《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试卷及答案

《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施的质量管理制度中，不包括下列哪一项（）A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品广告审查制度D.药品不良反应报告制度答案：C解析：广告审查属于市场监督管理部门职责，不属于企业必须建立的质量管理制度范畴。2.药品批发企业对销后退回药品的验收，下列做法正确的是（）A.直接入库，待月底统一验收B.由仓储部单独验收，质量管理部门抽查C.质量管理部门逐批检查，必要时检验D.退货单位已提供检验报告即可免验答案：C解析：办法第三十七条明确要求销后退回药品应由质量管理部门逐批检查，必要时抽样检验，确保质量可控。3.药品零售连锁企业总部对所属门店的质量管理职责，下列说法错误的是（）A.统一采购、统一配送B.统一计算机系统C.门店可自主变更经营范围D.统一培训、统一质量管理体系答案：C解析：门店变更经营范围须由总部审核并报药监部门备案，不得擅自变更。4.医疗机构配制制剂，下列哪项不属于《办法》规定的必备条件（）A.取得《医疗机构制剂许可证》B.制剂品种在省级药监部门备案C.制剂标签印有“本制剂仅限本医疗机构使用”字样D.制剂可在本医联体内部调剂使用无需审批答案：D解析：医联体内部调剂仍需按《办法》第五十二条向省级药监部门提出调剂申请，经批准后方可使用。5.药品经营企业实施药品追溯时，追溯数据保存期限至少为（）A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品有效期后3年D.永久保存答案：C解析：办法第二十九条明确追溯数据保存不少于药品有效期后三年，且不少于五年。6.对疫苗配送企业的专项要求，下列错误的是（）A.应具备28℃全程冷链能力B.配送记录应保存至疫苗有效期后五年C.可委托第三方运输，但须签订质量协议D.配送车辆可临时改装，无需验证答案：D解析：疫苗运输工具须经过验证并定期再验证，临时改装不符合《办法》第四十三条要求。7.药品经营企业发现假药，必须采取的首要措施是（）A.立即停售、封存B.报告卫生健康部门C.通知供应商D.发布召回公告答案：A解析：办法第三十五条强调“立即停售、封存”是控制风险的首要步骤，后续再报告、召回。8.药品零售企业执业药师不在岗时，下列做法正确的是（）A.暂停销售处方药B.由店长代签处方C.顾客自持处方拍照留存即可售药D.可销售单轨制处方药答案：A解析：办法第四十七条明确执业药师不在岗应挂牌告知并停止销售处方药。9.药品批发企业计算机系统对销后退回药品的审核，系统应自动比对的项目不包括（）A.批号、数量B.退货单位原销售记录C.储存温度记录D.退货单位财务信用等级答案：D解析：财务信用等级不属于质量追溯必要信息，无需系统自动比对。10.医疗机构建立药品不良反应报告制度，报告时限为发现之日起（）A.7日内B.15日内C.30日内D.60日内答案：B解析：办法第五十八条明确15日内通过国家监测系统报告，死亡病例立即报告。11.药品零售连锁企业总部对冷链药品的运输，下列做法正确的是（）A.夏季高温可暂停运输B.使用经验证的保温箱，全程记录温度C.运输记录只需门店签字D.运输途中温度超标可继续配送答案：B解析：冷链运输须经验证，温度自动记录，超标须立即启动偏差处理。12.药品经营企业质量负责人发生变更，企业应在多少个工作日内向药监部门报告（）A.5B.7C.10D.30答案：C解析：办法第二十条要求变更后10个工作日内书面报告。13.药品上市许可持有人委托销售，下列说法正确的是（）A.可委托任何具有药品经营许可证的企业B.须签订质量协议并对外公示C.委托方无需审核受托方质量体系D.受托方可再次转委托答案：B解析：办法第十二条要求签订质量协议并在网站公示，受托方不得再次转委托。14.药品零售企业陈列药品，下列做法错误的是（）A.处方药与非处方药分区B.外用药品单独区域C.冷藏药品放置开放式冷柜D.危险品不得陈列，须专柜加锁答案：C解析：冷藏药品须置于密闭冷柜，温度持续符合说明书要求，开放式冷柜温度波动大。15.药品批发企业对供货单位销售人员资格审核，下列哪项不必查验原件（）A.身份证B.授权书C.劳动合同D.学历证书答案：D解析：学历证书与销售人员资格无直接关联，无需查验。