2025年新版GMP培训试题库及答案

2025年新版GMP培训试题库及答案一、质量管理体系与文件控制1.【单选】2025版GMP要求，质量方针应由谁正式批准并至少每几年回顾一次？A.企业负责人；每2年 B.质量受权人；每3年 C.企业负责人；每3年 D.生产负责人；每5年答案：C2.【单选】下列哪份文件不属于“一级文件”范畴？A.质量手册 B.验证总计划 C.工艺规程 D.批生产记录答案：D3.【单选】文件生效前必须完成培训，培训效果评估记录应保存至文件废止后至少几年？A.1年 B.2年 C.3年 D.5年答案：D4.【单选】2025版新增“电子签名唯一性”要求，下列哪项措施最符合？A.使用共享账号+复杂密码 B.采用CA证书+动态令牌 C.纸质签名后扫描归档 D.邮件确认代替签名答案：B5.【单选】变更控制中，对产品质量影响等级为“高”的变更，最终批准人应为：A.生产部经理 B.质量受权人 C.企业负责人 D.注册部总监答案：B6.【多选】关于文件复审，正确的有：A.每2年由文件起草人复审 B.复审结论需质量负责人批准 C.可升版、降级或废止 D.复审记录纳入文件生命周期档案 E.仅对现行版文件进行复审答案：B、C、D7.【多选】电子数据备份策略必须满足：A.异地备份 B.加密传输 C.可读性验证 D.备份日志审计 E.备份介质与服务器同室存放答案：A、B、C、D8.【判断】2025版允许使用“云存储”保存批生产记录，但需进行供应商审计并签订质量协议。答案：正确9.【填空】文件编号规则“SOPQC027V2.3”中，“V2.3”代表该文件的第____次主要修订和第____次微小修订。答案：2；310.【简答】简述2025版GMP对“文件作废”环节的三项新增要求。答案：①作废文件必须在电子系统中立即标记“作废”并限制下载；②纸质作废文件需当班QA现场盖“作废”章并统一粉碎；③作废文件清单应每季度报质量负责人审阅并签字。二、厂房设施与空调净化系统11.【单选】B级区粒子在线监测采样管长度不得超过多少米，否则需进行灵敏度验证？A.1.5米 B.2.0米 C.2.5米 D.3.0米答案：B12.【单选】2025版将“连续监测”定义为：采样间隔≤____分钟，且数据丢失率≤____%。A.5；1 B.10；2 C.15；3 D.30；5答案：A13.【单选】高活性药品生产区相对于相邻走廊应保持：A.相对正压≥12.5Pa B.相对负压≥5Pa C.相对负压≥12.5Pa D.压力平衡即可答案：C14.【单选】下列哪项不是2025版对HVAC系统“四季验证”新增的必测项目？A.热分布 B.自净时间 C.恢复时间 D.气流可视化答案：A15.【多选】关于B级区清洁消毒，正确的有：A.每班结束用70%异丙醇擦拭 B.每月交替使用杀孢子剂 C.消毒效果需表面微生物监测 D.消毒剂需56℃存放 E.消毒记录纳入批档案答案：A、B、C、E16.【判断】2025版允许在C级区设置带排风的称量罩，但需证明其回风不会污染相邻区域。答案：正确17.【填空】A级区高效过滤器完整性测试周期为每____月一次，测试方法采用____法。答案：6；PAO气溶胶扫描18.【简答】列出2025版对“多产品共用厂房”风险评估必须包含的四项因素。答案：①产品药理毒理特性；②交叉污染途径（空气、表面、人员）；③清洁验证可接受标准；④控制措施可靠性（隔离、密闭、单向流）。三、设备与计算机化系统验证19.【单选】2025版将“关键工艺参数”定义为：偏离后导致____风险≥“高”的参数。A.质量 B.安全 C.合规 D.财务答案：A20.【单选】对PLC控制系统进行CSV时，IQ阶段需确认：A.报警逻辑 B.软件版本号 C.电子签名配置 D.用户权限矩阵答案：B21.【单选】下列哪项不属于“4类GxP软件”？A.电子实验记录系统 B.微信企业版用于批放行沟通 C.色谱数据系统 D.温湿度连续监测系统答案：B22.【多选】2025版对“遗留系统”提出的补救措施包括：A.差距分析 B.风险降低计划 C.退役时间表 D.临时纸质记录并行 E.立即停机封存答案：A、B、C、D23.【判断】若设备软件无法升级，但风险降至“低”，可继续使用并每两年回顾。答案：正确24.【填空】计算机化系统验证中，用户权限应遵循____模型，即nobody共享账号。答案：最小权限/单用户唯一25.【简答】描述“电子数据审计追踪”审查的三步方法。答案：①制定审计追踪审查SOP，明确频率（如每月）、人员（QA+系统管理员）；②使用只读工具导出原始日志，筛选关键事件（修改、删除、重处理）；③对异常事件进行原因调查，记录CAPA，并由质量负责人签字确认。四、物料管理与供应商审计26.【单选】2025版将“关键辅料”定义为：用量≥____%处方且对____有潜在影响。A.0.1；稳定性 B.0.5；溶出度 C.1.0；生物利用度 D.5.0；含量均匀度答案：B27.【单选】对首次审计的API供应商，现场审计周期为：A.每1年 B.每2年 C.每3年 D.每5年答案：C28.【单选】下列哪项不是“供应链可追溯性”新增要求？A.使用区块链记录运输温湿度 B.