中药饮片代煎服务规范

中药饮片代煎服务规范第一条总则为规范中药饮片代煎服务行为，保障代煎中药的质量与疗效，维护患者用药安全与合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》《中医药法》《药品生产质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规及行业标准，结合本单位实际情况，制定本规范。本规范适用于本单位开展中药饮片代煎服务的全过程，包括处方审核、饮片调配、浸泡、煎煮、包装、发放、储存、运输等环节，涉及的药学专业技术人员、操作人员及相关管理人员均需严格遵守。中药饮片代煎服务应遵循“安全、规范、高效、便民”的原则，坚持以患者为中心，确保代煎中药质量可控、疗效可靠、服务优质。第二条服务流程规范（一）处方接收与审核代煎服务窗口工作人员应核对患者身份信息（姓名、性别、年龄、联系方式等）、医师处方信息（处方编号、饮片名称、规格、剂量、用法用量、煎服要求、医师签名等），确认无误后录入代煎服务管理系统，生成唯一代煎订单编号，并向患者告知代煎取药时间、取药凭证及服务收费标准。药学专业技术人员需对接收的中药处方进行审核，重点核查：饮片名称、规格、剂量是否准确，是否存在“十八反”“十九畏”等配伍禁忌，是否符合患者病情与体质，煎服要求是否明确，医师签名是否规范等。审核合格后方可进入调配环节；审核不合格的，应及时与开具处方的医师沟通确认，未经修正或确认的处方不得开展代煎服务。（二）饮片调配调配人员应凭审核合格的处方，在洁净的调配环境中按照“等量递减、逐剂复戥”的原则进行饮片调配，确保每剂饮片剂量误差符合规定（±5%以内）。调配过程中应认真核对饮片名称、规格、性状，剔除变质、发霉、虫蛀、杂质等不合格饮片；对需要特殊处理的饮片（如先煎、后下、包煎、另煎、烊化等），应单独分拣并标注处理方式，避免混淆。调配完成后，调配人员应在处方上签名，交由复核人员进行双人复核。复核无误后，复核人员签名确认，将调配好的饮片按订单编号整理归类，转入浸泡环节。（三）饮片浸泡操作人员应将调配好的饮片放入专用煎药容器内，加入符合饮用水标准的清水，水量以高出饮片表面2-5cm为宜；对于质地坚硬、有效成分难以析出的饮片（如矿石类、贝壳类），可适当增加水量。饮片浸泡时间应根据饮片性质确定：一般饮片浸泡30-60分钟；质地坚硬的饮片浸泡60-90分钟；特殊饮片（如解表药、清热药）可缩短浸泡时间至20-30分钟，避免有效成分流失。浸泡过程中应加盖，防止灰尘污染。（四）煎煮操作操作人员应根据处方要求及饮片特性，设定煎药设备的参数：一般饮片先武火（大火）煮沸后，改用文火（小火）煎煮20-30分钟；解表药、清热药武火煮沸后文火煎煮15-20分钟；滋补类、质地坚硬饮片武火煮沸后文火煎煮30-40分钟。需特殊处理的饮片应严格遵循操作规范：先煎药应提前煎煮15-30分钟后再加入其他饮片；后下药应在其他饮片煎煮完成前5-10分钟加入；包煎药应装入专用过滤袋后与其他饮片同煎；另煎药应单独煎煮后取汁，与其他煎液混合；烊化药应将药物放入已煎好的药液中搅拌溶解。煎煮过程中应专人看管，及时搅拌，防止饮片粘锅、糊锅；若出现糊锅现象，该剂中药应废弃，不得再使用。煎煮完成后，应将煎液用专用过滤装置过滤，去除药渣。如需煎煮多剂，应按剂分别煎煮，避免混合煎煮；若处方要求“合煎”，应在调配时合并饮片后统一煎煮，确保剂量准确。（五）包装与标识过滤后的煎液应在洁净环境中尽快包装，采用符合食品药品包装标准的一次性无菌包装材料，包装设备应定期清洁、消毒，防止污染。每袋煎液容量应根据处方用法用量确定，一般为200-300ml/袋，包装时应排除袋内空气，密封严密，避免漏液。包装完成后，应在包装袋上清晰标注患者姓名、代煎订单编号、处方编号、服药日期、服药次数（如“早、晚”）、煎药日期、有效期及储存条件（如“2-8℃冷藏”）等信息，标识应准确、完整、不易脱落。（六）发放与交付发放人员应凭患者取药凭证（身份证、就诊卡、代煎订单小票等），核对患者身份信息与包装标识信息，确认无误后将代煎中药交付给患者，并向患者告知服药方法、剂量、注意事项及储存要求。若患者委托他人代取，代取人需提供患者授权委托书、患者及代取人身份信息，经核对无误后方可发放。发放过程中应做好登记记录，包括患者姓名、订单编号、发放日期、发放人、取药人等信息，记录应妥善保存，保存期限不少于1年。（七）储存与运输代煎中药在发放前应储存在2-8℃的冷藏环境中，分类存放，避免与其他物品混放，防止交叉污染；储存时间一般不超过7天，超过有效期的代煎中药应废弃。若提供代煎中药配送服务，应使用具备冷藏功能的专用运输设备，运输过程中温度应控制在2-8℃，运输时间尽量缩短，避免长时间暴露在常温环境中；配送人员应核对配送信息，确保准确送达，并做好配送记录。第三条质量控制规范（一）饮片质量控制代煎所用中药饮片应从具有合法资质的药品经营企业采购，符合《中华人民共和国药典》及相关标准要求，具有质量检验合格证明。