可能引起（）A.晶状体划伤  B.植入器断裂  C.晶状体折叠  D.推注器回弹答案：A30.对医用缝合针进行韧性测试，标准要求弯曲30°后不得断裂，若发现2/20断裂，应（）A.两倍复检  B.直接报废  C.偏差调查  D.让步使用答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些属于“关键特殊特性”必须在其工艺文件中进行标识（）A.起搏器电池焊接电流  B.导管尖端角度  C.输液器长度  D.血袋标签字体答案：A、B32.在洁净区环境监控中，关于沉降菌检测的正确做法包括（）A.培养皿暴露30min  B.采样高度0.8–1.5m  C.采样后立即盖盖送检  D.培养温度30–35℃、48h答案：A、B、D33.对医用导管进行激光打标时，可能产生的不良有（）A.炭化  B.变色  C.表面粗糙  D.管腔塌陷答案：A、B、C、D34.在胰岛素笔剂量调节机构装配中，需进行哪些验证（）A.剂量准确度  B.剂量重复性  C.剂量窗口可读性  D.笔芯识别答案：A、B、C35.关于EO灭菌解析，下列说法正确的是（）A.温度升高可缩短解析时间  B.解析过程需持续监控EO浓度  C.解析结束以EO残留≤4mg/器械为判定  D.解析可在灭菌柜内完成答案：A、B、C、D36.在呼吸机涡轮动平衡校正时，允许采用的校正方式有（）A.加重  B.去重  C.调整叶片角度  D.更换轴承答案：A、B37.对血液透析器进行结构完整性测试，需包含（）A.血室密封性  B.透析液室密封性  C.纤维破膜测试  D.超滤系数答案：A、B、C38.在导管亲水涂层固化后，需进行哪些性能确认（）A.涂层均匀性  B.润滑性  C.牢固度  D.细胞毒性答案：A、B、C、D39.对医用面罩进行微生物限度检测，需考虑（）A.初始污染菌  B.灭菌后无菌  C.解析后污染菌  D.包装完整性答案：A、B、D40.在无菌包装封口过程确认中，IQ需确认的内容包括（）A.设备型号  B.设备编号  C.操作员培训  D.公用工程参数答案：A、B、D三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.依据ISO146441，洁净区≥5μm粒子采样量可与≥0.5μm采样量相同。（）答案：×42.对一次性注射器外套硅油用量进行称重法检测时，天平精度需≥0.1mg方可满足过程能力要求。（）答案：√43.在导管尖端成型后，只需抽检尖端外径，无需检测内径。（）答案：×44.心脏起搏器电池组件焊接后，Xray检测可100%检出虚焊。（）答案：×45.医用导管油墨印刷后，用3M600胶带测试附着力，掉墨面积＞5%判定不合格。（）答案：√46.在呼吸机出厂检验中，声功率级测试可在普通办公区进行。（）答案：×47.对血液透析器进行灭菌验证时，可采用辐射灭菌替代EO灭菌，但需重新评估材料相容性。（）答案：√48.医用缝合针电解抛光后，表面粗糙度Ra≤0.2μm即可满足所有临床需求。（）答案：×49.在导管装配中，若发现环境湿度超标，可临时开启臭氧消毒替代空调除湿。（）答案：×50.对胰岛素笔进行剂量准确度测试时，采用分析天平称量蒸馏水法，可溯源至国家质量基准。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.洁净区沉降菌采样培养基通常采用________培养基，培养温度________℃，时间________h。答案：TSA、30–35、4852.导管尖端成型加热温度一般控制在________℃至________℃，由________热电偶实时监控。答案：260、320、K型53.起搏器电池焊接后，氦质谱检漏的拒绝限为________Pa·m³/s。答案：1×10⁻⁹54.输液器滴斗20滴蒸馏水质量应为________g，允许偏差________%。