2025年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

2025年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年新修订《药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？A.化学药制剂B.生物制品C.农药D.中药饮片答案：C（依据《药品管理法》第二条，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。农药属于农业投入品，不在此列。）2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担主体责任。以下哪项不属于MAH的法定义务？A.委托生产时对受托方的质量管理体系进行评估B.建立并实施药品追溯制度C.直接参与药品生产车间的日常操作D.制定药品上市后风险管理计划答案：C（《药品管理法》第三十条规定，MAH可自行生产或委托生产，但需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，无需直接参与日常操作。）3.药品生产许可证的有效期为？A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B（《药品管理法》第四十二条明确，药品生产许可证有效期为5年，届满需重新审查发证。）4.某企业生产的药品被检出“未标明有效期”，根据新《药品管理法》，该药品应被认定为？A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B（《药品管理法》第九十八条规定，未标明或者更改有效期的药品属于劣药。）5.国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当建立并实施追溯体系。追溯信息应涵盖的关键环节不包括？A.研发阶段的实验数据B.生产过程的原料采购C.流通环节的运输记录D.使用单位的调配信息答案：A（追溯制度重点关注药品全生命周期的流通和使用信息，研发实验数据属于技术资料，不在追溯强制要求范围内，依据《药品管理法》第十二条。）6.药品广告批准文号的核发部门是？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理部门D.县级卫生健康主管部门答案：B（《药品管理法》第八十九条规定，药品广告需经广告主所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。）7.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在以下哪种情形下调剂使用？A.经国务院药品监督管理部门批准，在指定医疗机构之间调剂B.经省级卫生健康部门备案，在本省内任意医疗机构调剂C.经市级药品监督管理部门同意，在相邻市县医疗机构调剂D.经医疗机构负责人批准，在本院各科室之间调剂答案：A（《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构制剂一般不得调剂，特殊情况下经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定医疗机构间调剂使用。）8.对附条件批准的药品，上市许可持有人应当在药品上市后采取的核心措施是？A.降低药品价格B.完成约定的研究义务C.扩大生产规模D.向社会公开研发成本答案：B（《药品管理法》第二十六条规定，附条件批准的药品需在上市后按要求完成相关研究，以确认其获益大于风险，否则可能被注销批准证明文件。）9.药品经营企业未按照规定储存冷藏药品，导致药品效价降低。根据新《药品管理法》，应定性为？A.生产假药B.销售假药C.生产劣药D.销售劣药答案：D（《药品管理法》第九十八条规定，未按药品贮藏要求储存、运输药品，导致药品质量不符合规定的，按销售劣药论处。）10.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等实施特殊管理。以下哪类药品不属于特殊管理药品？A.芬太尼（麻醉药品）B.地西泮（精神药品）C.阿司匹林（解热镇痛药）D.阿托品（医疗用毒性药品）答案：C（阿司匹林属于普通化学药，未列入特殊管理目录。）11.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，药品监督管理部门可采取的最严厉措施是？A.警告B.罚款50万元C.责令停产停业整顿D.吊销药品注册证书答案：D（《药品管理法》第一百二十七条规定，未按要求开展上市后研究或上市后评价的，逾期不改正的，可吊销药品注册证书。）12.网络销售药品的第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致无资质企业通过平台销售药品。根据新《药品管理法》，第三方平台应承担的责任不包括？A.没收违法所得B.处200万元罚款C.责令暂停相关业务D.吊销《药品经营许可证》答案：D（第三方平台无《药品经营许可证》，其责任包括没收违法所得、罚款、暂停业务等，依据《药品管理法》第一百三十一条。）