2025年医疗人工智能辅助诊断协议

2025年医疗人工智能辅助诊断协议引言与背景本协议由以下双方于2025年【具体日期】在【具体地点】签订：甲方：【委托方名称】，统一社会信用代码：【甲方代码】，住所地：【甲方地址】，法定代表人：【甲方法定代表人姓名】（以下简称“委托方”）。乙方：【提供方名称】，统一社会信用代码：【乙方代码】，住所地：【乙方地址】，法定代表人：【乙方法定代表人姓名】（以下简称“提供方”）。鉴于甲方在医疗领域开展诊疗活动，需要利用人工智能技术辅助诊断；乙方拥有先进的医疗人工智能技术及相应的系统产品【AI系统名称/版本号】（以下简称“AI系统”），能够为医疗诊断提供辅助支持。为明确双方合作事宜，根据《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》、《医疗器械监督管理条例》及其实施条例、国家卫生健康委员会关于人工智能辅助诊疗应用管理相关要求等法律法规，双方经友好协商，达成如下协议：第一条定义与解释1.1除非本协议上下文另有明确约定，下列术语具有以下含义：1.1.1“AI辅助诊断系统”是指由提供方开发、部署并维护的，利用人工智能技术对医疗机构提供的医疗影像、检验数据、病历信息等进行分析，并向医务人员提供诊断建议或参考信息的软件系统及其相关硬件设备。1.1.2“诊断数据”是指委托方在医疗活动中收集、生成的，用于输入AI系统进行分析，并可能包含患者个人信息的各类数据，包括但不限于医学影像文件、病理切片图像、生理信号数据、电子病历文本、基因测序数据等。1.1.3“诊断结果/建议”是指AI系统基于输入的诊断数据生成的分析意见、概率预测、鉴别诊断列表、病灶标记、量化评估等信息。1.1.4“最终诊断”是指由委托方授权的具有相应执业资格的医务人员，在结合AI系统提供的建议、临床检查、患者症状、体征、病史等多方面信息后，经过专业判断而做出的医疗诊断结论。1.1.5“服务期限”是指本协议约定的提供方向委托方提供AI系统相关服务，包括但不限于系统使用、技术支持、维护升级等的期限。1.1.6“保密信息”是指根据本协议约定或根据其性质应当保密的信息，包括但不限于双方的商业秘密、技术秘密（如AI系统的算法、模型参数、训练数据细节）、客户信息、财务信息、运营数据以及未经公开的产品规划、营销策略等。1.1.7“知识产权”是指任何专利权、商标权、著作权（包括软件著作权）、技术秘密、专有技术、数据权益、know-how以及其他任何形式的知识产权或权利请求权。第二条各方权利与义务2.1委托方的权利与义务2.1.1委托方有权按照本协议约定，在授权范围内使用AI系统，并要求提供方提供必要的技术支持和培训。2.1.2委托方有权要求提供方保证AI系统的设计、开发、测试符合国家及地方关于医疗器械/软件的法律法规要求，并按照相关规定完成备案或注册（如适用），提供相关证明文件。2.1.3委托方有权要求提供方对其提供的AI系统输出结果的准确性和可靠性（在正常使用条件下）做出合理保证，并持续进行性能监测与优化。2.1.4委托方有权根据医疗需求和临床实践，向提供方提出AI系统功能改进、性能优化或新功能开发的建议。2.1.5委托方有权获取AI系统运行状态、性能指标等相关信息，用于内部管理或效果评估。2.1.6委托方应按照本协议约定按时足额支付相关费用。2.1.7委托方应确保其使用AI系统的网络环境、计算资源等满足AI系统正常运行的技术要求。2.1.8委托方必须严格遵守本协议第六条关于数据处理与隐私保护的约定，采取充分的技术和管理措施保护患者个人信息安全。