儿科用药不良反应监测合同协议（2025年）

儿科用药不良反应监测合同协议（2025年）本合同由以下双方于2025年[具体日期]在[具体地点]签订：甲方：[甲方名称]，住所地[甲方住所地]，统一社会信用代码[甲方统一社会信用代码]，法定代表人[甲方法定代表人姓名]，职务[甲方法定代表人职务]。乙方：[乙方名称]，住所地[乙方住所地]，统一社会信用代码[乙方统一社会信用代码]，法定代表人[乙方法定代表人姓名]，职务[乙方法定代表人职务]。鉴于甲方需要委托乙方开展儿科用药不良反应监测服务，以了解其产品在儿科临床应用中的安全性情况，并确保相关监测活动符合国家法律法规及行业规范；乙方具备开展儿科用药不良反应监测的专业能力和资质。双方本着平等自愿、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议：第一条监测目的与范围1.1本协议旨在通过乙方提供的专业服务，协助甲方系统性地收集、评估和分析目标儿科用药（以下简称“监测药物”）在真实世界或特定研究环境下的不良反应数据，以提升药品安全性水平，并为后续的药品上市后评价和风险管理提供依据。1.2监测药物范围：[明确列出具体药品名称、商品名、通用名或药品类别]，包括但不限于[可在此处补充具体药品信息或说明是否包含所有儿科用药]。1.3监测对象：[明确说明监测数据的来源人群，例如：在中国大陆地区使用监测药物的0-18岁儿童患者；或特定疾病（如哮喘、肾病）的儿童患者；或参与特定临床研究的儿童受试者等]。1.4监测内容：围绕监测药物收集儿童患者使用后发生的不良反应信息，具体包括患者基本信息（经脱敏处理）、疾病诊断、用药史（药品名称、规格、剂量、用法、疗程）、不良反应发生及持续时间、严重程度、结局、相关治疗措施、是否需要医疗干预、关联性判断等详细资料。1.5监测类型：本协议项下的监测主要包括[选择并说明监测类型，例如：上市后被动监测、特定临床研究中的不良事件监测、利用现有数据库进行流行病学分析等]。第二条服务内容与乙方义务2.1乙方同意根据本协议约定及双方另行签署的工作计划（如有），向甲方提供以下一项或多项服务：(1)按照约定的数据来源和方式，收集监测药物相关的儿科用药不良反应信息；(2)对收集到的数据进行清洗、核查、标准化处理和录入；(3)建立和维护用于数据管理的信息系统（如使用乙方系统，需明确约定）；(4)对监测数据进行初步的统计分析，识别潜在的信号或趋势；(5)撰写定期或不定期的儿科用药不良反应监测报告，内容涵盖数据概况、主要ADR特征、趋势分析、风险评估建议等；(6)协助甲方进行必要的严重不良反应或新的重要不良反应的核实与评估工作；(7)配合甲方或监管机构对监测活动的审计或检查；(8)遵守所有适用的法律法规、药物警戒指导原则和伦理要求（如适用）。2.2乙方保证其提供的监测服务符合中国《药品不良反应报告和监测管理办法》、ICHGPP/EDC指南等相关要求，并保证投入具备相应资质和经验的专业人员执行本协议项下的服务。第三条甲方义务与权利3.1甲方有权要求乙方按照本协议约定提供服务，并有权对服务过程进行必要的监督和检查。3.2甲方应向乙方提供与监测药物相关的必要信息，包括但不限于药品说明书、已知的ADR信息、临床用法用量指南等。3.3甲方应确保其提供的用于监测活动的儿童患者数据来源合法合规，并已取得必要的患者知情同意（如适用）或符合隐私保护要求。3.4甲方应按照本协议约定及时支付乙方服务费用。3.5甲方有权在合同期内使用乙方提供的监测报告和数据分析结果，用于本方的药品安全管理和决策，但不得非法转售或用于本协议约定之外的损害乙方利益的目的。第四条数据管理与质量保证4.1双方同意遵循适用的数据标准（如WHOATC编码、MedDRA等）进行数据收集和报告。4.2乙方应建立严格的数据质量管理流程，包括数据验证规则、多级审核机制等，确保数据的准确性、完整性和一致性。4.3乙方应采取有效的技术和管理措施保护数据安全，包括物理安全、网络安全、访问控制和备份恢复机制，确保患者隐私和数据机密性，遵守《网络安全法》和《个人信息保护法》等相关法律法规。4.4如数据涉及人体生物样本或涉及临床试验等，甲方应确保相关活动符合GCP要求，并已获得伦理委员会的批准文件，乙方应遵守相关伦理规定。第五条合同期限与终止5.1本协议有效期为[具体年限]年，自双方签字盖章之日起生效。期满前[具体时间，如三个月]，如双方无书面异议，本协议自动续展[具体年限]年，续展次数不限/有限制[具体次数]。5.2任何一方可在合同有效期内，提前[具体时间，如三十日]以书面形式通知对方终止本协议。