2025年10月医疗器械模拟考试题

2025年10月医疗器械模拟考试题一、单选题（共30题，每题1分，共30分）1.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中:()X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称。A、第四位B、第三位C、第二位D、第一位正确答案：D答案解析：《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称。本题主要考查对《医疗器械经营许可证》编号编排方式中各部分含义的理解，需要准确记忆编号中每一位数字所代表的意义，通过对相关规定的熟悉程度来判断出第一位数字代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称。2.医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到召回事件报告表()个工作日内将召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。A、5B、1C、3D、7正确答案：B3.医疗器械注册证有效期为()年。A、5B、4C、3D、2正确答案：A答案解析：医疗器械注册证有效期为5年。医疗器械注册证是医疗器械上市销售的法定凭证，有效期的设定是为了确保上市后的医疗器械持续符合相关法规、标准及质量要求，保障其安全性、有效性和质量可控性。5年的有效期要求企业持续对产品进行质量跟踪、评价等工作，以维持产品在有效期内的合规状态。4.从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息,记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,保存时间不得少于5年。A、3B、2C、5D、1正确答案：B答案解析：从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年。这是相关法规对于医疗器械网络销售记录保存期限的明确规定，主要是为了确保在需要时能够追溯医疗器械的销售流向等信息，保障医疗器械使用的安全性和可追溯性等。5.未经许可从事第三类医疗器械经营活动,货值金额1万元以上的,并处货值金额()罚款处以下罚款:A、10倍以上20倍以下B、15倍以上30倍以下C、10倍以上30倍以下D、20倍以上30倍以下正确答案：B6.因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照《医疗器械经营监督管理办法》()。A、申请变更许可B、申请注销《医疗器械经营许可证》C、申请重新办理《医疗器械经营许可证》D、以上说法均错误正确答案：A答案解析：企业因分立、合并而存续的，其登记事项发生变化的，应当依照《医疗器械经营监督管理办法》的规定申请变更许可。7.对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的查处,由其所在地()级食品药品监督管理部门管辖。A、设区的市B、市C、省D、县正确答案：C8.从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息,记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,保存时间不得少于()年;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。()A、1年3年B、1年5年C、2年3年D、2年5年正确答案：D答案解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。9.医疗器械广告批准文号有效期为()年。()A、3B、5C、1D、2正确答案：C10.省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后()个月内,对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。A、1B、3C、2D、6正确答案：B答案解析：根据相关规定，省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内，对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。11.企业委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时,()承担质量管理责任。()A、监管机构B、委托方C、受委托方D、委托和受委托方共同正确答案：B答案解析：企业委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务时，委托方依然是医疗器械经营活动的责任主体，所以承担质量管理责任的是委托方。12.《医疗器械说明书和标签管理规定》于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(C)日施行。A、2014年6月27日B、2014年5月1日C、2014年10月1日D、2014年8月1日正确答案：A13.第二类医疗器械管理需要()。A、常规管理B、加以控制C、一般管理D、严格控制正确答案：D14.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额货值金额1万元以上的,并处货值金额()罚款。A、5倍以上10倍以下B、10倍以上20倍以下C、5倍以上20倍以下D、5倍以上15倍以下正确答案：C答案解析：根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。15.医疗器械广告的内容应当真实合法,以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械()为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A、企业标准B、标签C、说明书D、包装正确答案：C16.《医疗器械标准管理办法》自()起施行。()A、2017年9月16日B、2017年7月12日C、2017年2月1日D、2017年7月1日正确答案：D答案解析：《医疗器械标准管理办法》自2017年7月1日起施行。17.境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的,()年内禁止其医疗器械进口。A、3B、10C、20D、5正确答案：B答案解析：境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。这是医疗器械监管相关法规中的明确规定，旨在通过严格的处罚措施，确保境外医疗器械注册人、备案人遵守法规要求，保障医疗器械市场的规范和安全。18.()医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别正确答案：C19.技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作,在()个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作。()A、3060B、90120C、6090D、3090正确答案：C20.县级以上食品药品监督管理部门负责()的医疗器械经营监督管理工作。A、县级以下B、全国C、本行政区域D、二类正确答案：C答案解析：《医疗器械经营监督管理办法》规定，县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。21.凡在中华人民共和国境内()的医疗器械,应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有说明书和标签。