2025年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷+答案

2025年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷+答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）对药品的全生命周期承担主体责任，其责任范围不包括（）。A.药品研制、生产、经营B.药品不良反应监测C.药品价格制定D.药品追溯体系建设2.关于药品追溯制度，下列说法错误的是（）。A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度B.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯C.医疗机构无需参与药品追溯，仅由生产、经营企业负责D.国家建立统一的药品追溯协同平台3.根据2025年修订内容，假药的界定不包括（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品标签未标明有效期D.变质的药品4.药品生产企业在生产过程中，必须遵守（）。A.药品经营质量管理规范（GSP）B.药物非临床研究质量管理规范（GLP）C.药品生产质量管理规范（GMP）D.药物临床试验质量管理规范（GCP）5.中药饮片生产企业应当履行的义务不包括（）。A.对中药材的种植、养殖或产地初加工进行质量管控B.对中药饮片进行质量检验，合格后方可出厂C.无需标注中药饮片的产地信息D.建立中药饮片生产、检验记录，保存期限不少于5年6.药品网络销售者应当依法取得（），并在网站首页显著位置展示相关资质。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构执业许可证》D.《互联网药品信息服务资格证书》7.对已确认发生严重不良反应的药品，药品上市许可持有人应当（）。A.继续销售，等待国家药品监督管理局通知B.立即停止销售并召回，同时报告药品监督管理部门C.仅在企业内部通报，无需对外公开D.降低价格促销，减少库存损失8.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准。A.企业宣传资料B.药品使用说明书C.消费者反馈D.行业协会推荐9.医疗机构配制的制剂（）。A.可以在市场上销售B.不得在市场上销售，但可以在本医疗机构内凭医师处方使用C.经省级药品监督管理部门批准后，可在全国医疗机构使用D.无需经过质量检验即可使用10.未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下11.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.五万元以上十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.五十万元以上一百万元以下D.一百万元以上二百万元以下12.关于药品注册管理，下列说法正确的是（）。A.仅化学药需要进行注册，中药无需注册B.药品注册申请可直接向县级药品监督管理部门提交C.国家药品监督管理局负责药品注册管理工作D.仿制药无需与原研药质量和疗效一致13.药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录。记录保存期限不得少于（），且不得少于药品有效期满后（）。A.3年；1年B.5年；1年C.3年；2年D.5年；2年14.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以（）。A.查封、扣押B.销毁C.责令企业自行处理D.要求企业召回15.中药配方颗粒的管理应当符合（）。A.无需执行药品标准B.由医疗机构自行制定质量标准C.国家药品标准，无国家药品标准的，执行省级药品标准D.行业协会推荐标准16.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托生产企业签订（），明确双方药品质量责任。A.买卖合同B.质量协议C.技术开发合同D.运输协议17.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构实施（）。A.年度抽查B.飞行检查C.定期普查D.随机访问18.个人自用携带入境少量药品，按照（）规定办理。A.海关B.卫生健康部门C.药品监督管理部门D.市场监督管理部门19.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书未注明药品通用名称的，属于（）。A.假药B.劣药C.合格药品D.按假药论处20.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处（）的罚款。A.五万元以上十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.五十万元以上一百万元以下D.一百万元以上二百万元以下二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理B.制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究C.建立并实施药品追溯制度D.对受托生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核2.下列属于劣药的情形有（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品3.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当（）。A.从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品B.对购进的药品建立并执行进货检查验收制度C.验明药品合格证明和其他标识D.对不符合规定要求的药品，不得购进和使用4.药品网络销售禁止销售的药品包括（）。A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.中药材5.药品监督管理部门在监督检查中，可以采取的措施包括（）。A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件和资料B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料C.对药品进行抽样检验D.对企业负责人进行行政拘留6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的（）对本企业的药品质量全面负责。A.法定代表人B.主要负责人C.质量负责人D.生产负责人7.