(2025年)《药品经营和使用质量监督管理办法》培训练习题附答案

(2025年)《药品经营和使用质量监督管理办法》培训练习题附答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（2025年修订），药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当与受托方签订质量协议，质量协议保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第三十八条第二款规定“质量协议及相关记录保存期限不得少于五年”，确保追溯链条完整。2.药品零售企业销售第二类精神药品，下列做法符合要求的是A.凭处方销售，处方保存2年B.凭处方销售，处方保存3年C.可不凭处方，但限量销售D.凭电子处方即可，无需纸质存档答案：B解析：办法第五十二条明确“第二类精神药品处方保存期限不少于三年”，且必须凭处方销售。3.对疫苗配送企业的专项检查，省级药监部门原则上每年不少于A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B解析：办法第七十九条“对疫苗配送企业专项检查每年不少于两次”，强化高风险品种监管。4.药品批发企业变更仓库地址，应当向所在地省级药监部门提出变更申请，自受理之日起，审批时限为A.15个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.45个工作日答案：C解析：办法第二十六条“变更仓库地址的，省级部门应当在三十个工作日内作出决定”。5.医疗机构临时采购抢救所需药品，无法从合法渠道购得时，经本机构药事管理与药物治疗学委员会同意，可临时采购，抢救结束后几日内须向所在地市县监管部门报告？A.1日B.3日C.5日D.7日答案：B解析：办法第九十五条“抢救结束后三日内报告”，兼顾临床急需与事后追溯。6.药品经营企业实施药品追溯时，对进口药品的追溯码上传时限为A.通关后24小时内B.通关后48小时内C.通关后72小时内D.销售前完成即可答案：A解析：办法第四十一条“进口药品追溯码应当在通关后二十四小时内上传”，确保进口环节无缝衔接。7.药品网络销售第三方平台发现入驻商家存在销售假劣药行为，应当立即采取下架、停止交易服务等措施，并在几小时内向平台所在地省级药监部门报告？A.2小时B.4小时C.6小时D.12小时答案：B解析：办法第六十三条“第三方平台应当在四小时内报告”，体现“快停快报”原则。8.药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.暂停销售处方药B.可销售处方药，但需登记C.由店长代行职责D.挂牌告知即可，无需停售答案：A解析：办法第五十条“执业药师不在岗，应当挂牌告知并停止销售处方药”，确保药学服务连续性。9.药品上市许可持有人建立药物警戒体系，对药品不良反应的定期安全性更新报告（PSUR）提交周期为A.每1年B.每2年C.每3年D.每5年答案：C解析：办法第三十五条“每三年提交一次PSUR”，与国际ICH要求接轨。10.药品使用单位拆零调配药品，拆零记录应当保存A.不少于半年B.不少于1年C.不少于2年D.不少于药品有效期后1年答案：B解析：办法第九十三条“拆零记录保存期限不少于一年”，兼顾操作可行与追溯需要。11.药品批发企业对销后退回药品，质量状态为“待验”的，应当存放于A.合格区B.不合格区C.退货区D.待验区答案：D解析：办法第四十五条“销后退回药品应当存放于待验区”，防止状态混淆。12.药品零售连锁企业总部对所属门店实施计算机系统统一管理，门店系统发生数据异常时，总部远程维护记录保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第五十八条“系统维护记录保存不少于五年”，确保数据完整可追溯。13.药品上市许可持有人委托生产药品，应当对受托方进行A.现场审计每两年不少于一次B.现场审计每年不少于一次C.现场审计每三年不少于一次D.无需现场审计，资料审查即可答案：B解析：办法第三十七条“持有人应当对受托方每年至少进行一次现场审计”，强化持有人主体责任。14.药品经营企业对温湿度监测设备每年至少进行A.一次校准B.两次校准C.三次校准D.无需校准，验证即可答案：A解析：办法第四十七条“温湿度监测设备每年至少校准一次”，确保数据准确。15.药品使用单位发现假药，应当立即停止使用，并在几小时内向所在地市县监管部门报告？A.2小时B.4小时C.6小时D.12小时答案：A解析：办法第九十八条“发现假药应当立即停止使用并在两小时内报告”，最大限度控制风险。16.药品网络销售者展示药品信息时，下列可以发布的是A.治愈率98%B.国家级新药C.适应症、用法用量D.安全无副作用答案：C解析：办法第六十一条“不得发布表示功效、安全性的断言或保证”，仅可展示经批准的说明书内容。17.药品零售企业设置自动售药机，应当A.只需市级备案B.