WinCC FDA规范配置解析

WINCC满足

FDA规范配置阐明

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1A1创立2010-09-01

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目录

1.概述.............................................................................错误!未定义书签。

2.软件环境.........................................................................错误!未定义书签。

3.SIMATICLOGON安装与组态....................................................错误!未定义书签。

3.1.安装SIMATICLOGON..........................................................错误!未定义书签。

3.2.组态SIMATICLOGON..........................................................错误!未定义书签。

3.2.1.创立顾客和组...............................................................................................................错误!未定义书签。

3.2.2.组态SIMATICLogon.......................................................错误!未定义书签。

3.2.2.1.设置密码定期失效时间....................................................错误!未定义书签。

3.222.设置自动注销时间..........................................................错误!未定义书签。

4.WINCCAUDIT组态.............................................................错误!未定义书签。

4.1.AUDIT功能概述................................................................错误!未定义书签。

4.2.操作员动作记录组态...........................................................错误!未定义书签。

4.2.1.直接组态.......................................................................................................................错误!未定义书签。

4.2.2.用InsertAudilEntry函数记录操作员动作..................................................................错误!未定义书签。

5.应用示例.........................................................................错误!未定义书签。

5.1.SIMATICLOGON应用..........................................................错误!未定义书签。

5.2.WINCCAUDIT应用...........................................................错误!未定义书签。

6.附录.............................................................................错误!未定义书签。

1.概述

是美国卫生部下属的药物授权许可的权威机构。于1927年成立于罗克维尔（马里兰）。

FDA的任务是保护美国公众的J健康。它制定了人类和动物医药产品、生物制品、医疗产品、食品及放

射性产品的安全和效力。该规则合用于在美国生产的产品和进口产品。

在1997年8月20日，FDA规则中有关电子记录和签名欧J21CFRPart11被强制执行。21CFRPart

11（简称：Part11）规定使用电子记录和签名取代在纸张表格上手写签名作为FDAB勺验收原则。

规定包括如下部分：

•确认

•操作员动作记录

•保持/保护/可再现性/可追溯性

•访问保护

•电子签名（平等证明）

WINCC符合FDA规范,需使用SIMATICLogon与WINCCAUDIT两个插件。

2.软件环境

•WICCV7.0SPIAISA

•SIMATICLogonVI.4SPI

•WINCCAUDITV7.0

其中SIMATICLogonVI.4SPI软件已经集成到WICCV7.0SPIAISA安装光盘中，不再需要单独

购置授权。

在安装WINCCV7.0SPIAISA时，注意WINCC兼容性，WINCCV7.0SP1与常用软件兼容性见表1

所示。

I软件名称IWINCCV7.0SP1

XPProfessionalSP2兼容

MicrosoftXPProfessionalSP3兼容

WindowsServer2023SP2兼容

Server2023R2SP2兼容

TrendMicro"OfficeScan^Corporate

兼容

EditionV8.0SP1incl.Patch2

VirusScannerMcAfeeVirusScanEnterpriseV8.7i兼容

SymantecEndpointProtection

兼容

V11.0(Noi1onAntiVirus)

V5.4SP3.1未验证

STEP7V5.4SP4兼容

V5.4SP5兼容

SIMATICNETEdition2023HF1(V7.1)兼容

表l-WINCCV7.0SP1兼容性列表

3.SIMATICLogon安装与组态

3.1.安装SIMATICLogon

从WINCCV7.0开始，SIMATICLogon已经集成到WINCC170安装光盘中，不再需要额外购置。

在WINCC软件安装时，可以在选项中选择安装SIMATICLogon,如图1所示。

ION

图1-安装SIMATICLogon

3.2.组态SIMATICLogon

3.2.1.创立顾客和组

SIMATICLogonVI.4安装完毕后,在WINDOWS顾客组中会增长一种Logon-Administrator组，如

图2所示。只有LogonAdministrator组中的J顾客才有权限组态SIMATICLogon。

在WINDOWS顾客组中添加WINCC顾客组,例如添加Admin,Engineer和Oper三个顾客组,如图3

所示。

在WINDOWS顾客中添加WINCC顾客，分派顾客到对应"勺组中，例如添加Operl从属于Oper组，如

图4所示。

1计算机管理□0®

雪文件9操作®查看9窗口也）帮助国）-|5|

<=♦自函X富曲四回

旦计算机管理体地）名称懿

系统工具

I-£OAdministrators管理员对计篁机/域有不受限制.

