上海中药饮片质量提升标准（T-SHATCMI-0005-2023）

Q/LB.□XXXXX-XXXXI上海中药饮片质量提升标准（第一批11个溯源品种）范围本标准规定了第一批川芎、天麻、太子参、丹参、何首乌、党参、黄芪、栀子、枸杞汁、西红花、淫羊藿11个中药饮片品种、术语、定义、标准、规格等级、检查测定、产地。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国国家标准GB/T1.1-2020中华人民共和国药典（2020版）七十六种药材商品规格标准上海市中药饮片炮制规范（2018版）术语和定义下列术语和定义适用于本文件。川芎CHUANXIONGRHIZOMA天麻GASTRODIAERHIZOMA太子参PSEUDOSTELLARIAERADIX丹参SALVIAEMILTIORRHIZAERADIXETRHIZOMA何首乌POLYGONIMULTIFLORIRADIX党参CODONOPSISRADIX黄芪ASTRAGALIRADIX栀子GARDENIAEFRUCTUS枸杞子LYCIIFRUCTUS西红花CROCISTIGMA淫羊藿EPIMEDIIFOLIUM4技术要求4.1川芎药材标准：符合《中国药典》2020年版。4.1.1规格等级：呈绳结状，质坚实，表面黄褐色，断面灰白色或黄白色，有特异香气，味苦辛、麻舌。每千克70个以内(单个重15g～22g)。4.1.2检查：农药残留量、重金属、二氧化硫残留量4.1.3产地：四川都江堰、彭州4.1.4饮片标准：符合《上海市中药饮片炮制规范》2018年版。4.1.5饮片(提升)标准：品名饮片规格性状颜色检查含量测定备注(炮制规范)川芎川芎本品呈不规则形的切片，切面平整，直径4～7cm，2～7cm(小包装饮片)黄白色或灰黄色药屑不得过1%直径2～7cm炒川芎同上色泽均匀，有的可见焦斑，具焦香气药屑不得过1%；无生片、焦糊片4.2天麻4.2.1药材标准：符合《中国药典》2020年版。4.2.2规格等级：呈长椭圆形。扁缩弯曲，去净粗栓皮。表面黄白色，有横环纹，顶端有残留茎基或红黄色的枯芽。末端有圆盘状的凹脐形疤痕。质坚实、半透明，断面角质，黄白色。味甘微辛。每千克46只以内(单只重22g～37g)。4.2.3检查：农药残留量、重金属、二氧化硫残留量4.2.4产地：云南昭通；陕西汉中；安徽六安；湖北黄冈4.2.5饮片标准：符合《上海市中药饮片炮制规范》2018年版。4.2.6饮片(提升)标准：品名饮片规格性状颜色检查检查含量测定备注(炮制规范)天麻天麻本品长椭圆形、类方形的切片，切面平整色明，黄白色至淡棕色特征图谱药屑不得过1%不规则的切片蜜麸炒天麻同上色泽均匀，气香药屑不得过1%无生片、焦糊片4.3太子参4.3.1药材标准：符合《中国药典》2020年版。4.3.2规格等级：去须尾，中部直径≥0.35cm，尾部直径≥0.2cm。4.3.3检查：农药残留量、重金属、二氧化硫残留量4.3.4产地：福建宁德；贵州黔东南地区4.3.5饮片标准：符合《上海市中药饮片炮制规范》2018年版。4.3.6饮片(提升)标准：品名饮片规格性状颜色检查含量测定备注(炮制规范)太子参太子参本品中部直径≥0.35cm。尾部直径≥0.2cm表皮灰黄色药屑不得过1%直径0.2～0.6cm。表面灰黄色至黄棕色4.4丹参4.4.1药材标准：符合《中国药典》2020年版。4.4.2规格等级：长圆形，条较直，表面色红，无芦头，单根，无须根和支根，最小端直径0.4cm以上。趁鲜切片者，为类圆形、椭圆形，色红，最小直径0.4cm以上，片厚0.2-0.4cm。4.4.3检查：农药残留量、重金属、二氧化硫残留量4.4.4产地：山东临沂、潍坊；河南三门峡；四川德阳；4.4.5饮片标准：符合《上海市中药饮片炮制规范》2018年版。4.4.6饮片(提升)标准：品名饮片规格性状颜色检查含量测定备注(炮制规范)丹参丹参本品为类圆形、椭圆形的切片，直径0.4～1cm，切面平整外皮棕红色、暗棕红色或红棕色。