2026年陕西药物制剂工考试练习题及答案

2026年陕西药物制剂工考试练习题及答案一、药物制剂基础知识1.【单选】2025版《中国药典》规定，普通口服片剂的脆碎度减失重量不得大于A.0.5%B.1%C.2%D.3%答案：B解析：药典通则0923脆碎度检查法明确，减失重量≤1%，否则判定为不合格。2.【单选】下列辅料中，既可作为缓释骨架材料又可作为薄膜包衣增塑剂的是A.羟丙甲纤维素酞酸酯B.乙基纤维素C.聚维酮D.邻苯二甲酸二乙酯答案：B解析：乙基纤维素（EC）不溶于水，可作为骨架缓释材料；其醇溶液亦可加入包衣液中作增塑剂，改善膜脆性。3.【单选】注射用水的储存条件为A.60℃以上保温循环B.80℃以上保温储存C.4℃冷藏D.室温密闭答案：B解析：GMP规定注射用水须80℃以上保温储存或70℃以上保温循环，以防微生物繁殖。4.【单选】下列灭菌方法中，属于“即冷即用”的终端灭菌方式是A.干热180℃2hB.流通蒸汽100℃30minC.过热水121℃15minD.环氧乙烷气体答案：C解析：过热水灭菌（superheatedwater）121℃15min为终端灭菌，冷却后即可放行，无需等待残留解析。5.【单选】关于粉体学“休止角”，下列说法正确的是A.休止角越大流动性越好B.休止角≤30°可满足直接压片要求C.测定值与粒子密度无关D.仅适用于球形颗粒答案：B解析：休止角≤30°表明粉体流动性良好，可直接压片；角度越大流动性越差，且与粒形、粒径分布、表面状态均相关。6.【多选】影响透皮吸收的主要皮肤部位屏障包括A.角质层B.透明层C.颗粒层D.毛囊口E.皮脂腺答案：A、D解析：角质层为限速屏障；毛囊口为“旁路”通道；透明层、颗粒层位于角质层下，不直接决定吸收；皮脂腺分泌皮脂，影响药物分配而非穿透。7.【判断】冷冻干燥过程中，一次干燥（升华）阶段若搁板温度超过共熔点，将导致喷瓶。（）答案：正确解析：超过共熔点，冰晶融化，水蒸气无法升华，内部压力骤增，出现“喷瓶”塌陷。8.【填空】湿法制粒“三要素”为：________、________、________。答案：黏合剂用量、搅拌切刀转速、干燥温度解析：三者决定颗粒粒度分布、硬度及终产品溶出。9.【简答】说明“含量均匀度”与“重量差异”检查的本质区别。答案：含量均匀度系考察单位剂量间主药含量的离散程度，采用30片（粒）统计法；重量差异仅反映片重/粒重差异，默认主药与辅料分布均匀，故仅适用于≥25mg且含量≥25%的规格。前者为统计学评价，后者为绝对重量控制。10.【计算】某片剂标示量50mg，测得10片含量分别为48.5、51.2、49.7、50.8、52.0、47.9、50.5、49.3、51.1、50.0mg，求平均含量及相对标准偏差（RSD），并判定含量均匀度是否合格（A+2.2S≤L，L=15.0）。答案：平均=50.10mg，SD=1.24，RSD=2.48%，A=|50.1050|=0.10，A+2.2S=0.10+2.2×1.24=2.83＜15，合格。二、固体制剂技术11.【单选】直接压片工艺中，最常选用的稀释剂干黏合剂复合辅料是A.乳糖微晶纤维素B.蔗糖淀粉C.甘露醇糊精D.葡萄糖磷酸氢钙答案：A解析：乳糖流动性好，微晶纤维素兼具干黏合与崩解功能，两者复配可直接压片且硬度高。12.【单选】某缓释片采用羟丙甲纤维素（HPMCK100M）作为骨架，若需延长释放时间，应A.减少HPMC用量B.增加片重C.提高压片压力D.选用HPMCK4M替代答案：B解析：增加片重即增加HPMC绝对量，凝胶层增厚，扩散路径延长，释放减慢；提高压力降低孔隙率，但对凝胶形成影响有限。13.【多选】下列关于高效包衣机的“包衣液雾化”参数，影响雾滴大小的有A.喷雾压力B.喷枪高度C.包衣液黏度D.片床温度E.喷枪口径答案：A、C、E解析：压力越高、黏度越低、口径越小，雾滴越小；高度与片床温度影响干燥速率而非初始粒径。14.【判断】干法制粒压片时，辊压过大易导致“千层饼”现象，降低颗粒可压性。