13.药品监督管理部门对药品上市许可持有人进行飞行检查时，发现其质量管理体系存在重大缺陷，应采取的措施是？A.口头提醒整改B.发布质量公告C.责令暂停生产、销售、使用D.向社会公开企业负责人个人信息答案：C（《药品管理法》第一百条规定，飞行检查发现存在重大质量安全风险的，应立即采取暂停生产、销售、使用等控制措施。）14.某中药饮片生产企业使用不符合药用要求的中药材生产饮片，该行为应定性为？A.生产假药B.生产劣药C.无证生产D.未遵守GMP答案：B（《药品管理法》第九十八条规定，使用不符合药用要求的原料生产药品的，属于生产劣药。）15.药品不良反应报告的法定主体不包括？A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.患者个人答案：D（《药品管理法》第八十一条规定，报告主体为MAH、生产、经营、使用单位，患者个人可报告但非法定主体。）16.对疗效不明确、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应依法？A.降价销售B.重新注册C.注销药品注册证书D.转为保健食品答案：C（《药品管理法》第二十八条规定，经评价疗效不明确、风险大于获益的药品，应注销注册证书。）17.药品经营企业购销药品时，必须保存的记录不包括？A.药品的通用名称B.药品的生产日期C.购药者的身份证号码D.购销单位名称答案：C（《药品管理法》第五十七条规定，购销记录需包括药品名称、规格、数量、生产日期、批号、有效期、购销单位、购销日期等，无需购药者身份证信息。）18.进口药品未取得药品批准证明文件即销售的，应定性为？A.假药B.劣药C.合法进口D.按假药论处答案：A（《药品管理法》第九十八条明确，未取得药品批准证明文件生产、进口的药品，以假药论处。）19.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，向药品监督管理部门报告的内容不包括？A.药品生产销售情况B.药品不良反应监测情况C.企业员工薪酬水平D.药品上市后研究进展答案：C（《药品管理法》第三十一条规定，年度报告内容包括生产销售、上市后研究、不良反应监测等，员工薪酬不属于法定报告内容。）20.对药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服的，当事人可在收到处罚决定书之日起多久内向人民法院提起诉讼？A.15日B.30日C.60日D.90日答案：A（《药品管理法》第一百四十九条规定，当事人对行政处罚决定不服的，可在15日内向法院起诉。）二、多项选择题（每题3分，共45分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.药品上市许可持有人的法定权利包括？A.自行生产药品B.委托符合条件的企业生产药品C.转让药品上市许可D.决定药品的零售价格答案：ABC（《药品管理法》第三十条、第三十三条规定，MAH可自行或委托生产，可转让上市许可；药品价格由市场调节，MAH无定价强制权，故D错误。）2.以下属于假药的情形有？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD（《药品管理法》第九十八条明确，假药包括成分不符、非药品冒充、变质、适应症超范围等情形。）3.药品生产企业必须遵守的质量管理规范包括？A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药物非临床研究质量管理规范（GLP）D.药物临床试验质量管理规范（GCP）答案：AC（生产企业需遵守GMP，若涉及非临床研究则需遵守GLP；GSP是经营企业要求，GCP是临床试验要求，故BD错误。）4.药品网络销售者不得销售的药品包括？A.疫苗B.血液制品C.含麻黄碱类复方制剂D.处方药答案：AB（《药品管理法》第六十二条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品不得网络销售；处方药可网络销售但需遵守相关规定，含麻黄碱类复方制剂未被禁止网络销售，故CD错误。）5.药品监督管理部门在监督检查中可行使的职权包括？A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.对企业负责人进行行政拘留D.进入被检查单位的生产、经营、使用场所进行检查答案：ABD（《药品管理法》第一百条规定，监管部门可行使检查、查阅复制资料、查封扣押等职权；行政拘留需由公安机关实施，故C错误。）6.医疗机构配制制剂需满足的条件包括？A.有依法经过资格认定的药学技术人员B.有保证制剂质量的设施、管理制度C.经省级药品监督管理部门批准并发给《医疗机构制剂许可证》D.制剂品种需经国务院药品监督管理部门批准答案：ABC（《药品管理法》第七十四条规定，医疗机构配制制剂需取得《医疗机构制剂许可证》，具备人员、设施、制度条件；制剂品种需经省级药品监督管理部门批准，故D错误。）7.药品上市后变更管理中，需报国务院药品监督管理部门批准的重大变更包括？A.改变药品生产工艺（影响药品安全性、有效性）B.