2025年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案

2025年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案一、药事管理法律制度与药品监管体制1.【单选】根据《药品管理法》，对药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测且逾期不改正的，药品监督管理部门可对其处以的罚款幅度为A.10万元～50万元B.50万元～200万元C.200万元～500万元D.500万元～1000万元答案：B2.【单选】国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会建立的药品追溯协同平台，其数据标准制定的牵头技术机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理局信息中心D.国家中医药管理局答案：C3.【单选】下列情形中，省级药品监督管理部门应当采取风险警示、限期整改、约谈企业法定代表人等措施，但不得处以罚款的是A.药品上市许可持有人未建立药物警戒体系B.药品批发企业擅自改变仓库地址C.药品零售企业执业药师不在岗销售处方药D.医疗机构配制制剂未经备案即用于临床答案：A4.【单选】根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险，保险费率实行A.市场调节价B.政府指导价C.行业协会协商价D.企业自主定价并报备答案：B5.【单选】关于职业化专业化药品检查员制度，下列说法正确的是A.国家级检查员由省级药监局统一招录B.检查员实行分类分级管理，分为药品、医疗器械、化妆品三个序列C.检查员对现场检查结论终身负责，不得复核D.检查员不得参与药品审评审批工作，避免利益冲突答案：B6.【单选】药品监管事权划分中，下列事项只能由国家药监局行使的是A.对药品生产企业的GMP符合性检查B.对进口药品口岸检验机构的指定C.对药品批发企业的许可审批D.对药品网络交易第三方平台的备案答案：B7.【单选】根据《药品注册管理办法》，药品注册核查中，对临床试验数据真实性、完整性、可追溯性承担主体责任的是A.申办者B.药物临床试验机构C.伦理委员会D.合同研究组织（CRO）答案：A8.【单选】关于药品安全信用档案，下列记录纳入“严重失信名单”管理的是A.因标签说明书不规范被警告B.因未按时提交年度报告被限期整改C.因编造生产检验记录被吊销许可证D.因未及时变更备案事项被约谈答案：C9.【单选】国家药监局对药品审评中心（CDE）实施的审评审批制度改革中，建立“立卷审查”制度的核心目的是A.减少审评环节B.提高申报资料一次性通过率C.实现审评全程电子化D.强化审评时限压缩答案：B10.【单选】根据《药品检查管理办法（试行）》，对疫苗、血液制品等高风险药品的监督检查，现场检查时间间隔不得超过A.3个月B.6个月C.1年D.2年答案：C二、药品研制与注册管理11.【单选】2025年3月，某企业拟将已上市化学药品片剂增加新适应症，按照现行注册分类，应申报A.化学药品1类B.化学药品2.4类C.化学药品3类D.化学药品5.1类答案：B12.【单选】关于附条件批准，下列说法错误的是A.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的药品可申请B.申请人需在附条件批准上市后12个月内提交完整随访数据C.国家药监局可要求申请人开展确证性研究D.逾期未提交确证性研究结果，可撤销药品注册证书答案：B13.【单选】药品注册核查中，对生物等效性试验（BE）现场核查的抽样原则为A.随机抽取至少20%的受试者溯源B.抽取全部受试者中30%进行血样复测C.抽取试验制剂、参比制剂各3批留样D.仅对异常数据进行溯源答案：A14.【单选】根据《化学药品注册分类及申报资料要求》，仿制药注册时，如参比制剂未在中国上市，申请人应A.选择已在欧盟上市的同品种为参比B.向CDE申请参比制剂遴选C.自行评估后直接使用D.改为按新药申报答案：B15.【单选】2025年1月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，对古代经典名方中药复方制剂实施A.免药效学研究B.免临床试验C.免药学审评D.免药品说明书核准答案：B16.【单选】药品注册申报资料中，CTD格式模块3主要涵盖A.质量综述B.非临床综述C.质量部分D.临床综述答案：C17.【单选】关于优先审评审批程序，下列情形可纳入的是A.儿童用药品新品种、新剂型B.已上市药品新增规格C.仿制药一致性评价申请D.补充申请变更原料药供应商答案：A18.【单选】药品注册申请受理后，CDE在审评期间发现申报资料存在重大缺陷，应当A.直接驳回申请B.发补一次，申请人需在80日内回复C.发补一次，申请人需在5日内回复D.暂停审评，转交国家药监局核查中心答案：B19.【单选】对创新药（1类）开展临床试验默示许可的时限为A.30日B.60日C.90日D.120日答案：B20.【单选】根据《药品注册管理办法》，药品注册证书有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B三、药品生产管理21.【单选】2025年7月1日起，所有化学原料药生产企业必须取得的证明文件是A.药品生产许可证（A证）B.药品生产许可证（C证）C.原料药单独GMP符合性检查告知书D.化学原料药上市批准通知书答案：D22.【单选】关于药品生产质量管理规范（2020年修订），下列说法正确的是A.取消了质量受权人制度B.将数据可靠性要求写入正文C.仅适用于制剂，不适用于原料药D.不再要求企业建立变更控制系统答案：B23.【单选】药品上市许可持有人委托生产，应当与受托方签订质量协议，并在省局备案的时限为A.委托协议签署后3日内B.委托协议签署后10日内C.委托协议签署后30日内D.委托协议签署后60日内答案：C24.【单选】对疫苗生产企业实施年度检查，检查频次不得低于A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次答案：A25.