2025年药品法律法规培训试题与答案

2025年药品法律法规培训试题与答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.依据《药品管理法》规定，开办药品经营企业必须具备的条件不包含以下哪项？A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度和销售网络答案：D。《药品管理法》规定开办药品经营企业需具备依法经过资格认定的药学技术人员、与所经营药品相适应的营业场所等设施、卫生环境以及质量管理机构或人员和保证药品质量的规章制度，销售网络并非必须条件。2.药品广告批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A。药品广告批准文号有效期为1年，到期后需重新申请。3.以下哪种药品不属于特殊管理药品？A.麻醉药品B.精神药品C.生物制品D.医疗用毒性药品答案：C。特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，生物制品不属于特殊管理药品范畴。4.药品召回的主体是（）。A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B。药品生产企业是药品召回的主体，当发现药品存在安全隐患时，应主动召回药品。5.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。A.30日B.60日C.90日D.180日答案：A。新开办相关企业或新增剂型等情况，应在取得药品生产证明文件或正式生产之日起30日内申请《药品生产质量管理规范》认证。6.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。A.购货记录B.销售记录C.购销记录D.验收记录答案：C。药品经营企业购销药品时，必须有真实完整的购销记录，以保证药品流通的可追溯性。7.进口药品到岸后，进口单位应持有关证件，向（）申请办理进口药品通关单。A.口岸所在地药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.海关D.中国药品生物制品检定所答案：A。进口药品到岸后，进口单位应向口岸所在地药品监督管理部门申请办理进口药品通关单。8.药品不良反应报告和监测是指（）。A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程答案：A。药品不良反应报告和监测涵盖了发现、报告、评价和控制的全过程。9.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。A.3日，7日B.5日，15日C.7日，20日D.10日，30日答案：B。对已确认严重不良反应的药品，相关部门采取紧急控制措施后，应在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内作出行政处理决定。10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B。直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查，防止因健康问题影响药品质量。11.药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、（）、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项。A.运输条件B.贮藏C.包装数量D.销售价格答案：B。药品标签或说明书需注明贮藏等相关信息，以保证药品在储存过程中的质量稳定。12.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B。药品监督管理部门采取查封、扣押措施后，应在7日内作出行政处理决定。13.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构D.县级药品监督管理部门答案：C。开办药品零售企业，由设区的市级药品监督管理部门或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构批准并发证。14.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。A.产地B.价格C.采收季节D.储存条件答案：A。药品经营企业销售中药材必须标明产地，因为产地不同可能影响中药材的质量和药效。15.药品广告的内容必须真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.药品生产企业D.药品经营企业答案：A。药品广告内容须以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.以下属于假药情形的有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD。以上选项均符合假药的定义情形。2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）和其他标识。A.药品合格证明B.药品包装C.药品标签D.药品说明书答案：ABCD。药品经营企业购进药品时，需验明药品合格证明、包装、标签、说明书等相关标识。3.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）。A.质量B.疗效C.不良反应D.市场占有率答案：ABC。企业和医疗机构应考察药品的质量、疗效和不良反应等情况，市场占有率并非考察重点。4.国家实行药品不良反应报告制度，（）必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：ABC。药品生产、经营企业和医疗机构需考察本单位相关药品情况，药品监督管理部门主要负责监管。5.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明（）。A.药品的通用名称、成份B.规格、生产企业C.批准文号、产品批号D.生产日期、有效期答案：ABCD。药品标签或说明书需注明通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等信息。6.以下关于药品价格管理的说法，正确的有（）。A.依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格B.药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格C.药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报D.药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料答案：ABCD。以上关于药品价格管理的说法均正确，从定价原则到企业义务都有明确规定。7.药品监督管理部门在进行监督检查时，可以（）。A.查阅、复制有关的合同、票据、账簿以及其他有关资料B.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施C.进入被检查单位和药品存放场所进行检查D.要求被检查单位提供有关文件和资料答案：ABCD。药品监督管理部门监督检查时拥有查阅资料、采取强制措施、进入检查场所、要求提供文件资料等权力。8.以下属于劣药情形的有（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ACD。药品成份含量不符、超过有效期、擅自添加防腐剂辅料等属于劣药情形，被污染的药品属于假药情形。9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。A.业务指导B.监督检查C.技术培训D.质量控制答案：AB。相关企业和机构的药品检验人员应接受当地药品检验机构的业务指导和监督检查。10.药品广告不得含有（）内容。A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明答案：ABCD。药品广告不得含有不科学断言、说明治愈率、进行功效比较、利用相关名义形象作证明等内容。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业可以委托其他药品生产企业生产药品，但必须经国务院药品监督管理部门批准。（）答案：错误。经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准即可。2.药品经营企业可以从城乡集市贸易市场购进中药材。（）答案：正确。符合规定的情况下，药品经营企业可从城乡集市贸易市场购进中药材。3.医疗机构配制的制剂，可以在市场上销售。（）答案：错误。医疗机构配制的制剂一般不得在市场上销售。4.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：正确。这是药品不良反应的正确定义。5.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构可以根据自身情况决定是否建立药品不良反应报告制度。（）答案：错误。国家实行药品不良反应报告制度，相关企业和机构必须建立该制度。6.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施后，应当在10日内作出行政处理决定。（）答案：错误。应在7日内作出行政处理决定。7.药品广告批准文号的有效期为2年。（）答案：错误。药品广告批准文号有效期为1年。8.进口药品必须取得国家药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。（）答案：正确。进口药品需取得相应注册证。9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，每两年进行一次健康检查。（）答案：错误。应每年进行一次健康检查。10.药品的生产企业、经营企业和医疗机构违反规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。（）答案：正确。违反规定造成损害的，需依法承担赔偿责任。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品召回的分类及相应情形。答：药品召回分为主动召回和责令召回。主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回又分为三级：一级召回适用于使用该药品可能引起严重健康危害的情况；二级召回适用于使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情况；三级召回适用于使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情况。2.简述药品经营企业在购进药品时应遵守的规定。答：药品经营企业购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其