2025年职业技能鉴定考试(药物制剂工)题库含答案

2025年职业技能鉴定考试(药物制剂工)题库含答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025版《中国药典》规定，普通口服片剂的脆碎度减失重量不得大于（）。A.0.1%B.0.5%C.1.0%D.2.0%答案：C2.下列辅料中，既可作为直接压片填充剂又具一定崩解作用的是（）。A.微晶纤维素B.硬脂酸镁C.羟丙甲纤维素D.二氧化硅答案：A3.采用湿法制粒压片时，常用作润湿剂且浓度为50%～70%的溶剂是（）。A.乙醇B.纯化水C.淀粉浆D.聚维酮溶液答案：A4.2025版GMP附录“无菌药品”规定，A级区动态沉降菌（Φ90mm）限度为（）。A.<1cfu/4hB.≤1cfu/4hC.<3cfu/4hD.≤5cfu/4h答案：B5.某缓控释片采用乙基纤维素包衣，其释药机制主要属于（）。A.骨架扩散B.膜控扩散C.渗透泵D.离子交换答案：B6.下列灭菌方法中，适用于热敏性注射液且F0值≥8的是（）。A.121℃热压灭菌15minB.115℃热压灭菌30minC.过滤除菌+无菌工艺D.160℃干热灭菌2h答案：C7.在流化床制粒过程中，出现“塌床”现象最可能的原因是（）。A.进风温度过高B.喷液速率过快C.风量过大D.黏合剂浓度过低答案：B8.2025版《中国药典》规定，0.9%氯化钠注射液的pH范围是（）。A.4.0～6.0B.4.5～7.0C.5.0～7.5D.6.0～8.0答案：B9.采用乳匀法制备O/W型乳膏时，油相温度一般应（）水相温度。A.低于2℃B.等于C.高于2～5℃D.高于10℃答案：C10.下列关于胶囊剂吸潮变形的表述，正确的是（）。A.明胶胶囊含水量≥18%时显著软化B.羟丙甲纤维素胶囊吸湿性高于明胶C.甘油增塑剂比例越高越耐吸潮D.储存RH应≥75%答案：A11.某冻干制剂预冻阶段降温速率为5℃/min，其最主要目的是（）。A.减少水分B.形成大冰晶C.降低玻璃化转变温度D.形成细小冰晶，提高比表面积答案：D12.2025版《中国药典》规定，注射用水的电导率（25℃）应≤（）μS·cm1。A.0.5B.1.0C.1.3D.2.0答案：C13.在高效包衣机中，包衣液雾化压力过低易导致（）。A.片芯磨损B.衣膜色差C.粘片D.衣膜过厚答案：C14.下列关于泊洛沙姆188的叙述，错误的是（）。A.可作为静脉注射用乳化剂B.HLB值约为29C.可用于固体分散体载体D.浓度≥20%时具凝胶特性答案：D15.2025版《中国药典》规定，缓释片释放度试验取样时间点一般为（）。A.0.5、1、2hB.1、2、4hC.1、4、8hD.1、2、6、12h答案：D16.采用挤出滚圆法制备微丸时，挤出筛板孔径与目标丸径关系通常为（）。A.孔径=目标丸径B.孔径=1/2目标丸径C.孔径=1/3目标丸径D.孔径=2/3目标丸径答案：D17.下列关于无菌灌装操作的说法，正确的是（）。A.灌装针头可接触瓶口内壁B.灌装速度越快越好C.灌装后需立即抽真空D.灌装前后需进行A级层流保护答案：D18.2025版《中国药典》规定，口服溶液剂的微生物限度中，需氧菌总数不得过（）cfu/mL。A.10B.50C.100D.200答案：C19.某药物易氧化，制备其注射液时应首选的抗氧剂组合是（）。A.亚硫酸氢钠+EDTA2NaB.苯甲醇+枸橼酸C.乳酸+甘露醇D.氯化钠+甘油答案：A20.在固体制剂车间，下列哪项操作必须在D级区完成（）。A.原辅料外包装清洁B.内包装材料的最终清洗C.片剂铝塑包装D.成品外包答案：B21.2025版《中国药典》规定，肠溶衣片在酸中（0.1mol/LHCl）2h后，每片不得有裂缝、崩解或软化，其酸中释放量应≤（）。