职业技能鉴定《药物制剂工》考试试题及答案

职业技能鉴定《药物制剂工》考试试题及答案一、职业道德与基础知识1.【单选】药品生产企业在招聘药物制剂工时，下列哪项属于《药品生产质量管理规范》对人员资质的强制要求？A.具有药学中专学历即可B.至少两年制剂生产经验C.接受GMP培训并考核合格D.持有高级工职业资格证书答案：C解析：GMP（2020年修订）第三章“机构与人员”明确规定，所有从事药品生产的人员必须接受GMP培训并考核合格，未提及学历、年限或等级证书为强制门槛。2.【单选】下列关于职业道德的表述，错误的是：A.药物制剂工可将中间产品自检数据拍照发朋友圈B.发现处方工艺与注册工艺不一致时应立即报告C.不得接受供应商超出规定的礼品D.应主动回避亲属利益相关的质量判定答案：A解析：拍照外传属于泄露商业与质量机密，违反《药品管理法》第98条及企业保密制度。3.【多选】药品生产过程中，以下哪些行为会被认定为“违反GMP”而吊销许可证？A.擅自将待检产品改为合格品B.使用饮用水代替纯化水配制口服液C.批生产记录提前填写D.中间体贮存超时未复验答案：A、B、C解析：D选项虽违规，但属“一般缺陷”，经评估可整改；A、B、C均触及《药品管理法》第123条“情节严重”。4.【判断】药物制剂工在洁净区作业时，可佩戴普通棉布口罩。（）答案：×解析：洁净区必须使用不脱落纤维、与洁净级别匹配的专用无菌口罩，普通棉布易产生颗粒污染。5.【填空】药品召回分级中，对使用者产生严重健康危害的，应实施____级召回。答案：一解析：《药品召回管理办法》第8条：一级召回为最严重级别，24小时内通知停售。二、药物制剂基本理论6.【单选】下列辅料中，既可作为片剂稀释剂又可作为冻干保护剂的是：A.微晶纤维素B.甘露醇C.羧甲淀粉钠D.硬脂酸镁答案：B解析：甘露醇在片剂中可稀释、在冻干品中可形成无定形骨架，防止活性成分塌陷。7.【单选】关于表面活性剂HLB值与用途的对应关系，正确的是：A.3～6可作为O/W型乳化剂B.8～18可作为W/O型乳化剂C.13～18可作为润湿剂D.7～9可作为增溶剂答案：C解析：HLB7～9润湿、8～18O/W乳化、3～6W/O乳化、>15增溶，C表述唯一正确。8.【多选】下列关于药物多晶型的说法正确的是：A.稳定型熔点最高，溶解度最低B.亚稳型可能随时间转化为稳定型C.相同化学结构不同晶型生物利用度可差异显著D.研磨一定导致晶型向无定型转变答案：A、B、C解析：研磨能量若不足，可仅减小粒径而不转晶，D绝对化错误。9.【计算】某原料药为弱酸（pKa=4.0），在胃中（pH=1.0）的分子型与离子型比例约为多少？答案：1000:1解析：HendersonHasselbalch方程：pH=pKa+log([A−]/[HA])，1=4+log([A−]/[HA])，得[HA]/[A−]=10^3=1000:1。10.【简答】说明“共沉淀物”在固体分散体中的作用机制，并举一例。答案：共沉淀物通过将药物以分子或无定型高度分散于载体（如PVP），降低粒子尺寸、提高润湿性，阻止药物结晶析出，从而提升溶出。例如灰黄霉素PVP共沉淀物口服后Cmax提高3倍。三、制剂单元操作11.【单选】湿法制粒中，下列哪种粘合剂溶液粘度随温度升高而下降最显著？A.10%明胶液B.5%HPC水溶液C.50%蔗糖溶液D.3%CMCNa溶液答案：A解析：明胶为高分子蛋白质，升温破坏氢键，粘度骤降；其余为多糖或低分子溶液，粘度变化相对小。12.【单选】流化床制粒时，若出现“塌床”，最可能原因是：A.进风温度过高B.喷液速率过快C.风机频率过低D.初投料量过少答案：B解析：喷液速率>蒸发速率，颗粒表面过湿，粘性增强，团聚下沉，导致塌床。13.【多选】关于旋转式压片机“下冲顶裂”现象，正确的预防措施有：A.降低压片速度B.增加预压C.减小上冲深度D.使用弹性大的辅料答案：A、B、D解析：减小上冲深度降低片重，与顶裂无直接关系；预压可排出空气，降低弹性复原。14.【填空】在滚圆法制备微丸时，挤出物断裂长度与____成正比，与____成反比。