切面疏松有裂隙或致密，略呈角质样，皮部棕红色至紫黑色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列，偶见髓部药屑不得过1%；铅不得过5mg/kg；镉不得过lmg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg丹参酮类本品按干燥品计算，含丹参酮ⅡA(C19H18O3)、隐丹参酮(C19H20O3)和丹参酮I(C18H12O3)的总量不得少于0.25%丹酚酸B本品按干燥品计算，含丹酚酸B(C36H30O16)不得少于3.0%不规则形的切片，直径0.2～1.5cm，野生品有较多须根段。有的呈鳞片状剥落，可见残留须根铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg炒丹参同上色泽均匀，暗棕红色，切面放射状排列的菊花纹呈淡棕黄色，有的可见焦斑，具焦香气。具焦香气药屑不得过1%；无生片、焦糊片丹参酮类本品按干燥品计算，含丹参酮ⅡA(C19H18O3)、隐丹参酮(C19H20O3)和丹参酮I(C18H12O3)的总量不得少于0.25%丹酚酸B本品按干燥品计算，含丹酚酸B(C36H30O16)不得少于3.0%4.5何首乌4.5.1药材标准：符合《中国药典》2020年版。4.5.2规格等级：首乌个表面红棕色或红褐色，切面黄棕色或红棕色，每只重200g以上，直径4cm以上。质坚实，断面无裂隙，粉性足。4.5.3首乌块直径3.5cm以上，块厚0.8-1.5cm。4.5.3检查：农药残留量、重金属、二氧化硫残留量4.5.4产地：四川；贵州；广东肇庆4.5.5饮片标准：符合《上海市中药饮片炮制规范》2018年版。4.5.6饮片(提升)标准：品名饮片规格性状颜色检查含量测定备注(炮制规范)何首乌生何首乌本品呈条块状的厚片。切面平整切面浅黄棕色或浅红棕色，显粉性药屑不得过1%本品呈不规则的厚片中央木部较大，有的呈木心制何首乌同上色泽均匀，断面角质样药屑不得过1%；无生片4.6党参4.6.1药材标准：符合《中国药典》2020年版。4.6.2规格等级：圆锥形，表面灰黄色、黄棕色至灰棕色。断面黄白色，有放射状纹理。味甜。芦下直径1cm以上。去尾不带支根，根的下端直径0.6cm以上。4.6.3检查：农药残留量、重金属、二氧化硫残留量4.6.4产地：甘肃定西；山西长治4.6.5饮片标准：符合《上海市中药饮片炮制规范》2018年版。4.6.6饮片(提升)标准：品名饮片规格性状颜色检查含量测定备注(炮制规范)党参党参本品为类圆形的切片，直径0.6～1.2cm切面平整色泽均匀药屑不得过1%直径0.2～2.5cm蜜麸炒党参同上深黄色至棕黄色，药屑不得过1%；无生片、焦糊片4.7黄芪4.7.1药材标准：符合《中国药典》2020年版。4.7.2规格等级：呈圆柱形的单条，斩疙瘩头或喇叭头，顶端间有空心。表面灰白色或灰褐色。质硬而韧。断面外层白色，中间淡黄色或黄色，有粉性。味甘、有生豆气。长25cm以上，上中部直径1cm以上，末端直径大于0.8cm。4.7.3检查：农药残留量、重金属、二氧化硫残留量4.7.4产地：山西大同；甘肃定西；宁夏；内蒙古4.7.5饮片标准：符合《上海市中药饮片炮制规范》2018年版。4.7.6饮片(提升)标准：品名饮片规格性状颜色检查含量测定备注(炮制规范)黄芪黄芪本品为圆形、类圆形的切片直径0.8～1.2cm。切面平整切面皮部黄白色，木部淡黄色，异形片不得过2%；药屑不得过1%；赭曲霉毒素A黄芪照赭曲霉毒素A测定法(附录)测定。本品每1000g含赭曲霉毒素A不得过２0μｇ；铅不得过5mg/kg；镉不得过lmg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg五氯硝基苯不得过0.1mg/kg。禁用农药不得检出(不得过定量限)含黄芪甲苷(C41H68O14)不得少于0.080%不规则形的切片.直径0.5～3.5cm。有的中心偶呈枯朽状、黑褐色或空洞。铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg含总六六六(α-BHC、ß-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得过0.2mg/kg；总滴滴涕(pp'-DDE、pp'-DDD、op'-DDT、pp'-DDT之和)不得过0.2mg/kg；五氯硝基苯不得过0.1mg/kg含黄芪甲苷(C41H68O14)不得少于0.040%蜜麸炒黄芪同上色泽均匀，切面淡黄色至微黄色；略具焦香气。