饮片入库前应进行验收，核查饮片名称、规格、产地、批号、有效期、包装等信息，对外观、性状进行检查，不合格饮片不得入库使用。饮片应按性质分类储存于阴凉、干燥、通风、避光的库房中，做好防潮、防虫、防鼠、防霉等措施，定期检查饮片质量，发现变质、过期等问题及时处理。（二）煎药质量控制建立代煎中药质量抽查制度，定期对煎液的性状、气味、澄明度等进行检查，必要时可进行有效成分含量检测，确保煎液质量符合要求。对煎药过程中的关键参数（如浸泡时间、煎煮时间、煎煮温度等）进行记录，实现全程可追溯；若出现质量问题，应及时排查原因，采取整改措施，并对相关批次代煎中药进行评估处理。包装材料应符合国家食品药品包装标准，具有良好的密封性和稳定性，不得使用对人体有害的包装材料；包装前应对包装材料进行检查，确保无破损、污染等问题。（三）追溯管理建立代煎服务全流程追溯体系，通过代煎服务管理系统记录处方信息、调配信息、煎药信息、包装信息、发放信息、储存运输信息等，实现从处方接收至患者取药的全程可追溯。相关记录应真实、准确、完整，包括纸质记录和电子记录，纸质记录应字迹清晰、签字完整，电子记录应定期备份，保存期限不少于1年。第四条人员管理规范（一）人员资质从事中药饮片代煎服务的药学专业技术人员应具备相应的专业资质（如执业中药师、中药师、中药士等），经培训考核合格后上岗；调配、煎药等操作人员应具备相关专业知识和操作技能，经岗前培训和定期培训考核合格后上岗。建立人员培训制度，定期组织开展法律法规、专业知识、操作技能、质量控制、安全防护等方面的培训，不断提升人员专业素养和服务水平。（二）人员行为工作人员应遵守职业道德，严格按照规范流程操作，认真履行岗位职责，确保服务质量。工作期间应穿戴整洁的工作衣、工作帽、口罩、手套等防护用品，保持个人卫生；进入洁净操作区域前应进行手部清洁消毒，不得携带与工作无关的物品。严禁酒后上岗、带病上岗，严禁在工作区域内吸烟、饮食、嬉戏打闹等，保持工作环境整洁有序。第五条设备与环境管理规范（一）设备管理代煎服务所用设备（如煎药机、包装机、电子秤、过滤装置、冷藏设备、运输设备等）应符合国家相关标准，具备合法资质证明，性能稳定可靠。建立设备台账，记录设备名称、型号、规格、采购日期、验收情况、使用情况、维修保养情况等信息；定期对设备进行维护保养，确保设备正常运行。设备使用前应进行检查，使用后应及时清洁、消毒；对直接接触中药饮片和煎液的设备部件，应定期进行彻底清洗消毒，防止交叉污染；消毒记录应妥善保存。设备出现故障时，应及时停机维修，维修合格后方可重新使用；对无法修复的设备，应及时报废处理，不得继续使用。（二）环境管理代煎服务区域应划分明确的功能分区，包括处方审核区、饮片调配区、浸泡区、煎煮区、包装区、储存区、发放区等，各区域布局合理，避免交叉污染。调配区、煎煮区、包装区等洁净操作区域应保持清洁、干燥、通风，定期进行空气消毒和环境清洁，地面、墙面、台面应无灰尘、无污渍、无积水；废弃物应分类存放，及时清理，保持环境整洁。储存区应符合饮片和代煎中药的储存要求，配备必要的温湿度监测设备和调控设备，定期监测并记录温湿度，确保储存环境达标。建立环境清洁消毒制度，明确清洁消毒的范围、频率、方法和责任人，清洁消毒记录应妥善保存。第六条安全与隐私保护规范（一）用药安全严格执行处方审核制度，杜绝不合格处方进入代煎流程；对患者提出的用药疑问，应耐心解答，必要时联系处方医师进行确认。严禁使用变质、过期、不合格的饮片和包装材料；煎药过程中若出现异常情况（如糊锅、漏液、设备故障等），应立即处理，确保煎液质量安全。建立药品不良反应报告制度，若患者使用代煎中药后出现不良反应，应及时记录并上报相关部门，协助开展不良反应调查处理。（二）操作安全工作人员应熟悉各类设备的操作规程，正确使用设备，避免因操作不当引发安全事故（如烫伤、触电、设备损坏等）。煎药区域应配备必要的消防器材（如灭火器、消防栓等），工作人员应掌握基本的消防知识和应急处置技能；严禁在煎药区域存放易燃易爆物品。建立应急处置机制，对突发安全事件（如火灾、设备故障、药品污染等）制定应急预案，定期开展应急演练，确保能够及时有效处置。（三）隐私保护工作人员应严格保护患者的个人信息和处方信息，不得泄露、篡改、出售患者信息；代煎服务管理系统应具备数据安全保护功能，防止患者信息泄露。处方、患者信息等相关记录应妥善保管，仅限工作人员因工作需要查阅，查阅时应履行登记手续；无关人员不得随意查阅患者信息。第七条监督与考核规范（一）监督检查成立代煎服务质量监督小组，定期对代煎服务全流程进行监督检查，重点核查处方审核、饮片调配、煎药操作、包装标识、储存运输、人员资质、设备环境等环节是否符合规范要求。建立日常巡查制度，由部门负责人或指定专人对每日代煎服务工作进行巡查，及时发现并纠正存在的问题；对检查中发现的重大质量安全问题，应立即上报并采取整改措施。（二）考核奖惩将代煎服务质量纳入工作人员绩效考核体系，考核指标包括服务流程规范性、煎药质量合格率、患者满意度、安全事故发生率、患者信