JJF(陕) 135-2025 经皮黄疸测试仪校准规范

CalibrationSpecificationJJF(陕)135－2025经皮黄疸测试仪校准规范经皮黄疸测试仪校准规范JJF(陕)135－2025 JJF(陕)135－2025立校准器和人体样本值计量可追溯性的国际协调协议要求》(Invitrodiagnosticmedicaltraceabilityofvaluesassignedtocalibratorsandhumansamples)等相关技术文件。JJF(陕)135－2025经皮黄疸测试仪校准规范ISO21151:2020《体外诊断医疗器械--建立校准器和人体样本际协调协议要求》(Invitrodiagnosticmedicaldevices—Requirementsforinternationalharmonisationprotocolsestablishingmetrologicaltraceabilityofvaluesassignedtocalibrators血红蛋白及其他血红素蛋白中的血红素在巨噬细胞或其他网织内皮细胞及肝细胞3.1.2经皮黄疸测试仪Percutaneousjaundicemeter3.1.3标准经皮黄疸仪StandardpercutaneousJJF(陕)135－2025光电二极管光电二极管氙弧灯氙弧灯散射版散射板长光路传感器短光路传感器表皮真皮皮下组织图1经皮黄疸测试仪工作原理注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考JJF(陕)135－2025血清总胆红素标准物质必须使用国家有证溶液标准物质，其扩展不确定度不大于注：也可采用其他满足技术要求的测量仪器，如标准色板见附录B。Xmax——6次测量值的最大值，mg/dLXmin——6次测量值的最小值，mg/dLR——被校仪器的量程，mg/dL在仪器的测量范围内，按附录A配制高、中、低三种浓度的总胆红素浓度模拟溶JJF(陕)135－2025值，被校经皮黄疸测试仪的测量平均值作为测量值。各浓度示值误差按式（2）计算，Δi=xi-xi标（2） （3）n——测量次数,（n=6）经校准的经皮黄疸测试仪出具校准证书，校准证书应符合JJF1071—2010中5.12JJF(陕)135－2025JJF(陕)135－2025校准用的系列标准溶液采用冰冻人血清总胆红素一级溶液准物质稀释配制的系列用移液器准确移取表A.1所示不同体积的冰冻人血清总胆红素有证标准物质（以号体积(µL）稀释液体积(µL）123备注：1mg/dL=17.1µmol/LJJF(陕)135－2025A-万-X标（B.1）X0——3次读数值的平均值，即该标准色板的实际测量值，mg/dLX0标——0号标准色板的标准值，mg/dL标Xi——6次读数值的平均值，即该标准色板的实际测量值，mg/dLXi标——该标准色板的标准值，mg/dLJJF(陕)135－2025 的平均值用xi表示，测量重复性Si按公式(B.3)计算xi——测量每一块标准色板时被校仪器的读数，mg/dL n——测量次数,（n=6） JJF(陕)135－2025被校仪器单位名称型号/规格出厂编号制造单位环境条件温度/℃相对湿度/%校准地点主要计量标准器及配套设备名称型号规格出厂编号测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差证书编号有效期至校准依据JJF（陕）XXX-20XX《经皮黄疸测试仪校准规范》1.外观及其工作正常性检查：2.零点漂移：2.示值误差单位mg/dL）标准经皮黄疸测试仪测量值被校经皮黄疸测试仪测量值示值误差测量结果的不确定度U(k=2)123平均值123平均值4.测量重复性单位mg/dL）被校经皮黄疸测试仪测量值重复性JJF(陕)135－2025b）实验室的名称和地址；g)进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收h)如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对被校样品的抽样程j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；n）校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效p）未经校准实验室书面批准，不得部分复制校准证书的声明。JJF(陕)135－2025校准结果1.外观及其工作正常性检查：2.零点漂移：3.校准项目及结果校准项目测量点校准结果扩展不确定度（k=2）示值误差重复性（mg/dL）/以下空白JJF(陕)135－2025E.1.1评定依据：JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》和JJF（陕）XX-20XX E.3.1经皮黄疸测试仪测量重复性引入的标准不确定度u(xi)在重复性测量条件下，用经皮黄疸测试仪对用标准经皮黄疸测试仪测量值为表E.1测量数据测量次数123456789平均值测量值 JJF(陕)135－2025E.3.2经皮黄疸测试仪分辨力引入的标准不确定度u(δ)E.3.3由标准经皮黄疸测试仪