2025年大学药学（药事管理学）试题及答案

2025年大学药学（药事管理学）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）（总共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.以下关于药品注册管理的说法，错误的是A.药品注册是对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查B.新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请C.仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请D.进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请E.补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请2.药品生产质量管理规范的英文缩写是A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP3.药品经营质量管理规范的英文缩写是A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP4.药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP5.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP6.中药材生产质量管理规范的英文缩写是A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP7.药品批准文号的有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年8.药品生产企业必须对其生产药品的质量负责，其法定代表人是A.药品质量第一责任人B.药品质量主要责任人C.药品质量直接责任人D.药品质量间接责任人E.药品质量相关责任人9.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品，其法定代表人是A.药品质量第一责任人B.药品质量主要责任人C.药品质量直接责任人D.药品质量间接责任人E.药品质量相关责任人10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在几日内作出行政处理决定A.3日B.5日C.7日D.15日E.30日11.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有哪种疾病的人员不得从事直接接触药品的工作A.传染病B.精神病C.其他可能污染药品的疾病D.传染病、精神病和其他可能污染药品得疾病E.以上都不对12.药品广告须经A.企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.企业所在地市级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号C.企业所在地省级工商行政管理部门批准，并发给药品广告批准文号D.企业所在地市级工商行政管理部门批准，并发给药品广告批准文号E.以上都不对13.药品不良反应是指A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.合格药品长期用药出现的与用药目的无关得或意外的有害反应C.合格药品超剂量用药出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.合格药品错误用药出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.以上都不对14.药品召回是指A.药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品B.药品经营企业，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品C.医疗机构，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品D.药品监督管理部门，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品E.以上都不对15.药品说明书和标签由A.国家药品监督管理部门核准B.省级药品监督管理部门核准C.市级药品监督管理部门核准D.县级药品监督管理部门核准E.企业自行核准16.药品的内标签应当包含A．药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容B.药品通用名称及剂型、规格、装量、生产企业C．药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业D.药品名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业E.药品名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号17.药品的外标签应当注明A.药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容B.药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期．批准文号、生产企业C.药品通用名称、规格．贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业D.药品名称、成分、性状、适应证或者功能主治．规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业E.药品名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期18.药品的最小销售单元的包装必须按照规定印有或者贴有A.药品说明书、标签B.药品说明书、包装C.药品标签、包装D.药品说明书、标签、包装E.以上都不对19.药品说明书中应当列出A.全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.全部活性成分和组方中的全部中药药味C.全部活性成分或者组方中的全部西药成分D.全部活性成分和组方中的全部西药成分E.全部活性成分和组方中的全部成分20.药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是A.注射剂和非处方药B.处方药和非处方药C.注射剂和处方药D.注射剂和外用药品E.外用药品和非处方药第II卷（非选择题共60分）（一）（总共1题，每题10分）简述药品不良反应监测的目的和意义。（二）（总共1题，每题10分）简述药品经营企业的开办条件。（三）（总共1题，每题10分）简述药品生产企业的生产管理要求。（四）（总共1题，每题15分）材料：近年来，随着药品市场的不断发展，药品安全问题日益受到关注。某药品生产企业在生产过程中，为了降低成本，提高利润，违规使用了不符合质量标准的原材料，导致一批药品存在严重的质量问题。该批药品流入市场后，造成了多名患者出现不良反应，甚至危及生命。问题：请分析该药品生产企业的行为违反了哪些药事管理法规，并说明应承担的法律责任。（五）（总共1题，每题15分）材料：某药品经营企业在经营过程中，发现所销售的某药品存在质量问题，经调查发现该药品是从非法渠道购进的。问题：请分析该药品经营企业的行为违反了哪些药事管理法规，并说明应承担的法律责任。答案：1.A2.A3.B4.C5.D6.E7.D8.A9.A10.C11.D12.A13.A14.A15.A16.A17.B18.A19.A20.A（一）药品不良反应监测的目的和意义：目的是及时发现、评价、控制和消除药品不良反应，保障公众用药安全。意义在于有助于提高药品质量，促进合理用药，为药品的安全性再评价提供依据，推动药品监管政策的完善，维护患者健康权益，增强公众对药品安全的信心。（二）药品经营企业的开办条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。（三）药品生产企业的生产管理要求：严格遵守药品生产质量管理规范，建立健全质量管理体系；厂房设施和设备符合要求，定期维护和验证；原辅料采购严格把关，检验合格方可使用；生产过程严格按照工艺规程进行，做好记录；人员经过培训，具备相应资质；对生产环境进行监测控制；产品检验严格，合格后方可放行销售。（四）该企业行为违反了《药品管理法》等法规。使用不符合质量标准的原材料，违反了药品生产质量管理规范。应承担的法律责任：责令停产停业整顿，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处其上一年度从本企业取得收入百分之三十以上三