2026年晋城药学（相关专业知识）主管药师考试试题及答案解析

2026年晋城药学（相关专业知识）主管药师考试试题及答案解析一、单项选择题（每题1分，共30分）1.下列关于药物生物利用度的描述，正确的是A.静脉给药的生物利用度恒为50%B.生物利用度与首过效应无关C.绝对生物利用度以静脉给药为参照D.相对生物利用度无法用于仿制药评价答案：C解析：绝对生物利用度F=AUCpo·Div／AUCiv·Dpo，以静脉为参照；首过效应降低生物利用度；相对生物利用度是仿制药核心指标。2.依据《中国药典》2025版，注射用水的电导率（25℃）限度为A.≤0.5μS·cm⁻¹B.≤1.0μS·cm⁻¹C.≤1.3μS·cm⁻¹D.≤2.0μS·cm⁻¹答案：B解析：2025版药典收紧限度，注射用水电导率≤1.0μS·cm⁻¹。3.属于时间依赖性且抗菌活性持续较长的β-内酰胺类药物是A.头孢曲松B.头孢唑林C.头孢他啶D.头孢吡肟答案：A解析：头孢曲松半衰期8h，可qd给药，属于时间依赖型但PAE长。4.治疗药物监测（TDM）中，估算个体化剂量最常用的药动学模型是A.米氏模型B.二室模型C.一室模型稳态D.生理药动学模型答案：C解析：临床TDM采用一室模型稳态公式Css=FD/CLτ，简便可靠。5.下列辅料中，可作为缓释骨架片的致孔剂是A.羟丙甲纤维素K100MB.乳糖C.乙基纤维素D.硬脂酸镁答案：B解析：乳糖溶于水，形成孔道，调节释放；HPMC为凝胶骨架，乙基纤维素为不溶性骨架。6.关于药品说明书中“黑框警告”的说法，正确的是A.仅用于处方药B.可放在说明书的末尾C.必须放在说明书最上方D.字体可小于小五号答案：C解析：黑框警告须置于说明书最上方，加粗加框，字号不小于小五号。7.某药t1/2=6h，按每8h给药一次，达稳态所需时间约为A.10hB.20hC.30hD.40h答案：C解析：5个半衰期≈30h，达稳态。8.下列药物中，通过抑制CYP2C19而升高氯吡格雷血药浓度的是A.奥美拉唑B.雷尼替丁C.铝碳酸镁D.多潘立酮答案：A解析：奥美拉唑为CYP2C19强抑制剂，降低氯吡格雷活性代谢物生成。9.依据《药品注册管理办法》，Ⅲ期临床试验最低病例数为A.100例B.300例C.500例D.1000例答案：B解析：Ⅲ期试验≥300例，试验组不少于100例。10.关于生物等效性评价，正确的是A.Cmax比值90%置信区间80-120%B.AUC比值90%置信区间75-133%C.受试者年龄须18-40岁D.空腹试验可省略清洗期答案：A解析：2025年BE标准：Cmax、AUC90%CI80.00-125.00%。11.下列抗菌药物中，对MRSA有效的是A.头孢呋辛B.万古霉素C.亚胺培南D.头孢哌酮答案：B解析：万古霉素为糖肽类，对MRSA保持活性。12.采用HPLC法测定有关物质时，系统适用性试验中理论板数一般不低于A.1000B.2000C.3000D.5000答案：B解析：药典通则要求理论板数≥2000。13.关于药品冷链运输，正确的是A.2-10℃均可接受B.允许短时超温10℃累计30minC.须全程记录并追溯D.采用泡沫箱即可无需监测答案：C解析：GDP要求全程可追溯温度记录，超温须偏差报告。14.下列属于肝药酶诱导剂的是A.红霉素B.利福平C.伊曲康唑D.西咪替丁答案：B解析：利福平诱导CYP3A4、2C9等，加快多种药物代谢。15.关于药品不良反应因果关系评定，正确的是A.仅依据时间顺序即可判定B.再激发阳性可定为“很可能”C.无对照试验无法评定D.须采用Naranjo评分答案：D解析：Naranjo量表为国际常用量化工具，≥9分确定为“肯定”。16.下列药物中，需进行基因型检测后方可使用的是A.华法林B.阿莫西林C.布洛芬D.对乙酰氨基酚答案：A解析：华法林受CYP2C9、VKORC1基因影响大，指南推荐基因型指导。17.关于药品注册分类，正确的是A.化学药品5.1类为改良型新药B.生物制品3.3类为生物类似药C.中药1类为复方制剂D.化学药品2类为仿制药答案：B解析：2025版分类：生物制品3.3类为生物类似药；化学1类创新，2类改良，4类仿制。18.下列关于无菌保证水平（SAL）的描述，正确的是A.10⁻³即可用于注射剂B.最终灭菌产品SAL≤10⁻⁶C.