2.1.9委托方必须确保使用AI系统的医务人员具备相应的执业资格，并接受必要的培训，严格遵循以下原则使用AI系统：a)AI系统仅作为辅助诊断工具，其输出结果（诊断建议、参考信息等）必须由授权医务人员进行专业审核、解读和评估。b)授权医务人员必须结合患者的临床实际情况、病史、体格检查、其他辅助检查结果等综合信息，对AI系统的输出结果进行判断，并独立做出最终诊断和制定治疗方案。不得将AI系统的输出结果直接作为最终诊断报告、处方或采取医疗措施的唯一依据。c)委托方及其医务人员对基于AI系统提供的辅助诊断所做出的最终诊疗决策及其后果承担全部法律责任。2.1.10委托方应配合提供方进行必要的系统验证、临床效果评估、用户反馈收集或数据标注等工作（如本协议另行约定或双方同意）。2.1.11委托方应保护其内部使用AI系统过程中产生的非保密信息，防止泄露给第三方或被不当利用。2.2提供方的权利与义务2.2.1提供方有权按照本协议约定向委托方提供AI系统及相关服务，并收取约定费用。2.2.2提供方有权要求委托方提供使用AI系统所需的相关数据环境和技术支持配合（如网络配置、存储空间等），并确保数据的合规性。2.2.3提供方应按照本协议约定，在服务期限内持续提供AI系统，并保证其稳定运行和主要功能的可用性。2.2.4提供方应向委托方提供AI系统必要的技术文档、操作手册、用户指南以及相关的培训服务。2.2.5提供方应设立技术支持渠道，根据本协议约定响应时间，为委托方解决在使用AI系统过程中遇到的技术问题。2.2.6提供方应保证其提供的AI系统不侵犯任何第三方的知识产权，并承担因该等知识产权纠纷而产生的法律责任和经济赔偿。2.2.7提供方应对其拥有的AI系统核心技术和知识产权（包括但不限于软件著作权、算法、模型、训练数据中的非公开要素等）享有独家权利，并承担保密义务。未经甲方书面同意，不得向任何第三方披露、许可或转让。2.2.8提供方应基于临床反馈和效果评估，持续对AI系统进行维护、更新和优化，以提升其临床适用性和性能。2.2.9提供方应明确告知委托方AI系统的适用范围、局限性、潜在风险以及可能存在的偏差或错误。2.2.10提供方应遵守本协议第六条关于数据处理与隐私保护的约定，确保其处理诊断数据的行为符合法律法规要求，并采取必要的安全措施。第三条AI系统使用与输出结果3.1甲方同意将AI系统应用于【具体约定适用的医疗科室、疾病类型或检查项目，例如：放射科肺结节筛查、心内科心电图辅助诊断等】。3.2委托方应按照提供方推荐或双方约定的方式、格式向AI系统提交诊断数据，并确保数据的准确性和完整性。3.3AI系统输出的诊断结果/建议应以【约定具体形式，例如：电子报告、可视化界面展示、API接口返回等】形式呈现，并提供相应的说明信息（如置信度、关键规则等）。3.4委托方授权医务人员必须对AI系统的输出结果进行专业审查，理解其局限性，并结合所有临床信息做出最终诊断。AI系统的诊断结果/建议仅供参考，不作为医疗决策的唯一依据。3.5任何基于AI系统辅助诊断而提供的医疗服务，其最终诊断报告和医疗责任由委托方及其医务人员承担。第四条知识产权4.1AI系统及其全部构成部分（包括但不限于软件程序、文档、数据模型、算法、界面设计等）的知识产权，包括但不限于在中国及全球范围内的所有专利申请权、专利权、商标权、著作权、技术秘密和专有权利，均归提供方所有或其合法拥有者享有。4.2提供方授予委托方在协议有效期内、为本协议约定的目的（即辅助诊断应用），在委托方内部指定区域或设备上有限地、不可转让地、非排他性地使用AI系统及其必要组件的许可。4.3委托方不得对AI系统进行反编译、反汇编、修改、复制、分发、出租或进行其他本协议未授权的处置。委托方使用的目的仅限于辅助医疗诊断，不得用于任何商业性开发或衍生产品创建。