关于中药管理，下列说法正确的有（）。A.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用B.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务C.对不符合国家药品标准的中药饮片，不得出厂、销售D.医疗机构配制的中药制剂，可以在市场上销售8.药品广告不得含有（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.法律、行政法规规定禁止的其他内容9.药品召回分为（）。A.一级召回：使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的B.二级召回：使用该药品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的C.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.四级召回：使用该药品存在轻微质量问题，但不影响使用的10.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。下列情形中可能涉及刑事责任的有（）。A.生产、销售假药B.生产、销售劣药且后果特别严重C.拒绝、阻碍药品监督管理部门依法实施监督检查D.未按照规定保存药品购销记录三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）2.药品生产企业可以接受委托生产，无需取得《药品生产许可证》。（）3.药品经营企业可以购进未取得药品批准证明文件的药品。（）4.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在指定的医疗机构之间调剂使用。（）5.药品广告经企业所在地县级市场监督管理部门批准即可发布。（）6.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。（）7.已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。（）8.药品上市许可持有人可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售。（）9.对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。（）10.个人发现疑似药品不良反应的，无权向药品监督管理部门报告。（）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容。2.列举假药与劣药的界定区别（至少各3项）。3.药品网络销售的监管要求有哪些？4.药品上市后风险管理的具体措施包括哪些？5.药品召回的分级标准及对应措施是什么？五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：2025年3月，某市市场监督管理局在检查中发现A制药公司生产的“感冒灵颗粒”未标明有效期，且部分批次药品成分含量不符合国家药品标准。经调查，A公司为降低成本，未按规定对原料进行检验，直接用于生产。问题：A公司的行为涉及哪些违法情形？应承担哪些法律责任？案例2：B药店通过网络平台销售胰岛素（属于生物制品），未在网站首页展示《药品经营许可证》，且未对购买者身份进行核实，导致部分胰岛素被转售给无资质的个人。问题：B药店的行为违反了哪些规定？药品监督管理部门应如何处罚？2025年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷答案一、单项选择题1.C2.C3.C4.C5.C6.B7.B8.B9.B10.C11.B12.C13.B14.A15.C16.B17.B18.A19.B20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.AB7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABC三、判断题1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.√9.√10.×四、简答题1.药品上市许可持有人制度的核心内容包括：（1）持有人是药品全生命周期（研制、生产、经营、使用）的责任主体；（2）持有人需具备相应的质量管理、风险防控和责任赔偿能力；（3）可自行或委托生产、销售药品，但需对受托方的质量行为进行监督；（4）需建立药品追溯体系、不良反应监测体系，履行上市后研究和风险管理义务。2.假药与劣药的界定区别：-假药情形（示例）：①成分与国家药品标准不符；②以非药品冒充药品；③变质的药品；④所标明的适应症或功能主治超出规定范围。-劣药情形（示例）：①成分含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或更改有效期；④未注明或更改产品批号；⑤擅自添加防腐剂、辅料。3.药品网络销售的监管要求包括：（1）销售者需取得《药品经营许可证》，并在网站首页展示资质；（2）禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品等国家禁止网络销售的药品；（3）需遵守药品经营质量管理规范，确保配送过程符合药品储存、运输要求；（4）对处方药销售需采取实名购买、处方审核等措施；（5）建立药品网络销售安全管理制度，保存销售记录不少于5年。4.药品上市后风险管理的具体措施包括：（1）开展药品上市后研究，持续评估药品的安全性、有效性和质量可控性；（2）定期提交药品定期安全性更新报告；（3）制定并实施风险控制计划，包括修改说明书、开展患者教育等；（4）对已识别风险的药品，及时采取召回、暂停销售或使用等措施；（5）建立健全药品不良反应监测体系，及时报告和处理疑似不良反应。5.药品召回分级标准及措施：-一级召回（严重健康危害）：24小时内发出召回通知，7日内完成召回；-二级召回（暂时或可逆健康危害）：48小时内发出召回通知，10日内完成召回；-三级召回（一般无健康危害）：72小时内发出召回通知，15日内完成召回；-召回期间需向药品监督管理部门报告进展，召回完成后提交总结报告。五、案例分析题案例1：违法情形：（1）生产未标明有效期的药品（属于劣药）；（2）生产成分含量不符合国家药品标准的药品（属于劣药）；（3）未按规定对原料进行检验（违反药品生产质量管理规范）。法律责任：（1）没收违法生产的药品和违法所得；（2）并处违法生产药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）；（3）责令停产停业整顿；（4）情节严重的，吊销《药品生产许可证》；（5）对法定代表人、主要负责人、直接责任人员处上一年度从本企业取得收入百分之三十以上三倍以下罚款，十年直