答案：挤出速度、滚圆盘转速解析：挤出速度↑，断裂长度↑；滚圆盘转速↑，离心力↑，断裂长度↓。15.【简答】说明“冷冻干燥塌陷温度（Tc）”与“共晶点（Te）”的区别及测定方法。答案：Te为完全固化温度，用电阻法测电阻突变；Tc为干燥层结构丧失温度，用冻干显微镜观察塌陷。Te<Tc，设定一次干燥温度需低于Tc2–5℃。四、灭菌与无菌制剂16.【单选】采用121℃、15min过度杀灭法时，要求微生物污染菌耐热性D121不超过：A.0.5minB.1minC.1.5minD.2min答案：B解析：EN285/GB8599规定生物指示剂D121≥1.5min，但过度杀灭法假设初始污染D121≤1min，确保F0≥12。17.【单选】下列哪种滤器可用于0.1μm除菌过滤且低蛋白吸附？A.混合纤维素酯B.尼龙66C.聚醚砜（PES）D.聚四氟乙烯（PTFE）答案：C解析：PES亲水改性后孔径可达0.1μm，蛋白吸附<5μg/cm²，低于尼龙、PTFE。18.【多选】关于A级洁净区动态监测，下列说法正确的是：A.≥0.5μm粒子≥3520个/m³即超标B.浮游菌采样量不少于1m³C.沉降菌ø90mm皿暴露时间≤4hD.表面微生物警戒限10CFU/碟答案：B、C、D解析：A级动态≥0.5μm限度为3520个/m³，但采样≥1m³，结果取平均，瞬时超限需调查而非直接判超标。19.【填空】无菌灌装线进行培养基模拟试验（APS）时，通常要求连续____次合格方可正式生产。答案：3解析：GMP指南：新建线或重大变更后需连续3次APS零长菌，每次不少于正常批量的一半时长。20.【案例分析】某冻干粉针车间批次出现白色絮状物，经鉴定为玻璃脱片。请列出三条根本原因及对应CAPA。答案：①原因：西林瓶本身内表面耐水性差（Ⅲ级玻璃）；CAPA：更换为Ⅰ级硼硅玻璃，增加供应商玻璃耐水性检测。②原因：清洗用NaOH浓度>0.5%，时间过长；CAPA：降低碱液浓度至0.1%，时间≤10min，增加洗瓶终点电导率在线监测。③原因：隧道烘箱冷却段高效过滤器破损；CAPA：将高效检漏由半年改为每月，并在冷却段出口加装粒子在线探头。五、口服固体制剂21.【单选】下列辅料中，既能作崩解剂又能作润滑剂的是：A.交联聚维酮（PVPP）B.滑石粉C.月桂醇硫酸钠（SLS）D.胶态二氧化硅答案：C解析：SLS可增润、助崩，同时具润滑性；其余选项均不具备双重功能。22.【单选】某缓释骨架片采用HPMCK100M，若需延长释放时间，应优先：A.增加片重B.减小HPMC粒径C.提高压片硬度D.改用HPMCK4M答案：C解析：提高硬度降低孔隙率，水通道减少，凝胶层增厚，药物扩散减慢；K4M粘度低于K100M，会加速释放。23.【多选】关于薄膜包衣“橘皮”缺陷，下列措施有效的是：A.降低喷枪与片床距离B.提高包衣液粘度C.增加雾化压力D.降低进风温度答案：A、C解析：距离远、雾化差导致液滴干燥提前，形成粗糙面；提高雾化压力使液滴细化，改善铺展。24.【填空】采用干法制粒压片时，为防止“千层饼”现象，轧轮压力一般控制在____kN/cm。答案：6–10解析：压力<6kN/cm颗粒强度不足；>10kN/cm易出现“千层饼”层裂，需通过试验设计优化。25.【计算】某片剂理论片重400mg，颗粒含主药20%，压片后平均片重395mg，含量均匀度测定主药含量为19.2%，求该片剂标示量%。答案：96.0%解析：标示量%=（实测主药/理论主药）×100%=（395×19.2%）/（400×20%）×100%=75.84/80×100%=96.0%。六、液体制剂与半固体制剂26.【单选】下列防腐剂中，对铜绿假单胞菌最有效的是：A.苯甲酸钠B.山梨酸钾C.羟苯乙酯D.氯己定答案：D解析：氯己定为阳离子表面活性剂，对革兰阴性菌尤其铜绿假单胞菌抑菌浓度低（0.02%）。27.【单选】制备O/W乳膏时，若出现“破乳”现象，先观察到的物性变化是：A.粘度骤降B.pH升高C.电导率升高D.