2025质量管理体系QMS审核员考试题库及参考答案

2025质量管理体系QMS审核员考试题库及参考答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据ISO9001:2015标准，以下哪项不属于“质量管理原则”的核心内容？A.以顾客为关注焦点B.过程方法C.持续改进D.员工个人发展答案：D（质量管理七项原则包括：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理）2.某企业在新产品开发过程中，未对设计输入的完整性进行评审，导致后续出现功能遗漏。这一问题最可能违反ISO9001:2015的哪个条款？A.8.3.4设计和开发控制B.8.5.1生产和服务提供的控制C.7.1.5监视和测量资源D.9.1.1监视、测量、分析和评价答案：A（设计和开发控制要求对输入进行评审，确保充分性和适宜性）3.以下关于“基于风险的思维”的描述，错误的是？A.风险仅指可能导致负面结果的因素B.组织应确定应对风险的措施C.风险应对措施应与风险对产品和服务符合性的潜在影响相适应D.基于风险的思维是过程方法的基础之一答案：A（风险包括不确定性的正面和负面影响）4.审核员在某车间发现，关键工序的操作指导书版本为2020年，但现场使用的是2018年旧版文件。这一问题属于？A.文件控制失效B.记录控制失效C.标识和可追溯性问题D.过程确认不足答案：A（违反7.5.3文件控制要求，确保使用文件的有效版本）5.ISO9001:2015标准中，“管理评审”的输入不包括？A.顾客满意的信息B.质量方针的适宜性评价C.应对风险和机遇所采取措施的有效性D.外部供方的绩效答案：B（管理评审输入包括顾客反馈、质量目标实现情况、过程绩效、不合格与纠正措施、监视和测量结果、外部供方绩效、资源充足性、应对风险和机遇的有效性、改进建议等；质量方针的适宜性属于评审输出的内容）6.某企业将产品交付后的客户投诉处理外包给第三方机构，根据ISO9001:2015，企业应？A.无需管理，因已外包B.确保第三方具备相应能力，并实施控制C.仅需保留外包合同作为证据D.要求第三方遵守企业的质量方针答案：B（违反8.4外部提供过程、产品和服务的控制，需对外包过程实施控制）7.以下哪项属于“特殊过程”的典型特征？A.过程输出可通过后续的监视或测量进行验证B.过程输出仅在产品使用或服务交付后才显现问题C.过程操作简单，无需培训D.过程设备无需定期维护答案：B（特殊过程指输出不能由后续的监视或测量加以验证，或问题在使用后才显现的过程）8.审核员在审核中发现，某批次产品的检验记录仅有检验员签名，未记录检验时间和具体检测数值。这一问题违反了？A.7.5.3文件控制B.7.5.4记录控制C.8.6产品和服务的放行D.9.1.2顾客满意答案：C（8.6要求放行产品时应保留符合接收准则的证据，包括检测结果、授权放行人员等信息）9.关于“纠正措施”与“预防措施”的区别，正确的是？A.纠正措施针对已发生的不合格，预防措施针对潜在不合格B.纠正措施需验证有效性，预防措施无需验证C.纠正措施是管理层的责任，预防措施是员工的责任D.纠正措施等同于“纠正”（如返工）答案：A（纠正措施是为消除已发生不合格的原因，预防措施是为消除潜在不合格的原因）10.ISO9001:2015标准中，“组织环境”不包括？A.市场竞争情况B.法律法规要求C.员工的个人兴趣D.技术发展趋势答案：C（组织环境指影响实现QMS预期结果的内外部因素，包括法律、技术、竞争、文化等，不包括员工个人兴趣）二、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.质量方针必须由最高管理者制定，并在全组织内沟通。（）答案：√（5.2.1要求最高管理者制定质量方针，并确保其沟通和理解）2.所有质量目标都必须量化。（）答案：×（质量目标可量化或定性，需与质量方针一致并可测量）3.内部审核的目的是确定QMS是否符合标准要求并有效实施。（）答案：√（9.2.1内部审核的目的包括符合性和有效性评价）4.顾客财产丢失后，组织只需向顾客报告，无需采取其他措施。（）答案：×（8.5.3要求对顾客财产进行识别、验证、保护和维护，丢失时应报告并采取措施）5.过程方法要求将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理。（）答案：√（0.3.2过程方法强调对过程及其相互作用的系统管理）6.管理评审的输出应包括改进的机会和QMS变更的需求。（）答案：√（9.3.3管理评审输出应包括改进措施、资源需求、QMS变更等）7.监视和测量设备只需在购买时校准，后续无需定期校准。（）答案：×（7.1.5.2要求定期或在使用前进行校准或验证）8.