无菌过滤产品无需SALD.干热灭菌SAL通常10⁻³答案：B解析：最终灭菌产品SAL≤10⁻⁶为药典要求。19.关于药品说明书中“孕妇及哺乳期妇女用药”信息，正确的是A.可写为“尚不明确”即可B.须引用妊娠分级并给出临床建议C.无需列出数据D.仅写“禁用”即可答案：B解析：2025版说明书格式细化，须列出妊娠分级、动物数据、临床建议。20.下列关于药物经济学评价的说法，正确的是A.成本-效果分析结果以QALY表示B.成本-效用分析可用于不同疾病比较C.成本-最小化分析需计算ICERD.敏感性分析可省略答案：B解析：成本-效用分析采用QALY，可在疾病间比较；ICER用于成本-效果。21.关于药品专利链接制度，正确的是A.仅适用于生物制品B.仿制药申请人须提交专利声明C.专利期自动延长5年D.未上市药品也可触发链接答案：B解析：中国2025年实施链接制度，仿制药受理时须提交Ⅳ类专利声明。22.下列属于非线性药动学特征的药物是A.阿托伐他汀B.苯妥英钠C.二甲双胍D.阿莫西林答案：B解析：苯妥英钠代谢饱和，剂量增加时血药浓度不成比例升高。23.关于药品召回，正确的是A.三级召回为最严重B.召回决定由企业自愿作出C.一级召回须在24h内报告D.召回信息无需公开答案：C解析：一级召回24h内报告省局并公布。24.下列关于药品注册检验的说法，正确的是A.可由企业自检报告替代B.标准品须为中检院核发C.加速试验样品可免检D.注册检验合格后方可生产答案：B解析：注册检验用标准品须为中检院核发，具有法定效力。25.关于药品集中带量采购，正确的是A.中选后价格可动态上调B.非中选品种不得挂网C.中选企业须确保供应D.医院可自由选择品牌答案：C解析：带量采购合同期内中选企业必须足量供应，违约纳入失信。26.下列关于药物警戒的说法，正确的是A.仅监测已上市药品B.临床试验阶段无需报告SUSARC.持有人须定期更新PSURD.境外报告无需上报我国答案：C解析：持有人每季度提交PSUR，含境内外数据。27.关于药品注册现场核查，正确的是A.仅核查生产现场B.可接受电话访谈C.核查抽样须封样D.无需查看原始记录答案：C解析：现场核查抽样须双人封样，原始记录必须溯源。28.下列关于药品说明书中“儿童用药”的描述，正确的是A.可写为“酌减”即可B.须给出年龄、体重分层剂量C.无数据可省略该项D.仅写“禁用”即可答案：B解析：2025版要求细化到月龄、体重、mg/kg剂量。29.关于药品注册分类改革，正确的是A.化学药品1类为改良型B.中药3.1类为经典名方C.生物制品1类为类似药D.化学4类为进口药答案：B解析：中药3.1类为来源于古代经典名方的复方制剂。30.下列关于药品质量标准的说法，正确的是A.企业标准可低于药典B.注册标准不得低于药典C.药典标准为推荐性D.企业内控无需备案答案：B解析：注册标准须≥药典，为强制性。二、配伍选择题（每题1分，共15分）【31-33】A.缬沙坦B.氨氯地平C.美托洛尔D.氢氯噻嗪31.通过阻断AT1受体发挥降压作用32.主要经CYP3A4代谢，与西柚汁相互作用显著33.可诱发高尿酸血症、低血钾答案：31-A32-B33-D解析：缬沙坦为ARB；氨氯地平为二氢吡啶钙拮抗剂，经CYP3A4；氢氯噻嗪为噻嗪类利尿剂，干扰尿酸排泄。【34-36】A.白色念珠菌B.铜绿假单胞菌C.艰难梭菌D.肺炎链球菌34.长期使用广谱头孢菌素易诱发伪膜性肠炎，致病菌为35.社区获得性肺炎最常见革兰阳性致病菌36.烧伤创面常见条件致病菌答案：34-C35-D36-B【37-39】A.羧甲基淀粉钠B.聚山梨酯80C.微粉硅胶D.羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯37.用作片剂崩解剂38.用作肠溶包衣材料39.用作难溶性药物增溶剂答案：37-A38-D39-B【40-42】A.红霉素B.克拉霉素C.阿奇霉素D.泰利霉素40.对CYP3A4抑制最强的大环内酯41.半衰期68h，可短程治疗42.对野生型军团菌活性最强答案：40-B41-C42-D【43-45】A.0.1mol/L盐酸B.pH6.8磷酸盐缓冲液C.水D.0.1mol/L氢氧化钠43.肠溶制剂释放度试验先经_____2h44.普通片剂崩解试验介质首选45.