2025年药品管理法试题及答案解析

2025年药品管理法试题及答案解析一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019年修订），国家对药品管理实行的首要原则是（）。A.风险控制原则B.风险管理原则C.风险最小化原则D.风险可接受原则答案：B解析：法律第三条明确“风险管理”为药品管理首要原则，强调全生命周期风险识别、评估与控制。2.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向哪个部门备案？（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.设区的市级市场监督管理部门答案：C解析：第三十二条第二款规定，委托生产疫苗、血液制品等除外情形外，委托生产备案主体为省级药监部门。3.下列哪类药品在销售前应当经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构进行检验，检验不合格不得销售？（）A.首次在中国境内销售的药品B.生物制品C.进口药品D.中药饮片答案：A解析：第六十四条规定“首次在中国境内销售的药品”实行批签发制度，检验合格后方可上市。4.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当实现的最小追溯单元是（）。A.药品批准文号B.药品批号C.最小销售包装D.运输包装答案：C解析：第三十六条明确追溯制度应追溯到“最小销售包装”，确保一物一码。5.药品生产企业关键工序验证记录保存期限不得少于药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《药品生产质量管理规范》附录要求关键验证记录保存不少于药品有效期后五年。6.对生产、销售假药的单位，药品监督管理部门可以作出的行政处罚不包括（）。A.责令停产停业整顿B.吊销药品生产许可证C.对法定代表人处以终身禁业D.没收违法所得并处以货值金额三十倍罚款答案：D解析：第一百一十六条规定对假药罚款幅度为货值金额十五倍以上三十倍以下，D项“三十倍罚款”表述不严谨，应为“十五倍以上三十倍以下”。7.药品网络交易第三方平台提供者未对入驻企业进行资质审核，造成假药流通，平台应承担（）。A.连带责任B.补充责任C.按份责任D.无过错责任答案：A解析：第六十二条规定平台未尽审核义务致假药流通，与违法经营者承担连带责任。8.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交药品年度报告，报告截止时间为每年（）。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：《药品注册管理办法》第一百零三条明确年度报告提交截止日为次年3月31日。9.药品标签有效期标注格式符合规定的是（）。A.有效期24个月B.有效期至2025.06C.有效期至2025年06月D.有效期至2025/06/30答案：C解析：《药品说明书和标签管理规定》第二十三条要求有效期按年月顺序标注，且用汉字“年”“月”。10.医疗机构配制制剂，经哪个部门批准后方可配制？（）A.国家药监局B.省级卫健委C.省级药监局D.设区的市级药监局答案：C解析：第七十五条规定医疗机构制剂许可审批权在省级药监部门。11.药品上市许可持有人变更生产场地，属于重大变更的，应当在实施前向国务院药监部门提出（）。A.备案B.报告C.补充申请D.再注册答案：C解析：《药品注册管理办法》第八十条将生产场地变更分为重大、中等、微小三级，重大变更须补充申请。12.药品召回分级中，一级召回是指（）。A.一般不会引起健康危害，但需收回B.可能引起暂时或可逆健康危害C.可能引起严重健康危害D.已造成死亡答案：C解析：《药品召回管理办法》第四条明确一级召回为“可能引起严重健康危害”。13.药品检验机构出具虚假检验报告，对直接负责的主管人员处以（）。A.五年内禁止从事药品检验工作B.十年内禁止从事药品检验工作C.终身禁止从事药品检验工作D.罚款五万元答案：C解析：第一百三十七条规定虚假检验报告情节严重者，对责任人员终身禁业。14.药品上市许可持有人委托储存运输药品，应当对受托方进行（）。A.一次现场审计即可B.每两年一次现场审计C.每年至少一次现场审计D.无需审计，签订质量协议即可答案：C解析：《药品经营质量管理规范》附录三要求持有人对储运受托方每年至少现场审计一次。15.药品注册分类中，境内申请人仿制境外上市但境内未上市药品的注册类别为（）。A.3类B.4类C.5.1类D.5.2类答案：B解析：2020版《化学药品注册分类及申报资料要求》明确4类为“境内仿制境外已上市境内未上市”。16.药品生产企业质量负责人应当具有（）。A.药学或相关专业大专学历B.药学或相关专业本科学历C.执业药师资格D.中级以上专业技术职称答案：B解析：《药品生产质量管理规范》第三十条要求质量负责人须为本科以上学历且具有至少五年实践经验。17.药品广告批准文号有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《药品广告审查办法》第十六条规定广告批准文号有效期一年，到期需重新申请。18.药品批发企业仓库相对湿度应控制在（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B解析：《药品经营质量管理规范》第四十七条明确相对湿度35%～75%，特殊要求除外。19.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题，决定召回的，应当在几小时内书面报告所在地省级药监部门？（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：《药品召回管理办法》第十五条规定持有人作出召回决定后24小时内报告。20.对药品注册申请审评期间，申请人撤回申请后再次提出同一品种注册的，应当（）。A.重新排队B.优先审评C.附条件批准D.直接批准答案：A解析：《药品注册管理办法》第九十四条明确撤回后再次申请须重新排队。21.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定专职人员负责，专职人员数量不得少于（）。A.1人B.2人C.3人D.5人答案：B解析：《药物警戒质量管理规范》第十条要求持有人至少配备2名专职人员。22.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）。A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B解析：《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》规定零售一次销售不超过2个最小包装。