4.4本协议许可不包含提供方知识产权之外的任何权利，包括但不限于使用由委托方提供的数据所产生的新数据集或模型的权利，除非双方另行签订书面协议明确约定。第五条数据处理与隐私保护5.1双方在协议履行过程中处理诊断数据和患者个人信息，应遵循合法、正当、必要、诚信原则，并符合《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》、《医疗器械监督管理条例》及其实施条例等相关法律法规的要求。5.2提供方在开发、训练、测试和部署AI系统时可能需要使用数据，应确保仅使用经委托方书面同意或法律允许使用的数据，并对原始数据进行必要的安全处理（如去标识化、匿名化）。5.3委托方在将诊断数据输入AI系统前，应确保已按照国家及地方规定，就AI辅助诊断的应用获得了必要的患者知情同意，或在现有诊疗活动框架内合法获取并处理相关个人信息。5.4双方均应采取不低于行业普遍接受的安全标准和技术措施（包括物理、网络、系统、应用、管理等方面），确保诊断数据在传输、存储、处理过程中的机密性、完整性和可用性，防止数据泄露、篡改、丢失或被未经授权的访问。5.5双方应建立数据安全事件应急预案，并相互配合处理可能发生的数据安全事件，包括及时通知、调查、补救等。5.6协议终止或一方解散、破产时，双方应按照法律规定和双方约定，对存储在各自系统中的诊断数据和患者个人信息进行返还、销毁或脱敏处理，除非法律法规另有规定或另有书面约定。5.7双方均应遵守数据最小化原则，仅收集、处理和存储履行本协议所必需的诊断数据和患者个人信息。第六条费用与支付6.1本协议项下由委托方支付的费用包括但不限于：【列明具体费用项目，例如：AI系统使用费（可按年订阅、按模块、按量等）、部署实施费、首年维护费、升级费、培训费等】。6.2费用标准及计算方式：【详细说明各项费用的具体标准或计算方法】。6.3支付方式：【明确支付方式，例如：银行转账】。6.4支付时间：【明确支付节点和期限，例如：服务期开始前支付首期费用，之后按季度/年度支付；或根据服务提供情况分期支付】。6.5提供方应在收到款项后【约定时间，例如：7个工作日】内，向委托方提供等额有效的发票。第七条服务与支持7.1提供方应向委托方提供以下服务与支持：【列明具体服务内容，例如：AI系统的安装、配置与调试；操作使用培训；系统运行监控；故障排除与性能优化；版本升级（如约定包含在费用内）；约定响应时间内的技术支持热线或在线支持等】。7.2提供方应保证其提供的支持服务能够有效解决委托方在使用AI系统过程中遇到的技术问题，并努力保障AI系统的稳定运行。第八条验证、评估与持续改进8.1提供方应在交付AI系统时，提供【约定提供的性能验证材料，例如：初步的性能验证报告，包括在标准测试集上的主要性能指标】。8.2双方同意【约定是否进行以及如何进行临床评估，例如：在协议履行期间，双方应合作开展AI系统在【约定场景】的临床应用评估，评估方法及指标由双方共同商定。评估结果将用于AI系统的持续改进】。8.3提供方应基于临床反馈、用户建议以及内部评估结果，持续对AI系统进行维护和优化升级，并根据协议约定或双方协商，提供新版本或功能模块。第九条合规性保证9.1提供方保证其开发、提供的AI系统及其相关技术符合所有适用的中国及地方法律法规、行业标准和卫生行政部门的指导方针，包括但不限于《医疗器械监督管理条例》及其实施条例、《医疗人工智能应用管理暂行办法》（如有）等相关要求。9.2如AI系统的使用或输出结果涉及医疗器械管理，提供方应确保其已按照规定履行了相应的备案或注册手续，并有权要求委托方配合提供必要信息。