2026年生物科技服务公司生物样本使用管理制度

2026年生物科技服务公司生物样本使用管理制度第一章总则第一条目的与依据为规范公司生物样本的使用管理，保障生物样本的质量和安全，保护样本提供者的合法权益，促进生物技术研究和应用的健康发展，依据《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律法规和标准，结合本公司实际情况，制定本制度。第二条适用范围本制度适用于公司所有生物样本的采集、接收、储存、使用、处置等管理活动，包括但不限于人类、动物、植物等生物样本。公司内所有涉及生物样本管理的部门和个人均应遵守本制度。第三条核心定义生物样本：指含有生物分子、细胞、组织、器官等生物物质的样本，包括但不限于血液、尿液、唾液、组织切片、细胞系、微生物等。人类遗传资源：指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料及其产生的信息。生物样本库：指集中保存、管理和提供生物样本的机构或设施。知情同意：指样本提供者在充分了解样本使用目的、范围、风险等信息后，自愿同意提供样本的过程。第四条基本原则公司生物样本使用管理遵循“合法合规、知情同意、质量优先、安全保密、合理利用”的基本原则。所有生物样本管理活动必须在符合法律法规和伦理要求的前提下进行，确保样本的质量和安全，保护样本提供者的隐私和权益。第二章组织机构与职责第五条生物样本管理委员会公司设立生物样本管理委员会（以下简称“样本管委会”），作为公司生物样本管理的最高决策机构。样本管委会主任由公司主要负责人担任，成员包括研发、质量、法务、伦理、行政等相关部门负责人及技术专家。样本管委会主要职责：审议和批准公司生物样本管理的重大政策、制度和规划。评估和批准生物样本的采集、使用和处置方案。协调解决生物样本管理中的重大问题。监督生物样本管理法律法规和伦理要求的执行情况。第六条生物样本管理办公室公司设立生物样本管理办公室（以下简称“样本管理办”），作为样本管委会的常设办事机构，负责公司生物样本的日常管理和监督工作。样本管理办设在研发部，由研发部负责人兼任办公室主任。样本管理办主要职责：组织制定和修订公司生物样本管理制度和操作规程。组织开展生物样本的采集、接收、储存、使用和处置等管理活动。负责生物样本的质量控制和安全管理。负责生物样本相关文件和记录的管理。组织开展生物样本管理的培训和教育工作。第七条部门及人员职责各部门负责人职责：对本部门的生物样本管理工作负总责，确保本部门人员遵守生物样本管理制度，落实生物样本管理措施。生物样本库管理人员职责：负责生物样本库的日常管理和维护，包括样本的接收、入库、储存、出库等工作，确保样本库的正常运行。实验人员职责：严格遵守生物样本管理制度和操作规程，正确使用生物样本，确保样本的质量和安全。第三章生物样本采集管理第八条采集前准备生物样本采集前，应制定详细的采集方案，明确采集目的、采集对象、采集样本类型和数量、采集时间和地点、采集方法和流程、质量控制措施等内容。采集方案应报样本管委会审批。采集前应向样本提供者充分说明样本采集的目的、范围、风险、用途等信息，获得样本提供者的书面知情同意。知情同意书应明确样本的使用范围、期限、保密措施等内容。第九条采集过程控制生物样本采集应由经过专业培训的人员按照采集方案和操作规程进行。采集过程中应严格遵守无菌操作原则，避免样本污染。采集过程中应及时记录样本的相关信息，包括采集时间、采集地点、采集人员、样本提供者信息、样本类型和数量、样本状态等。第十条采集后处理生物样本采集后应及时进行处理，包括样本的分离、分装、标记、保存等。处理过程中应严格遵守操作规程，确保样本的质量和活性。处理后的样本应及时转运至生物样本库进行储存，转运过程中应采取相应的防护措施，确保样本的安全和稳定。