再生医学临床伦理专员岗位考试试卷及答案

再生医学临床伦理专员岗位考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共10题）1.再生医学临床试验伦理审查机构是？A.医院科研处B.伦理委员会C.医务科D.卫生行政部门答案：B2.伦理审查的首要原则是？A.科学性B.公益性C.尊重D.不伤害答案：D3.受试者权益保护的最主要措施是？A.风险评估B.经济补偿C.知情同意D.医疗救治答案：C4.再生医学研究中对弱势群体保护需？A.完全禁止研究B.额外特殊保护C.简化流程D.降低标准答案：B5.以下不属于伦理委员会职责的是？A.制定伦理准则B.审查研究方案C.批准经费预算D.监督研究过程答案：C6.伦理审查意见不包括？A.同意B.不同意C.整改后同意D.暂停研究答案：D7.再生医学研究伦理审查频率至少为？A.每月一次B.每季度一次C.半年一次D.一年一次答案：C8.伦理专员对研究资料的管理不包括？A.收集B.篡改C.归档D.保密答案：B9.告知受试者研究信息的责任人是？A.伦理专员B.研究医生C.护士D.医院管理人员答案：B10.对于严重不良事件，研究团队应首先？A.告知伦理委员会B.报告卫生部门C.救治受试者D.调查原因答案：C二、多项选择题（每题2分，共10题）1.再生医学临床伦理的基本原则包括（）A.尊重原则B.不伤害原则C.有利原则D.公正原则答案：ABCD2.伦理委员会的组成人员有（）A.医学专家B.法学专家C.伦理学家D.社区代表答案：ABCD3.受试者知情同意书应包含（）A.研究目的B.研究过程C.风险和受益D.受试者权利答案：ABCD4.再生医学研究中风险评估内容有（）A.身体风险B.心理风险C.社会风险D.经济风险答案：ABCD5.伦理专员的职责有（）A.协助伦理审查B.监督研究合规C.开展伦理培训D.撰写研究报告答案：ABC6.以下属于违反伦理的行为有（）A.强迫受试者参与B.隐瞒研究风险C.泄露受试者隐私D.私自修改研究数据答案：ABCD7.伦理审查的内容有（）A.研究方案科学性B.受试者招募合理性C.利益冲突情况D.研究团队资质答案：ABCD8.对研究中弱势群体保护措施包括（）A.额外咨询B.特殊保障C.简化程序D.禁止参与答案：AB9.伦理委员会监督方式有（）A.定期检查B.抽查C.受理投诉D.听取汇报答案：ABCD10.再生医学临床试验中伦理问题的应对策略有（）A.加强培训B.完善制度C.及时沟通D.回避问题答案：ABC三、判断题（每题2分，共10题）1.只要研究能带来巨大利益，就可以忽视受试者的部分权益。（×）2.伦理委员会成员可以是研究项目的参与者。（×）3.知情同意书只要交给受试者就行，无需确保其理解。（×）4.再生医学研究中的风险都可以完全避免。（×）5.伦理专员不需要了解医学专业知识。（×）6.研究过程中发现新的风险，无需再次进行伦理审查。（×）7.受试者在任何时候都有权退出研究。（√）8.伦理委员会的审查意见具有强制性。（√）9.为了研究进度，可以适当缩短受试者的观察期。（×）10.再生医学研究不需要考虑社会伦理影响。（×）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述再生医学临床研究中知情同意的要点。答案：要点包括告知受试者研究目的、过程、方法、预期效果、可能的风险和受益、保密措施、受试者权利等重要信息，确保受试者充分理解并自愿同意参与，且要以通俗易懂的语言、合适方式进行告知，同时签署书面知情同意书。2.伦理专员在监督研究过程中重点关注哪些方面？答案：重点关注研究是否按伦理审查通过的方案进行，受试者招募是否合规，知情同意过程是否规范，风险控制措施是否落实，研究数据是否真实完整，有无不良事件发生及处理情况，以及研究团队是否存在利益冲突等。3.简述伦理委员会对再生医学研究项目审查的主要流程。答案：首先研究团队提交完整研究资料，伦理委员会初审资料完整性；接着召开会议，委员对方案等进行全面审查、讨论；然后根据审查情况形成同意、不同意、整改后同意等意见；最后及时反馈审查意见给研究团队。4.再生医学研究中如何保护受试者隐私？答案：对受试者个人信息严格保密，在研究记录、报告等资料中采用编码等匿名化处理。限制接触受试者信息人员范围，要求相关人员签署保密协议。研究场所保障信息安全，数据存储加密，避免信息泄露风险。五、讨论题（每题5分，共4题）1.假如你是伦理专员，发现研究团队未按伦理审查意见整改，你会采取什么措施？答案：首先与研究团队沟通，明确指出未整改问题及严重性，要求其说明原因和整改计划。若沟通无效，及时向伦理委员会汇报，由委员会讨论决定进一步措施，如暂停或终止研究，并监督研究团队按决定执行，确保研究符合伦理要求。2.再生医学研究可能带来哪些新的伦理挑战，如何应对？答案：挑战如技术不确定性带来风险难以预估，成果分配不公等。应对措施包括加强技术评估和风险监测，制定公平合理的成果分配机制，开展公众教育，提高社会伦理认知，促进多学科参与伦理研究，完善伦理准则和监管体系。3.讨论如何提高研究人员的伦理意识。答案：可开展定期伦理培训，涵盖法规、准则和案例分析；建立伦理咨询服务，为研究人员答疑；在研究项目申报、评估中强化伦理要求；对违规行为严肃处理并公开通报，形成警示作用，促使研究人员重视伦理。4.当受试者利益与