医药行业专业技术资格考试（药事管理法规知识）模拟题及答案解析

医药行业专业技术资格考试（药事管理法规知识）模拟题及答案解析一、单项选择题（每题1分，共30题）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当覆盖的环节是A.生产、流通、使用B.研发、生产、流通C.生产、流通、广告D.研发、流通、使用答案：A解析：《药品管理法》第三十八条明确规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当建立并实施药品追溯制度，追溯范围涵盖生产、流通、使用全过程，确保来源可查、去向可追。2.下列关于麻醉药品和精神药品经营许可的说法，正确的是A.省级药品监督管理部门可委托县级部门审批B.全国性批发企业由国家药监局审批C.区域性批发企业由国家药监局审批D.医疗机构采购麻醉药品无需备案答案：B解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十一条规定，全国性批发企业由国家药监局批准，区域性批发企业由省级药监部门批准，医疗机构采购须向所在地设区的市级卫生行政部门备案。3.药品注册分类中，改良型新药对应的是A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品5.1类答案：B解析：2020版《化学药品注册分类及申报资料要求》明确，2类为改良型新药，即对已上市药品的剂型、处方、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势。4.药品召回分级中，不会引起健康危害，但需收回的缺陷药品属于A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：C解析：《药品召回管理办法》第十条，三级召回指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回。5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人对死亡病例应当自收到报告之日起完成调查报告并提交省级以上监测机构的时限为A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：第二十三条规定，持有人应在15日内完成调查报告并提交，必要时可延长至30日，但须说明理由。6.下列药品广告内容，符合法规要求的是A.使用“最新科技”表述B.含有“安全无副作用”字样C.标明药品批准文号D.利用患者名义作证明答案：C解析：《药品广告审查办法》第八条禁止含有不科学断言或保证，禁止利用患者名义证明，必须标明批准文号。7.国家组织药品集中带量采购的牵头部门是A.国家卫健委B.国家医保局C.国家药监局D.国家发改委答案：B解析：2018年机构改革后，国家医保局负责药品集中带量采购政策制定与组织实施，以量换价、招采合一。8.药品经营企业变更仓库地址，应当向原发证机关提出变更申请的时限为A.15日前B.30日前C.60日前D.90日前答案：B解析：《药品经营许可证管理办法》第十九条，企业应在变更30日前向原发证机关申请，现场验收合格后方可变更。9.医疗机构配制制剂，必须取得A.《药品生产许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《GMP证书》D.《营业执照》答案：B解析：《药品管理法》第四十八条，医疗机构配制制剂需经省级药监部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。10.下列属于药品类易制毒化学品的是A.麻黄碱B.地西泮C.胰岛素D.青霉素答案：A解析：《易制毒化学品管理条例》附表列明麻黄碱、伪麻黄碱为药品类易制毒化学品，其生产、经营、购买实行许可制度。11.药品上市许可持有人委托生产药品，应当与受托方签订A.技术转让合同B.委托生产质量协议C.经销协议D.保密协议答案：B解析：《药品生产监督管理办法》第三十条，持有人与受托方必须签订质量协议，明确双方质量责任，并报所在地省级药监部门备案。12.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B解析：《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》规定，零售企业一次销售不得超过2个最小包装，并登记身份信息。13.药品注册核查中，对临床试验数据真实性、规范性的核查属于A.药学核查B.药理毒理核查C.临床核查D.生产现场核查答案：C解析：2021年《药品注册核查要点与判定原则》明确，临床核查主要对临床试验机构、数据、受试者权益保护等进行核查。14.药品上市许可持有人应当每年对药品进行上市后评价，评价结果应当于次年A.1月31日前提交B.3月31日前提交C.6月30日前提交D.12月31日前提交答案：B解析：《药品上市后研究管理办法》第十五条，持有人应于每年3月31日前向国家药监局提交上一年度上市后评价报告。15.药品注册申报资料中，CTD格式指的是A.中国特有文档B.通用技术文档C.临床试验数据D.化学技术文档答案：B解析：ICHCTD（CommonTechnicalDocument）为国际通用技术文档格式，我国2018年起强制使用。16.药品网络销售实行A.审批制B.备案制C.报告制D.负面清单制答案：B解析：《药品网络销售监督管理办法》第十条，药品网络销售实行备案管理，网络销售企业应向所在地省级药监部门备案。