渗透泵片释放度试验常用答案：43-A44-C45-B三、综合分析选择题（每题2分，共20分）（一）患者，男，65kg，因社区获得性肺炎入院，肌酐清除率50mL/min。医嘱给予左氧氟沙星500mgivdripqd。药品说明书：正常剂量500mgqd，肾功能不全CLcr20-49mL/min首剂500mg，维持250mgqd。46.该患者首日剂量应调整为A.250mgB.500mgC.750mgD.1000mg答案：B解析：首剂无需调整，维持减量即可。47.第2日起维持剂量为A.250mgB.500mgC.750mgD.隔日500mg答案：A48.若改用口服序贯，生物利用度约为A.50%B.70%C.90%D.99%答案：D解析：左氧氟沙星口服生物利用度接近完全。49.该患者用药期间须重点监测A.视力B.QTc间期C.耳毒性D.红人综合征答案：B解析：氟喹诺酮可延长QTc。50.若合并使用华法林，应监测A.血小板B.INRC.白细胞D.血钾答案：B解析：左氧氟沙星可增强华法林抗凝作用。（二）某企业开发布洛芬缓释片，采用HPMC骨架，规格0.3g，申请BE试验。51.BE试验设计应采用A.空腹单剂量交叉B.餐后单剂量交叉C.空腹+餐后两阶段D.稳态多剂量答案：C解析：2025年指南要求缓释制剂空腹与餐后均进行。52.参比制剂选择原则A.原研进口B.国内首仿C.中检院核发D.任意市售答案：A解析：须采用原研进口上市品为参比。53.主要终点指标为A.Cmax、AUC0-t、AUC0-∞B.Cmax、AUC0-tC.Cmax、TmaxD.AUC0-∞、Tmax答案：A54.受试者例数估算依据A.仅Cmax变异B.仅AUC变异C.较大变异指标D.固定24例答案：C解析：按较大变异计算，把握度80%，α=0.05。55.若T/R比值90%CI：Cmax82-118%，AUC81-119%，结论为A.等效B.不等效C.需扩大样本D.需重复餐后答案：A解析：区间完全落在80-125%内，判定等效。四、多项选择题（每题2分，共20分）56.下列属于药品注册申报资料模块的有A.模块1行政资料B.模块2质量综述C.模块3非临床报告D.模块4临床报告E.模块5风险评估答案：ABCD解析：CTD共5模块，模块5为临床综述与报告，无模块5风险评估。57.关于药品专利期补偿，正确的是A.补偿期≤5年B.总保护期≤14年C.适用于创新药D.适用于仿制药E.须国家知识产权局决定答案：ABCE58.下列属于药品说明书中必须包含项目A.成份B.适应症C.规格D.贮藏E.包装外观照片答案：ABCD59.关于药品冷链验证，正确的是A.须空载满载验证B.冬季夏季各一次C.记录间隔≤5minD.验证报告3年有效E.可用无线探头答案：ABCE60.下列属于CYP3A4底物的有A.阿托伐他汀B.环孢素C.非洛地平D.茶碱E.红霉素答案：ABCE解析：茶碱主要经CYP1A2。61.关于药品注册检验抽样，正确的是A.生产现场3批B.每批≥3000片C.须封样D.可委托省所E.抽样单双签字答案：ACDE62.下列属于药品上市后研究类型A.Ⅳ期试验B.药物警戒研究C.真实世界研究D.质量再评价E.动物致癌试验答案：ABCD63.关于药品说明书中“老年用药”，正确的是A.须给出起始剂量B.可写“慎用”即可C.须引用PK数据D.可引用国外数据E.无需提及肾功能调整答案：ACD64.下列属于药品注册分类化学药品2类A.新剂型B.新复方C.新适应症D.新盐基E.新规格答案：ABC65.关于药品质量回顾，正确的是A.每年一次B.覆盖所有规格C.须趋势分析D.可替代验证E.须报告省局答案：ABCE五、案例分析题（共15分）66.案例：某医院收治1例55岁女性，因“咳嗽、低热5天”就诊。既往类风湿关节炎，长期服用甲氨蝶呤10mgqw、叶酸5mgqd。查体：体温37.8℃，右下肺湿啰音。实验室：WBC3.2×10⁹/L，Cr120μmol/L，ALT45U/L。胸片右下肺斑片影。诊断：社区获得性肺炎。问题：（1）该患者首选抗菌药物应考虑哪些因素？（5分）答案要点：①肾功能不全，需调整剂量；②粒细胞减少，避免骨髓抑制药；③类风湿长期免疫抑制，需覆盖肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、军