再生医学临床监查员岗位考试试卷及答案

再生医学临床监查员岗位考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.以下哪种文件是临床试验开始前必须具备的？（）A.受试者日记卡B.研究者手册C.病例报告表答案：B2.临床试验中“设盲”的主要目的是？（）A.保护受试者隐私B.减少偏倚C.方便数据统计答案：B3.再生医学产品临床试验通常不涉及以下哪个阶段？（）A.I期B.IV期C.VI期答案：C4.监查员首次访视研究中心的重点不包括？（）A.确认试验物资是否齐全B.检查数据录入情况C.熟悉研究团队人员答案：B5.伦理委员会主要职责不包括？（）A.审核试验方案B.招募受试者C.保护受试者权益答案：B6.临床试验数据的溯源性是指？（）A.数据可追溯到原始记录B.数据可共享C.数据可加密答案：A7.对于严重不良事件，监查员首先要做的是？（）A.报告申办者B.记录在病例报告表C.核实情况答案：C8.再生医学产品质量控制文件不包括？（）A.生产工艺规程B.受试者入选标准C.质量检验报告答案：B9.以下哪种情况不属于数据造假？（）A.编造受试者信息B.修正录入错误数据C.篡改试验结果答案：B10.监查计划制定的依据不包括？（）A.试验方案B.研究者经验C.受试者意愿答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分）1.再生医学临床试验监查的内容包括（）A.试验方案执行情况B.受试者权益保护C.数据质量答案：ABC2.监查员在临床试验中的职责有（）A.确保试验遵循法规B.培训研究者C.收集试验数据答案：AC3.伦理委员会审查的文件有（）A.试验方案B.知情同意书C.研究人员简历答案：ABC4.临床试验数据管理的环节包括（）A.数据录入B.数据审核C.数据存储答案：ABC5.再生医学产品临床试验可能面临的风险有（）A.免疫排斥反应B.肿瘤发生风险C.疗效不佳答案：ABC6.监查访视报告应包含的内容有（）A.访视目的B.发现的问题C.整改建议答案：ABC7.以下哪些属于临床试验文档管理范畴（）A.试验方案修订记录B.受试者筛选记录C.监查员差旅费报销单答案：AB8.研究者在临床试验中的义务有（）A.按照方案开展试验B.及时报告不良事件C.自行修改试验方案答案：AB9.再生医学临床试验的对照类型可以有（）A.阳性对照B.阴性对照C.空白对照答案：ABC10.临床试验中保护受试者隐私的措施有（）A.匿名化处理数据B.限制数据访问权限C.公开受试者信息答案：AB三、判断题（每题2分，共20分）1.监查员可以自行决定修改临床试验方案。（×）2.再生医学临床试验必须有对照组。（√）3.受试者一旦签署知情同意书就不能退出试验。（×）4.监查员不需要了解再生医学产品的基本原理。（×）5.数据监查委员会的职责是审核试验数据的准确性。（√）6.临床试验中所有不良事件都要报告给伦理委员会。（×）7.研究者可以将试验任务随意委托给他人。（×）8.再生医学产品临床试验周期一定比传统药物短。（×）9.申办者负责组织伦理委员会。（×）10.监查员应定期评估临床试验的进度和质量。（√）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述监查员在临床试验启动阶段的主要工作。答案：与申办者、研究者沟通，熟悉试验方案；协助准备试验物资；确认研究中心人员资质和设施条件；参与研究者会议；确保伦理审批通过，协助签署研究合同。2.再生医学临床试验中数据质量控制的要点有哪些？答案：确保数据准确、完整、一致、可溯源。从原始记录准确录入，多途径核实数据，规范数据修改流程，保证数据与源文件相符，建立数据备份与存储制度。3.简述严重不良事件报告流程。答案：研究者发现后及时报告申办者，同时记录在病例报告表。监查员核实情况，申办者按法规要求在规定时间内向药品监管部门、伦理委员会等报告，跟踪处理情况。4.伦理委员会在再生医学临床试验中的作用是什么？答案：审查试验方案及相关文件，确保试验符合伦理原则，保护受试者权益和安全。评估风险受益比，审查知情同意过程，监督试验进行，有权暂停或终止不合规试验。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论再生医学临床试验与传统药物临床试验在监查重点上的差异。答案：再生医学产品来源多样、机制复杂，监查重点在产品制备工艺稳定性、质量控制及长期安全性观察。传统药物侧重药代动力学、常规不良反应监测。再生医学还需关注细胞等活体制备、储存运输条件。例如干细胞治疗要确保细胞活性与分化潜能。2.若在临床试验中发现研究者有数据造假行为，监查员应采取哪些措施？答案：首先立即停止该研究者相关试验工作，封存数据记录。向申办者详细汇报情况，协助申办者进行调查核实。配合相关部门如药品监管机构、伦理委员会开展工作，按要求整改，重新评估研究中心可靠性，确保后续试验数据真实可靠。3.如何保障再生医学临床试验中受试者的权益？答案：通过充分知情同意让受试者了解试验风险与受益；伦理委员会严格审查保护其权益；监查员监督试验合规执行。确保试验设计科学合理，不良事件及时处理补偿，数据保密，给予受试者随时退出权利，保障其健康与隐私。4.阐述再生医学临床试验中监查员如何与研究者有