药屑不得过1%；无生片、焦糊片蜜炙黄芪色泽均匀，光亮、滋润，略带黏性；有蜜香气，药屑不得过1%；无生片、焦糊片含黄芪甲苷(C41H68O14)不得少于0.060%含黄芪甲苷(C41H68O14)不得少于0.030%4.8栀子4.8.1药材标准：符合《中国药典》2020年版。4.8.2规格等级：粒饱满，表面橙黄色、红黄色，种子团橙红色，碎粒不超过2%。4.8.3检查：农药残留量、重金属、二氧化硫残留量4.8.4产地：江西宜春、吉安；湖南衡阳、邵阳；浙江温州；福建宁德4.8.5饮片标准：符合《上海市中药饮片炮制规范》2018年版。4.8.6饮片(提升)标准：品名饮片规格性状颜色检查含量测定备注栀子生栀子本品呈长卵圆形或椭圆形，长1.5～3.5cm，直径1～1.5cm。红黄色或棕红色，药屑不得过1%铅不得过5mg/kg；镉不得过lmg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg焦栀子同上色泽均匀，焦褐色或焦黑色，种子团黄棕色或棕褐色，具焦香气，4.9枸杞子4.9.1药材标准：符合《中国药典》2020年版。4.9.2规格等级：果皮鲜红或紫红色，无油果、破口，每50克320-350粒。4.9.3检查：农药残留量、重金属、二氧化硫残留量4.9.4产地：宁夏中卫、银川、吴忠4.9.5饮片标准：符合《上海市中药饮片炮制规范》2018年版。4.9.6饮片(提升)标准：品名饮片规格性状颜色检查含量测定备注(炮制规范)枸杞子枸杞子本品呈类纺锤形或椭圆形，长1.2～2cm，直径0.5～1cm红色或暗红色，铅不得过5mg/kg；镉不得过lmg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg含甜菜碱(C5H11NO2)不得少于0.50%长0.6～2cm，直径0.3～1cm铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg含甜菜碱(C5H11NO2)不得少于0.30%炒枸杞子同上色泽均匀，赭红色或暗棕色4.10西红花4.10.1药材标准：符合《中国药典》2020年版。4.10.2规格等级：线形，长约3cm，上部较宽而略扁平，顶端显不整齐的齿状，内侧有一短裂隙，暗红色，体轻，质松软，无油润光泽。无变色及香气散失。4.10.3检查：农药残留量、重金属、二氧化硫残留量4.10.4产地：上海崇明4.10.5饮片标准：符合《上海市中药饮片炮制规范》2018年版。4.10.6饮片(提升)标准：品名饮片规格性状颜色检查含量测定备注(炮制规范)西红花西红花本品柱头呈线形，完整均匀，长约3cm色泽鲜明，暗红色，苦番红花素(C16H26O7)不得少于5.0%下端有时残留一小段黄色花柱（长不得超过0.3cm）4.11淫羊藿4.11.1药材标准：符合《中国药典》2020年版。4.11.2规格等级：除去梗及叶柄的叶。色黄绿。4.11.3检查：农药残留量、重金属、二氧化硫残留量4.11.4产地：甘肃陇南；陕西宝鸡、汉中；四川；贵州；吉林；辽宁4.11.5饮片标准：符合《上海市中药饮片炮制规范》2018年版。4.11.6饮片(提升)标准：品名饮片规格性状颜色检查含量测定备注淫羊藿淫羊藿本品呈丝片状。叶片薄，上表面黄绿色至褐绿色，下表面灰绿色至淡灰黄色，水分不得过12.0%叶片含总黄酮以淫羊藿苷(C33H40O15)计，不得少于5.0%叶片含朝藿定A（C39H50O20）、朝藿定B（C38H48O19）、朝藿定C（C39H50O19）和淫羊藿苷(C33H40O15)的总量，朝鲜淫羊藿不得少于0.50％；淫羊藿、柔毛淫羊藿、箭叶淫羊藿均不得少于1.5%小叶柄稍扁。柔毛淫羊藿叶柄密被绒毛状柔毛含淫羊藿苷(C33H40O15)不得少于0.40%附录1.“备注(炮制规范)”中所列为《上海市中药饮片炮制规范》收载内容，与本标准中相应的描述内容有所不同，以兹区别。除另有规定外，本标准中的含量测定项目均参照《中国药典》2020年版执行。2.药材应检查重金属和农残。除另有规定外，重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(《中国药典》2020年版通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2