每批药品附“物料家谱”二维码 C.退货物料需双人复核封签 D.供应商变更需做溶出度对比答案：D29.【多选】关于“回收溶剂”，正确的有：A.需制定回收规程 B.每批检验合格后方可再使用 C.回收次数需验证 D.可无限回收直至杂质达标 E.回收溶剂批号需与原批关联答案：A、B、C、E30.【判断】2025版允许对二级供应商进行书面审计，但需每两年现场抽查10%。答案：正确31.【填空】物料取样区空气洁净度应与____区同级或更高，取样工具应____灭菌。答案：生产；专用且每批32.【简答】列出供应商“书面审计”必须索取的五类文件。答案：①质量协议副本；②上次监管检查报告及缺陷回复；③年度产品质量回顾；④关键工艺变更清单；⑤第三方检验报告（如重金属、基因毒性杂质）。五、生产管理与过程控制33.【单选】2025版对“无菌连接”要求，一次性管路焊接后需做：A.100%外观检查 B.10%无菌试验 C.100%密封性试验 D.5%爆破试验答案：C34.【单选】对高毒高活产品，2025版新增“密闭系统”泄漏率标准为：A.≤1×10⁻³mbar·L/s B.≤1×10⁻⁴mbar·L/s C.≤1×10⁻⁵mbar·L/s D.≤1×10⁻⁶mbar·L/s答案：D35.【单选】下列哪项不是“时间限”控制范畴？A.配液至灭菌间隔 B.压片结束至包衣开始间隔 C.成品放行至销售间隔 D.内包结束至外包开始间隔答案：C36.【多选】关于“连续制造”实时放行，正确的有：A.需建立设计空间 B.使用PAT检测 C.每批留样 D.无需稳定性研究 E.变更需重新验证设计空间答案：A、B、C、E37.【判断】2025版允许使用“视频记录”代替部分纸质操作签字，但需加密保存至产品有效期后1年。答案：正确38.【填空】对非无菌产品的“中间产品”储存期限，应通过____研究确定，并在____中规定。答案：稳定性；工艺规程39.【简答】写出“无菌灌装线开机”前三项必须完成的交叉污染检查。答案：①上一批物料、文件、产品已完全清场并签字；②与上一批相关的模具、工具已撤离并贴“已清洁”标签；③在线粒子监测基线归零并打印初始报告。六、质量控制与产品放行40.【单选】2025版要求，OOS调查应在____小时内启动，并在____日内完成第一阶段。A.12；7 B.24；10 C.24；14 D.48；21答案：B41.【单选】下列哪项不是“持续稳定性”新增条件？A.使用近效期样品 B.放置方向与上市一致 C.每季度开盒检查外观 D.使用温度记录仪连续监测答案：C42.【单选】对生物制品，2025版将“无菌检测”阳性对照菌株更换为：A.枯草芽孢杆菌 B.铜绿假单胞菌 C.金黄色葡萄球菌 D.白色念珠菌答案：B43.【多选】关于“多晶型”控制，正确的有：A.需建立晶型定量方法 B.变更晶型需BE试验 C.制剂中晶型需与申报资料一致 D.可接受标准可仅定外观 E.晶型杂质≥0.5%需定性答案：A、B、C、E44.【判断】2025版允许使用“近红外”模型放行，但需每年用留样验证模型预测误差。答案：正确45.【填空】“检验方法转移”方案必须包括____、____、____三要素。答案：可接受标准；实验设计；偏差处理程序46.【简答】描述“OOT”趋势调查触发条件。答案：连续3批或30天内同项目结果呈单向漂移≥50%可接受范围；或控制图出现7点连续上升/下降；或年度回顾显示RSD较前一年增大2倍以上。七、包装、贴签与发运47.【单选】2025版对“电子说明书”要求，二维码最小模块尺寸为：A.0.254mm B.0.297mm C.0.330mm D.0.380mm答案：B48.【单选】对冷链产品，2025版新增“保温性能验证”挑战条件为：A.冬季极端10℃ B.夏季极端40℃ C.春秋平均25℃ D.以上全部答案：D49.【单选】下列哪项不是“防混淆”新增技术？A.电子围栏 B.RFID标签 C.电子监管码 D.人工二次清点答案：D50.【多选】关于“退货药品”，正确的有：A.需质量评估后方可返库 B.冷链中断一律报废 C.退货原因需统计趋势 D.退货药品需贴绿色标签 E.退货记录保存至有效期后1年答案：A、C、E51.【判断】2025版允许“拼箱发运”，但需建立可追溯的拼箱清单并系统锁定。答案：正确52.【填空】运输验证中“最大装载量”应比理论值至少多____%，且进行____次重复。答案：10；353.【简答】写出“贴签过程在线打印”必须设置的三项电子检查。答案：①打印内容实时与MES系统比对，防止版本错误；②打印缺失或模糊自动剔除并报警；③每30分钟人工抽检扫码验证可读性。八、自检、CAPA与风险管理54.【单选】2025版要求，自检计划应在每年____月前批准，并在____月内完成。A.1；6 B.2；9 C.3；12 D.6；12答案：C55.【单选】下列哪项不是“质量风险管理”输出文件？A.风险评估报告 B.控制策略 C.验证方案 D.年度预算表答案：D56.【单选】CAPA有效性评估应在措施关闭后____个月进行。A.1 B.3 C.6 D.12答案：C57.【多选】关于“产品召回”，正确的有：A.一级召回24小时内启动 B.召回负