车间产品质量风险评估方案

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1.主题内容与适用范围

本程序规定了XX车间产品质量风险管理的管理内容和要求。

适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂产品生产生产周期内全过程进行的风险识别、评估、

控制、沟通与审核的管理。

2.目的

使用失效模式与影响分析（FMEA）工具，通过对XX车间产品质量风险的分析、识

别和评价，制定合适的风险控制措施，使风险降低至可接受的范围内，并对全部风险

管理活动进行记录，用来证明XX车间产品风险管理的符合性，并为该产品设计/生产

和产品安全性评估提供相关的依据。

3.术语

质量风险管理：在整个产品生命周期内，对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和

审核的系统过程。

风险：危害出现的可能性和严重性的组合。

风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。

风险识别：系统地使用信息以来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源,

风险控制：实施风险管理决策的行为。

风险评估：在风险管理过程中,对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。

4.依据标准、法规与指南

质量风险管理程序XX-C-Q-14(1)

《药品生产质量管理规范》2010版

《药品GMP指南》2011年8月第一版

《验证管理程序》XX-C-YZ-01(4)

5.人员职责与权限

风险小组成员工作内容

负责质量风险管理验证的组织工作，全面协调进度，并负责设

组长

备及空调厂房的风险管理评价结果的汇总分析。

副组负责质量风险管理验证的组织工作，全面协调进度，并负责工

长艺及其它公用系统的风险管理评价结果的汇总分析。

负责起草质量风险管理计划、培训小组人员及设备及空调厂房

成员

质量风险管理过程的具体实施工作和操作人员操作技能的确

认。

负责起草质量风险管理计划、培训小组人员及工艺及其它公

用系统质量风险管理过程的具体实施工作和负责质量风险管

理工作中的工艺部分确认。

参与质量风险管理全过程的具体实施工作。

负责质量风险管理工作中的产品质量抽查工作及质量风险管J

作实施与记录。

负责文件审核，监督质量风险管理实施情况

负责质量风险管理工作中质量检验项目的取样，检验，出具检验

报告

6.概述

本方案对XX车间所有产品风险管理情况进行了系统的描述，其生产周期包括从原

辅料入库至成品入库全过程。针对生产周期中各人工序涉及的生产物料、生产方法、

生产环境、生产产品所使用的关键设施及系统、生产设备及各工序产品的质量、关键

控制因素、预期用途等进行质量风险识别、评价、控制、沟通、回顾并制定产品质量

风险管理过程表。

7.风险分析

描述产品生产过程中使用的物料、涉及到的主要工艺设备、关键设施及系统、生产

所处环境与控制因素情况。

生产流程图及生产工序控制表

片剂、胶囊剂、颗粒剂工艺流程图

一般生产区

十万级区

各工序使用仪器设备、所处环境、使用物料、中间控制一览表

工所用仪器或设备所处环境使用物料中间控制

序

加粉碎机、振荡筛、电子秤十万级生产指令要求的全部原辅料目数、数;能

工原辅料包括工艺用水检验合格的原辅;斗、

工艺用水

配电子秤十万级生产指令要求的投料投料量

J3.