A、销售、使用B、生产、使用C、销售、存放D、生产、销售正确答案：A答案解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条规定，凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。22.为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械(),制定了《医疗器械说明书和标签管理规定》。A、销售的安全B、生产的安全C、使用的安全D、贮存的安全正确答案：C答案解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》的制定目的是规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全。医疗器械在使用过程中直接关系到患者等使用者的安全，对说明书和标签进行规范有助于使用者正确了解和使用医疗器械，保障使用安全。而生产、销售、贮存环节虽也重要，但该规定主要聚焦于保障使用安全。23.进口第一类医疗器械备案,备案人向()提交备案资料。A、国家药品监督管理总局B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D、县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门正确答案：A24.申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在()工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理。A、15B、10个C、5个D、3个正确答案：C答案解析：根据相关规定，申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。25.医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、(),并在标签中明确“其他内容详见说明书”。A、生产日期和使用期限或者失效日期B、特殊储存、操作条件或者说明C、必要的警示、注意事项D、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号正确答案：A26.国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。A、5B、3C、10D、7正确答案：B27.变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限()。A、编号和有效期都改变B、编号改变,有效期限不变C、编号不变,有效期改变D、编号和有效期都不变正确答案：D答案解析：《医疗器械生产监督管理办法》规定，变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。28.因企业分立、合并而解散的,应当申请注销()。A、法人代表B、经营场所C、营业执照D、医疗器械经营许可证正确答案：D29.()食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作,组织开展监督检查。A、县级以上B、设区的市级C、省、自治区、直辖市D、国务院正确答案：C30.实施()召回的,医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布。A、一级B、三级C、二级D、二级和三级正确答案：D二、判断题（共30题，每题1分，共30分）1.《医疗器械说明书和标签管理规定》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年10月1日起施行。()A、正确B、错误正确答案：A2.医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。()A、正确B、错误正确答案：A3.按照《医疗器械分类规则》第三条的规定，人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，也包括血液循环系统和中枢神经系统。()A、正确B、错误正确答案：B4.医疗器械委托生产中，委托方可以不向受托方提供委托生产医疗器械的产品技术要求。()A、正确B、错误正确答案：B5.医疗器械分类目录是固定不变的，国家食品药品监督管理部门不会根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整。()A、正确B、错误正确答案：B6.申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验。()A、正确B、错误正确答案：A7.医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。()A、正确B、错误正确答案：A8.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第二类医疗器械产品注册。()A、正确B、错误正确答案：B9.第一类医疗器械生产前，可以不办理产品备案。()A、正确B、错误正确答案：B10.省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。()A、正确B、错误正确答案：A11.只有在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械才属于植入类医疗器械。()A、正确B、错误正确答案：B12.医疗器械通用名称可以作为商标注册。()A、正确B、错误正确答案：B13.已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人不需要向药品监督管理部门提出取消原备案，管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的直接按照《体外诊断试剂注册管理办法》规定申请注册。()A、正确B、错误正确答案：B14.医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。()A、正确B、错误正确答案：A15.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。()A、正确B、错误正确答案：A16.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第二类医疗器械管理。()A、正确B、错误正确答案：B17.《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满3个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。()A、正确B、错误正确答案：B18.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。()A、正确B、错误正确答案：A19.负有药品监督管理职责的部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。()A、正确B、错误正确答案：B20.医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位应当严格执行推荐性标准。()A、正确B、错误正确答案：B21.已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向生产所在地的省级以上部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。()A、正确B、错误正确答案：B22.药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，但是