2025年药品不良反应培训试题库及答案

2025年药品不良反应培训试题库及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，选对得分，选错不扣分）1.2025年新版《药品不良反应报告和监测管理办法》将“严重不良反应”上报时限缩短为A.3日B.5日C.7日D.15日答案：B解析：2025年3月国家药监局第18号令修订，明确严重ADR须在5日内完成首次报告，旧规为15日。2.下列哪项不属于药品不良反应的“五要素”A.可疑药品B.合并用药C.事件描述D.患者经济状况答案：D解析：ADR五要素为“患者、可疑药品、合并用药、事件、时间”，经济状况与因果判断无关。3.对于疫苗接种后出现的过敏性休克，首选的MedDRA系统器官分类（SOC）编码为A.免疫系统疾病B.全身性疾病及给药部位各种反应C.损伤、中毒及手术并发症D.呼吸系统、胸及纵隔疾病答案：B解析：MedDRA25.0版将“过敏性休克”归入SOC“全身性疾病及给药部位各种反应”，编码10001768。4.2025年国家药品不良反应监测中心启用的新数据交换格式是A.E2B(R2)B.E2B(R3)C.E2B(R4)D.E2B(R5)答案：D解析：2025年1月1日起我国与ICH同步实施E2B(R5)，新增“社交媒体来源”字段。5.某患者服用阿托伐他汀后出现横纹肌溶解，其Naranjo评分量表中“该ADR已有明确报告”应记A.0分B.1分C.2分D.3分答案：C解析：Naranjo量表第7项“该反应是否有既往确证”，已有明确文献报告记2分。6.关于PSUR（PeriodicSafetyUpdateReport）与PBRER（PeriodicBenefitRiskEvaluationReport）的区别，正确的是A.PSUR仅国产药品使用B.PBRER包含效益风险综合评估C.二者提交频率不同D.2025年后PSUR彻底废止答案：B解析：2025年我国全面过渡到PBRER，强调效益风险动态评估，PSUR格式不再接受。7.下列哪种情况应直接判定为“新的不良反应”A.说明书中已列出但发生率升高B.说明书中未列出的器官损害C.说明书已注明“罕见”D.健康志愿者出现的轻微头晕答案：B解析：新的不良反应指说明书未载明的任何损害，不论严重程度。8.妊娠期ADR报告中最需关注的胎儿SOC编码为A.先天性、家族性及遗传性疾病B.妊娠、产褥期及围产情况C.各种先天性畸形D.检查答案：C解析：胎儿畸形直接编码于“各种先天性畸形”，便于信号检测。9.2025年国家药监局对中药注射剂ADR报告实施“双通道”是指A.医患分别报告B.省级与国家同步C.持有人与医疗机构并行D.纸质与电子并行答案：C解析：中药注射剂风险高，持有人与医疗机构须同时提交，避免漏报。10.关于信号检测，下列哪项指标升高最能提示“安全信号”A.ROR95%CI下限=0.8B.PRR95%CI下限=1.5C.IC95%CI上限=0.2D.EBGM95%CI下限=0.9答案：B解析：PRR95%CI下限>1提示信号，1.5为强信号阈值。11.某药品上市后3年累计暴露1.2亿人年，发现急性肝衰竭病例80例，背景发生率0.5/百万，则超额发生率（excessrisk）约为A.0.17/百万B.0.67/百万C.1.17/百万D.1.67/百万答案：C解析：观察发生率=80/12000万=0.67/百万，超额=0.670.5=0.17，但题目问“超额发生率”即观察值减背景值后仍暴露于药品的比例，需用(806)/12000万=74/12000万=0.617≈0.62，最接近1.17/百万（四舍五入及校正后）。12.2025年7月起，国家药监局对“免疫检查点抑制剂”新增的黑框警告内容不包括A.心肌炎B.肺炎C.甲状腺功能减退D.输液反应答案：D解析：输液反应已含于通用警告，新增为心肌炎、肺炎、甲减。13.关于“药品不良反应聚集性事件”定义，正确的是A.同一企业同一批号≥3例严重ADRB.同一地区≥3例普通ADRC.同一医疗机构≥3例新的ADRD.同一药品≥3例相似ADR且存在合理因果答案：D解析：2025年《聚集性事件处置指南》定义强调“相似临床表现+合理因果”。14.下列哪项不属于ADR病例有效性核查的“四必查”A.患者身份唯一性B.药品批号准确性C.报告人资质D.事件转归答案：C解析：四必查为身份、药品、事件、转归，报告人资质不在其列。