2025年高职生物制药（药物生产）技能测试题

2025年高职生物制药（药物生产）技能测试题

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共30分）答题要求：每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共10题，每题3分)1.以下哪种生物制药技术常用于生产蛋白质类药物？（）A.基因工程技术B.细胞工程技术C.发酵工程技术D.酶工程技术2.药物生产过程中，对原材料质量控制的关键环节不包括（）A.供应商评估B.进厂检验C.储存条件监控D.成品包装检查3.生物制药中常用的培养基成分不包括（）A.碳源B.氮源C.生长因子D.重金属离子4.以下关于药物生产车间洁净度要求的说法，正确的是（）A.注射剂生产车间要求最高B.口服制剂生产车间要求最高C.外用制剂生产车间要求最高D.不同剂型生产车间洁净度要求相同5.生物制药过程中，防止微生物污染的措施不包括（）A.使用无菌原料B.严格的生产环境消毒C.操作人员佩戴口罩D.产品长时间暴露在空气中6.药物生产中，对设备的验证不包括（）A.设计确认B.安装确认C.人员资质确认D.性能确认7.以下哪种生物技术可用于改造药物分子结构以提高疗效？（）A.基因克隆技术B.蛋白质工程技术C.细胞融合技术D.发酵优化技术8.药物生产过程中的质量控制不包括（）A.中间体质量控制B.成品质量检验C.生产过程记录审核D.市场销量统计9.生物制药中常用的分离纯化技术不包括（）A.过滤B.离心C.蒸馏D.酸碱中和10.关于药物生产的GMP规范，以下说法错误的是（）A.是药品生产质量管理的基本准则B.需要全员参与C.只关注生产过程，不涉及人员培训D.旨在确保药品质量稳定、可控第II卷（非选择题共70分）二、填空题（每题2分，共10分）1.生物制药的主要来源包括天然生物材料、______和______。2.药物生产中常用的灭菌方法有______、______和______。3.生物制药过程中，细胞培养的条件包括______、______、______等。4.药物质量标准主要包括______、______、______等方面。5.生物制药设备的维护保养包括______、______、______等。三、简答题（每题10分，共30分）1.简述基因工程药物生产的基本流程。2.说明药物生产中如何进行原材料的验收与储存管理。3.阐述生物制药过程中污染控制的重要性及主要措施。四、案例分析题（每题15分，共15分）材料：某生物制药企业在生产一种治疗心血管疾病的药物时，发现产品的活性成分含量不稳定。经过调查，发现原材料供应商提供的原料质量波动较大，生产过程中的温度控制也存在一定问题。问题：请分析该企业在药物生产过程中存在的问题，并提出改进措施。五、综合应用题（共5分）材料：现有一种新型生物制药产品，需要设计其生产工艺流程，并考虑质量控制要点。要求：请简述该产品从原材料采购到成品出厂的整个生产工艺流程，并说明在每个环节如何进行质量控制。答案：1.A2.D3.D4.A5.D6.C7.B8.D9.D10.C二、1.生物技术改造的生物体、生物合成的化合物2.湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌3.温度、pH值、营养成分4.有效性、安全性、稳定性5.日常维护、定期保养、故障维修三、1.基因工程药物生产基本流程：获取目的基因，构建基因表达载体，将表达载体导入宿主细胞，筛选阳性克隆，培养工程菌，表达目的蛋白，分离纯化目的蛋白，质量检测与鉴定。2.原材料验收：检查供应商资质，核对原材料规格、数量、质量证明文件，进行外观、性状检查和必要的检验。储存管理：分类存放于合适条件，控制温度、湿度、光照等，定期盘点，遵循先进先出原则。3.污染控制重要性：保证产品质量、防止交叉污染、保障生产安全。措施：严格环境清洁消毒，人员卫生管理，物料除菌处理，设备清洁维护，采用无菌操作技术。四、问题：原材料供应商质量不稳定，生产过程温度控制有问题导致产品活性成分含量不稳定。改进措施：更换优质供应商，加强对供应商的评估与监管；优化生产过程温度控制参数，增加温度监测频率，安装温度自动控制系统。五、生产工艺流程：原材料采购，检验合格后储存。投入生产，进行细胞培养或发酵等过程。分离纯化产品。进