答案：1.0、±555.血液透析器纤维装填密度计算公式为________，单位________。答案：n·π·(d/2)²/A、根/mm²56.呼吸机涡轮动平衡等级G2.5中，G后的数字表示________，单位________。答案：平衡精度等级、mm/s57.医用缝合针韧性测试弯曲角度为________°，弯曲速度不超过________°/s。答案：30、3058.导管亲水涂层润滑性测试，摩擦力降低率应≥________%，循环次数________次。答案：70、1059.环氧乙烷灭菌半周期法验证时，BI菌片采用________，含菌量________CFU/片。答案：Bacillusatrophaeus、1×10⁶60.无菌包装封口剥离强度要求≥________N/15mm，封口宽度≥________mm。答案：1.5、5五、简答题（每题6分，共30分）61.简述洁净区人员进入流程中“二次更鞋”目的及控制要点。答案：二次更鞋目的在于阻断外界鞋底微粒进入洁净走廊。控制要点：①一次更鞋区与二次更鞋区地面洁净度差≥1个等级；②更鞋凳两侧明确分区，外侧鞋不得越过更鞋凳中心线；③更鞋凳每日用消毒剂擦拭并记录；④二次更鞋区设置粘尘垫，每班更换一次；⑤更鞋动作纳入SOP视频培训，每季度考核。62.心脏起搏器电池焊接后，如何实施“密封性验证”与“氦检漏”双控？答案：①密封性验证：100%压力衰减法，加压0.5MPa，保压30s，压降＜50Pa为合格；②氦检漏：从压力衰减合格品中每批抽检5%，使用氦质谱仪，加压0.2MPa氦气，检漏限1×10⁻⁹Pa·m³/s；③若抽检发现1件超标，则全检该批；④设备每日用标准漏孔校准，校准记录保存5年；⑤不合格品立即隔离，启动偏差调查，分析焊接电流、清洁度、盖板平行度。63.血液透析器纤维破膜测试步骤及判定标准。答案：步骤：①将透析器血室入口连接压缩空气，出口封堵；②缓慢加压至0.6MPa，保压5min；③将整个透析器浸入纯化水中，轻轻晃动观察气泡；④若无连续气泡，判定合格；⑤若有≥3个连续气泡或单点气泡直径＞1mm，则破膜。标准：0.6MPa、5min无连续气泡；破膜数＜1%为接收限；破膜纤维需计数并记录，超标批次启动CAPA。64.呼吸机涡轮动平衡校正后，如何验证校正效果？答案：①在动平衡机转速下复测，剩余不平衡量≤允许值；②将涡轮装于整机，在额定转速下测量机壳振动速度≤1.8mm/s（RMS）；③声功率级测试，声压级≤50dB(A)；④运行30min，轴承温升≤35K；⑤记录校正位置、去重量、初始/最终振动值，形成闭环报告；⑥每1000件抽取1件进行加速寿命试验，振动值增幅＜10%。65.导管亲水涂层固化后，如何实施牢固度验证？答案：①摩擦力测试：干态/湿态摩擦系数降低≥70%；②胶带测试：3M600胶带快速剥离3次，涂层脱落面积＜5%；③超声清洗：40kHz、室温、30min，质量损失＜0.1mg/cm²；④循环测试：模拟插入/拔出20次，显微镜下无肉眼可见剥离；⑤若任一项目不合格，则调整UV能量或固化时间，重新验证；⑥每批留样3根，加速老化（55℃、RH75%、14d）后重复上述测试。六、计算题（每题10分，共20分）66.某胰岛素笔剂量调节机构螺杆导程为0.8mm，剂量窗口显示1U对应螺杆位移0.077mm。若要求剂量准确度±5%，求0.5U剂量允许位移范围（mm），并判定实测位移0.038mm是否合格。答案：理论位移=0.5×0.077=0.0385mm；允许偏差±5%→0.0385×0.05=±0.001925mm；范围：0.036575–0.040425mm；实测0.038mm在范围内，合格。67.血液透析器共有12000根中空纤维，内径200μm，长度280mm。若血流速300mL/min，求单根纤维平均血流速（cm/s），并判断是否符合行业标准≤10cm/s。答案：总截面积A=12000×π×(0.01cm)²=3.77cm²；流速