变更药品规格C.变更药品包装标签D.变更药品生产场地（跨省级行政区域）答案：ABD（《药品管理法》第三十四条规定，重大变更需经批准，包括生产工艺、规格、生产场地跨区域变更等；包装标签变更一般为备案事项，故C错误。）8.以下关于药品召回的说法正确的有？A.药品上市许可持有人是召回责任主体B.一级召回（可能引起严重健康危害）需在24小时内启动C.召回的药品应销毁或依法处理D.医疗机构发现药品存在安全隐患时，应主动召回答案：ABC（《药品管理法》第八十二条规定，MAH是召回主体，一级召回24小时内启动，召回药品需处理；医疗机构无召回义务，应停止使用并通知MAH，故D错误。）9.药品广告不得含有的内容包括？A.表示功效、安全性的断言或保证B.利用患者名义作推荐C.说明药品的适应症D.与其他药品的功效和安全性比较答案：ABD（《药品管理法》第九十条规定，药品广告不得含有断言保证、患者推荐、与其他药品比较等内容；说明适应症是允许的，故C错误。）10.药品监督管理部门建立药品安全信用档案，对以下哪些主体实施联合惩戒？A.因严重违法行为被吊销许可证的药品上市许可持有人B.有不良信用记录的药品生产企业C.按时完成整改的经营企业D.拒绝配合监督检查的医疗机构答案：ABD（《药品管理法》第一百零八条规定，对有不良信用记录、严重违法、拒绝配合的主体实施信用惩戒；按时整改的企业不纳入惩戒范围，故C错误。）11.以下属于劣药的情形有？A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.擅自添加防腐剂的药品C.未注明药品批号的药品D.被污染的药品答案：ABCD（《药品管理法》第九十八条规定，含量不符、擅自添加辅料、未注明批号、被污染的药品均属于劣药。）12.药品上市许可持有人应当履行的上市后义务包括？A.开展药品不良反应监测B.对已上市药品的安全性、有效性进行再评价C.制定并实施药品风险控制计划D.定期向社会公开药品质量信息答案：ABCD（《药品管理法》第三十六条、第八十一条等规定，MAH需履行不良反应监测、再评价、风险控制、信息公开等义务。）13.禁止生产、销售、使用的药品包括？A.未取得药品批准证明文件生产的药品B.未通过药品生产质量管理规范认证的企业生产的药品C.变质的药品D.所标明的适应症超出规定范围的药品答案：ACD（未通过GMP认证的企业不得生产药品，但已生产的药品是否禁止需看是否符合质量标准；A、C、D均属于假药或按假药论处的情形，依法禁止，故B错误。）14.药品经营企业在采购药品时，必须查验的证明文件包括？A.药品上市许可持有人的药品注册证书B.药品生产企业的《药品生产许可证》C.药品的检验合格证明D.药品销售人员的学历证书答案：ABC（《药品管理法》第五十六条规定，采购药品需查验药品注册证书、生产/经营许可证、检验合格证明等；销售人员学历证书非法定查验项，故D错误。）15.对药品监督管理部门作出的行政强制决定不服的，当事人可采取的救济途径包括？A.申请行政复议B.提起行政诉讼C.向纪检监察部门举报D.拒绝执行并自行恢复被查封的药品答案：AB（《行政强制法》规定，当事人对行政强制不服的，可申请复议或起诉；C为监督途径，D为违法行为，故AB正确。）三、判断题（每题1分，共15分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或个人。（）答案：√（《药品管理法》第三十条规定，MAH可为企业或机构，符合条件的个人也可成为MAH。）2.药品生产企业可以接受未取得药品上市许可的企业委托生产药品。（）答案：×（《药品管理法》第三十条规定，受托生产企业需与MAH签订协议，未取得上市许可的企业无委托资格。）3.药品经营企业可以购进未附检验合格证明的药品，但需自行检验合格后销售。（）答案：×（《药品管理法》第五十六条规定，购进药品必须索取检验合格证明，无证明的不得购进。）4.网络销售处方药时，必须通过电子处方系统，确保处方来源真实、可靠。（）答案：√（《药品管理法》第六十二条规定，网络销售处方药需凭处方，且处方需真实可追溯。）5.中药配方颗粒的管理参照中药饮片，无需取得药品批准文号。（）答案：×（2025年新修订《药品管理法》明确，中药配方颗粒纳入药品管理，需取得药品注册证书。）6.药品广告批准文号的有效期为3年，届满需重新申请。（）答案：×（《药品管理法》第八十九条规定，药品广告批准文号有效期为1年。）7.医疗机构因临床急需进口少量药品的，需经国务院药品监督管理部门批准。（）答案：√（《药品管理法》第六十三条规定，临床急需进口少量药品，经国务院药品监管部门批准后可进口。）8.药品上市后评价结果是药品再注册的重要依据。（）答案：√（《药品管理法》第二十八条规定，上市后评价结果用于决定是否继续注册。）9.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可拒绝提供与检查无关的技术资料。（）答案：×（《药品管理法》第一百条规定，被检查单位需配合提供相关资料，不得拒绝。）10.销售超过有效期的药品，应按销售劣药论处。（）答案：√（《药品管理法》第九十八条规定，超过有效期的药品属于劣药。）11.