M事件查着器^BackupOperators备份操作员为了备份或还原文件.

田豆共享文件夹

-费本地用户和犯客Guests按默认值，来宾跟用尸蛆的成员.

磔NoVrorkConfigurationOperators此蛆中的成员有部分管理权限来.

口用户

GPowerUsersPowerUser拥有大部分管理权..

V组

^R^oteDesktopUsers此蛆中的成员被授予远程餐录的.

+胡性能日志和警报

塾设备首理器R^plic<tor支持喊中的文件复物

-窗存储©Users用户无法进行有意或无意的改动.

+占可移动存储WINCCAdministrator

醇磁盘碎片整理程序ervicesGroup推助和支持中心组

方丽盘管理gjLogon_Ad/ninistratorSIMATICLogonAdministrators

1+&服务和应用程序OptrWIHCCOper

骂SIMATICHMISIHATICHUIGROUP

gSIMATICHMICSSIMATICgroupforconfiguration

©SIMATICHMIVIEWERSIBATICcroupforreadonly

驾SQIServer2005DTSUser$AUN0TEB00ICr9Menbersinthegrouphaveth..

gSQLServer2005MSFTEUser$AWrEB00K79..Membersinthegrouphaveth..

§SQLServer2005MSSQLServerADKelperVse..Membersinthegrouphaveth..

塞SQLServer20O5MSSQmser$AUKITEB00n9..Membersinthegrouphaveth..

^^SSQLS«rver2005NotificationServicesUs..Membersinthegrouphaveth..

^SQLServer2005SQUgentUser$AUN0TEB00..Membersinthegrouphaveth..

gSQLServer2005SQLBrowserUser$AUN07EB..Meebersinthegrouphaveth..

Mi_v>wtra_VWktraUserGroup

图2-SIMATICLogon自动添加Logon组

&作®查看9窗口电）帮助量）

图画回哈空回

］计宜机管理住地）名称猫述

遥系统工具嘉Administrators哲理员对计算机/域有不受限制..

+而事件查看器

JU?BackupOperators备份噪作员为了备份或还原文件.

+媪共享文件夹⑥久ests

二堂本地用户和组按默》值，来宾跟用户蛆的成员.

©NetworkConfigurationOperators此蛆中的成员有部分省理权限来.

口用户

驾PowerUs«rsPowerUser拥有大部分管理权

U犯

+蜀性能日志和警报RemoteDesktop新建组

邕设备省理器3^Replicator0!

含存储Us«rs

Admin

+可移动存储

磁盘碎片整理程序HelpServicesGro

磁盘答理Lo«on_Adninixtr

康服务和应用程序Oper

SIMATICHNI

SIMATICHMICS

SIMATICHMIVIE1

SQLServer2005DT!

SQLS«rvtr2005MS：

SQLServer2005MSl

SQLServer2005MS!