料里

干湿法混合颗粒机十万级配料工序的合格中间

含量检测

混体

软湿法混合颗粒机十万级干混工序的合格中间

水分均匀度检;C1

材体

制摇摆式颗粒机十万级合格的软材、筛网工艺要求的湿颗粒

粒

干热风循环烘箱、沸腾干燥十万级合格的湿颗粒干燥失重

燥床、温度显示仪

干燥失重均匀1萱

整摇摆式颗粒机十万级合格的干颗粒、外加工艺要求的粒/

粒辅料、筛网

振荡筛

总V型向混合机十万级整粒工序的合格中间颗粒均一性、各J页质

混体量指标、物料平彳好率

二维混合机

赋压片机、电子天平十万级合格的颗粒片重差异、基片］危碎

型度、崩解时限、！勿料

平衡率

胶囊机、电子天平十万级合格的颗粒装量差异、崩解出限、

物料平衡率

包高效包衣机十万级合格的基片外观、包衣物料二「衡

衣率

内真空吸塑包装机、高速自十万级合格的基片、包衣片装量差异、外观.渗

包动铝塑泡罩包装机、颗粒或胶囊、颗粒内包材漏

分装机、热封机、电子天

平

外全自动热收缩包装机、打一般生产合格的内包产品包装规格及包拳质

包印机区量；成品质宜

电子监管赋码流水线一般生产合格的内包产品包装规格及包州质

区量；成品质量

入无一般生产合格的物料和成品物料标准管理知程

库区

8.生产工艺流程的质量风险识别、评价

利用失效模式与影响分析（FMEA）对生产工艺流程的质量风险进行分析、评价。具体

如下：

从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。风险严重性（S）化为轻

度（1）、中度（2）、严重（3）风险发生概率（0）划分为很少（1）、偶尔（2）、经常（3）、

可检测性（D）划分为可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。

风险可接受标准

风险优先数(RPN)二风险严重性⑸X风险发生概率(0)x可检测性(D),一般情况下,

RPNV4为可接受，4WRPNV8为合理可行降低，8&RPN为不可接受。

9.通过质量风险分析，风险评估表见下表：

人流与物流风险管理过程记录分析

风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动

工发

子起

可风

编艺生

严

步始风险控制措施或

潜在的影潜在的检险确认

号步概

潜在的危害或偏差重现行控制措施

骤

响原因测水周期

骤率RP验证活动

性S

性D平

N

0

a.人员a.控制人员出入,做a.检查车间的进

a.外来人员未经批准

人进入控好外来人员进入车间入控制及人流。

或经批准但无车间人

员制不当记录

员指导进入生产岗位洁净区二不需

人进b.检查人员进出

1更受到污3216中进行

流出b.不符b.厂房设计上只有经操作规程培训情

b.内部员工未按规定染验证

下合人员过更衣室才能进入生况及记录

的更衣程序进出生产

间进出操产岗位以及不同级别

岗位C.检直人员卫生

作规程洁净室

知识、洁净区管理

c.A员C.人员进出操作规现定培训情况及

培训不程培训到位记录。

到位

d.洗手及消毒设施配

置到位

a.无标

物

识放置

料a.物料（含成品）进

混乱a.物料进出、交接、a.检查车间的物

出差错

进洁净区受放置处于受控状态料进入控制。

不需

物出到污染,产b.交接

2b.中间体中转差错3113低进行

流内品出现混不合规b.对操作人员进行物b.检查物料进出

验证

料进出操作规程培训操作规程培训情

部C.未按规定的程序清淆和差错

C.物料到位况及记录

中洁消毒

控制不

转

当

胶囊剂质量风险管理过程记录

H.1工风险识

风险分析风险评价控制措施及验证活动

,别

艺

步发生

潜在的严可检

起始

潜在的潜在的原风险

骤概率

危害或M现行控制措施测性验证活动确认周期

影响因水丫

RPN

偏差性SD

0

1、员工培训合格后上

人员操在工艺验证中对员工

岗：

加操作差培训不到

1作技能3113低接受培训情况进行确1年

工错位

2、每年对员工进行操

欠缺认

作技能培训：

进行空调系统验证，

】、日常生产环境温湿

确认温湿度、压差、

度、压差检测：

环境不

加产品可空调系统风速、风量、换气次

I符合要3113低1年

2、每季度对环境悬浮

工能污染失效数、照度、悬浮粒子、

求

粒子、沉降菌、浮游

沉降茵、浮游菌等项

菌进行检测;

目的确认

环境不

、清场后检查:

加产品可环境清场1在工艺验证中确认清

J符合要3113低1年

工能污染不彻底场情况

2、生产前进行熨查

求

没有险查

加物料超产品失物料采购、检验、使在工艺验证中确认使

13物料的效113低1年

工过效期效用前均有检查和复核用的效期

期

1、对操作人员进行原

辅料相关物理和化学

知识培训，提升其对

没有跟据

原辅料的准确识别能

加错误的产品成在工艺验证中确认物

53生产指令113低年

力：1

工原辅料份错误料使用的正确性

操作

2、按照生产指令备

料，执行双人复核制

度：及时做好标识：

1、按照生产指令称量

备料，执行双人复核

产品成没有艰据

加错误的在工艺验证中确认物

制度，做好标识；

)份比例3生产指令113低1年

工称量料称量的正确性

错误称量

2、下工序在领用时执

行双人复核交接：

产品成称量器具定期检验、在工艺验证中确认所

加错误的称量器具

份比例3校准，使用前做好检26中使用的称旦落具效期1年

I称量失效

错误查、校正及检定情况

错误的操作文件及时收回过期文件，在工艺验证中确认操

加产品失

J生产文3非现行版1操作现场仅存现行文13低作文件的有效性、完1年

工效

件本件备性

加产品失生产指令生产指令由专人下在工艺验证中确认生

错误的

)3113低1年

工效错误达、双人复核产指令的正确性

生产文

件

物料粒

做好筛网发放、使用

加筛网不度不符在工艺验证中确认筛

02筛网误用1记录，筛网使用前检13低1年

工准确合.1：艺网使用的正确性

查及复核

要求

物料粒

使用过程中，加强检在工艺验证中确认筛

加筛网不度不符筛网笠用

122查，发现破损及时更24中网使用中有无破损及1年

I准确合工艺中破损

换，并重新处理物料破损后的处理措施

要求

】、员工培训合格后上

人员操在工艺验证中对员工

岗；

配操作差培训不到

2作技能3113低接受培训情况进行确1年

料位

2、每年对员工进行操

欠缺认

作技能培训；

进行空调系统验证.

1、日常生产环境温湿

确认温湿度、压差、

度、乐差检测：

环境不

配产品可空调系统风速、风量、换气次

3符合要3113低年

2、每季度对环境悬浮1

料能污染失效数、照度、悬浮粒子、

求

粒子、沉降菌、浮游

沉降曲、浮游曲等项

菌进行检测：

目的确认

环境不

】、清场后检查：

配产品可环境清场在工艺驻证中确认消

4符合要3216中1年

料能污染不彻底场情况

、生产前进行复查

求2

、加强培训与考核：

干混、湿1在工艺验证确认干

配产品不未按噪作

5混不足3113低混、湿混时间及物料年

2、对设备进行干混、1

料均一规程执行

或过度的均一性

湿混时间预设定：

干混、湿湿法混合在工艺验证确认干

6326中年

配产品不加强设备日常维护保11

混不足颗粒机、槽混、湿混时间及物料

料戒过度内・型混合机养：的

设备性能

不可靠

干燥温

水份超

配度超出未按规定严格按照工艺参数执在工艺验证中现场确

7标或含3216中1年

料控制范温度执行行，加强培训与考核；认干燥温度及时间

量下降

围

干燥温

水份超严格按照工艺参数执

配度超出对温度调在工艺验证中现场确

8标或含32行，及时做好调节，16中1年

料控制范节不及时认干燥温度及时间

量下降加强培训与考核：

围

水份超加强设备日常维护保

干燥温

配烘箱热分在设备验证中确认干

标或含养：定期检测热分布高1年

9度超出32212

料布不均匀燥烘箱热分布均匀性

量下降均匀性

控制范

国

物料粒

做好筛网发放、使用

配筛网不度不符在工艺验证中确认筛

402筛网误用1记录，筛网使用前检13低1年

料准确合.1：艺网使用的正确性

查及复核

要求

物料粒

使用过程中，加强检在工艺验证中确认筛

配筛网不度不符筛网笠用

<122查，发现破损及时更24中网使用中有无破损及1年

料准确合工艺中破损；

换，并重新处理物料破损后的处理措施

要求

1、加强培训考核：

总混时在工艺验证中确认筛

配产品不未按噪作

2间不足3113低网总混时间及物料的1年

2、对设备的总混时间

料均一规程执行

或过度均•性

预设定，严格执行；

•33216中1年

配总混时产品不二维混合加强设备日常检在与在设备验证中确认二

料间不足均一机性施不维护保养维混粉机性能

或过度可靠

1、严格执行双人且核

干颗粒物料平

制度，做好标识：

配未执行双在工艺验证中确认物

4称量错衡不准2113低1年

料人复核料称量:与标识

2、下工序在领用时执

确

行双人第核交接：

干颗粒物料平称珏器具定期检验、在工艺验证中确认所

配称量器具

4-5称量错衡不准22校准,使用前做好检28中使用的称量器具效期1年

n失效

误确查、校正及检定情况

错误的操作文件及时收回过期文件，在工艺脸证中确认操

配产品失

6生产文3非现行版1操作现场仅存现行文13低作文件的有效性、完1年

料%

件本件备性

•

73113低年

配错误的产品失生产指令生产指令由专人下