（）答案：正确解析：辊压过大，颗粒过度致密，弹性复原高，压片时易裂顶，俗称“千层饼”。15.【填空】淀粉浆作黏合剂常用浓度为________%；其糊化温度约为________℃。答案：810；6272解析：浓度低于8%黏性差，高于10%则过黏；糊化温度随品种差异，马铃薯淀粉约62℃，玉米淀粉约72℃。16.【简答】说明“崩解迟缓”与“溶出缓慢”在片剂质量缺陷中的因果关系。答案：崩解迟缓指片剂不能在规定时间内破碎成颗粒，原因包括疏水性润滑剂过量、颗粒过硬、崩解剂失效；崩解为溶出前提，崩解迟缓必导致溶出缓慢，但溶出缓慢还可能因药物本身疏水、粒径大、结晶型稳定等，故崩解迟缓是溶出缓慢的充分非必要条件。17.【计算】某糖衣片包隔离层，理论片重200mg，隔离层增重3%，求每万片所需隔离层干粉量（kg），已知包衣收率98%。答案：理论增重=200mg×3%=6mg/片，总增重=6mg×10000=60g，收率98%，需干粉=60/0.98=61.22g=0.0612kg。三、液体制剂与灭菌工艺18.【单选】下列哪种表面活性剂最适合用作静脉脂肪乳的乳化剂A.吐温80B.司盘60C.蛋黄卵磷脂D.十二烷基硫酸钠答案：C解析：蛋黄卵磷脂生物相容性高，膜稳定性好，为静脉脂肪乳首选；吐温80有溶血风险，SDS毒性大。19.【单选】大容量注射剂（≥100ml）的最终灭菌工艺，F0值不得低于A.6B.8C.12D.15答案：B解析：GMP附录1规定，最终灭菌F0≥8，确保微生物污染水平≤106。20.【单选】关于0.9%氯化钠注射液，下列渗透压调节剂用量计算正确的是（NaCl分子量58.44，冰点降低1℃需NaCl0.58g）A.0.9%即可调至等渗B.需1.8%C.需0.45%D.需1.2%答案：A解析：0.9%NaCl冰点降低0.52℃，与血浆等渗，故无需额外调节。21.【多选】下列操作可能引入玻璃微粒的措施有A.安瓿干热灭菌后未倒置冷却B.输液瓶橡胶塞硅油过多C.灌装针头金属屑D.冻干瓶翻塞时瓶口碎裂E.无菌过滤0.22μm滤膜破损答案：A、B、C、D解析：E项滤膜破损导致微生物污染，而非玻璃微粒。22.【判断】对热不稳定药物，可采用0.1μm无菌过滤+无菌灌装的非终端灭菌方式，其无菌保证水平SAL可达106。（）答案：正确解析：0.1μm可除菌，配合无菌操作，SAL达106，符合EMA/FDA要求。23.【填空】脂肪乳的“粒径分布”指标要求，平均粒径（nm）＜________，PFAT5（大于5μm的乳粒体积分数）＜________%。答案：500；0.05解析：USP<729>规定，静脉脂肪乳平均粒径<500nm，PFAT5<0.05%，以防肺栓塞。24.【简答】说明“终端灭菌”与“无菌工艺”在验证重点上的差异。答案：终端灭菌验证核心为热力学F0值分布、生物指示剂B.stearothermophilus杀灭曲线、装载方式冷点确认；无菌工艺验证核心为无菌过滤效率、无菌操作干预模拟（MediaFill）、容器密封完整性、人员行为监测。前者重“杀灭”，后者重“防止引入”。25.【计算】某100ml输液灌装目标体积102ml，灌装泵精度±1%，按3σ原则，灌装上限控制体积为多少？答案：102+3×1%=105.06ml，即105.1ml。四、半固体制剂与经皮给药26.【单选】下列基质中，属于W/O型且可用于制备冷霜的是A.凡士林石蜡B.蜂蜡硼砂C.硬脂酸三乙醇胺D.聚乙二醇硬脂酸酯答案：B解析：蜂蜡硼砂形成钙皂，生成W/O型冷霜；C项形成O/W。27.【单选】凝胶剂常用卡波姆浓度为A.0.10.2%B.0.51.0%C.23%D.58%答案：B解析：0.51.0%卡波姆可形成透明高黏凝胶，过高易脆、易脱水。28.【多选】影响软膏药物释放的处方因素有A.药物溶解度B.基质类型C.药物粒径D.皮肤水合作用E.防腐剂种类答案：A、B、C解析：D为生理因素，E对释放几乎无影响。29.