23.药品注册申报资料应当使用（）。A.中文B.英文C.中文或英文D.中文并附英文摘要答案：A解析：《药品注册管理办法》第三十三条明确申报资料应当使用中文。24.药品上市许可持有人转让药品上市许可，应当经哪个部门批准？（）A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫健委D.国务院答案：A解析：第四十条规定上市许可转让由国务院药监部门批准。25.药品生产企业关键人员中，必须全职的是（）。A.企业负责人B.生产负责人C.质量负责人D.以上全部答案：D解析：《药品生产质量管理规范》第三十条要求关键人员须为企业全职人员。26.药品注册检验样品抽样量应当为检验用量的（）。A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍答案：C解析：《药品注册检验工作程序》规定抽样量为检验用量3倍，含复验量。27.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测，逾期不改正的，处以罚款（）。A.十万元以上五十万元以下B.五十万元以上二百万元以下C.二百万元以上五百万元以下D.五百万元以上一千万元以下答案：B解析：第一百三十四条明确逾期不改正的罚款幅度为五十万元以上二百万元以下。28.药品注册申报资料中，稳定性研究应当考察至少几批样品？（）A.1批B.2批C.3批D.5批答案：C解析：《化学药品稳定性研究技术指导原则》要求至少三批代表性样品。29.药品上市许可持有人对药品说明书进行修订，涉及安全性内容的，应当在修订后几日内报药监部门备案？（）A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：《药品说明书和标签管理规定》第二十九条明确安全性内容修订后10日内备案。30.药品注册分类中，境外已上市但境内未上市的生物制品属于（）。A.1类B.2类C.3类D.5类答案：D解析：2020版《生物制品注册分类》明确5类为“境外已上市、境内未上市的生物制品”。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形属于假药？（）A.药品所含成分与国家药品标准不符B.以非药品冒充药品C.被污染的药品D.擅自添加防腐剂答案：A、B解析：第九十八条明确假药两种法定情形：成分不符、冒充药品；C、D为劣药情形。32.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立质量保证体系B.开展上市后研究C.报告不良反应D.自主定价答案：A、B、C解析：第三十条至第三十五条列举持有人义务，不包括自主定价。33.药品注册申报时，可以适用优先审评审批程序的情形有（）。A.罕见病用药B.儿童专用剂型C.重大传染病用药D.仿制药答案：A、B、C解析：《优先审评审批工作程序》明确三类情形可优先，仿制药一般除外。34.药品经营企业购销药品应当执行（）。A.进货检查验收制度B.索证索票制度C.销售记录制度D.首营品种审核制度答案：A、B、C、D解析：《药品经营质量管理规范》第二章至第五章全面规定四项制度。35.药品召回通知应当包括的内容有（）。A.召回原因B.召回级别C.召回时限D.替代治疗方案答案：A、B、C解析：《药品召回管理办法》第十三条明确前三项，替代方案非强制内容。36.药品注册检验机构应当具备的条件包括（）。A.依法设立B.通过国家级资质认定C.具备相应检验能力D.与申请人无利益冲突答案：A、B、C、D解析：《药品注册检验工作程序》第四条全面规定四项条件。37.药品上市许可持有人开展上市后研究，应当包括（）。A.安全性研究B.有效性研究C.质量可控性研究D.药物经济学研究答案：A、B、C解析：《药品上市后研究管理办法》第二条明确前三项，药物经济学非强制。38.药品生产企业洁净区监测项目包括（）。A.悬浮粒子B.浮游菌C.沉降菌D.照度答案：A、B、C解析：《药品生产质量管理规范》附录一规定前三项，照度为辅助指标。39.药品网络销售禁止清单包括（）。A.疫苗B.麻醉药品C.精神药品D.含麻黄碱类复方制剂答案：A、B、C解析：《药品网络销售监督管理办法》第十条明确前三类禁止网售，D项限制非禁止。40.药品注册申报资料中，应当提交生产工艺验证资料的情形有（）。A.创新药B.仿制药C.生物制品D.中药新药答案：A、B、C、D解析：《化学药品注册分类及申报资料要求》等文件均要求提交工艺验证资料。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托药品批发企业储存运输疫苗。（）答案：×解析：疫苗管理法禁止持有人委托非疫苗配送企业储运疫苗。42.药品注册申请被驳回后，申请人可以在收到驳回通知之日起60日内提出复审。（）答案：√解析：《药品注册管理办法》第九十六条赋予申请人60日内复审权。43.药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂。（）答案：×解析：必须设置专柜、专人管理、实名登记销售。44.药品上市许可持有人变更药品说明书，无需通知药品经营企业。（）答案：×解析：持有人应及时通知下游单位，确保信息同步。45.药品注册检验所需费用由申请人承担。（）答案：√解析：《药品注册检验工作程序》第二十五条明确费用由申请人支付。46.药品生产企业可以自行确定药品有效期，无需备案。（）答案：×解析：有效期须依据稳定性研究数据确定，并在注册时核准。47.药品网络销售者应当保存销售记录不少于5年。（）答案：√解析：《药品网络销售监督管理办法》第二十二条规定保存期限5年。48.药品上市许可持有人可以委托药品生产企业进行不良反应监测。（）答案：×解析：持有人为监测责任主体，不得委托。49.药品注册分类中，1类为创新药。（）答案：√解析：2020版分类明确1类为“境内外均未上市的创新药”。50.药品召回分为三级，其中三级召回最为严重。（）答案：×解析：一级召回最严重，三级最轻。四、填空题（每空1分，共20分）51.国家对药品管理实行________、________、________、社会共治的原则。答案：风险管理、全程管控、科学监管52.药品上市许可持有人应当建立________制度，确保药品可追溯。答案：药品追溯53.药品注册申请受理后，技术审评时限为________日，经批准可延长________日。答案：200、10054.药品生产企业关键人员至少包括企业负责人、________、________。答案：生产负责人、质量负责人55.药品召回分为一级、二级、三级，其中一级召回应当在________小时内通知停止销售使用。答案：2456.药品网络销售者应当在网站首页显著位置公示________和________。答案：药品经营许可证、备案凭