2025年药物临床试验知识竞赛考试模拟(附答案)

2025年药物临床试验知识竞赛考试模拟(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），药物临床试验的核心原则不包括以下哪项？A.保护受试者权益和安全B.保证试验数据的科学、真实、完整C.确保申办者经济利益最大化D.符合伦理原则2.伦理委员会审查药物临床试验方案时，重点关注的内容不包括：A.试验的科学合理性B.受试者的风险与受益比C.试验用药品的市场定价D.知情同意书的内容与签署流程3.受试者签署知情同意书的最佳时间应为：A.试验开始前24小时内B.研究者向其充分解释试验内容并解答疑问后C.受试者完成筛选检查并确认符合入组标准后D.试验用药品发放当天4.某Ⅲ期临床试验采用双盲设计，当受试者出现紧急情况需揭盲时，正确的操作流程是：A.研究者直接拆阅盲底并记录B.由监查员联系统计师获取盲底信息C.通过独立的数据安全监测委员会（DSMB）批准后揭盲D.经伦理委员会同意后由指定人员揭盲5.关于试验用药品（IMP）的管理，以下说法错误的是：A.需建立专门的接收、保存、发放、回收记录B.过期药品可经研究者批准后用于后续试验C.需按照药品说明书要求的条件储存D.发放时需核对受试者姓名、药品编号和剂量6.根据ICHGCPE6(R3)，源数据（SourceData）的定义是：A.临床试验中产生的所有电子数据B.首次记录原始观察结果或活动的载体，未经修改的原始记录C.经统计分析后的汇总数据D.研究者报告给申办者的总结数据7.严重不良事件（SAE）的报告时限要求为：A.获知后24小时内向伦理委员会、申办者和药品监管部门报告B.获知后48小时内向伦理委员会报告，72小时内向监管部门报告C.仅需在试验结束后汇总报告D.研究者确认后立即报告，无需等待因果关系判定8.临床试验中，受试者的隐私权保护措施不包括：A.使用受试者编号代替真实姓名记录数据B.限制无关人员接触受试者个人信息C.向公众公开受试者的姓名和试验结果D.数据传输时采用加密技术9.关于随机化方案的制定，正确的做法是：A.由研究者根据受试者特征手动分配B.采用计算机提供的随机序列，确保隐蔽性C.为平衡组间基线，可调整随机顺序D.随机表由监查员在试验开始前交给研究者10.药物临床试验的主要终点（PrimaryEndpoint）是指：A.次要观察指标的补充B.试验中最关键的疗效或安全性评价指标C.仅用于探索性分析的指标D.统计分析时作为次要考虑的指标11.对于儿童受试者，知情同意的特殊要求是：A.仅需儿童本人签署知情同意书B.需获得儿童法定监护人的同意，且儿童达到一定年龄时需获得其同意（Assent）C.监护人同意即可，无需儿童参与D.可由研究者代替监护人签署12.临床试验数据管理中，“数据锁定”（DatabaseLock）的含义是：A.关闭电子数据采集系统（EDC）的修改权限B.仅允许统计师修改数据C.所有数据录入完成后无需再核查D.数据经初步审核后即可进行统计分析13.伦理委员会的组成要求中，至少应包括：A.1名医学专家、1名法律专家、1名非科学领域的独立成员B.5名以上成员，其中至少1名女性C.仅需医学专业人员D.申办者代表必须参与14.关于中心实验室（CentralLaboratory）的职责，错误的是：A.对各中心的样本进行统一检测B.确保检测方法的准确性和可重复性C.直接向受试者报告检测结果D.保存检测原始记录并提供给申办者15.临床试验总结报告（CSR）中，需重点描述的内容不包括：A.试验方案的偏离情况及影响分析B.受试者的入组流程和脱落原因C.申办者的财务报表D.统计分析方法和主要终点结果二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.药物临床试验中，研究者的核心职责包括：A.确保试验符合GCP和试验方案B.对受试者的安全和权益负责C.及时记录和报告不良事件D.协助申办者进行市场推广2.伦理委员会审查的类型包括：A.初始审查B.跟踪审查（年度/定期审查、严重不良事件审查等）C.修正案审查D.结题审查3.受试者的主要权利包括：A.自愿参加和退出试验的权利B.获得试验相关信息的权利C.因试验损伤获得补偿的权利D.要求修改试验方案的权利4.试验用药品的管理需遵循“五定”原则，包括：A.定人保管B.定点储存C.定时检查D.定量发放5.源数据的特征包括：A.原始性（未经过修改）B.可追溯性（能关联到具体受试者和时间）C.准确性（与实际观察一致）D.仅以纸质形式存在6.严重不良事件（SAE）的判定标准包括：A.导致死亡B.危及生命C.需住院治疗或延长住院时间D.轻微头痛7.双盲试验中，需保持盲态的人员包括：A.研究者B.受试者C.统计师（数据锁定前）D.监查员8.临床试验方案中需明确的内容包括：A.试验目的和设计B.受试者的入排标准C.疗效和安全性评价指标D.试验用药品的价格9.数据核查的常见方法包括：A.逻辑核查（如年龄与出生日期是否一致）B.范围核查（如实验室值是否在正常参考范围内）C.一致性核查（如不同病例报告表中同一指标是否一致）D.仅核查主要终点数据10.临床试验中，可能影响数据真实性的行为包括：A.编造受试者信息B.篡改源数据C.漏报严重不良事件D.