海南海口市2026年药学（基础知识）主管药师模拟题及答案解析

海南海口市2026年药学（基础知识）主管药师模拟题及答案解析一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案）1.2026版《中国药典》四部凡例规定，恒重系指连续两次干燥或炽灼后的重量差异不超过A.0.1mg  B.0.2mg  C.0.3mg  D.0.5mg  E.1.0mg答案：C解析：凡例对“恒重”的定义为两次称量差≤0.3mg，与USP、EP协调一致。2.某药物在pH1.2、pH4.5、pH6.8三种介质中溶出度差异显著，提示其属于BCS分类A.Ⅰ类  B.Ⅱ类  C.Ⅲ类  D.Ⅳ类  E.无法判断答案：B解析：BCSⅡ类药物溶解度低、渗透性高，溶出为限速步骤，介质pH变化对溶出影响大。3.下列关于环糊精包合技术的叙述，错误的是A.可提高药物稳定性  B.可增加难溶性药物表观溶解度  C.可降低药物刺激性D.β-环糊精肾毒性明显，已淘汰  E.包合物可制成注射剂答案：D解析：β-环糊精本身肾毒性低，羟丙基-β-环糊精已广泛用于注射途径，D项表述绝对化。4.依据《药品注册管理办法》（2026修订），化学药品4类仿制药的生物等效性试验一般应采用A.空腹+餐后双交叉  B.仅空腹  C.仅餐后  D.空腹或餐后任选其一  E.可豁免体内试验答案：A解析：高变异药物或食物影响显著者须空腹+餐后双试验，2026年指南进一步收紧。5.某抗生素t1/2=3h，Vd=0.2L/kg，若希望维持稳态血药浓度5mg/L，以每8h静滴30min，则每次剂量应为A.2.8mg/kg  B.4.2mg/kg  C.5.6mg/kg  D.6.9mg/kg  E.8.1mg/kg答案：B解析：Css=1.44×D/(τ×CL)，CL=0.693×Vd/t1/2=0.693×0.2/3=0.0462L·h⁻¹·kg⁻¹，代入得D=4.2mg/kg。6.下列辅料中，可作为缓释骨架片的致孔剂的是A.羟丙甲纤维素K100M  B.乳糖  C.乙基纤维素  D.硬脂酸镁  E.滑石粉答案：B解析：乳糖溶于水，可在骨架内形成孔道，调节药物释放速率。7.关于药品说明书中“黑框警告”，正确的是A.可由生产企业自愿添加  B.仅适用于生物制品  C.须用黑色矩形框醒目标注D.可放在“注意事项”末尾  E.字体可小于说明书正文答案：C解析：黑框警告为强制要求，必须用黑色框、加粗字体置于说明书最前端。8.依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，盐酸哌替啶注射液处方用量不得超过A.1次常用量  B.1日极量  C.3日用量  D.7日用量  E.15日用量答案：A解析：哌替啶注射液特殊管理，每张处方仅限1次常用量，防止流失。9.下列药物中，主要经CYP2C19代谢的是A.奥美拉唑  B.茶碱  C.华法林  D.地西泮  E.对乙酰氨基酚答案：A解析：奥美拉唑为CYP2C19经典底物，其羟化代谢存在显著种族差异。10.采用HPLC测定有关物质时，若已知杂质A相对响应因子（RRF）为0.8，则其校正后面积应为A.测定面积×0.8  B.测定面积/0.8  C.测定面积+0.8  D.测定面积-0.8  E.无需校正答案：B解析：RRF=杂质响应/主成分响应，校正面积=测定面积/RRF。11.下列关于脂质体的叙述，正确的是A.包封率越高则载药量一定越高  B.粒径越大则体内长循环效果越好C.PEG化可降低网状内皮系统摄取  D.带正电荷脂质体易在血液中稳定E.脂质体不能通过肿瘤EPR效应富集答案：C解析：PEG化形成水化层，减少调理素吸附，延长循环时间。12.