2025年药品法律法规考试试题及答案

2025年药品法律法规考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.实现药品生产环节可追溯B.实现药品流通环节可追溯C.实现药品最小销售单元可追溯D.实现药品使用环节可追溯答案：C2.2021年3月1日起施行的《药品注册管理办法》规定，对于附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内完成上市后研究，逾期未提交研究资料的，国家药监局可作出的处理不包括（）。A.撤销药品注册证书B.要求限期整改C.暂停药品销售D.要求补充资料答案：B3.依据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立真实、准确、完整的销售记录，保存期限不得少于（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C4.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证有效期届满需要继续生产的，企业应当在有效期届满前（）提出重新发证申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B5.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品批发企业应当对购货单位进行资质审核，审核内容不包括（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.营业执照答案：A6.2022年国家药监局发布的《药品网络销售监督管理办法》明确，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品（）。A.可以在合规平台销售B.可以在连锁药店网售C.不得通过网络销售D.可以凭处方网售答案：C7.依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人获知或者发现死亡病例的，应当在（）内完成调查报告并报所在地省级监测机构。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C8.《药品召回管理办法》规定，一级召回应当在（）内通知有关经营使用单位停止销售和使用。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B9.根据《药品注册管理办法》，对于仿制药注册申请，国家药监局自受理之日起（）内作出审批决定。A.120日B.160日C.200日D.240日答案：C10.《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》规定，仿制药申请人提交专利声明的类别中，（）类声明为“专利无效或者不侵权”。A.ⅠB.ⅡC.ⅢD.Ⅳ答案：D11.依据《药品管理法》，生产、销售假药的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以处（）的罚款。A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上一百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上一千万元以下答案：C12.《药品注册核查管理规定》明确，对药品注册现场核查发现申请人存在故意弄虚作假情形的，国家药监局应当（）。A.责令限期整改B.终止审评C.给予警告D.撤销原批准证明文件答案：B13.根据《药品进口管理办法》，进口药品应当从（）口岸进口，并依法办理备案或者审批手续。A.国务院批准的B.国家药监局指定的C.海关总署批准的D.省级药监局同意的答案：B14.《药品说明书和标签管理规定》要求，药品内标签至少应当标注药品名称、规格、生产批号和（）。A.适应症B.用法用量C.有效期D.批准文号答案：C15.依据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业销售处方药的，应当对处方进行审核，审核人员应当为（）。A.执业药师B.药士C.药师D.医师答案：A16.《药品上市后变更管理办法（试行）》规定，中等变更应当在实施前报（）备案。A.国家药监局B.省级药监局C.国家药典委D.省级卫健部门答案：B17.根据《药品检查管理办法（试行）》，对药品生产企业进行飞行检查时，检查组应当至少有（）名检查人员。A.1B.2C.3D.4答案：B18.《药品注册管理办法》规定，对于纳入突破性治疗药物程序的品种，申请人可以申请（）审评审批。A.优先B.附条件C.特别D.简化答案：A19.依据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫健部门D.省级卫健部门答案：B20.《药品生产质量管理规范》（GMP）规定，无菌药品的灌装工序应当在（）洁净区内完成。A.A级B.B级背景下的A级C.C级D.D级答案：B21.根据《药品注册管理办法》，对于境外已上市、境内未上市的药品申请注册，应当按照（）程序申报。A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药答案：B22.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品上市许可持有人应当每（）对药品不良反应监测数据进行定期分析评价。A.月B.季度C.半年D.年答案：B23.依据《药品召回管理办法》，召回药品应当有清晰醒目的召回标识，并存放于（）。A.合格品区B.待验区C.退货区D.不合格品区答案：D24.《药品注册核查管理规定》明确，对药物临床试验机构进行现场核查时，核查组应当抽查原始病历、化验单等原始资料，抽查比例不少于（）。A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B25.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行（）。A.备案B.评估C.审计D.认证答案：B26.《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业应当对冷库进行连续温度监测，记录间隔不得超过（）分钟。