2025年药品生产风险管理培训试题及答案

2025年药品生产风险管理培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025版《药品生产风险管理指南》首次将下列哪一项列为“高致敏性药品”的独立风险类别？A.青霉素类B.磺胺类C.生物碱类D.高活性植物提取物答案：D2.在FMEA评分表中，2025版对“可检测性（D）”10分定义修订为：A.现行控制措施几乎无法发现缺陷B.缺陷仅在长期稳定性考察中显现C.需要额外检验方法才能发现D.仅通过客户投诉可获知答案：A3.关于连续制造（CM）风险，EMA2025年问答文件强调最关键的控制策略是：A.实时放行检测（RTRT）与模型生命周期维护B.批量大小固定C.中间体留样D.延长货架期答案：A4.2025年3月国家药监局发布的《药品召回分级》中，对“无菌制剂可见异物”召回级别调整为：A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回，仅需通知答案：A5.应用质量量度（QualityMetrics）时，2025版要求企业每季度上报的“无效OOS率”计算公式为：A.无效OOS数÷OOS总数×100%B.无效OOS数÷检验批次数×100%C.无效OOS数÷放行批次数×100%D.无效OOS数÷年度总批次数×100%答案：A6.对于高活性原料药（HPAPI）职业暴露限值（OEL）划分，2025版ISPE指南将OEL＜1μg/m³定义为：A.一级高活性B.二级高活性C.三级高活性D.四级高活性答案：A7.2025版GMP附录《数据可靠性》要求，审计追踪审核的最长间隔时间为：A.每季度B.每月C.每两周D.每周答案：B8.在生物制品病毒污染风险中，2025年WHO技术报告将“朊病毒”归类为：A.类病毒颗粒B.非包膜病毒C.亚病毒因子D.逆转录病毒答案：C9.采用QRM进行厂房变更时，2025版ICHQ9(R1)强调首先应：A.评估变更对关键质量属性的影响B.通知官方C.进行三批验证D.更新文件答案：A10.2025年FDA发布的《亚硝胺杂质控制》更新中，对“NDSRI”杂质限度（AI）设为：A.26.5ng/日B.37ng/日C.96ng/日D.150ng/日答案：A11.关于培养基模拟灌装试验，2025版中国GMP要求每班次每线每年至少：A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B12.2025版《药品共线生产指南》将“激素+β内酰胺”共线风险等级划为：A.极高风险B.高风险C.中风险D.低风险答案：A13.在质量风险管理文件中，2025版要求“风险审核”记录保存期限至少：A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品有效期后3年D.永久保存答案：C14.2025年EMA对“可见异物”缺陷批次的调查时限为：A.15日历日B.20工作日C.30日历日D.45工作日答案：C15.2025版《药品冷链运输验证》中，冬季极端条件定义为：A.25℃±2℃B.15℃±5℃C.10℃±3℃D.0℃±2℃答案：A16.对无菌连接风险，2025版PDA技术报告首选的验证方法为：A.培养基模拟连接+微生物侵入B.仅化学指示剂C.仅TOCD.仅目检答案：A17.2025版《药品上市后变更》将“溶出度标准收紧”归类为：A.重大变更B.中等变更C.微小变更D.无需报告答案：B18.2025年NMPA发布的《药品追溯码》要求，最小销售单元代码长度为：A.20位B.22位C.24位D.28位答案：C19.2025版《药品污染控制策略（CCS）》强调，最关键的环境监测趋势回顾周期为：A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：A20.2025版《药品质量协议指南》规定，质量协议重大修订后双方应在几日内完成评估？A.10日B.15日C.30日D.45日答案：B21.2025版《生物制品病毒清除》指南中，对“低pH灭活”要求最低LogReductionValue（LRV）为：A.≥3B.≥4C.≥5D.≥6答案：B22.2025版《药品共线生产》要求，激素类残留限度确认首选：A.LCMS/MSB.HPLCUVC.GCFIDD.薄层色谱答案：A23.2025版《药品数据可靠性》中，对“共享账户”采取的零容忍措施是：A.立即封存账户并启动调查B.口头警告C.记录备注D.月度回顾答案：A24.2025版《药品持续工艺确认（CPV）》要求，关键工艺参数趋势分析图更新频率为：A.每批B.每月C.每季度D.每年答案：B25.2025版《药品召回管理》规定，召回负责人必须具备最低学历要求：A.本科B.硕士C.博士D.无硬性学历要求但需有五年质量经验答案：D26.2025版《药品风险沟通》指南中，对“紧急安全信息”通知时限为：A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B27.2025版《药品工艺验证》中，对“持续工艺验证（CPV）”定义为：A.Stage3B.Stage2C.Stage1D.前验证答案：A28.2025版《药品生产风险管理》要求，风险评估团队至少包括：A.质量、生产、设备、注册B.质量、生产C.质量、注册D.生产、设备答案：A29.2025版《药品共线生产》中，对“高活性”定义基于OEL＜10μg/m³且OEB等级为：A.OEB4B.OEB3C.OEB2D.OEB1答案：A30.2025版《药品质量风险管理》要求，风险审核输出文件必须在几日内归档？A.5日B.7日C.10日D.15日答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用）【3135】风险工具A.HACCPB.FTAC.HAZOPD.FMEAE.Ishikawa31.用于查找无菌灌装线“针头堵塞”根本原因的最佳工具（）32.用于评估灭菌柜温度偏差对产品质量影响的半定量打分工具（）33.