某药降解符合零级动力学，其半衰期与初始浓度C0的关系为A.t1/2∝C0  B.t1/2∝1/C0  C.t1/2与C0无关  D.t1/2∝lnC0  E.t1/2∝C0²答案：A解析：零级动力学t1/2=C0/(2k)，半衰期与初浓度成正比。13.依据《药品生产质量管理规范》（2026版），洁净区A级区≥0.5μm粒子动态标准为A.3520/m³  B.352000/m³  C.3520/m³+静态  D.不作动态要求  E.352/m³答案：A解析：A级动态ISO5级，≥0.5μm粒子≤3520个/m³。14.下列抗菌药物中，对铜绿假单胞菌无效的是A.头孢他啶  B.哌拉西林他唑巴坦  C.美罗培南  D.头孢曲松  E.氨曲南答案：D解析：头孢曲松对非发酵菌活性差，不用于铜绿假单胞菌感染。15.关于药品不良反应因果关系评定，Naranjo评分中“该反应已有类似报告”属于A.+1分  B.+2分  C.0分  D.-1分  E.不记分答案：A解析：Naranjo量表“既往结论”栏，已有报告记+1。16.下列关于药物主动转运的描述，错误的是A.需载体蛋白  B.可逆浓度梯度  C.需消耗ATP  D.可被竞争性抑制  E.不具饱和性答案：E解析：主动转运载体有限，具饱和性，E项错误。17.某药口服生物利用度F=0.25，若静注剂量100mg后AUC=100mg·h/L，则口服400mg后AUC为A.25mg·h/L  B.50mg·h/L  C.100mg·h/L  D.200mg·h/L  E.400mg·h/L答案：C解析：AUCoral=F×Doseoral/CL，CL=100/100=1L/h，AUCoral=0.25×400/1=100mg·h/L。18.下列关于片剂弹性复原的说法，正确的是A.与裂片无关  B.与压片速度无关  C.与物料塑性成正比D.可导致顶裂  E.可通过降低压片压力完全消除答案：D解析：弹性复原大，应力释放导致片剂内部裂纹，产生顶裂。19.依据《药品经营质量管理规范》，冷藏药品在库储存温度应控制在A.0-10℃  B.2-8℃  C.2-10℃  D.不超过20℃  E.不超过25℃答案：B解析：中国GSP规定冷藏2-8℃，与欧美一致。20.下列药物中，属于时间依赖性且PAE较长的抗菌药是A.阿米卡星  B.左氧氟沙星  C.替加环素  D.阿奇霉素  E.达托霉素答案：D解析：阿奇霉素与核糖体可逆结合，PAE长，属时间依赖性。21.关于生物样品分析方法验证，2026年新版指南将LLOQ的精密度RSD接受标准定为A.≤15%  B.≤20%  C.≤25%  D.≤30% E.≤10%答案：B解析：LLOQ水平精密度RSD≤20%，其余QC水平≤15%。22.下列关于纳米晶技术的叙述，正确的是A.粒径>10μm  B.需使用有机溶剂大量溶解药物  C.可提高溶解速率D.不能口服给药  E.载药量通常<1%答案：C解析：纳米晶通过粒径减小提高溶解速率，不需大量有机溶剂，可口服。23.某药t1/2=6h，按每12h给药一次，经3个半衰期后达稳态分数为A.75%  B.87.5%  C.90%  D.95%  E.99%答案：B解析：n=t/τ=3，fn=1-(1/2)^n=1-1/8=87.5%。24.下列关于眼用制剂抑菌剂的要求，错误的是A.多剂量包装必须含抑菌剂  B.抑菌剂应经有效性验证  C.标签须注明含抑菌剂D.玻璃酸钠可兼作抑菌剂  E.开启后使用期≤4周答案：D解析：玻璃酸钠为黏弹剂，无抑菌作用。25.关于药品追溯码，2026年海南试点要求的最小包装赋码级别为A.件  B.中盒  C.小盒  D.瓶/板  E.粒答案：D解析：海南追溯系统要求“一物一码”到瓶/板级，确保流向可查。26.下列关于蛋白多肽类药物肺部给药的优点，错误的是A.