药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，但受让方需具备相应的生产能力或委托生产条件。（）答案：√（《药品管理法》第三十三条规定，MAH可转让上市许可，受让方需符合条件。）12.药品经营企业未按规定储存药品，导致药品质量下降，但未造成健康损害的，无需承担法律责任。（）答案：×（《药品管理法》第一百一十七条规定，未按规定储存药品的，即使未造成损害，也需承担罚款等责任。）13.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：√（《药品管理法》第八十条对不良反应的定义。）14.个人通过网络平台从境外购买自用药品，数量合理的，无需取得药品批准证明文件。（）答案：√（《药品管理法》第一百二十四条规定，个人自用少量进口药品，符合规定的可免予处罚。）15.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位实施信用分级分类管理。（）答案：√（《药品管理法》第一百零八条规定，监管部门应实施信用分级分类管理。）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品上市许可持有人（MAH）制度的核心内容。答案：MAH制度是指取得药品注册证书的企业、机构或个人（MAH）对药品全生命周期（研发、生产、经营、使用）承担主体责任的制度。核心内容包括：（1）MAH可自行生产或委托符合条件的企业生产；（2）需建立质量保证体系，履行药品追溯、不良反应监测、上市后研究等义务；（3）对药品质量问题承担赔偿责任；（4）可转让药品上市许可，但受让方需符合法定条件。（依据《药品管理法》第三十条至第三十六条）2.新《药品管理法》对假药、劣药的界定有哪些主要变化？答案：主要变化包括：（1）取消“按假药论处”“按劣药论处”的表述，直接明确假药、劣药的情形；（2）假药定义聚焦“成分不符”“非药品冒充药品”“变质药品”“适应症超范围”等本质危害；（3）劣药定义扩大至“成分含量不符”“污染”“未按规定添加辅料”“未标明/更改有效期或批号”等影响质量的情形；（4）明确未经批准进口的药品不再一概按假药论处（个人自用少量除外）。（依据《药品管理法》第九十八条）3.药品追溯制度的主要要求是什么？答案：（1）MAH、生产、经营、使用单位需建立并实施追溯体系；（2）追溯信息应涵盖药品的生产、流通、使用全过程，包括药品名称、批号、生产日期、流向等关键数据；（3）追溯信息需真实、准确、完整、可追溯；（4）国家建立统一的药品追溯协同平台，实现信息互联互通；（5）禁止编造、篡改追溯信息。（依据《药品管理法》第十二条、第三十六条）4.网络销售药品的监管规则有哪些？答案：（1）网络销售药品需取得《药品经营许可证》（仅线上销售的需特别许可）；（2）疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品不得网络销售；（3）处方药网络销售需凭真实、可追溯的电子处方；（4）第三方平台需对入驻企业资质审核，履行管理义务；（5）网络销售者需在网站首页显著位置展示相关许可证件；（6）禁止通过网络销售假劣药品或虚假宣传。（依据《药品管理法》第六十二条、第一百三十一条）5.药品不良反应监测的责任主体及主要要求是什么？答案：责任主体包括MAH、药品生产企业、经营企业、医疗机构。主要要求：（1）建立健全监测制度，配备专职或兼职人员；（2）及时、如实报告发现的不良反应；（3）对严重或群发不良反应立即采取暂停销售、使用等控制措施，并向监管部门报告；（4）MAH需对不良反应数据进行分析、评价，制定风险控制计划；（5）不得隐瞒、谎报、缓报不良反应。（依据《药品管理法》第八十条至第八十二条）五、案例分析题（每题10分，共50分）1.2025年3月，某市市场监管局在检查中发现A公司未取得《药品生产许可证》，擅自生产中药制剂“复方止咳颗粒”，货值金额20万元，已售出5万元。经检验，该制剂成分与国家药品标准不符。问题：A公司的行为应如何定性？法律责任是什么？答案：（1）定性：A公司未取得生产许可证生产药品，且药品成分不符，构成“未取得药品生产许可证生产药品”和“生产假药”的违法行为（《药品管理法》第七十二条、第九十八条）。（2）法律责任：①没收违法生产、销售的药品和违法所得5万元；②处货值金额（20万元）15-30倍罚款（300万-600万元）；③对法定代表人、主要负责人等责任人员处上一年度收入30%-300%罚款；④十年内禁止从事药品生产经营活动；⑤构成犯罪的，追究刑事责任。（依据《药品管理法》第一百一十五条、第一百一十六条）2.B药店销售的“降压灵片”被检出为假药（以淀粉冒充有效成分），货值金额10万元，违法所得8万元。经查，B药店从无资质的个人手中采购，未查验供货方资质和药品检验合格证明。问题：B药店应承担哪些法律责任？答案：（1）定性：销售假药（《药品管理法》第九十八条）；未履行进货查验义务（《药品管理法》第五十六条）。（2）法律责任：①没收违法销售的药品和违法所得8万元；②处货值金额（10万元）15-30倍罚款（150万-300万元）；③责令停业整顿直至吊销《药品经营许可证》；④对法定代表人、主要负责人等责任人员处上一年度收入