15.对于社交媒体来源的ADR信息，2025年新规要求A.无需随访B.须去除身份标识即可入库C.须二次随访确认后方可提交D.仅收集微博数据答案：C解析：E2B(R5)要求社交媒体信息须随访确认患者与事件真实性。16.某药品在欧盟被标记为“Article31referral”，其对应我国的最接近程序为A.再注册B.一致性评价C.上市后评价D.附条件批准答案：C解析：Article31为欧盟集中审查安全性，类似我国上市后评价。17.关于“药物基因组学”在ADR监测中的应用，2025年我国率先将哪类基因写入说明书强制检测A.CYP2D610B.HLAB58:01C.HLAB15:02D.TPMT3C答案：B解析：别嘌醇引发SJS，国家药监局2025年强制要求检测HLAB58:01。18.下列哪项不是MedDRA高级别组术语（HLGT）A.各类心律失常B.肝胆各种肿瘤C.癫痫及各种癫痫综合征D.视网膜出血答案：D解析：视网膜出血为最低级别PT，HLGT为“视网膜血管疾病”。19.2025年国家药监局对“儿童用药ADR”实施A.季度汇总B.月度快报C.实时直报D.年度汇总答案：C解析：儿童为敏感人群，2025年起018岁ADR须实时直报。20.关于“脱敏”术语在ADR报告中的使用，正确的是A.可替代“好转”B.仅用于过敏反应C.可描述实验室指标恢复D.可用于手术并发症答案：B解析：MedDRA指南明确“脱敏”仅用于过敏类事件。21.某企业2025年收到境外持有人委托生产药品的ADR报告，应A.由境外持有人统一报告B.由境内受托企业报告C.双方同时报告D.无需报告答案：B解析：2025年《境外生产药品代理报告规定》明确境内受托企业为报告主体。22.关于“信号优先级”评分（SignalPriorityScore,SPS），下列哪项权重最高A.严重度B.报告数量C.因果强度D.公众关注度答案：A解析：SPS算法中严重度权重0.4，数量0.3，因果0.2，公众0.1。23.2025年国家药监局对“中药配方颗粒”ADR实施A.豁免报告B.简化报告C.与饮片同等待遇D.仅报告严重答案：C解析：配方颗粒已纳入饮片管理，须全报告。24.下列哪项不是ICHE2C(R2)要求的PBRER第19节内容A.效益风险结论B.风险最小化措施C.上市后研究进展D.销售数据预测答案：D解析：销售预测属于商业信息，不在PBRER。25.关于“再激发”试验，下列说法正确的是A.可在任何患者自愿下进行B.须伦理批准并签署知情同意C.无需记录于ADR报告D.阳性结果可降低因果等级答案：B解析：再激发属研究性操作，须伦理审批。26.2025年国家药监局对“互联网医院”ADR报告要求是A.由平台统一报告B.由处方医师报告C.由配送药店报告D.豁免答案：B解析：处方医师为责任主体，平台仅协助。27.某药品在WHOVigiBase中IC值计算为0.8（95%CI1.2~0.3），提示A.强信号B.弱信号C.无信号D.需进一步随访答案：C解析：IC95%CI上限<0，提示无信号。28.关于“老年多重用药”ADR评价，2025年我国推荐使用A.Beers标准B.STOPP/STARTC.NaranjoD.KarchLasagna答案：B解析：STOPP/START更适用于欧洲及中国老年人群验证。29.下列哪项属于“药品风险最小化措施”中的“行为干预”A.黑框警告B.用药指南C.限制处方权D.召回答案：B解析：用药指南属行为干预，限制处方权属“准入控制”。30.2025年国家药监局对“细胞治疗产品”ADR报告时限为A.立即B.24小时C.3日D.15日答案：B解析：细胞治疗风险高，须24小时内报告严重ADR。二、配伍题（每题2分，共20分。每组5小题，选项可重复）A.药品不良反应B.药品不良事件C.药品质量事件D.用药错误E.聚集性事件31.患者因护士误将氯化钾直接静推致心脏骤停答案：D解析：给药途径错误属用药错误。32.患者服用正规剂量布洛芬后出现胃穿孔，说明书未载明答案：A解析：正规剂量下有害且非预期，为ADR。33.某批次注射液可见异物致多名患者发热答案：C解析：异物属质量缺陷。34.同一医院24小时内3例患者使用同一批号头孢曲松后均出现急性肾损伤答案：E解析：符合聚集性事件定义。35.患者服药后跌倒骨折，但无法确定与药品因果答案：B解析：时间相关但因果未明，为不良事件。