9.3如涉及人体试验或大规模临床应用，提供方应确保已获得伦理委员会的批准，并应委托方要求提供相关批准文件。第十条保密条款10.1双方同意对从对方获取的保密信息承担严格的保密义务。该等保密义务不因本协议的终止而失效。10.2未经对方事先书面同意，任何一方不得向任何第三方（包括关联公司，除非为履行本协议所必需）披露任何保密信息，但法律法规另有规定或监管机构要求的除外。在此情况下，披露方应尽可能限制披露范围，并告知接收方该信息的保密性质。10.3双方应采取合理的措施保护其保密信息，防止其被未经授权的人访问、使用或泄露。10.4本协议所称保密信息不包括：a)披露时已为公众所知的信息；b)披露后非因一方过错而为公众所知的信息；c)接收方能证明在从披露方获得之前已知悉且无保密义务的信息；d)接收方从有权披露的第三方合法获得的信息（但接收方应仍遵守本协议的保密义务）。第十一条违约责任11.1若一方违反本协议约定，应承担违约责任，赔偿因其违约行为给对方造成的直接经济损失，包括但不限于收入损失、商誉损失、为纠正违约行为所支付的合理费用等。11.2若委托方未按本协议约定支付费用，提供方有权暂停相关服务，直至费用结清。逾期支付超过【约定天数，例如：30天】的，提供方有权解除协议并要求委托方支付全部应付费用及违约金【约定违约金计算方式，例如：每日按应付未付金额的千分之五计算】。11.3若提供方未能按照本协议约定交付符合要求的AI系统，或提供的系统存在严重缺陷、安全漏洞，导致委托方无法正常使用或造成委托方损失的，委托方有权要求提供方采取补救措施，延长服务期限或减免相应费用，并提供方仍未能有效补救的，委托方有权解除协议并要求赔偿损失。11.4任何一方因违反本协议第六条、第七条、第八条、第九条关于数据处理、服务支持、持续改进、合规性等方面的约定，给对方或第三方造成损失的，应承担赔偿责任。11.5因违反保密义务造成对方损失的，违约方应承担赔偿责任。第十二条期限与终止12.1本协议自双方授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起生效，有效期为【约定年限，例如：三（3）年】。12.2协议期满前【约定时间，例如：三个月】，若双方均未提出书面终止意向，本协议自动续展【约定年限，例如：一年】，续展次数不限/最多续展【约定次数】次。任何一方可在续展期届满前【约定时间，例如：一个月】书面通知对方终止续展。12.3发生以下情况之一，守约方有权书面通知违约方终止本协议：a)违约方严重违反本协议约定，经守约方书面催告后【约定时间，例如：30日】内仍未纠正的；b)违约方进入破产、清算或解散程序的；c)提供方提供的AI系统存在违法违规行为或重大安全隐患，且未能及时整改的；d)委托方使用AI系统严重违反医疗伦理或相关法律法规，造成恶劣社会影响的。12.4无论因何种原因导致本协议终止，双方均应：a)在协议终止后【约定时间，例如：15日】内，完成所有未完成的服务，并交付约定成果。b)委托方应停止使用AI系统，并按约定或法律规定处理存储在委托方系统中的诊断数据和患者个人信息（如返还、销毁或脱敏）。c)提供方应配合完成数据的返还或销毁工作，并提供必要的文档说明。d)保密条款、知识产权条款、法律适用与争议解决条款、关于数据处理的条款在本协议终止后仍然有效。e)双方应结清彼此间的所有未付款项。第十三条不可抗力13.1“不可抗力”是指双方不能合理控制、不可预见或即使预见亦无法避免的事件，该事件妨碍、影响或延误任何一方根据本协议履行其义务，包括但不限于自然灾害（如地震、洪水、台风）、战争、动乱、政府行为（如法律、法规、政策的重大调整）、流行病疫情、网络攻击等。13.2遭遇不可抗力的一方应在事件发生后【约定时间，