药品储存与管理标准操作手册

药品储存与管理标准操作手册一、前言药品储存与管理的规范性直接关系到药品质量、用药安全及医药机构/企业的合规运营。本手册依据《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规制定，旨在为药品经营、使用、生产单位的储存管理工作提供标准化操作指引，确保药品在储存全周期内质量稳定、风险可控。本手册适用于药品批发企业、零售连锁企业、医疗机构药库及相关药品储存管理岗位人员。二、储存环境管理（一）温湿度控制要求不同属性的药品对储存环境温湿度有严格要求，需根据药品说明书或药典标准划分储存区域：常温库：温度控制在10℃~30℃，相对湿度保持在35%~75%，适用于多数口服固体制剂（如片剂、胶囊剂）、外用软膏等。阴凉库：温度不超过20℃，相对湿度35%~75%，适用于对温度敏感但无需冷藏的药品（如部分生物制品、酊剂等）。冷藏库（柜）：温度维持在2℃~8℃，相对湿度35%~75%，主要存放疫苗、血液制品、胰岛素等冷链药品。冷冻库：温度低于-15℃，仅用于特殊要求的药品（如某些细胞制剂），需单独设置并严格管控。（二）光照与通风管理所有药品储存区域应避免阳光直射，采用遮光窗帘或避光储存设备（如棕色玻璃瓶、避光储存柜）。库房需保持通风良好，定期开启排风扇或新风系统，防止湿气积聚、异味残留，降低霉菌滋生风险。三、药品分类储存（一）按剂型与性质分类固体制剂（片剂、胶囊）、液体制剂（注射剂、口服液）、外用制剂（软膏、贴剂）应分区存放，避免混淆或交叉污染。易串味药品（如含挥发油的中成药、复方甘草口服溶液）需单独存放于密闭容器或专区，与普通药品隔离。（二）按管理类别分类处方药与非处方药（OTC）应分区陈列或储存，处方药专区需凭处方调配，设置明显标识。特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）需存放于专库（柜），实行双人双锁管理，账物专人核对。（三）按效期与危险性分类近效期药品（剩余有效期不足3个月）应设置“近效期”标识，单独存放并优先出库；过期药品立即移入不合格品区，待销毁。危险药品（如高锰酸钾、乙醇）需存放于危险品库，远离火源、电源，与其他药品保持安全距离，配备消防器材。四、温湿度监控与维护（一）监测设备管理库房应安装经校准的温湿度自动监测系统，监测点布局需覆盖所有储存区域（包括冷库、阴凉库、常温库的角落、货架层），确保数据实时、准确。人工监测辅助：每日上午、下午各一次人工记录温湿度，与自动系统数据比对，发现偏差立即核查。（二）异常情况处理若温湿度超出规定范围，立即启动应急预案：温度过高：开启降温设备（如空调、冷库机组），必要时转移药品至合规区域；湿度过高：启动除湿机，检查库房密封性（如门窗、管道接口），更换受潮药品的包装；异常数据需记录原因、处理措施及结果，确保药品质量未受影响。五、药品效期管理（一）入库效期核查药品入库时，验收人员需核对每批药品的生产日期、有效期，确保距有效期届满时间符合企业规定（如批发企业一般要求距效期≥6个月，特殊情况需经质量负责人批准）。（二）在库效期预警每月对在库药品效期进行盘点，建立“效期台账”，对剩余有效期≤3个月的药品标注“近效期”，≤1个月的标注“临期”，并通知销售/使用部门优先调配。严格执行“先进先出、近效期先出”原则，出库时优先选择效期较近的批次。（三）过期药品处理过期药品由质量部门确认后，移入不合格品区，填写《不合格药品处理记录》，经审批后按环保要求销毁（如交由专业机构处理），销毁过程需双人监督并记录。六、特殊药品储存管理（一）麻醉药品与第一类精神药品专库（柜）需满足防盗、防火、防渗漏要求，安装报警装置并与公安系统联网；储存账册需留存至药品有效期满后不少于5年，做到“日清月结”，账物相符。（二）医疗用毒性药品专库（柜）加锁，实行双人收发、双人保管，储存量不得超过企业规定的限量；验收、出库需双人签字，记录完整、可追溯。（三）冷链药品冷藏/冷冻药品需使用专用运输箱（含温度记录仪），运输过程中实时监控温度，到货后立即验收并转入对应温区；冷库需定期进行“冷链验证”，确保设备故障时（如停电）能维持温度稳定≥2小时。七、药品出入库管理（一）入库验收到货时核对随货同行单与实物的名称、规格、批号、效期、数量，检查包装完整性（无破损、渗漏、污染）；冷链药品需核查运输温度记录，确认全程在规定范围内，否则拒收。（二）出库复核出库前核对处方/销售单与药品信息，检查效期、外观，确保“票、账、货”一致；冷链药品出库时，需预冷运输箱，记录箱内温度，确保送达后温度合规。（三）记录管理出入库记录需包含日期、药品信息、数量、操作人、复核人，保存至药品有效期满后不少于5年（电子记录需备份）。八、设施设备维护（一）温湿度调控设备空调、冷库机组、除湿机等设备需建立维护台账，每月清洁、检查，每年由专业机构校准；备用设备（如发电机、备用冷库）需定期试运行，确保突发故障时可切换。（二）库房维护每周清洁库房地面、货架，每月检查门窗密封性、防虫防鼠设施（如挡鼠板、防虫网）；发现墙面渗漏、货架损坏立即维修，避免影响药品质量。九、人员培训与管理（一）岗位培训新员工入职需接受药品储存管理培训（含GSP、安全操作、应急预案），考核合格后方可上岗；每年组织在岗人员复训，学习新法规、新剂型的储存要求。（二）资质与职责特殊管理药品岗位人员需持“特殊药品管理培训合格证”；明确库管员、验收员、质量管理员的职责，实行“谁操作、谁负责”。十、应急预案（一）设备故障应急冷库/空调故障时，立即启动备用设备，转移药品至临时合规温区，通知维修人员，记录温度变化及处理措施。（二）自然灾害与污染应急遇洪水、火灾等灾害，优先转移特殊管理药品、冷链药品，划定污染区域，评估药品污染风险，必要时销毁。（三）应急演练每半年组织一次应急演练（如停电、温湿度超标），检验预案有效性，完善流程。十一、文件与记录管理（一）记录类型温湿度记录（自动+人工）、出入库记录、效期台账、设备维护记录、应急预案演练记录等。（二）保存要求纸质记录需字迹清晰、无涂改，电子记