17.药品注册检验样品抽样基数应不少于A.1倍全检量B.2倍全检量C.3倍全检量D.5倍全检量答案：C解析：《药品注册检验工作程序》规定，抽样基数应不少于3倍全检量，其中1倍用于检验，1倍用于复验，1倍用于留样。18.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备的专职人员数量不得少于A.1人B.2人C.3人D.5人答案：B解析：《药物警戒质量管理规范》第五条，持有人应配备不少于2名专职人员，其中至少1人具有医学或药学本科以上学历。19.药品说明书核准部门是A.国家卫健委B.国家药监局C.国家医保局D.国家市场监管总局答案：B解析：《药品注册管理办法》第一百二十条，药品说明书和标签由国家药监局在审批时一并核准。20.药品零售企业不得经营的药品是A.胰岛素B.疫苗C.中成药D.处方药答案：B解析：《疫苗管理法》第十条，疫苗由疾病预防控制机构统一采购、分发，药品零售企业不得经营。21.药品注册申请中，优先审评审批程序不适用于A.罕见病用药B.儿童专用剂型C.仿制药一致性评价D.临床急需境外新药答案：C解析：2020版《优先审评审批工作程序》明确，仿制药一致性评价纳入常规审评，不享受优先。22.药品上市许可持有人转让药品上市许可，应当向国家药监局提出补充申请的时限为A.转让协议签署前B.转让协议签署后30日内C.转让协议签署后60日内D.转让协议签署后90日内答案：B解析：《药品注册管理办法》第八十条，持有人应在转让协议签署后30日内提出补充申请，获批后方可转让。23.药品经营企业发现假药，应当立即采取的措施是A.继续销售并报告B.停止销售并封存C.降价促销D.退回上游企业答案：B解析：《药品管理法》第五十八条，发现假药、劣药应立即停止销售、封存，并及时报告药监部门。24.药品注册分类中，生物类似药属于A.治疗用生物制品1类B.治疗用生物制品2类C.治疗用生物制品3类D.治疗用生物制品4类答案：B解析：2020版《生物制品注册分类》明确，2类为生物类似药，即与原研药质量、安全性和有效性相似的生物制品。25.药品上市许可持有人应当制定药品召回操作规程，规程应当经A.企业负责人批准B.质量受权人批准C.药物警戒负责人批准D.质量管理部门批准答案：B解析：《药品召回管理办法》第十五条，召回操作规程应由质量受权人审核批准，确保符合GMP要求。26.药品注册申报资料中，模块3对应的是A.质量综述B.非临床综述C.临床综述D.质量部分答案：D解析：CTD模块3为质量部分，包括原料药和制剂的工艺、质量标准、稳定性等。27.药品零售企业应当凭处方销售A.维生素C泡腾片B.复方甘草片C.板蓝根颗粒D.医用棉签答案：B解析：复方甘草片含阿片粉，属于含麻醉药品复方制剂，必须凭处方销售。28.药品上市许可持有人委托销售药品，受托方应当具有A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《GSP证书》D.《营业执照》答案：B解析：《药品流通监督管理办法》第九条，持有人委托销售应委托具有《药品经营许可证》的企业。29.药品注册核查中，对生产现场工艺与申报资料一致性的核查属于A.药学核查B.临床核查C.药理毒理核查D.生产现场核查答案：D解析：2021年《药品注册核查要点》明确，生产现场核查重点核实工艺、批量、原辅料与申报资料一致性。30.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告提交截止时间为A.每年1月31日B.每年3月31日C.每年6月30日D.每年12月31日答案：B解析：《药品年度报告管理规定》第四条，持有人应于每年3月31日前提交上一年度年度报告。二、配伍选择题（每题1分，共15题）【31-33】A.30日B.60日C.3年D.5年31.药品生产许可证有效期为32.药品注册核查启动后，核查中心完成现场核查的时限为33.药品经营企业应当对供货单位合法资格档案保存答案：31-D32-B33-C解析：许可证有效期5年；《药品注册核查工作程序》规定60日内完成现场核查；GSP要求供货方档案保存3年。【34-36】A.红色警示B.橙色警示C.黄色警示D.蓝色提示34.药品说明书中【禁忌】项字体采用35.药品说明书中【注意事项】项字体采用36.药品说明书中【不良反应】项字体采用答案：34-A35-C36-B解析：《药品说明书和标签管理规定》附件，禁忌红字，注意事项黄字，不良反应橙字。【37-39】A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验37.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的试验属于38.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为上市申请提供依据的试验属于39.考察上市后广泛人群应用疗效及罕见不良反应的试验属于答案：37-B38-C39-D解析：Ⅱ期探索剂量疗效，Ⅲ期确证疗效，Ⅳ期上市后研究。【40-42】A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.国家卫健委40.批准药品上市许可的部门是41.批准药品批发企业《药品经营许可证》的部门是42.批准麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业的部门是答案：40-A41-B42-A解析：上市许可国家局审批；批发企业许可证省级局审批；全国性麻醉药品批发企业国家局审批。