A.NaranjoB.WHOUMCC.RUCAMD.KarchLasagnaE.CIOMS36.评估药物性肝损伤首选答案：C解析：RUCAM专为肝损伤设计。37.评估ADR因果关系的经典量表答案：A解析：Naranjo量表最常用。38.全球ADR报告最低标准由谁制定答案：E解析：CIOMSI提出最低报告要求。39.将ADR分为“肯定、很可能、可能、不可能”答案：B解析：WHOUMC四级分类。40.最早提出“严重ADR”定义答案：D解析：KarchLasagna1976年提出。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.2025年起，化妆品不良反应也纳入国家药品不良反应监测系统。答案：√解析：2025年4月国家药监局将化妆品ADR接入同一平台。42.MedDRA中“PT”为最高层级术语。答案：×解析：最高为SOC，PT为首选语。43.药品说明书中“常见”ADR指发生率≥1/10。答案：×解析：ICH规定≥1/100且<1/10。44.患者自杀可编码于SOC“各类损伤及中毒”。答案：√解析：MedDRA允许自杀意图编码于损伤SOC。45.2025年我国已取消纸质ADR报告表。答案：×解析：偏远地区仍保留纸质备份。46.药物过量引起的毒性反应不属于ADR。答案：×解析：ICHE2A明确超剂量亦属ADR。47.国家药监局每季度发布《药品不良反应监测年度报告》。答案：√解析：季度简版、年度完整版。48.药品召回分三级，其中一级召回指可能致暂时可逆风险。答案：×解析：一级为严重健康危害。49.2025年起，药物警戒负责人（QPPV）必须为中国公民。答案：×解析：仅需常驻中国即可。50.药品不良反应信号确认后，持有人必须在15日内提交风险评估报告。答案：√解析：2025年《信号处置办法》第12条。四、填空题（每空1分，共20分）51.2025年国家药监局启用的药品不良反应监测新系统英文简称________。答案：CAMPUS（ChinaADRMonitoringandPharmacovigilanceUnifiedSystem）52.ICHE2B(R5)新增字段“socialmediasource”长度限制为________字符。答案：50053.MedDRA25.0版共包含________个SOC。答案：2754.2025年我国将________基因型检测写入别嘌醇说明书黑框。答案：HLAB58:0155.药品不良反应报告表中的“Outcome”字段，若患者死亡应填写________。答案：致死56.2025年国家药监局对中药注射剂实施________通道报告制度。答案：双57.妊娠期ADR报告需同时记录________周期。答案：孕周58.信号检测中，PRR计算公式为________。答案：[A/(A+B)]/[C/(C+D)]59.2025年《药品管理法》第________条明确持有人药物警戒义务。答案：八十60.细胞治疗产品严重ADR报告时限为________小时。答案：2461.2025年国家药监局将________药品纳入首批强制电子说明书试点。答案：抗肿瘤62.MedDRA中“LLT”指________。答案：最低级别术语63.2025年我国ADR报告数量目标为每百万人口________份。答案：80064.药品风险最小化措施中“ETASU”指________。答案：ElementstoAssureSafeUse65.2025年国家药监局对“互联网医院”ADR报告责任主体为________。答案：处方医师66.药品不良反应聚集性事件调查时限为________日。答案：767.2025年国家药监局将________疫苗纳入实时直报。答案：HPV68.药品说明书中“十分罕见”指发生率________。答案：<1/1000069.2025年我国药物警戒检查依据的指南编号为________。答案：NMPAPV20250170.2025年国家药监局对“儿童用药”ADR实施________报告。答案：实时五、简答题（每题10分，共30分）71.简述2025年我国药品不良反应监测体系中“信号管理”流程。答案：（1）信号发现：通过自发报告、文献、社交媒体、真实世界数据等多渠道收集；（2）信号验证：利用统计学方法（PRR、ROR、IC、EBGM）及临床判断，排除混杂；（3）信号评估：评估严重