SQLServtr2005No

SQLServer2005SQ：

SQLSexv«2005SQ：

_vmware_

［创建©］［关闭［）］

图3-添加WINCC顾客组

图4.添加WINCC顾客

打开KINCC顾客管理,创立在WINDOWS中创立miWINCC组,为组分派权限，并激活SIMATIC登录,

如图5所示。

UserAdBinistcator-[fincc-FDA.acp][raX

文件9用户表格U）双图S刷件Q）帮助00

fiffTXV)»?a

登录SIMATICJ

Admin只通过芯片卡登录□Web浏览器

Admlntstrator-Group自动退出皆录

Engineer

Oper分科之后•纳对时间

空闲时间

功能授权

用尸管理

二区域授权

二系登g改

蚪

过程校制

F高钮过程控制

3g表示版

8归档控制

桢定投至

解除擢箜

理忌桐强

12开始归档

停止归省

编辑归档值

.H拗瞄

动作铜JB

图5-WINCC顾客管理设置

3.2.2.组态SIMATICLogon

通过开始菜单一SlUATICfSIMATICLogon—组态SIMATICLogon来打开SIMATICLogon组态身份

检查对话框，如图6所示。输入在WINDOWS创立的从属于Logon_Adminislralor组的WINCC顾客名及

密码。如图7所示。

0是示里面MWindovsMessengerES7-200ExplorerVI.0.6.35►

曲WindowsMovieNak^r国S7-200PCAccessVI04.10>

远程协助*SIMATICLogon►亨串首记录浏览器

区AdobeReader8〜SIMATICLogon

图MicrosoftSQLServer2005►CSIMATICSecurityControl>0编$孟智能卡

MicrosoftOffice

©MicrosoftSOAPToolkitVersion3►建文档和设置

2003国STEP7>

Q划杀班►为STEP7-NicroHXV4.06.35,里组窄1MATICLogon

HicrozoftOffice

2003&PicPick>TDKeypadD«ugn«rVI.0.635►随志SIHAHCLogon]

IfthVMvare►C3wir£c>

SIHAHCVinCCEx：

©KnplayerPlus►(3WirCCflexible2007,

Knpl»ycrPlus艺SiemensAutonation►EWinCCflexible2007Runtime►

0SIMATIC»1

SIMATICMuoe«r

目|Adobe►

KAdobeBridge

所有程序(F)।

QAdobeHelpCenter

Q.AdobeIn>e^«ReadyCS2

Q.AdoboPhotoshopCS2

\'SQ.展招行专业版

图6-打开组态SIMATICLogon对话框

图7.身份检查对话框

组态SIMATICLogon对话框中包括如下选项,如图8所示:

•常规：用来设置显示语言；设置符合ISO8061时间格式；起/停“默认顾客”功能；设置密码尚有

几天过期。

•丁作环境：设置用于获取顾客数据的计算机,当地计算:机或WINDOWS域或其他计算机.

•登录设备：设置通过什么设备组件来登录，如键盘、智能芯片、屏幕键盘或其他设备等。

自动注销：设置用SIMATICLogon自动注销的时间。

图8-组态SIMATICLogon对话框

3.2.2.1.设置密码定期失效时间

在SIMATICLogon组态对话框的“常规”选项卡中设置距离密码到期剩余日勺天数，如图9所示。

图9-设置密码定期失效时间

组态完SIMATICLogon后，还需要更改WINDOWS安全方略，才能成功设置密码定期失效时间。通

过开始菜单一控制面板一管理工具一当地安全方略，打开安全方略管理器，在密码方略中，把“密码

最长预留期”时间与SIMATICLogon”距离密码到期剩余的天数”时间设置一致，如图10所示。在安

全选型中，把“在密码到期前提醒顾客更改密码”项改为合适时间，如图11所示。

奥本地安全设置

文件9镰作®查看戏）帮助但）

⑤■►包X囱哈图

个安全设置策略安全设置

H为帐尸策略等密码必须符合复杂性要求已停用

将密码策略密科K度是小宿7个字符

3帐尸锁定策咯

京密码最长存留期42天

d本地策略等密码晨短再偿期

d审核策略

等强制密码历史个记住的密码

国X用尸权利指派24

等为域中所有用户使用可还原的.一已停用

加国安全选项

+口公钥策略

+口软件限制策略

+0IP安全策略，在本地计篁改为与Logon设置一致

图10-设置WINDOWS密码过期时间

文件国）操作3）查看（V）帮助国）

<=-►直X直同留

学安全设置策略安全设置

停用

-3帐户策略瞠）Microsoft网络服务器：数字签字的通信（若客...已

用

停

X密码策略圃Microsoft网络服务器：数字签字的通信（总是）己

泄

W帐户核定策略夕

^Microsoft网络服务器：在挂起会话之前所需的.15

已

用

-X本地策略停

^Microsoft网络客户：发送未加密的密玛到第三...