【43-45】A.1年B.2年C.3年D.5年43.药品零售企业处方保存期限不少于44.药品批发企业销售记录保存期限不少于45.药品上市许可持有人药物警戒记录保存期限不少于答案：43-B44-D45-D解析：GSP规定处方、销售记录保存5年；GVP要求药物警戒记录保存5年。三、多项选择题（每题2分，共10题，每题至少有两个正确答案，多选少选均不得分）46.下列情形属于假药的是A.药品所含成分与国家药品标准不符B.以非药品冒充药品C.擅自添加防腐剂D.变质的药品E.被污染的药品答案：AB解析：《药品管理法》第九十八条，假药包括成分不符、冒充、变质、污染；擅自添加防腐剂属劣药。47.药品上市许可持有人应当履行的义务包括A.建立质量保证体系B.开展上市后研究C.报告不良反应D.承担赔偿责任E.制定医保支付标准答案：ABCD解析：持有人负全生命周期责任，不包括制定医保支付标准。48.药品注册申报资料中，模块2包括A.质量综述B.非临床综述C.临床综述D.风险评估E.稳定性数据答案：ABCD解析：模块2为通用技术文档综述，包括质量、非临床、临床综述及风险评估，稳定性数据在模块3。49.药品经营企业计算机系统应当具备的功能有A.权限管理B.数据备份C.修改痕迹可追溯D.自动预警近效期E.自动生成财务凭证答案：ABCD解析：GSP附录《计算机系统》要求具备权限、备份、痕迹、预警功能，未要求自动生成财务凭证。50.医疗机构配制制剂，不得A.在市场上销售B.在医疗机构之间调剂C.发布广告D.通过互联网销售E.凭医师处方在本院使用答案：ACD解析：《药品管理法》第四十八条，医疗机构制剂不得市场销售、发布广告、网络销售；经批准可在医联体调剂。51.药品注册核查启动的情形包括A.审评中发现真实性存疑B.举报线索明确C.既往核查存在严重缺陷D.随机抽查E.申请人主动撤回答案：ABCD解析：《药品注册核查工作程序》第六条，四种情形必须启动核查；主动撤回不启动。52.药品零售企业应当公示的内容有A.经营许可证B.执业药师注册证C.服务公约D.投诉电话E.药品价格清单答案：ABCD解析：GSP第一百六十四条，零售企业应在醒目位置公示许可证、注册证、服务公约、投诉电话，价格清单可电子查询。53.药品上市许可持有人委托储存运输，应当对受托方进行A.审计B.签订质量协议C.现场监督D.定期评估E.共同投资答案：ABD解析：《药品流通监督管理办法》第十一条，持有人应审计、签协议、定期评估，无需现场监督或共同投资。54.药品注册分类中，中药创新药包括A.中药复方制剂B.从中药中提取的有效成分C.中药注射剂D.中药经典名方E.天然药物答案：ABC解析：2020版《中药注册分类》1类为创新药，包括复方、有效成分、注射剂等；经典名方为3类；天然药物属化学药。55.药品不良反应报告原则包括A.可疑即报B.定期报告C.随访报告D.强制报告死亡E.选择性报告轻微反应答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条，遵循可疑即报、定期、随访、死亡强制报告，轻微反应亦应报告。四、综合分析题（每题5分，共5题）【56】某药品上市许可持有人A公司发现其生产的降压药片剂含量均匀度不符合标准，批号20230405，共生产20万盒，已销售15万盒，库存5万盒。该缺陷不影响安全性但可能影响疗效。问题：（1）A公司应启动几级召回？（2）召回时限如何？（3）应如何报告？答案与解析：（1）根据《药品召回管理办法》第十条，该缺陷不影响安全但影响疗效，应启动二级召回。（2）二级召回要求通知停止销售使用，并在3日内完成召回计划，30日内完成召回。（3）A公司应在作出召回决定后24小时内向所在地省级药监部门提交《药品召回事件报告表》，并每7日提交进展报告，召回结束后提交总结报告。【57】B医院拟将本院配制的“复方薄荷脑滴鼻液”调剂给医联体C医院使用。问题：（1）需要履行哪些程序？（2）若C医院为省外机构，可否直接调剂？答案与解析：（1）根据《医疗机构制剂注册管理办法》第三十条，B医院应向所在地省级药监部门提出调剂申请，提交双方医疗机构制剂许可证、协议、质量标准、临床需求证明等材料，经批准后方可调剂。（2）若C医院位于省外，属于跨省调剂，需由国家药监局批准，且双方省级药监部门出具意见，不能直接调剂。【58】D连锁药店通过互联网向个人销售处方药，采用“线上问诊+电子处方”模式，电子处方由第三方平台远程医师开具。问题：（1）该模式是否合规？（2）应履行哪些义务？答案与解析：（1）根据《药品网络销售监督管理办法》第十七条，药品零售企业可凭电子处方销售处方药，但电子处方必须由依法执业的医师开具，且处方审核、调配、复核应由药店执业药师完成，模式本身合规。（2）D药店应：①对电子处方进行审核，确保真实合法；②执业药师视频连线患者进行用药指导；③保存处方、销售记录不少于5年；④按规定向省级药监部门备案网络销售范围。【59】E公司进口某抗肿瘤境外新药，拟申请免做境内临床试验。问题：（1）需满足哪些条件？（2）应提交哪些资料？答案与解析：（1）根据《临床急需境外新药审评审批工作程序》，免做境内临床试验需满足：①用于罕见病、严重危及生命疾病；②已在境外上市；③境内无有效治疗手段；④境外数据真实完整，可证明种族差异不影响安全有效性。（2）应提交：①境外临床试验数据；②种族敏感性分析；③境外上市证明；④中国患者临床需求说明；⑤风险评估与控制计划。【60】F省药监局对G药品批发企业飞行检查，发现其冷库温度连续3天超出2-8℃范围，最高达15℃，涉及冷链品种疫苗、胰岛