用于生物反应器工艺参数系统性偏差引导词分析的工具（）34.用于确定关键控制点（CCP）的工具（）35.用于呈现“人员、设备、物料、方法、环境”因果关系的工具（）答案：31B32D33C34A35E【3640】限度标准A.10ppmB.0.1ppmC.50μg/日D.1/1000临床剂量E.残留可见限度36.2025版EMA对“基因毒性杂质（非亚硝胺）”通用限度（）37.2025版《激素共线》表面擦拭限度常用标准（）38.2025版《青霉素共线》空气残留限度（）39.2025版《高活性OEL》折算为表面残留时，通常采用（）40.2025版《清洁剂残留》可接受标准首先考虑（）答案：36C37A38B39D40E【4145】验证阶段A.Stage1B.Stage2aC.Stage2bD.Stage3E.再验证41.持续工艺验证（）42.工艺设计（）43.工艺性能确认（）44.商业化首批验证（）45.变更后验证（）答案：41D42A43C44B45E【4650】文件层级A.政策B.手册C.标准管理规程D.操作规程E.记录46.《数据可靠性管理政策》属于（）47.《风险管理手册》属于（）48.《OOS调查管理规程》属于（）49.《培养基模拟灌装操作程序》属于（）50.《FMEA评分表》属于（）答案：46A47B48C49D50E三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.2025版ICHQ9(R1)明确将“知识管理”从QRM中分离，不再作为核心要素。（×）52.2025版《药品追溯码》规定，同一托盘内允许出现重码，只要层级关系正确即可。（×）53.2025版《可见异物》指南将“纤维”定义为Critical缺陷。（√）54.2025版《共线生产》允许β内酰胺与头孢类共线，只要采用密闭系统。（×）55.2025版《持续工艺确认》要求，Stage3必须采用控制图，否则视为严重缺陷。（√）56.2025版《亚硝胺杂质》更新后，所有片剂均需验证NDSRI形成潜力。（√）57.2025版《无菌附录》规定，A级区手套每30分钟消毒一次即可。（×）58.2025版《药品召回》要求，三级召回无需向省级药监报告。（×）59.2025版《高活性定义》中，OEB4等同于OEL110μg/m³。（√）60.2025版《数据可靠性》中，电子签名密钥可多人共享，但需记录。（×）四、填空题（每空1分，共20分）61.2025版《药品生产风险管理》中，风险识别最常用的头脑风暴法英文缩写为________。答案：Brainstorming62.2025版《FMEA》中，RPN=S×O×D，其中O代表________。答案：Occurrence63.2025版《药品共线生产》表面残留限度常用单位________。答案：μg/cm²64.2025版《亚硝胺杂质》AI=26.5ng/日，其计算基于________kg体重。答案：5065.2025版《无菌附录》规定，A级区沉降碟暴露时间为________小时。答案：466.2025版《药品追溯码》采用________码制。答案：Code12867.2025版《持续工艺确认》控制图中心线英文缩写________。答案：CL68.2025版《药品召回》一级召回需在________小时内通知国家药监局。答案：2469.2025版《高活性》OEB5对应OEL＜________μg/m³。答案：170.2025版《数据可靠性》ALCOA+中，C代表________。答案：Complete71.2025版《病毒清除》指南要求，至少提供________种不同机制清除步骤。答案：272.2025版《可见异物》灯检照度要求为________lx。答案：2000375073.2025版《培养基模拟灌装》阳性对照常用菌株________。答案：Bacillussubtilis74.2025版《药品冷链》夏季极端条件为________℃。答案：60±275.2025版《共线生产》中，PDE指________。答案：PermittedDailyExposure76.2025版《药品质量协议》重大修订后评估期限为________日。答案：1577.2025版《药品风险沟通》紧急安全信息通知时限________小时。答案：2478.2025版《药品工艺验证》Stage1核心输出为________。答案：ControlStrategy79.2025版《药品污染控制策略》CCS文件更新周期________。答案：每年80.2025版《药品追溯》最小包装代码长度________位。答案：24五、简答题（每题10分，共30分）81.结合2025版ICHQ9(R1)，阐述“知识管理”在药品生命周期风险管理中的作用，并给出三项可量化指标。答案：（1）知识管理贯穿药品设计、开发、商业化及退市全过程，为风险识别、评估与控制提供证据基础。（2）可量化指标：①注册申报时提交的风险知识库条目≥200条；②商业化后年度新增知识条目≥50条；③关键工艺参数知识覆盖率≥95%。82.2025版《高活性药品共线生产》要求建立“基于健康的暴露限”（HBEL）体系，请列出计算HBEL的五个关键步骤，并指出常用软件。答案：步骤：①识别毒理数据；②确定关键效应；③建立剂量反应关系；④确定不确定因子；⑤计算PDE。常用软件：DerekNexus、Vitic、Leadscope。83.2025版《持续工艺确认》要求采用“控制图”监测关键质量属性（CQA），请写出建立控制图的六步流程，并说明如何判定“超限”与“趋势”。答案：流程：①收集≥30批数据；②计算均值与标准差；③确定中心线与上下控制限；④绘制控制图；⑤每批更新；⑥年度回顾。判定：超限指单点超出3σ；趋势指连续7点单调升或降，或连续8点在中心线同一侧。六、案例分析题（共40分）84.【背景】2025年6月，某注射剂企业在第120批持续工艺确认中发现可见异物投诉率由0.02%升至0.15%，同时A级区沉降菌监测连续3周出现>1CFU/皿。企业启动风险评估。【问题】（