己

3审核策略E用

股］Microsoft网络客户：数字签字的通信（若服务

已

用

ffiH用户权利指派停

瞠］Microsoft网络客户：数字签字的通僖（总是）

己

用

由H安全选项停

固故障恢复控制台：允许对所有驱动器和文件夹进...

已

用

+口公钥策略停

圜故陵恢复控制台：允许自动系统管理级登录

已

用

+口软件限制策略停

园关机清理虚拟内存页面文件

己

用

♦薄IP安全策略，在本地计篁官

瞠］关机：允许在未登录前关机

已

用

停

交互式登录

不显示上次的用户名没

空

有

交互式登录不需要按CTRL+ALT+DEL没

有

定

瞠8）交互式登录会话锁定时显示用户信息

就交互式登录可被^冲保存的前次登录个数10次登录

膜］交互式登录

:要求域控制器身份验证以脱盅工作站已停用改为合理时间

瞠］交互式登录:要求智能卡没有定义

园交互式登录:用户试图登录时消息标题没有定义

㈣交百式智录:用户也困者录时消息文字

防交互式登录：在密码到期前提示用户更改密码14天

初

设

备防止用户安装打印机驱动程序已停用

设

备

固

未签名驱动程序的安装操作允许安装但发出警告

设

备

匐

设

@备允许不登录脱离已启用

设

备允许格式化和弹出可移动媒体Administrators

圜

设

备只有本地登录的用尸才能访问CD-ROM已停用

一

feLo一只有本地置录的用户才能访问软盘已停用

一

图11-设置密码到期前提醒时间

3・2・2.2.设置自动注销时间

在SIMATICLogon组态对话框的“自动注销”选项卡中设置距离密码到期剩余的天数，如图12所

示。

图12-设置注销时间

4.WINCCAUDIT组态

4.1.Audit功能概述

WINCCAUDIT通过WINCC数据库来检测组态的变化，因此运行WINCCAUDIT之前一定要使用WINCC

创立所有的表，大多数编辑器将在其初次打开或编辑时在数据库中创立其组态数据表。因此运行WINCC

AUDIT前，应保证每一种需要组态的编辑器被打开和组态过至少一次，否则，需要重新运行WINCCAUDIT

组态来将新的编辑器包括在AUDITTrail中。

WINCCAUDIT有如下功能构成，如图13所示:

•ConfigrationAuditing：对■组态数据库在项目RC数据隹中日勺WINCCExporcr中的修改、删除进行记

录。详细记录有：变量管理、报警记录、变量记录、文本库、顾客管理、顾客归档等“

DocumentControl：自动将所有存在的文档的拷贝进行归档，详细文档类型包括：C项H函数(.fct)、

C全局和当地动作(.pas)、报表布局(.rpD、图形文档(.pdl)、图形运行系统设置(gracs.ini).

所有项目文献夹Misc.Document文献夹中H勺有效文档。

•RuntimeAuditing：对顾客归档的修改和删除进行跟踪记录。

•OperatorActionsMonitoring：WINCCRuntime中的顾客记录。该功能可以对I/O域、滚动条(Slider

Object),单项选择框、复选框、下拉列表五种对象直接组态记录。其他记录需要用

InsertRTAuditEntry.fct函数编写脚本记录。

・WinCCAudit-\UJSER-91B7CAB542\WinCC60_Project_test\test.MCP

FileEditViewlootsHelp

%电c葭：：；：［：-===)号0►xCQ4i

ProieclTree|R0SER91B7CAB542\WinCC60Pgecttest\testMCP

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