不合格输出的控制仅需采取返工或报废措施，无需分析原因。（）答案：×（8.7.1要求对不合格进行识别、隔离、处置，并分析原因，必要时采取纠正措施）9.外部供方包括原材料供应商、外包服务方，但不包括设备租赁方。（）答案：×（8.4外部供方指为组织提供过程、产品或服务的外部方，包括设备租赁方）10.组织的QMS范围应明确说明不适用的标准条款及理由。（）答案：√（4.3要求在QMS范围中说明不适用的条款及理由，且不影响满足顾客和法规要求）三、简答题（每题8分，共40分）1.简述ISO9001:2015标准中“过程方法”的核心要点。答案：过程方法的核心要点包括：（1）将活动和相关资源作为过程进行管理；（2）识别过程之间的相互作用和顺序；（3）明确过程的输入、输出和活动；（4）通过PDCA循环（策划-实施-检查-改进）持续优化过程；（5）关注过程的有效性和效率，以实现预期结果；（6）基于风险的思维，识别过程中的风险并采取应对措施。2.审核员在审核某制造企业时，发现其未对“新产品试制过程”进行确认。请结合ISO9001:2015标准，说明“过程确认”的适用场景及要求。答案：过程确认适用于输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程（即特殊过程），如焊接、热处理、无菌灌装等。根据8.5.1e）和8.5.2，过程确认的要求包括：（1）确认过程实现所策划结果的能力；（2）使用特定的方法和程序（如工艺验证方案）；（3）配备适宜的设备和人员（如资质认证）；（4）保留确认记录（如验证报告、人员资质证书）；（5）必要时，重新确认（如设备大修、工艺变更后）。3.请说明“顾客满意”的监视方法及ISO9001:2015的相关要求。答案：监视顾客满意的方法包括：顾客调查（问卷、访谈）、顾客投诉记录、第三方评价、顾客反馈会议等。根据9.1.2，要求包括：（1）确定获取和利用顾客满意信息的方法；（2）监视顾客对其需求和期望满足程度的感受；（3）分析顾客满意数据，作为改进QMS的输入；（4）保留监视和分析的记录。4.简述“不符合项”的分级原则及判定依据。答案：不符合项通常分为“严重不符合”和“一般不符合”：（1）严重不符合：影响QMS整体有效性（如关键过程缺失）、导致系统性失效（如多个部门文件控制失效）、违反法规要求（如产品安全指标不达标）；（2）一般不符合：孤立的、对QMS局部有效性影响较小的问题（如某份记录填写不完整）。判定依据包括：是否违反标准条款、对产品/服务符合性的影响程度、问题的重复性和覆盖范围。5.请解释“基于风险的思维”在QMS策划中的应用。答案：基于风险的思维要求组织在策划QMS时：（1）识别与质量目标相关的风险（如供应商交付延迟、设计缺陷）和机遇（如新市场需求、技术改进）；（2）评估风险的可能性和影响程度；（3）制定应对措施（如备用供应商、设计评审）；（4）将风险应对措施融入QMS过程（如在采购控制中增加供应商能力审核）；（5）监视和评审风险应对的有效性，必要时更新措施。四、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：某医疗器械生产企业的审核中，审核员发现：（1）仓库内待检原材料与合格材料混放，无明确标识；（2）某批次植入性器械的灭菌记录显示，灭菌温度在121℃±2℃范围内，但未记录灭菌时间（标准要求15分钟）；（3）技术部使用的《产品设计规范》为2022年版本，但最新有效版本为2024年，现场未更新。问题：指出上述场景中的不符合项，分别对应ISO9001:2015的条款，并说明理由。答案：（1）待检与合格材料混放：违反8.5.3标识和可追溯性。要求对产品的状态（如待检、合格）进行标识，防止误用。（2）灭菌记录未记录时间：违反8.5.1生产和服务提供的控制（或8.6产品和服务的放行）。灭菌作为特殊过程，需保留符合接收准则的证据（如时间、温度），记录不完整无法证明过程有效性。（3）使用旧版设计规范：违反7.5.3文件控制。要求使用文件的有效版本，旧版文件未及时更换可能导致操作错误。案例2：某电子元件企业声称其QMS覆盖“研发、生产、销售”全过程，但审核发现：（1）销售部门未保存客户订单的评审记录（如交货期、技术要求确认）；（2）研发部对供应商提供的芯片规格书未进行验证，直接用于设计；（3）管理评审报告中仅记录了“质量目标完成率95%”，未提及顾客投诉处理的改进需求（近半年有3起严重投诉）。问题：指出不符合项及对应条款，说明整改方向。答案：（1）未保存订单评审记录：违反8.2.3顾客沟通（或8.2.4产品和服务的要求的评审）。要求对顾客要求进行评审并保留记录，确保产品要求明确。整改方向：完善订单评审流程，记录评审结果（如交货期确认、技术要求核对）