按试验方案记录客观指标三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.伦理委员会可以由申办者的员工担任成员。（）2.受试者退出试验后，研究者无需继续关注其健康状况。（）3.试验用药品的过期日期是指药品失效的最后一天，过期后不得使用。（）4.电子签名可以代替手写签名用于知情同意书。（）5.多中心临床试验中，各中心的伦理委员会需独立审查，无需协调。（）6.源数据可以是纸质记录、电子数据或影像资料。（）7.为提高入组效率，研究者可提前签署知情同意书。（）8.盲态下，统计师可对数据进行描述性统计，但不得进行假设检验。（）9.临床试验中，受试者的所有检查费用均需由申办者承担。（）10.试验总结报告需经主要研究者和申办者审核后提交监管部门。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药物临床试验中“风险与受益比”评估的核心要点。2.列举伦理委员会审查知情同意书时需关注的5项内容。3.受试者在试验过程中要求退出，研究者应如何处理？4.简述临床试验数据管理中“数据质疑”（Query）的处理流程。5.试验用药品回收时需注意哪些关键环节？五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某Ⅱ期抗肿瘤药物临床试验中，受试者A在第3次给药后出现呼吸困难、血压下降（收缩压70mmHg），经抢救后好转。研究者判断为严重不良事件（SAE），并记录为“药物过敏反应”。问题：（1）研究者应在多长时间内报告该SAE？需向哪些主体报告？（2）若后续发现该SAE与试验药物可能相关，伦理委员会需采取哪些措施？案例2：某多中心临床试验中，中心B的研究者未按方案要求记录受试者的心电图结果，仅在病例报告表（CRF）中填写“正常”，但源数据（心电图报告）显示有ST段压低。问题：（1）该行为违反了GCP的哪些原则？（2）监查员发现后应如何处理？---参考答案一、单项选择题1.C2.C3.B4.A5.B6.B7.A8.C9.B10.B11.B12.A13.A14.C15.C二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABC8.ABC9.ABC10.ABC三、判断题1.×2.×3.√4.√（需符合电子签名法规要求）5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题1.核心要点：①评估受试者可能面临的风险（包括身体、心理、社会等方面）；②分析试验可能带来的直接受益（如治疗效果）或科学受益（如为同类疾病提供数据）；③判断风险是否合理，受益是否大于风险；④关注特殊人群（如儿童、孕妇）的风险特殊性；⑤动态评估（如试验中出现新风险需重新评估）。2.需关注：①知情同意书语言是否通俗易懂（非专业术语）；②是否明确试验目的、方法、持续时间；③是否说明受试者的权利（如退出权、补偿权）；④是否详细描述风险与可能的受益；⑤是否明确试验用药品的信息（名称、用途、可能的替代治疗）；⑥是否注明联系方式（研究者、伦理委员会）；⑦签署页是否包含受试者/监护人签字、日期及研究者确认签字（任选5项）。3.处理流程：①尊重受试者意愿，不得强迫继续参与；②询问退出原因并记录（如为安全性问题需重点关注）；③进行必要的检查（如退出时的安全性评估）；④告知受试者退出后仍可获得必要的医疗救助（如与试验相关的损伤）；⑤更新受试者状态（如“自愿退出”）；⑥将退出信息及时通知申办者和伦理委员会；⑦保留退出后的随访数据（如涉及长期安全性）。4.处理流程：①数据管理员/监查员通过EDC系统或纸质CRF发现数据疑问（如逻辑矛盾、缺失值）；②提供数据质疑（Query）并注明问题类型（如“年龄200岁，是否录入错误？”）；③将质疑发送至研究者（或研究协调员）；④研究者核对源数据后回复质疑（如“年龄应为20岁，已修正”）；⑤数据管理员验证回复的合理性，确认后关闭质疑；⑥保留质疑与回复的记录（作为数据可追溯性的依据）；⑦严重质疑（如影响数据真实性）需上报监查员和申办者。5.关键环节：①回收范围（所有未使用的试验用药品，包括剩余、过期、破损的药品）；②回收方式（由研究者或指定人员直接回收，避免受试者自行处理）；③核对信息（药品编号、数量、规格与发放记录一致）；④记录回收时间、回收人、处理方式（如销毁需记录销毁时间、地点、见证人）；⑤特殊药品（如生物制剂）需按储存条件回收；⑥与申办者确认回收后的处理流程（如退回申办者或在机构内销毁）；⑦保留回收记录至少5年（或按监管要求）。五、案例分析题案例1（1）报告时限：研究者获知SAE后24小时内报告。需报告的主体：申办者、伦理委员会、药品监管部门（如国家药监局药品审评中心CDE或省级药监局）。（2）伦理委员会措施：①审查SAE的详细报告（包括因果关系分析）；②评估试验风险是否增加，是否需要修改试验方案（如调整剂量、增加安全性监测）；③要求研究者加强受试者监测；④必要时暂停或终止试验（若风险显著大于受益）；⑤将审查结果通知申办者和研究者；⑥更新伦理审查意见并记录在案。案例2（1）违反的原则：①源数据的真实性原则（CRF数据与源数据不一致）；②数据完整性原则（未如实记录异常结果）；③研究者的职