A.1B.5C.10D.30答案：B27.依据《药品注册管理办法》，对于罕见病治疗药品，国家药监局可以给予（）审评审批政策。A.优先B.附条件C.特别D.简化答案：A28.《药品进口管理办法》规定，进口药品到达口岸后，口岸药监局应当在（）内组织现场检查。A.1日B.2日C.3日D.5日答案：C29.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，追溯系统应当与（）对接。A.国家药品追溯协同平台B.省级药品追溯平台C.国家医保信息平台D.国家卫健委平台答案：A30.《药品网络销售监督管理办法》规定，药品网络销售企业应当在网站首页显著位置公示（）。A.药品经营许可证B.营业执照C.执业药师注册证D.以上全部答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定不符B.以非药品冒充药品C.擅自添加防腐剂D.被污染的药品答案：A、B32.依据《药品注册管理办法》，下列可以纳入优先审评审批程序的情形包括（）。A.罕见病治疗药品B.儿童用药品新品种C.重大传染病防治疫苗D.仿制药一致性评价通过品种答案：A、B、C33.《药品生产质量管理规范》规定，无菌药品生产应当采取的措施包括（）。A.使用密闭系统B.控制洁净区压差C.对操作人员进行微生物监测D.对原辅料进行辐照灭菌答案：A、B、C34.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业出库复核应当包括（）。A.药品外观检查B.包装完好性检查C.标签信息核对D.运输方式确认答案：A、B、C35.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品上市许可持有人应当主动收集的不良反应信息来源包括（）。A.医疗机构B.药品经营企业C.学术文献D.互联网舆情答案：A、B、C、D36.依据《药品召回管理办法》，召回计划应当包括（）。A.召回药品名称、批次、数量B.召回原因及风险评估C.召回时限及流向D.召回预期效果答案：A、B、C37.《药品注册核查管理规定》明确，药物临床试验现场核查重点包括（）。A.受试者筛选入组B.知情同意过程C.试验用药品管理D.方案偏离及处理答案：A、B、C、D38.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业销售处方药时应当（）。A.实名购买B.保留处方记录C.执业药师审核处方D.提供用药指导答案：A、B、C、D39.《药品上市后变更管理办法（试行）》规定，持有人应当对变更进行验证的情形包括（）。A.生产工艺重大变更B.生产场地变更C.原料药供应商变更D.内包材变更答案：A、B、C、D40.依据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当每年报告的内容包括（）。A.药品生产销售情况B.上市后研究情况C.风险管理情况D.药品广告发布情况答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何具有药品生产许可证的企业生产药品。（×）42.药品网络销售企业可以通过短视频平台直接销售非处方药。（√）43.药品注册申请被驳回后，申请人可以在规定期限内提出复审。（√）44.药品召回分为一级、二级、三级，其中三级召回最为紧急。（×）45.药品上市许可持有人对药品不良反应的监测数据可以每半年分析一次。（×）46.药品进口口岸由国家药监局会同海关总署共同确定。（√）47.药品说明书修改涉及安全性内容的，属于审批类变更。（√）48.药品上市许可持有人可以自行决定停止生产短缺药品。（×）49.药品注册核查发现临床试验数据存在真实性问题的，国家药监局可以终止审评。（√）50.药品经营企业可以从未取得药品生产许可证的企业购进原料药。（×）四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，实现药品最小销售单元________追溯。答案：可追溯52.药品注册管理办法规定，国家药监局对创新药给予________审评审批政策。答案：优先53.药品召回分为一级、二级、三级，其中一级召回应当在________小时内通知停止销售使用。答案：2454.药品网络销售企业销售处方药的，应当对处方进行________审核。答案：执业药师55.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方进行________评估。答案：质量保证能力和风险管理能力56.药品不良反应报告实行________报告制度。答案：定期57.药品注册核查发现申请人存在故意弄虚作假情形的，国家药监局应当________审评。答案：终止58.药品进口应当从国家药监局________的口岸进口。答案：指定59.药品上市许可持有人应当每年向________药监局报告药品生产销售等情况。答案：省级60.药品生产许可证有效期为________年。答案：561.药品注册申请被驳回后，申请人可以在收到驳回通知之日起________日内提出复审。答案：6062.药品召回计划应当向________药监局报告。答案：省级63.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置公示________许可证。答案：药品经营64.药品说明书和标签应当使用________名称。答案：通用65.药品注册管理办法规定，罕见病治疗药品可以纳入________审评审批程序。答案：优先66.药品上市许可持有人应当对药品进行________管理。答案：全生命周期67.药品经营企业应当对购货单位进行________审核。答案：资质68.药品注册核查包括药物________试验现场核查。答案：临床69.药品上市许可持有人应当建立药品________制度。答案：追溯70.药品召回分为一级、二级、三级，其中________级召回最为紧急。答案：一五、简答题（每题10分，共20分）71.简述药品上市许可持有人委托生产药品的法定条件。答案：（1）持有人应当取得药品上市许可；（2）受托方应当具有相应生产范围的药品生产许可证；（3）持有人应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估；