A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B22.采用高速剪切湿法制粒时，若出现“蘑菇云”现象，应优先调整（）。A.剪切桨转速B.黏合剂温度C.喷液速率D.制粒锅倾角答案：C23.下列关于冻干保护剂的表述，正确的是（）。A.蔗糖与海藻糖可联合使用B.甘露醇仅作填充剂无保护活性C.甘氨酸可提高塌陷温度D.PEG4000浓度越高保护效果越好答案：A24.2025版《中国药典》规定，眼用半固体制剂的无菌检查取样量为（）。A.1g或1mLB.2g或2mLC.5g或5mLD.10g或10mL答案：C25.某透皮贴剂采用丙烯酸酯压敏胶，其黏附性能测试首选（）。A.初黏力B.持黏力C.剥离强度D.蠕变性能答案：C26.下列关于β环糊精包合物的叙述，错误的是（）。A.可提高药物溶解度B.可降低药物刺激性C.包合比越高载药量一定越大D.可采用共沉淀法制备答案：C27.2025版《中国药典》规定，吸入粉雾剂的空气动力学粒径分布中，MMAD应≤（）μm。A.3B.5C.8D.10答案：B28.在乳膏制备中，加入三乙醇胺与硬脂酸生成三乙醇胺皂，其HLB值约为（）。A.6B.9C.12D.18答案：C29.2025版《中国药典》规定，注射用无菌粉末的溶液澄清度检查，取供试品（）g加10mL水。A.0.5B.1C.2D.5答案：B30.下列关于连续制造的说法，正确的是（）。A.无需过程分析技术（PAT）B.批号概念消失C.实时放行检测（RTRT）是关键D.不能用于固体制剂答案：C31.2025版《中国药典》规定，口服缓释制剂释放度试验介质体积一般为（）mL。A.500B.750C.900D.1000答案：C32.某药物在25℃/60%RH条件下储存12个月，其含量下降5%，则其室温有效期估算为（）。A.12个月B.18个月C.24个月D.36个月答案：C33.下列关于脂质体的表述，正确的是（）。A.脂质体粒径越大体内长循环效果越好B.磷脂酰胆碱相变温度越高膜流动性越大C.采用薄膜分散法需水化步骤D.胆固醇可降低膜稳定性答案：C34.2025版《中国药典》规定，滴眼剂装量≥50mL时，最低装量检查取样量为（）个。A.2B.3C.4D.5答案：D35.在固体制剂包装中，下列哪种材料水蒸气透过率最低（）。A.PVCB.PVDCC.PCTFED.ALUAlu答案：D36.2025版《中国药典》规定，栓剂融变时限测定水温为（）℃。A.30±0.5B.35±0.5C.37±0.5D.40±0.5答案：C37.某药物易水解，其注射液pH速率曲线呈V形，最稳定的pH为（）。A.3.0B.5.0C.7.0D.8.5答案：B38.2025版《中国药典》规定，吸入气雾剂的每揿主药含量应为标示量的（）。A.80%～120%B.85%～115%C.90%～110%D.95%～105%答案：B39.下列关于纳米晶混悬剂的说法，错误的是（）。A.需加入稳定剂防止聚集B.可采用高压均质法制备C.粒径一般<1000nmD.无食物效应答案：D40.2025版《中国药典》规定，注射用冻干制剂水分限度为≤（）%。A.1.0B.2.0C.3.0D.5.0答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用）【4145】A.羧甲淀粉钠B.交联聚维酮C.羟丙甲纤维素D.微粉硅胶E.硬脂酸镁41.主要用作片剂崩解剂且遇水产生气体的是（）42.主要用作片剂润滑剂的是（）43.主要用作片剂助流剂的是（）44.主要用作缓释骨架材料的是（）45.主要用作片剂超级崩解剂的是（）答案：41B42E43D44C45B【4650】A.121℃×15minB.160℃×2hC.115℃×30minD.