【单选】药品生产许可证分类码中，代表“自行生产且自行销售”的字母为A.AB.BC.CD.D答案：A26.【单选】药品生产许可证有效期届满需要继续生产的，持有人应当在有效期届满前多长时间申请重新发证A.30日前B.60日前C.90日前D.6个月前答案：D27.【单选】对药品生产企业的飞行检查，检查组到达企业后应首先A.召开首次会议，出示检查通知B.直接进入生产车间取样C.封存计算机系统D.通知当地药监局派人陪同答案：A28.【单选】药品生产企业在变更生产工艺时，属于重大变更的，应当A.在变更实施前报省局备案B.在变更实施后30日内报告C.报国家药监局批准后方可实施D.自行评估后实施，无需报告答案：C29.【单选】药品上市许可持有人对出厂放行的每批药品，应当按规定留样，留样量至少为A.1倍全检量B.2倍全检量C.3倍全检量D.5倍全检量答案：B30.【单选】药品生产企业对关键人员变更，应当自变更之日起多长时间内向省局报告A.5日内B.10日内C.15日内D.30日内答案：D四、药品经营管理31.【单选】药品零售连锁企业总部对所属门店实行“七统一”管理，其中不包括A.统一采购B.统一质量管理C.统一财务核算D.统一人事任免答案：D32.【单选】药品批发企业申请从事疫苗配送，应当具备的条件之一是A.具有A型药品冷藏车≥2辆B.具有独立冷库容积≥50立方米C.具有2名以上疫苗质量管理人员D.具有第三方物流资质答案：B33.【单选】药品网络销售者不得通过互联网销售A.含麻黄碱类复方制剂B.胰岛素C.维生素C泡腾片D.板蓝根颗粒答案：A34.【单选】药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.暂停销售处方药和甲类非处方药B.可销售处方药，但需登记顾客身份证C.可销售甲类非处方药，但需记录批号D.可销售乙类非处方药，但需远程审方答案：A35.【单选】药品批发企业对购货单位采取“首营企业”审核，下列资料可不必须索取的是A.药品生产许可证或经营许可证复印件B.营业执照复印件C.开户许可证复印件D.质量保证协议答案：C36.【单选】药品零售连锁企业门店之间调拨药品，正确的做法是A.门店可自行调拨，事后报告总部B.由总部统一开具调拨单，门店不得自行调拨C.仅可在同一县域内门店调拨D.仅可调拨非处方药答案：B37.【单选】药品经营企业计算机系统数据，应当按日备份，保存期限至少为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D38.【单选】药品批发企业储存药品的相对湿度范围为A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B39.【单选】药品零售企业对近效期药品，应当A.每月汇总报总部B.专区陈列并醒目公示C.立即下架停售D.降价促销答案：B40.【单选】药品网络交易第三方平台应当对入驻企业资质进行审核，审核周期为A.每季度1次B.每半年1次C.每年1次D.每2年1次答案：C五、医疗机构药事管理41.【单选】根据《医疗机构药事管理规定》，三级医院临床药师人数不得少于A.2名B.3名C.5名D.7名答案：C42.【单选】医疗机构配制制剂，经省级药监部门批准后方可配制，批准文号有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B43.【单选】医疗机构抗菌药物分级管理中，属于“特殊使用级”的是A.头孢唑林B.万古霉素C.阿莫西林D.头孢曲松答案：B44.【单选】医疗机构药品召回记录保存期限至少为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D45.【单选】医疗机构药学部门对急救药品的库存管理，应当A.每月盘点1次B.每季度盘点1次C.每半年盘点1次D.每年盘点1次答案：A46.【单选】医疗机构对麻醉药品、第一类精神药品的“五专”管理不包括A.专柜加锁B.专用账册C.专人负责D.专用处方E.专用仓库答案：E47.【单选】医疗机构临床用药超常预警机制中，对出现用量异常增长≥50%的药品，应当A.立即停用B.限制使用C.组织专项点评D.降价采购答案：C48.【单选】医疗机构制剂调剂使用，须经A.国家药监局批准B.省级药监局批准C.省级卫健委批准D.国家卫健委备案答案：B49.【单选】医疗机构药品不良反应报告，对新的、严重的病例，应当在多长时间内报告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C50.【单选】医疗机构药学专业技术人员占卫生技术人员总数的比例，三级医院不得低于A.5%B.8%C.10%D.15%答案：B六、特殊管理药品与药品安全法律责任51.【单选】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D52.【单选】药品上市许可持有人未按照规定开展药品追溯，逾期不改正的，最高可处以罚款A.50万元B.100万元C.200万元D.500万元答案：C53.【单选】生产、销售假药的，对法定代表人、主要负责人终身禁止从事药品生产经营活动，并A.处10年以下有期徒刑B.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑C.处5年以下有期徒刑D.处行政处罚即可答案：B54.【单选】药品经营企业未按照规定储存疫苗，造成疫苗质量异常，属于A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：D55.【单选】根据《药品召回管理办法》，一级召回在作出决定后多长时间内通知有关经营企业、使用单位A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B56.【单选】药品检验机构出具虚假检验报告，对直接负责的主管人员，可处以A.警告B.5000元～2万元罚款C.2万元～5万元罚款D.5万元～10万元罚款答案：D57.【单选】药品网络销售第三方平台未履行资质审核义务，造成严重后果的，可处以A.10万元～50万元罚款B.50万元～200万元罚款C.200万元～500万元罚款D.500万元～1000万元罚款答案：C58.【单选】药品上市许可持有人未建立药