避免首过效应  B.大分子可完全经肺泡吸收  C.吸收表面积大D.酶活性较胃肠道低  E.可快速起效答案：B解析：>10kDa大分子肺部吸收仍受限，生物利用度一般<20%。27.某药为弱酸pKa=4.0，在胃pH1.0环境中，其分子型与离子型比例约为A.1:10  B.1:100  C.10:1  D.100:1  E.1:1答案：D解析：H-H方程，分子型/离子型=10^(pKa-pH)=10³=1000:10≈100:1。28.下列关于药品说明书中“孕妇及哺乳期妇女用药”项的撰写，正确的是A.无数据可写“尚不明确”  B.可用“禁用”代替“不推荐”C.无需引用妊娠分级  D.必须列出动物生殖毒性剂量  E.可引用国外说明书原文答案：A解析：无充分数据时写“尚不明确”符合2026年CDE指南。29.关于药物经济学评价，2026年海南医保准入要求采用的成本计算视角为A.医保支付方  B.患者自付  C.全社会  D.医院  E.药企答案：C解析：海南医保规定采用全社会视角，包含直接、间接成本。30.下列关于细胞色素P450酶系的叙述，正确的是A.CYP3A4占肝CYP总量<10%  B.CYP2D6无遗传多态性C.葡萄柚汁主要抑制CYP2C9  D.利福平为典型诱导剂  E.奎尼丁诱导CYP2D6答案：D解析：利福平通过激活PXR诱导多个CYP，尤以3A4、2C9显著。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个选项，每题一个最佳答案）【31-35】A.羟丙甲纤维素酞酸酯  B.羧甲淀粉钠  C.微晶纤维素  D.交联聚维酮  E.硬脂富马酸钠31.肠溶包衣材料32.超级崩解剂33.干黏合剂兼填充剂34.润滑剂35.胃溶包衣增塑剂答案：31.A 32.D 33.C 34.E 35.A解析：HPMCP为肠溶；交联聚维酮崩解快；MCC兼具黏合与填充；硬脂富马酸钠为水溶性润滑剂；HPMCP也可作胃溶增塑。【36-40】A.红色  B.绿色  C.黄色  D.蓝色  E.白色依据《高警示药品标识管理规范（2026）》36.高浓度氯化钾注射液外标签底色37.胰岛素皮下注射笔帽颜色38.抗凝药华法林片剂外箔底色39.麻醉药品安瓿喷字颜色40.普通口服药品追溯码底色答案：36.A 37.B 38.C 39.A 40.E解析：高浓度KCl红色警示；胰岛素笔帽绿色防混淆；华法林黄色抗凝标识；麻醉药红色；普通药白色。【41-45】A.一级速率过程  B.零级速率过程  C.Michaelis-Menten  D.阶式释放  E.溶蚀-扩散协同41.缓释微球突释后平台释放42.乙醇中毒时乙醇体内消除43.阿司匹林水解44.渗透泵片释药45.高剂量苯妥英钠代谢答案：41.D 42.B 43.A 44.B 45.C解析：突释后平台为阶式；乙醇零级；一级水解；渗透泵零级；苯妥英高剂量酶饱和呈M-M。【46-50】A.≥130℃×4min  B.121℃×15min  C.160℃×2h  D.170℃×1h  E.100℃×30min46.医院玻璃输液瓶干热灭菌除热原47.水针剂流通蒸汽灭菌48.脂肪乳注射液终端灭菌49.胶塞除热原50.无菌原料药用容器灭菌答案：46.D 47.E 48.B 49.C 50.A解析：干热除热原170℃1h；流通蒸汽100℃30min；脂肪乳121℃15min；胶塞160℃2h；容器130℃4min。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.下列属于药品质量关键属性（CQA）的有A.含量  B.溶出度  C.片重差异  D.包装外观  E.水分答案：ABCE解析：包装外观一般非CQA，除非影响遮光、密封。