医药质量管理考试及答案

医药质量管理考试及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.药品储存相对湿度应保持在（）A.35%-65%B.45%-75%C.30%-60%D.40%-70%3.企业质量负责人应具有（）A.大学专科以上学历B.大学本科以上学历C.中专以上学历D.研究生学历4.药品批发企业验收药品时，应当（）A.逐箱验收B.抽样验收C.全部检验D.随机验收5.对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件D.药品批准文号6.药品零售企业销售药品时，应当开具（）A.发票B.销售凭证C.收据D.清单7.以下哪种药品不属于特殊管理药品（）A.麻醉药品B.精神药品C.抗生素D.医疗用毒性药品8.药品有效期是指（）A.药品在规定的储存条件下，能够保证质量的期限B.药品在任意条件下，能够保证质量的期限C.药品在常温条件下，能够保证质量的期限D.药品在有效期内使用，不会出现任何不良反应的期限9.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）内报告A.15日B.30日C.7日D.24日10.药品召回的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品质量特性包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性2.以下属于药品经营企业质量管理部门职责的有（）A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责对供货单位和购货单位的合法性进行审核D.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告3.药品储存要求中，正确的是（）A.按包装标示的温度要求储存药品B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理C.储存药品相对湿度为35%-75%D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放4.药品批发企业购进药品时，应当索取、留存供货单位的合法票据，票据包括（）A.发票B.增值税专用发票C.增值税普通发票D.销售清单5.药品零售企业陈列药品时，应当符合的要求有（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药、非处方药分区陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区6.特殊管理药品包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品7.药品质量验收的内容包括（）A.药品外观B.包装C.标签D.说明书8.药品经营企业对员工培训的内容包括（）A.药品专业知识B.药品质量管理知识C.相关法律法规D.职业道德9.药品召回分为（）A.主动召回B.责令召回C.被动召回D.强制召回10.药品不良反应监测的目的有（）A.及时发现药品不良反应B.防止药品不良反应的重复发生C.为药品再评价提供依据D.保障公众用药安全三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以不设置专门的质量管理部门。（）2.药品储存应按照药品的温、湿度要求，分别储存于相应的库中。（）3.首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。（）4.药品零售企业可以销售麻醉药品。（）5.药品验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（）6.药品经营企业对质量不合格药品可以自行处理。（）7.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）8.药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（）9.药品经营企业可以将药品销售给任何个人和单位。（）10.药品监督管理部门有权对药品经营企业进行监督检查。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品经营质量管理规范的主要内容。答案：涵盖质量管理体系、人员与培训、设施设备、采购、验收、储存、销售、售后等环节，确保药品经营全过程质量可控，保障公众用药安全。2.药品验收的基本要求有哪些？答案：依据合同和标准验收，检查药品外观、包装、标签、说明书等，核实数量、规格，同时检查相关证明文件，做好验收记录。3.简述药品不良反应报告的流程。答案：发现不良反应后，生产、经营企业和医疗机构填写报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，新的、严重的15日内报告，其他30日内报告。4.药品储存中色标管理的含义是什么？答案：绿色代表合格药品区、待发药品区；黄色代表待验药品区、退货药品区；红色代表不合格药品区，便于区分药品质量状态。五、讨论题（每题5分，共20分）1.如何加强药品经营企业的质量管理，确保药品质量？答案：建立完善质量管理体系，加强人员培训提升素质，严格把控采购、验收、储存、销售等环节，定期检查设施设备，重视售后反馈，持续改进质量管理工作。2.讨论药品召回制度对保障公众用药安全的重要意义。答案：能及时收回存在安全隐患药品，避免危害扩大；促使企业重视药品质量，加强生产管理；增强公众对药品安全信心，有力保障公众用药安全。3.分析药品零售企业在陈列药品时需要注意哪些问题及原因。答案：要按剂型、用途、储存要求分类，区分处方药与非处方药等。原因是方便顾客选购，符合药品储存条件，防止药品误用、混放，保障用药安全和药品质量。4.谈谈药品经营企业在药品不良反应监测中应承担的责任。答案：应建立监测制度，主动收集不良反应信息，及时报告，配合调查处理，对相关药品采取措施，为保障公众用药安全贡献力量。答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.B5.D6.B7.C8.A9.A10.A二、多项选择题1.ABCD2.