因甲方原因终止的，甲方应结清所有应付未付款项；因乙方原因终止的，乙方应退还甲方已支付但尚未提供服务的费用，并承担相应的违约责任。5.3出现以下情况之一，本协议可立即终止：(1)一方进入破产、清算或解散程序；(2)乙方失去开展本协议所需的专业资质或许可证；(3)监测活动因国家政策调整或法律法规变更而无法继续进行。5.4合同终止后，乙方应按照甲方要求或约定，向甲方交付已完成工作成果的最终报告和相关数据备份，并协助甲方完成相关工作的交接。双方对在合作期间知悉的对方商业秘密和保密信息的义务在本协议终止后仍然有效。第六条费用与支付6.1乙方提供本协议项下约定的监测服务，服务费用总额为人民币[具体金额]元（大写：[金额大写]）。6.2费用构成：[可简述费用包含的主要项目，如数据收集分析费、报告撰写费、系统使用费等]。6.3支付方式：甲方应通过银行转账方式支付费用。甲方应在[具体时间节点，如合同签订后X日内]支付总费用的[百分比]%作为预付款；在[具体时间节点，如收到乙方提交的初步报告后X日内]支付总费用的[百分比]%作为进度款；在[具体时间节点，如项目最终完成、报告提交后X日内]支付剩余的[百分比]%作为尾款。6.4逾期支付：若甲方未能按时支付款项，每逾期一日，应按逾期支付金额的[百分比，如万分之五]向乙方支付违约金。逾期超过[具体天数，如三十日]，乙方有权暂停服务或单方面解除合同，并要求甲方支付全部应付费用及违约金。第七条知识产权7.1各方在签署本协议前已拥有的知识产权仍归各自所有。7.2在履行本协议过程中，乙方为完成甲方委托的监测服务而专门开发产生的数据分析方法、模型、报告、数据库等成果的知识产权，在甲方付清全部服务费用后，归[选择：甲方所有/双方共有（具体权利归属和使用限制约定）]。7.3无论知识产权归属何方，未经另一方书面同意，任何一方不得将包含对方知识产权的成果用于本协议约定之外的用途或进行许可、转让。如知识产权发生侵权纠纷，知识产权所有方的权利受到侵害时，另一方应予以配合。第八条保密条款8.1甲乙双方应对在本协议履行过程中获知的对方的商业秘密、技术信息、客户资料、监测数据、报告内容等任何非公开信息（以下简称“保密信息”）承担保密义务。8.2乙方可将其员工、顾问、分包商（如适用）纳入保密义务范围，并确保其遵守本协议的保密要求。任何一方仅可为履行本协议之目的使用保密信息，不得为任何其他目的使用或披露。8.3未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方（包括关联公司，除非为履行本协议所必需）披露保密信息，但法律法规要求或有权机关强制披露的除外。在后一种情况下，披露方应事先通知对方，并尽可能限制披露范围。8.4本保密义务不因本协议的终止而失效，持续有效期限为本协议终止后[具体年限，如三]年。第九条违约责任9.1除本协议另有约定外，任何一方违反本协议的约定，给对方造成损失的，应赔偿对方的直接损失和可预见的间接损失。9.2若甲方未能按时支付服务费用，除支付违约金外，乙方还有权暂停提供服务直至费用结清。9.3若乙方未能按约定质量、时限提交监测报告或服务严重不符合本协议要求，甲方有权要求乙方在[具体时限，如十日]内予以纠正。若乙方未能按时纠正或纠正后仍不符合要求，甲方有权要求减免相应服务费用，甚至解除合同，并要求乙方承担违约责任。9.4因一方违反保密义务给对方造成损失的，违约方应承担赔偿责任。9.5若因乙方原因导致监测活动不符合中国法律法规或药物警戒要求，并由此引发监管处罚或导致甲方承担责任的，乙方应承担相应的责任。第十条法律适用与争议解决10.1本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。10.2因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权向[选择：甲方所在地/乙方所在地/合同履行地]有管辖权的人民法院提起诉讼。第十一条通知与送达11.1双方之间的所有通知、请求、要求或其他通信均应以书面形式，通过专人递送、挂号信、传真或电子邮件等方式发送至本协议首页载明的地址或联系方式。11.2任何一方变更联系方式，应提前[具体天数，如七日]以书面形式通知对方。否则，向原地址发送的通知视为有效送达。第十二条其他12.1本协议构成双方就合作事宜达成的完整协议，取代双方此前就此达成的所有口头或书面协议、谅解或安排。12.2本协议任何条款的修改或补充，均需以书面形式作出，并经双方授权代表签字盖章后生效。12.3若本协议任何条