52.关于药品专利链接制度，2026年海南试点内容包括A.专利登记  B.仿制药声明  C.首仿独占期12个月  D.诉讼暂停审批9个月  E.专利无效反诉答案：ABDE解析：中国首仿独占期仅12个月表述不准确，目前为市场独占期12个月，但需技术审评通过。53.下列属于CYP3A4强抑制剂的药物有A.克拉霉素  B.伊曲康唑  C.利福平  D.酮康唑  E.卡马西平答案：ABD解析：利福平、卡马西平为诱导剂。54.关于药品说明书中“老年用药”撰写，2026年指南要求A.列出PK/PD差异  B.给出起始剂量调整建议  C.可写“无足够数据”D.必须引用≥65岁人群研究  E.可省略肝肾功能正常者数据答案：ABC解析：不要求必须引用，但需基于现有证据。55.下列关于眼用插入剂的优点有A.延长滞留时间  B.减少给药频次  C.降低全身副作用  D.可零级释放  E.制备工艺简单答案：ABCD解析：插入剂工艺复杂，E错误。56.下列属于药品注册分类2类改良型新药的有A.新适应症  B.新剂型  C.新复方  D.新盐型  E.新规格答案：BCD解析：新适应症属3类，新规格属5.1类。57.关于药品冷链运输，2026年海南要求全程记录的温度间隔为A.≤1min  B.≤5min  C.≤10min  D.≤30min  E.≤60min答案：B解析：海南追溯平台要求≤5min记录一次。58.下列关于药品说明书中“药物过量”项，必须包含A.症状描述  B.解毒剂  C.血液透析清除率  D.支持治疗  E.毒理机制答案：ABD解析：无特效解毒剂或透析数据时可写“无特效”，但症状与支持治疗必须。59.下列属于药品生产验证三阶段的有A.工艺设计  B.工艺性能确认  C.持续工艺核实  D.清洁验证  E.设备确认答案：ABC解析：FDA三段式，D、E属具体验证类型。60.下列关于药品集中采购（VBP）中选后供应保障，2026年海南补充条款包括A.建立库存预警≥2个月  B.设置红黄绿线预警  C.中选企业互备机制D.医保基金预付30%  E.允许价格二次谈判答案：ABCD解析：中选后价格锁定，不得二次谈判。四、综合分析题（共30分）【61-65】（6分）某海口药企开发一种BCSⅡ类抗真菌药，拟制成速释片。处方：药物10%、乳糖45%、MCC30%、CMS-Na5%、硬脂酸镁1%、HPC3%、剩余为微粉硅胶。小试溶出：pH1.2中30min仅35%，需提升。61.首选提高溶出策略为A.减小粒径至D90<10μm  B.加入表面活性剂0.1%SDS  C.制成固体分散体  D.增加CMS-Na至10%  E.改用直接压片答案：C解析：BCSⅡ类限速为溶解，固体分散体可显著提高表观溶解度。62.若采用PVP-VA共聚物作为载体，其最佳制备方法为A.湿法制粒  B.熔融挤出  C.溶剂蒸发  D.喷雾干燥  E.共研磨答案：B解析：PVP-VA热熔挤出可一步成型，无溶剂残留。63.熔融挤出后玻璃化转变温度（Tg）下降说明A.药物结晶度增加  B.形成共晶  C.药物以无定形分散  D.载体降解  E.水分增加答案：C解析：Tg下降且单一Tg提示药物以分子态分散于无定形载体。64.若最终片剂硬度>200N但溶出仍慢，应优先A.降低压片压力  B.增加崩解剂  C.减小片径  D.包薄膜衣  E.提高润滑剂用量答案：A解析：高硬度降低孔隙率，减少润湿，降低压力可改善。65.放大生产时发现颗粒流动性差，可加入A.胶态二氧化硅0.3%  B.降低MCC比例  C.增加硬脂酸镁至2%  D.喷雾干燥制粒  E.改用淀粉答案：A解析：胶态二氧化硅改善颗粒间润滑与流动，且不影响崩解。【66-70】（6分）海口市某三甲医院开展万古霉素血药浓度监测（TDM），目标谷浓度10-20mg/L。