再生医学细胞产品质量工程师岗位考试试卷及答案

再生医学细胞产品质量工程师岗位考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.以下哪种细胞培养技术最常用于再生医学细胞产品生产？A.悬浮培养B.贴壁培养C.微载体培养答案：B2.细胞冻存常用的保护剂是？A.乙醇B.DMSOC.甘油答案：B3.用于检测细胞活性的试剂是？A.吉姆萨B.台盼蓝C.结晶紫答案：B4.细胞产品放行检测不包括以下哪项？A.微生物限度B.内毒素C.细胞大小答案：C5.以下哪种是常用的细胞培养基？A.PBSB.DMEMC.Tris-HCl答案：B6.细胞培养的最佳气体环境是？A.100%O₂B.5%CO₂C.10%CO₂答案：B7.检测细胞支原体污染常用方法是？A.革兰氏染色B.培养法C.免疫荧光法答案：B8.细胞计数常用的仪器是？A.酶标仪B.流式细胞仪C.血细胞计数板答案：C9.细胞产品稳定性研究不包括？A.温度影响B.光照影响C.人员操作影响答案：C10.细胞复苏时，快速解冻的目的是？A.防止细胞损伤B.提高细胞活性C.缩短操作时间答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分）1.再生医学细胞产品质量控制涉及哪些方面？A.细胞来源B.细胞培养过程C.细胞收获D.细胞冻存答案：ABCD2.细胞培养过程中需要监测的参数有？A.温度B.pH值C.溶解氧D.渗透压答案：ABCD3.以下哪些属于细胞产品的安全性检测项目？A.致瘤性B.免疫原性C.细胞毒性D.病毒污染答案：ABCD4.常用的细胞培养耗材有？A.培养瓶B.培养皿C.移液管D.冻存管答案：ABCD5.细胞鉴定的方法包括？A.形态学鉴定B.免疫表型鉴定C.基因分析D.功能鉴定答案：ABCD6.细胞培养中可能出现的污染类型有？A.细菌污染B.真菌污染C.支原体污染D.病毒污染答案：ABCD7.影响细胞生长的因素有？A.培养基成分B.血清质量C.接种密度D.培养时间答案：ABCD8.细胞产品的标签应包含以下哪些信息？A.细胞名称B.规格C.储存条件D.生产日期答案：ABCD9.细胞冻存的关键要点有？A.合适的冻存液B.缓慢降温C.快速复苏D.合适的冻存容器答案：ABCD10.细胞培养的无菌操作要求包括？A.操作前消毒B.在超净台操作C.正确使用无菌器材D.定期检测无菌环境答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.细胞培养过程中，CO₂的作用是维持培养基的pH值。（）答案：√2.细胞冻存时，冻存液中血清比例越高越好。（）答案：×3.微生物限度检测不合格的细胞产品可以放行。（）答案：×4.所有细胞都适合悬浮培养。（）答案：×5.流式细胞仪只能用于细胞计数。（）答案：×6.细胞复苏时，应将冻存管直接放入37℃水浴中快速解冻。（）答案：√7.内毒素检测是细胞产品质量控制的重要项目之一。（）答案：√8.细胞培养过程中，更换培养基的频率越高越好。（）答案：×9.细胞鉴定只需进行形态学鉴定即可。（）答案：×10.细胞产品的稳定性与储存温度无关。（）答案：×四、简答题（每题5分，共20分）1.简述细胞培养中防止污染的措施。答案：保持操作环境无菌，如定期清洁消毒超净台、培养箱；规范无菌操作，操作前消毒双手、器材等；使用优质无菌的培养基、血清等耗材；定期检测培养体系是否污染；控制人员流动，减少带入污染源的机会。2.说明细胞冻存和复苏的关键要点。答案：冻存要点：选择合适冻存液，缓慢降温避免冰晶损伤细胞。复苏要点：快速解冻，减少细胞在低温损伤时间，解冻后尽快接种培养，保证细胞活性。3.细胞产品放行检测项目有哪些？答案：包括细胞活性、纯度、微生物限度、内毒素、致瘤性、免疫原性、细胞毒性等检测，还需对细胞形态、数量、免疫表型等进行鉴定。4.简述细胞培养中培养基的作用。答案：为细胞提供营养物质，如氨基酸、维生素、矿物质等；维持细胞生长的合适渗透压和pH环境；提供细胞贴壁或悬浮生长所需的支持环境，保证细胞正常代谢和生长繁殖。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论如何确保细胞产品从生产到使用全程的质量稳定性。答案：生产阶段严格控制细胞来源、培养条件、检测项目等确保产品初始质量。储存运输中，依据产品特性设定合适温度等条件并监控。使用环节对使用者培训，规范操作流程。建立完善追溯体系，及时发现处理质量问题。2.分析细胞培养过程中出现细胞生长缓慢的可能原因及解决方法。答案：原因可能有培养基营养不足、血清质量差、接种密度不当、培养环境不适等。解决方法：更换优质培养基和血清，调整接种密度，优化培养环境参数如温度、pH等，排查是否有污染并处理。3.探讨细胞产品质量标准制定的依据和重要性。答案：依据细胞特性、临床应用需求、法规要求等制定。重要性在于保证产品安全性、有效性和一致性，规范生产，利于市场监管，保障使用者权益，推动再生医学健康发展。4.论述细胞产品