只需省级备案C.向所在地县级市场监管部门报告D.无需报告答案：C解析：办法第五十六条“设置自动售药机应当向县级市场监管部门报告”，体现属地管理。18.药品批发企业采用第三方物流运输冷藏药品，运输途中温度超标2℃且持续30分钟，应当A.直接拒收B.降价接收C.评估后使用D.销毁处理答案：C解析：办法第四十六条“温度偏差应当评估质量风险，必要时检验”，避免资源浪费同时保障安全。19.药品上市许可持有人建立药品召回体系，一级召回应当在几小时内通知到下游单位？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：办法第三十六条“一级召回应当在二十四小时内通知”，确保快速截停风险药品。20.药品使用单位配制制剂，经药事会审核后，报所在地省级药监部门批准，批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第九十六条“医疗机构制剂批准文号有效期为五年”，与《药品管理法》一致。21.药品经营企业对供货单位销售人员进行资格审核，下列无需审核的是A.身份证复印件B.授权书原件C.劳动合同复印件D.学历证书原件答案：D解析：办法第四十四条只需审核身份、授权、劳动关系，未要求学历。22.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B解析：办法第五十三条“不得超过2个最小包装”，防止流入制毒渠道。23.药品使用单位建立近效期药品预警，对有效期不足多少天的药品应当预警？A.15天B.30天C.60天D.90天答案：B解析：办法第九十二条“不足三十日应当预警”，保障患者用药安全。24.药品批发企业委托运输药品，应当对承运方质量保障能力进行审计，审计记录保存不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第四十八条“审计记录保存不少于五年”，与质量协议保存期一致。25.药品网络销售第三方平台保存交易记录期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第六十四条“交易记录保存不少于五年”，确保全程可追溯。26.药品零售连锁企业总部对门店执业药师排班进行系统管理，系统数据应当A.每日备份B.每周备份C.每月备份D.每季度备份答案：A解析：办法第五十九条“系统数据应当每日备份”，防止数据丢失。27.药品上市许可持有人对药品说明书进行修订，涉及用法用量变更，应当在批准后几日内更换已出厂药品说明书？A.30日B.60日C.90日D.180日答案：B解析：办法第三十四条“应当在六十日内完成更换”，兼顾企业操作与患者权益。28.药品使用单位发现药品群体不良事件，应当在几小时内报所在地卫生健康主管部门及药监部门？A.立即B.2小时C.6小时D.24小时答案：B解析：办法第九十九条“群体事件应当在两小时内报告”，符合突发事件应对要求。29.药品经营企业对冷库进行验证，验证周期为A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A解析：办法第四十九条“冷库验证每年一次”，确保冷链持续合规。30.药品零售企业销售中药饮片，必须A.标明产地B.标明保质期C.标明批号D.标明批准文号答案：A解析：办法第五十一条“中药饮片应当标明产地”，体现中药特色管理。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.根据办法，药品上市许可持有人应当建立并持续运行的体系包括A.药物警戒体系B.药品追溯体系C.药品召回体系D.药品价格管理体系答案：A、B、C解析：办法第三十三条至第三十六条明确持有人必须建立药物警戒、追溯、召回三大体系，未要求价格管理。32.药品批发企业收货时应当对运输工具检查的项目有A.车厢密闭性B.温控记录C.车辆清洁度D.驾驶员健康证明答案：A、B、C解析：办法第四十三条“检查车厢密闭、温控、清洁状况”，未要求驾驶员健康证明。33.药品零售企业不得经营的产品包括A.医疗机构制剂B.中药配方颗粒C.终止妊娠药品D.胰岛素答案：A、B、C解析：办法第五十四条明确禁止零售企业经营医疗机构制剂、中药配方颗粒、终止妊娠药品，胰岛素可凭处方销售。34.药品使用单位药品储存应当实行色标管理，下列对应正确的是A.合格药品—绿色B.待验药品—黄色C.不合格药品—红色D.退货药品—蓝色答案：A、B、C解析：办法第九十一条“色标管理统一为绿、黄、红”，退货药品归入黄色待验，无蓝色要求。35.药品网络销售第三方平台应当对入驻商家核实的资质包括A.药品生产许可证或经营许可证B.营业执照C.互联网药品信息服务资格证书D.执业药师注册证答案：A、B、C解析：办法第六十二条“平台应核实许可证、营业执照、信息服务资格”，未强制要求执业药师注册证。36.药品经营企业制定质量管理体系文件，应当包括A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.