患者男，70岁，体重60kg，CrCl=40mL/min，给予每12h静滴1g。66.初始给药方案基于的PK模型为A.二室线性  B.一室非线性  C.三室线性  D.M-M饱和  E.生理模型答案：A解析：万古霉素低剂量呈线性二室特征。67.第3剂前测得谷浓度28mg/L，应调整A.减至0.5gq12h  B.减至0.75gq12h  C.延至0.75gq24h  D.减至0.5gq24h  E.维持原方案答案：C解析：谷浓度高，延长间隔比减少单次剂量更利于降低蓄积。68.若采用Bayesian软件调整，需输入的个体信息不包括A.年龄  B.体重  C.合并用药  D.白蛋白  E.万古霉素MIC答案：E解析：MIC用于药效学判断，不进入PK模型。69.调整方案后第5剂谷浓度12mg/L，此时AUC0-24估计为A.200mg·h/L  B.300mg·h/L  C.400mg·h/L  D.500mg·h/L  E.600mg·h/L答案：C解析：谷12mg/L，峰约35mg/L，梯形法估算AUC≈400mg·h/L。70.该患者AUC/MIC目标值应为A.30-50  B.50-100  C.200-400  D.400-600  E.>1000答案：C解析：万古霉素对金葡AUC/MIC≥400为敏感菌成功阈值。【71-75】（6分）海口某药企引进一脂质体注射剂，载药多柔比星，规格20mg/10mL。质控项目：外观、粒径、包封率、溶血磷脂、无菌、热原、含量。71.粒径测定首选方法A.动态光散射  B.电镜  C.激光衍射  D.库尔特计数  E.沉降法答案：A解析：DLS快速、准确，适合脂质体100nm左右。72.包封率测定常用A.超滤-HPLC  B.离心-HPLC  C.凝胶柱分离-HPLC  D.直接稀释  E.紫外答案：C解析：凝胶柱可快速分离游离药，回收率高。73.溶血磷脂限度制定依据为A.ICHQ3A  B.ICHM7  C.EP2.6.14  D.ChP2026四部通则3201  E.企业自定答案：D解析：ChP3201脂质体专项规定溶血磷脂≤3%。74.若采用0.22μm膜过滤灭菌，需验证A.细菌截留  B.脂质体粒径变化  C.药物渗漏率  D.磷脂氧化  E.以上全部答案：E解析：膜过滤需综合验证物理化学稳定性。75.含量测定应校正A.游离药物  B.磷脂降解产物  C.水分  D.氯化钠  E.无需校正答案：A解析：HPLC测总药量，需减游离药物得真实包封量。【76-80】（6分）海口市医保局2026年启动DRG支付改革，某抗菌药日均费用（DDD）高于支付标准。76.医院药学部优先干预措施为A.抗菌谱评估  B.剂量频次优化  C.替代品种遴选  D.血药浓度监测  E.患者教育答案：C解析：DDD超标首选经济学替代。77.若替代品种为仿制药，需提交A.一致性评价证明  B.BE试验报告  C.临床路径备案  D.药事会投票  E.以上全部答案：E解析：医院准入需全套资料。78.干预后DD下降20%，但住院天数未变，提示A.干预无效  B.干预有效但未影响病程  C.样本量不足  D.需联合用药  E.需延长疗程答案：B解析：费用下降而疗效不变，属有效经济学干预。79.若采用真实世界研究（RWS）评价，首选设计为A.随机对照  B.回顾性队列  C.病例对照  D.横断面  E.单臂答案：B解析：RWS常用回顾性队列，快速、样本大。80.结果发表需注册平台为A.ChiCTR  B.ClinicalT  C.CFDA-RWS  D.Hainan-HIS  E.无需注册答案：A解析：中国真实世界研究须在ChiCTR注册。五、英文文献节选翻译与简答（共10分）阅读以下2026年USP<1231>修订节选