【判断】经皮贴剂中，控释膜采用乙烯醋酸乙烯共聚物（EVA），其VA含量越高，药物透过速率越快。（）答案：正确解析：VA含量↑，结晶度↓，自由体积↑，透过性↑。30.【填空】乳膏“破乳”现象通常表现为________、________、________。答案：油水分层、颜色变花、颗粒感31.【简答】说明“初黏力”与“持黏力”在压敏胶性能评价中的意义。答案：初黏力指贴剂与皮肤快速接触时的瞬间黏附能力，反映使用者顺应性；持黏力指长时间内抵抗外力（重力、摩擦）脱落的能力，决定疗效持续性。初黏高、持黏低易脱落；初黏低则无法贴附；两者需平衡。32.【计算】某含药软膏10g，含主药2%，需调整为5%，拟加入原料药细粉，求需加药量。答案：设加xg，(10×2%+x)/(10+x)=5%，解得x=0.316g。五、无菌制剂与生物制品33.【单选】下列哪种病毒灭活剂适用于血液制品且可后续经层析去除A.β丙内酯B.甲醛C.戊二醛D.过氧化氢答案：A解析：β丙内酯水解为无毒β羟丙酸，层析可完全去除；甲醛残留毒性大。34.【单选】单抗注射液灌装后，需进行“可见异物”检查，照度要求为A.10001500lxB.20003000lxC.40005000lxD.800010000lx答案：B解析：药典通则0904规定，无色溶液照度20003000lx，有色溶液可提高至4000lx。35.【单选】冻干生物制品水分限度一般控制在A.≤1.0%B.≤3.0%C.≤5.0%D.≤7.0%答案：B解析：水分过高易蛋白聚集，过低则饼易碎，通常≤3.0%。36.【多选】下列属于无菌灌装线“关键控制点”的有A.瓶口灭菌隧道出口温度B.灌装针头与瓶底距离C.层流风速D.胶塞含水率E.铝盖颜色答案：A、B、C解析：D为物料属性，E为外观，均非关键。37.【判断】采用“吹灌封”（BFS）技术生产聚乙烯安瓿，其无菌保证水平SAL可达109。（）答案：正确解析：BFS为连续封闭系统，容器成型、灌装、封口同一工位完成，SAL远高于传统灌装。38.【填空】单抗制剂常用缓冲体系为________________，pH范围________。答案：组氨酸盐酸；5.86.239.【简答】说明“可见异物”与“不溶性微粒”检查在取样量上的差异及原因。答案：可见异物逐支（瓶）检查，因肉眼可检，100%放行；不溶性微粒采用统计抽样，每批取20支，因检测为破坏性、仪器法，成本限制，且污染为随机分布，抽样可反映批质量。40.【计算】某冻干针剂每瓶灌装2ml，含主药4mg，灌装泵系统误差±2%，按药典含量均匀度要求（A+2.2S≤15），若RSD为1.5%，求A最大值。答案：A+2.2×1.5≤15，A≤153.3=11.7%，即平均含量与标示量偏差绝对值不得大于11.7%。六、药物制剂新技术与法规41.【单选】2025年12月NMPA发布的《化学药品吸入制剂临床试验技术指导原则》中，对体外体内相关性（IVIVC）要求，至少需几个溶出/释放条件A.1B.2C.3D.4答案：C解析：需慢、中、快三种条件建立IVIVC，验证模型稳健性。42.【单选】连续制造（CM）中，用于实时测定混合粉末均匀性的主流PAT技术是A.NIRB.RamanC.LDVD.TDLAS答案：A解析：近红外（NIR）可无损、快速测定粉末混合均匀性，已纳入FDA案例指南。43.【单选】下列关于3D打印片剂的说法，错误的是A.可打印多孔结构加速溶出B.可梯度给药实现脉冲释放C.无需制粒直接粉末成型D.目前仅适用于热熔挤出材料答案：D解析：3D打印包括黏结剂喷射、光固化、熔融沉积等多技术，不仅限于热熔挤出。44.【多选】依据ICHQ12，下列属于“既定条件”（EC）的有A.原料药粒径d90B.制剂释放度限度C.灭菌F0值D.包装系统E.中间体储存时限答案：A、B、C、D解析：E为日常监控参数，可变更无需EC。45.【判断】依据《中国药品管理法》2026修订草案，药物上市许可持有人（MAH）可委托多家生产企业生产同一品种，但须分别办理