16.药品追溯码“一物一码”是指（）A.同一批药品一个码B.最小销售单元一个码C.运输箱一个码D.托盘一个码答案：B解析：办法第二十八条明确最小销售单元赋码，实现精准追溯。17.医疗机构药品验收记录保存期限至少为（）A.1年B.2年C.3年D.超过药品有效期1年答案：D解析：办法第五十四条要求超过有效期1年，且不少于3年。18.药品经营企业年度自查报告提交截止时间为每年（）A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：办法第十九条明确3月31日前通过系统提交上年度自查报告。19.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）在县级以上城市不得少于（）A.40㎡B.60㎡C.80㎡D.100㎡答案：B解析：办法第四十五条设定最低60㎡，设区的市级可适当提高。20.药品批发企业冷库容积不得少于（）A.20m³B.50m³C.100m³D.200m³答案：B解析：办法附件2设施设置标准明确最低50m³。21.药品上市许可持有人对网络销售第三方平台的管理，下列做法错误的是（）A.定期审核平台资质B.平台可自行修改产品说明书电子版C.发现平台违规立即暂停合作D.保存平台销售数据不少于5年答案：B解析：说明书修改权在持有人，平台无权擅自变更。22.药品经营企业对温湿度监测设备校准周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：办法第三十一条要求每年至少一次校准，并留存证书。23.药品零售企业拆零销售，下列做法正确的是（）A.拆零工具共用，每日清洁一次B.拆零记录包括药品名称、批号、数量、销售日期C.拆零药品可原包装退回供应商D.拆零后剩余药品可露天放置答案：B解析：办法第四十八条要求拆零记录完整，工具专用，剩余药品密封保存。24.药品经营企业发现药品存在重大质量风险，向药监部门报告的时限为（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：办法第三十六条明确24小时内书面报告，附风险评估。25.药品批发企业质量体系内审，下列说法正确的是（）A.每两年一次B.由企业负责人带队即可C.须覆盖全部部门与流程D.无需形成报告答案：C解析：办法第十八条要求每年至少一次内审，覆盖全面并形成报告。26.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）A.1日用量B.2日用量C.3日用量D.7日用量答案：B解析：办法第四十九条设定2日用量，且不得超过2个最小包装。27.药品经营企业委托运输，对承运方审计内容不包括（）A.冷链验证报告B.运输保险单C.驾驶员健康证明D.承运方财务报表答案：D解析：财务报表与质量保障无直接关系，无需审计。28.药品上市许可持有人对召回药品处理，下列做法正确的是（）A.召回药品可继续销售至第三方B.销毁过程无需记录C.销毁应在药监部门监督下进行D.召回药品可退回原料供应商答案：C解析：办法第三十八条明确召回药品销毁应在药监部门监督下完成并记录。29.药品零售企业夜间闭店，冷藏药品应急措施正确的是（）A.转移至员工宿舍冰箱B.启动备用发电机并记录温度C.关闭冷柜电源节能D.次日上班再处理答案：B解析：冷链不能中断，备用电源+温度记录是标准做法。30.药品经营企业对供货单位质量体系评价周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：办法第十五条要求每年进行一次全面评价并建档。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形属于《办法》规定的“重大质量风险”（）A.假药流入合法渠道B.冷藏药品断链2小时C.药品包装标签批号打印错误D.药品含量低于标准90%答案：A、B、D解析：标签批号打印错误属一般缺陷，除非影响追溯或剂量。32.药品零售连锁企业总部统一质量管理应包括（）A.统一采购B.统一计算机系统C.统一品牌标识D.统一票据管理答案：A、B、D解析：品牌标识属商业行为，非强制统一。33.药品批发企业收货验收时，对冷链药品应检查（）A.运输时间B.启运温度C.到货温度D.途中温度记录答案：A、B、C、D解析：全程温度链数据缺一不可。34.药品上市许可持有人对受托生产企业现场审计，应重点查看（）A.