过滤除菌E.环氧乙烷46.注射用氯化钠注射液灭菌工艺（）47.无菌原料药灭菌工艺（）48.内包材玻璃瓶灭菌工艺（）49.不耐热眼膏基质灭菌工艺（）50.医用塑料针头灭菌工艺（）答案：46A47D48B49D50E【5155】A.0.1μmB.0.22μmC.0.45μmD.1.0μmE.5.0μm51.除菌过滤膜常用孔径（）52.脂质体挤出整粒最终膜孔径（）53.注射剂可见异物检查滤膜孔径（）54.吸入粉雾剂一级撞击器切割粒径（）55.输液终端滤器孔径（）答案：51B52A53C54E55B【5660】A.蔗糖B.海藻糖C.甘露醇D.甘氨酸E.聚乙二醇400056.冻干保护剂中可提高玻璃化转变温度的是（）57.冻干赋形剂可产生“蛋糕状”外观的是（）58.冻干保护剂中可抑制蛋白聚集的是（）59.冻干保护剂中可作低温保护剂的是（）60.冻干保护剂中可升高塌陷温度的是（）答案：56B57C58B59A60D三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）61.下列关于2025版《中国药典》注射用水质量项目的表述，正确的有（）。A.电导率≤1.3μS·cm1（25℃）B.总有机碳≤0.5mg·L1C.硝酸盐≤0.2ppmD.细菌内毒素<0.25EU·mL1E.pH5.0～7.0答案：ABD62.下列属于PAT工具的有（）。A.NIRB.RamanC.FBRMD.TGAE.UVvis答案：ABCE63.下列关于脂质体载药的说法，正确的有（）。A.被动载药适用于脂溶性药物B.远程载药适用于弱酸弱碱药物C.pH梯度法可提高包封率D.硫酸铵梯度法属主动载药E.包封率=（W总W游离）/W总×100%答案：ABCDE64.下列关于连续制造湿法制粒的说法，正确的有（）。A.需实时监测颗粒水分B.需建立设计空间C.可取消中间体存放D.需验证混合均匀度E.无需清洁验证答案：ABCD65.下列关于眼用制剂的表述，正确的有（）。A.多剂量滴眼剂需加抑菌剂B.眼膏基质需灭菌C.眼用注射液需无菌无热原D.眼用凝胶需测黏附力E.眼用膜剂需测融溶时间答案：ABCD66.下列关于纳米晶稳定机制的说法，正确的有（）。A.静电排斥B.空间位阻C.溶剂化层D.奥斯特瓦尔德熟化E.电荷中和答案：ABC67.下列关于缓释微丸包衣的说法，正确的有（）。A.乙基纤维素为不溶性骨架B.致孔剂可调节释药速率C.包衣增重越大释药越慢D.可使用流化床底喷E.需测玻璃化转变温度答案：ABCDE68.下列关于冻干工艺的说法，正确的有（）。A.退火可减少塌陷B.一次干燥需低于塌陷温度C.二次干燥可升高板层温度D.终点可用压力升高法判断E.残留水分应≤2%答案：ABCD69.下列关于透皮贴剂的说法，正确的有（）。A.需测透皮速率B.需测剥离强度C.需测持黏力D.需测残留溶剂E.需测微生物限度答案：ABCDE70.下列关于连续制造验证的说法，正确的有（）。A.需建立控制策略B.需持续工艺确认C.需定义批号规则D.需实时放行E.无需工艺验证三批次答案：ABCD四、综合应用题（共20分）71.某公司拟采用热熔挤出技术制备难溶性药物A的固体分散体，药物Tg为45℃，载体共聚维酮（PVP/VA64）Tg为104℃。请回答：（1）选择挤出温度范围并说明理由。（3分）（2）指出两种适用的增塑剂并给出浓度范围。（2分）（3）简述PAT实时监测指标及方法。（3分）（4）拟定中间体粉碎过筛目数及存放条件。（2分）（5）说明成品稳定性考察关键指标及加速条件。（2分）答案：（1）挤出温度宜选120～140℃，高于载体Tg20～40℃，确保熔融塑化充分且避免药物降解。（2）枸橼酸三乙酯5%～10%，PEG400