医疗器械使用管理与维护制度

医疗器械使用管理与维护制度一、制度背景与核心目标医疗器械作为医疗服务的核心工具，其使用安全与维护质量直接关系患者诊疗效果及医疗安全。为规范医疗器械使用、维护全流程管理，降低设备故障风险，提升医疗服务效率，结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求，特建立本管理制度，以实现“安全使用、科学维护、全程可控、质量可靠”的管理目标。二、使用管理规范（一）采购与验收管理医疗器械采购需严格遵循“资质合规、性能适配、质量优先”原则：采购前核查供应商资质（营业执照、经营许可证、产品注册证/备案凭证），确保渠道合法；到货验收时，核对产品型号、规格、数量与合同一致，检查外观完整性、随附文件（说明书、合格证、保修卡），必要时进行功能测试（如设备通电自检、参数校准），验收结果需记录存档。（二）使用登记与追溯建立“一机一档”使用台账，记录内容包括：设备基本信息（型号、编号、购置时间、生产厂家）；使用记录（患者姓名、诊疗项目、使用时长、操作人）；故障与维修记录（故障现象、维修时间、维修内容）。高风险设备（如呼吸机、除颤仪）需增加“使用前核查”环节，确认设备状态正常后方可投入使用。（三）操作规范与风险防控操作人员需持“设备操作资质证”上岗（如大型设备需《大型医用设备使用人员资格证》），严格遵循设备说明书操作，禁止超范围、超负荷使用（如CT机避免无防护连续扫描）；制定《设备操作SOP》，明确开机前检查（电源、管路连接、参数设置）、使用中监测（设备运行声音、参数稳定性）、使用后处置（清洁、关机、数据备份）流程；高风险操作（如植入类器械使用）需双人核对，记录操作时间、器械批次、患者信息，确保可追溯。三、维护保养体系（一）日常维护责任到人设备“使用人”为日常维护第一责任人，每日使用前/后完成：外观清洁（如擦拭设备表面、消毒接触患者部位）；功能检查（如监护仪参数校准、输液泵流速测试）；环境适配（如设备放置于干燥、通风、远离强磁场区域）。维护记录需填写《日常维护登记表》，注明日期、维护内容、设备状态。（二）定期保养分级实施一级保养（月度/季度）：由使用科室完成，内容包括设备内部除尘、易损件检查（如传感器清洁）、软件系统更新；二级保养（年度）：委托厂家或第三方专业机构，开展全面检测（如CT球管寿命评估、超声探头性能校准）、机械部件润滑、电气系统安全性检测；保养计划需纳入科室年度工作安排，逾期未完成需说明原因并追溯责任。（三）计量校准合规管理强制检定类设备（如血压计、心电图机）需按《计量法》要求，送法定计量机构校准，校准周期≤1年，校准证书需粘贴于设备醒目处；非强制检定设备（如康复器械）需自行制定校准规程，采用“比对法”（如用标准血压计校准普通血压计）或委托第三方校准，确保测量结果准确。四、故障与报废处置（一）故障应急处理设备突发故障时，操作人需立即停止使用，悬挂“故障停用”标识，报告科室负责人；科室需在24小时内填报《设备故障报告单》，说明故障现象、可能原因、影响范围，同步联系维修人员；故障期间，需启动“备用设备”保障诊疗，无备用设备时需与患者沟通调整诊疗方案。（二）维修管理规范维修需委托有资质的厂家或维修机构，维修前确认维修方资质（如《医疗器械维修许可证》），签订维修合同明确保修期限、费用、配件来源；维修后需进行“功能验证”（如设备性能测试、参数校准），验证通过后方可重新投入使用，维修记录需归入设备档案。（三）报废处置流程设备达到使用年限、故障无法修复或存在安全隐患时，由科室提出报废申请，经医学工程科（设备科）技术鉴定后，报院领导审批；报废设备需拆除敏感信息（如患者数据存储模块），按《医疗废物管理条例》分类处置（如电子设备交专业回收机构，金属部件消毒后报废），处置记录需存档5年以上。五、人员管理与培训（一）资质与职责分工设备使用人员需通过“岗前培训+考核”，考核内容包括设备操作、维护规范、应急处置，考核合格后方可独立操作；明确“使用人-科室设备管理员-医学工程科”三级管理职责：使用人负责日常操作与维护，科室管理员统筹科室设备管理，医学工程科负责全院设备规划、校准、维修监管。（二）培训与能力提升定期开展“设备专项培训”（每半年≥1次），内容包括新设备操作、旧设备升级、故障案例分析；鼓励人员参加行业学术交流（如设备维护研讨会），学习前沿维护技术（如AI预测性维护），提升管理水平。六、监督与持续改进（一）检查与考核机制医学工程科每月开展“设备管理巡查”，检查内容包括使用登记完整性、维护记录真实性、设备状态合规性，巡查结果纳入科室绩效考核；每季度召开“设备管理例会”，通报问题设备（如故障率高、维护滞后设备），分析原因并制定改进措施。（二）奖惩与优化措施对设备管理优秀科室/个人（如零故障、维护及时）给予绩效奖励；对违规操作（如无证操作、超范围使用）导致设备损坏或医疗事故的，追究责任并处罚；每年开展“制度评审”，结合临床需求、法规更新优化管理流程（如新增AI设备管理条款），确保制度与时俱进。结语