粒径减小答案：C解析：破乳后外相水析出，连续相导电路径增加，电导率突升；粘度变化滞后。28.【多选】下列操作可提高口服液体制剂稳定性，防止氧化的是：A.通氮灌封B.添加0.1%EDTA2NaC.采用棕色瓶D.添加5%乙醇答案：A、B、C解析：乙醇为助溶剂，无抗氧化作用；其余均可减少氧或光诱导。29.【填空】根据Stokes定律，混悬剂沉降速度v与粒子半径r的____次方成正比。答案：二解析：v=2r²(ρp−ρm)g/9η，r为二次方。30.【简答】说明“剪切变稀”对乳膏灌装的意义，并举一辅料。答案：剪切变稀使乳膏高速通过灌装阀时粘度降低，易流动；停止剪切后粘度恢复，保持膏体形状，减少溅洒。常用卡波姆940即具此特性。七、药物稳定性与验证31.【单选】加速试验条件通常选择：A.25℃±2℃/60%±5%RHB.30℃±2℃/65%±5%RHC.40℃±2℃/75%±5%RHD.50℃±2℃/75%±5%RH答案：C解析：ICHQ1A(R2)规定加速条件40℃±2℃/75%±5%RH，6个月。32.【单选】下列哪种降解属于非线性动力学？A.水解一级反应B.氧化零级反应C.光降解二级反应D.自催化反应答案：D解析：自催化降解速率随产物浓度增加而加快，呈S型，非线性。33.【多选】关于清洁验证，下列说法正确的是：A.最差条件产品应选择溶解度最低者B.棉签擦拭面积通常为25cm²C.生物活性限度可接受标准为10ppmD.验证需连续三批答案：A、B、D解析：10ppm为化学限度，生物活性限度应基于ADE/PDE计算，非固定10ppm。34.【填空】采用Arrhenius方程预测有效期时，若活化能Ea=80kJ/mol，温度由25℃升至35℃，反应速率常数增加约____倍。答案：3.2解析：k2/k1=exp[Ea/R(1/T1−1/T2)]=exp[80000/8.314(1/298.15−1/308.15)]≈3.2。35.【案例分析】某企业片剂铝塑包装后发现外观变黄，经调查为PVDC与铝箔间粘合剂含游离胺。请给出三条CAPA。答案：①更换为无胺配方粘合剂，要求供应商提供游离胺<10ppm证明；②增加加速条件60℃/75%RH1周颜色限度检测，作为来料质控；③在铝箔内层加覆一层阻隔膜，降低迁移，同步验证迁移量<0.01mg/dm²。八、设备维护与安全生产36.【单选】下列关于V型混合机“最佳装量”的说法正确的是：A.为总容积的90%B.为总容积的10%C.为总容积的50%–70%D.与转速无关答案：C解析：装量<50%剪切不足；>70%离轴运动受限，混合效率下降。37.【单选】高压均质机均质阀磨损最先出现的异常是：A.电流下降B.压力表指针波动>5%C.温度骤降D.噪音<70dB答案：B解析：阀芯磨损导致压力不稳，指针波动；电流略升，温度略升，噪音增大。38.【多选】下列属于防爆区域电气设备防爆标志的是：A.ExdIIBT4B.IP65C.ExeIICT6D.ATEX112G答案：A、C解析：IP65为防护等级；ATEX为认证体系，非标志本身。39.【填空】进入洁净区前，手消毒用乙醇浓度为____%，接触时间不少于____秒。答案：75、30解析：75%乙醇渗透压最佳，30秒可杀灭绝大多数细菌繁殖体。40.【简答】说明“压力容器年度检查”与“全面检验”的区别。答案：年度检查由企业持证人员每年进行，外观、安全附件、测厚为主；全面检验由特检院每3–6年进行，需停机、内部无损检测、射线或超声，出具法定报告。九、新技术与法规动态41.【单选】2025版《中国药典》拟新增针对口服固体制剂的溶出度装置为：A.装置Ⅰ（篮法）B.装置Ⅲ（往复筒）C.装置Ⅳ（流通池）D.装置Ⅴ（桨碟）答案：B解析：国家药典委员会2023年公示稿已收载往复筒法，用于微丸、缓释颗粒。42.【单选】连续制造中，用于实时测定API浓度的PAT技术是：A.NIRB.RamanC.UVD.太赫兹答案：A解析：NIR穿透深、无需样品前处理，已载入FDA连续制造指南案例。43.【多选】下列文件属于ICHQ12范畴的是：A.上市