应急预案答案：A、B、C、D解析：办法第二十一条“体系文件应覆盖制度、职责、规程、预案”，确保全过程可控。37.药品上市许可持有人对受托生产企业进行现场审计，重点内容包括A.生产工艺一致性B.共线生产风险评估C.原料供应商审计D.员工薪酬水平答案：A、B、C解析：办法第三十七条“审计应包括工艺、共线风险、供应商”，与薪酬无关。38.药品零售企业设置自动售药机，应当符合的条件有A.24小时远程视频监控B.温湿度自动监测C.执业药师远程审方D.可销售处方药答案：A、B、C解析：办法第五十五条“自动售药机需远程监控、温湿度监测、远程审方”，不得销售处方药。39.药品使用单位建立药品不良反应报告制度，应当A.指定专职人员B.建立内部奖励机制C.每季度分析评价D.向卫生健康部门报告答案：A、C、D解析：办法第一百条“应指定人员、季度分析、向卫健及药监报告”，未强制奖励。40.药品批发企业采用多仓协同，应当满足A.信息系统实时对接B.统一质量管理体系C.仓库在同一地市D.省级药监部门批准答案：A、B、D解析：办法第二十七条“多仓协同需实时系统、统一体系、省级批准”，未限制同一地市。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂。答案：×解析：办法第五十三条要求“专柜存放、专人管理”，不得开架。42.药品上市许可持有人可以委托药品批发企业储存、运输疫苗。答案：×解析：办法第三十八条第三款“疫苗不得委托非疫苗配送企业储存运输”，必须由具备疫苗配送资质企业承担。43.药品使用单位可以将近效期药品无偿捐赠给乡村诊所。答案：×解析：办法第九十四条“不得捐赠接近有效期不足六个月的药品”，防止过期使用。44.药品网络销售者展示药品信息时，可以链接至学术期刊论文证明疗效。答案：×解析：办法第六十一条禁止发布超出说明书内容的疗效证明，链接论文亦属违规。45.药品批发企业委托运输冷藏药品，途中温度超标但自动记录已损坏，可凭驾驶员手写记录作为依据。答案：×解析：办法第四十六条“温控记录应真实、完整、可追溯”，设备损坏视为无效，需评估并检验。46.药品零售连锁企业总部可以统一采购、统一配送门店药品。答案：√解析：办法第五十七条“总部统一采购配送”为连锁核心要求。47.药品上市许可持有人对境外药品生产企业进行审计，可委托第三方机构。答案：√解析：办法第三十七条“持有人可以委托具备资质的第三方开展审计”，提高专业性。48.药品经营企业质量管理体系文件经法定代表人批准后，可以长期不变。答案：×解析：办法第二十二条“体系文件应定期审核、及时修订”，确保持续合规。49.药品使用单位配制制剂仅限本机构内部使用，不得对外销售。答案：√解析：办法第九十六条“医疗机构制剂不得在市场上销售”。50.药品网络销售第三方平台终止提供服务的，应当提前30日在首页公示。答案：√解析：办法第六十五条“平台终止服务应提前三十日公示”，保障用户知情权。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，追溯码应当符合________标准。答案：国家药品追溯编码52.药品批发企业应当对购进的药品逐批进行________，确保票、账、货、款一致。答案：收货验收53.药品零售企业销售处方药，应当保存处方原件，保存期限不少于________年。答案：354.药品使用单位拆零调配药品，应当在________环境下操作，避免污染。答案：清洁、卫生、避光55.药品网络销售者不得销售________类药品，法律另有规定的除外。答案：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品（答出任意三类即可）56.药品经营企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱进行________验证，确保温控符合要求。答案：定期（或年度）57.药品上市许可持有人委托储存药品的，应当对受托方进行________审计，并签订质量协议。答案：现场58.药品零售连锁企业总部应当对门店执业药师实行________排班，确保药学服务不间断。答案：远程或现场（系统管理）59.药品使用单位发现假药，应当立即停止使用，并在________小时内报告监管部门。答案：260.药品网络销售第三方平台应当保存交易记录不少于________年。答案：561.药品批发企业销后退回药品，质量状态为“不合格”的，应当存放于________区，并按规定销毁。答案：不合格（或红色）62.药品零售企业设置自动售药机，应当具备________小时远程视频监控系统。答案：2463.药品上市许可持有人对药品说明书进行修订，应当在批准后________日内完成已出厂药品说明书更换。答案：6064.药品使用单位建立药品不良反应报告制度，应当指定________人员负责。答案：专（兼）职65.药品经营企业应当对温湿度监测设备进行每年至少________次校准。答案：166.药品零售企业