原料放行记录B.工艺验证报告C.员工考勤表D.变更控制记录答案：A、B、D解析：员工考勤与质量无直接关联。35.医疗机构药品储存应做到（）A.色标管理B.分库分类C.先进先出D.近效期预警答案：A、B、C、D解析：四项均为《办法》第五十三条明确内容。36.药品零售企业不得销售给个人的药品包括（）A.胰岛素注射液B.含麻黄碱类复方制剂超量C.疫苗D.终止妊娠药品答案：B、C、D解析：胰岛素属处方药但可凭处方销售，非绝对禁止。37.药品经营企业计算机系统权限管理应满足（）A.不同岗位不同权限B.权限审批记录C.离职人员权限立即关闭D.质量负责人可越权操作答案：A、B、C解析：任何人员不得越权，质量负责人也不例外。38.药品召回分级依据包括（）A.药品缺陷性质B.严重程度C.分布范围D.召回成本答案：A、B、C解析：成本不属科学分级依据。39.药品批发企业运输应急预案应包括（）A.车辆故障B.交通事故C.温度超标D.司机请假答案：A、B、C解析：司机请假属内部排班，非应急。40.药品上市许可持有人对网络销售备案应提交（）A.备案表B.质量协议C.网站域名证书D.客服电话录音答案：A、B、C解析：客服录音属日常管理，非备案要件。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售连锁门店可以自行采购中药饮片。（）答案：×解析：必须统一采购。42.药品批发企业可以租用公共冷库，但须签订质量协议并审计。（）答案：√解析：符合共享冷链原则。43.医疗机构配制的制剂可在本省内任意医院调剂使用。（）答案：×解析：须省级药监部门批准。44.药品经营企业质量负责人可兼任采购部经理。（）答案：×解析：办法第二十一条明确质量负责人不得兼职影响其独立性的岗位。45.药品追溯码破损导致无法扫描，可手工录入20位数字码。（）答案：√解析：办法允许人工补录，但须双人复核。46.药品零售企业在促销活动中可赠送近效期药品。（）答案：×解析：赠送药品属变相销售，近效期更易引发风险。47.药品上市许可持有人可自行销毁召回药品，无需监管。（）答案：×解析：须在药监监督下销毁。48.药品批发企业委托运输疫苗，承运方须具有GSP认证。（）答案：√解析：疫苗属特殊药品，承运方须符合GSP冷链附录。49.药品零售企业营业场所可设置生活区，但须物理隔离。（）答案：√解析：避免交叉污染。50.药品经营企业年度内审报告无需向药监部门提交，只需存档备查。（）答案：√解析：办法未要求提交，但现场检查必查。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，实现药品最小销售单元________、________、________。答案：来源可查、去向可追、责任可究52.药品批发企业收货时，冷藏药品到货温度超出规定范围，应________并________。答案：立即隔离、报告质量管理部门53.药品零售连锁企业总部对门店的计算机系统应实现________、________、________三级权限管理。答案：总部、区域、门店54.医疗机构药品储存实行色标管理，待验药品库（区）为________色，合格药品库（区）为________色。答案：黄、绿55.药品经营企业质量管理制度应至少包括________、________、________等文件。答案：采购、验收、储存、养护、销售、运输、召回、追溯（任填三项即可）56.药品上市许可持有人委托销售，应在________网站公示受托方企业名称、地址、________范围。答案：持有人官方、委托销售药品57.药品零售企业拆零销售应使用________工具，并保持________清洁。答案：专用、定期58.药品批发企业运输药品，应制定________预案，并每年至少演练________次。答案：应急、一59.药品经营企业发现药品不良反应聚集性事件，应在________小时内报告所在地省级药监部门和________部门。答案：24、卫生健康60.药品追溯数据应至少保存至药品有效期后________年，且不得少于________年。答案：3、5五、简答题（每题10分，共20分）61.简述药品零售连锁企业总部对门店实施统一质量管理的主要内容。答案要点：1.统一采购：门店不得自行采购，所有药品由总部统一谈判、合同签订。2.统一配送：总部或受委托配送中心集中仓储、分拣、运输，冷链药品全程可追溯。3.统一计算机系统：总部服务器集中部署，门店实