第四章生物样本接收与入库管理第十一条接收检查生物样本入库前，生物样本库管理人员应进行严格的接收检查，核对样本的名称、类型、数量、来源、采集时间、保存条件等信息，检查样本的包装是否完好、标签是否清晰、样本是否有污染或变质等情况。对不符合要求的样本，应拒绝接收，并及时通知样本提供者或采集人员进行处理。第十二条入库登记生物样本接收合格后，应及时进行入库登记，建立样本档案。样本档案应包括样本的基本信息、采集信息、处理信息、储存信息、使用信息等内容。样本入库时应进行唯一标识，标识应包含样本的名称、编号、入库日期等信息。标识应牢固、清晰、不易脱落。第十三条储存条件控制生物样本应根据其特性和保存要求选择合适的储存方式和储存条件。常见的储存方式包括低温储存、超低温储存、液氮储存等。生物样本库应定期监测储存环境的温度、湿度等参数，确保储存条件符合样本保存要求。储存环境的监测数据应及时记录和保存。第五章生物样本使用管理第十四条使用申请与审批使用生物样本前，应向样本管理办提交使用申请，说明使用目的、使用样本类型和数量、使用时间和地点、使用方法和流程等内容。使用申请应附相关的研究方案或项目批准文件。样本管理办应对使用申请进行审核，审核通过后报样本管委会审批。对涉及人类遗传资源等敏感样本的使用申请，应按照国家相关规定进行审批。第十五条样本领用与出库生物样本使用申请批准后，实验人员应凭样本领用单到生物样本库领取样本。样本领用单应注明样本的名称、编号、数量、领用日期、领用人员等信息。生物样本库管理人员应核对样本领用单和实验人员身份信息，确认无误后发放样本。样本出库时应进行记录，包括样本的名称、编号、数量、出库日期、领用人员等信息。第十六条使用过程控制实验人员应严格按照使用申请和操作规程使用生物样本，不得擅自改变样本的使用目的、范围和方法。使用过程中应严格遵守无菌操作原则，避免样本污染。使用过程中应及时记录样本的使用情况，包括使用时间、使用人员、使用方法、使用结果等信息。使用后的剩余样本应按照规定进行处理，不得随意丢弃。第六章生物样本处置管理第十七条处置申请与审批生物样本处置包括样本的销毁、转移、捐赠等。处置生物样本前，应向样本管理办提交处置申请，说明处置原因、处置样本类型和数量、处置方式和流程等内容。样本管理办应对处置申请进行审核，审核通过后报样本管委会审批。对涉及人类遗传资源等敏感样本的处置申请，应按照国家相关规定进行审批。第十八条处置过程控制生物样本处置应由经过专业培训的人员按照处置方案和操作规程进行。处置过程中应严格遵守相关法律法规和伦理要求，确保处置过程的安全和环保。处置过程中应及时记录样本的处置情况，包括处置时间、处置人员、处置方法、处置结果等信息。处置后的样本应进行无害化处理，不得对环境造成污染。第七章生物样本安全管理第十九条生物安全防护生物样本管理活动应符合国家相关生物安全标准和规范的要求，根据样本的生物安全风险等级采取相应的防护措施。生物样本库应设置明显的生物安全标识，标明样本的生物安全风险等级、储存条件等信息。实验人员应按照规定穿戴个人防护装备，如实验服、手套、口罩、护目镜等。第二十条应急预案制定样本管理办应制定生物样本安全应急预案，明确应急组织体系、应急响应程序、应急处置措施等内容。应急预案应根据公司实际情况和生物安全风险评估结果进行定期修订和完善。应急预案应包括生物样本泄漏、污染、丢失等突发事件的预防、预警、报告、处置、善后等方面的内容，确保在发生突发事件时能够迅速、有效地进行处置，最大限度地减少损失。第二十一条应急演练与培训样本管理办应定期组织开展生物样本安全应急演练，检验应急预案的可行性和有效性，提高应急处置能力。应急演练应包括桌面演练、实战演练等多种形式，演练内容应涵盖生物样本安全突发事件的预防、预警、报告、处置等方面的内容。所有涉及生物样本管理的人员应参加生物样本安全应急培训，熟悉应急预案和应急处置措施，掌握应急救援的基本技能。培训和演练记录应妥善保存。第八章监督与检查第二十二条内部监督检查样本管理办负责组织开展公司生物样本管理内部监督检查，定期对生物样本的采集、接收、储存、使用和处置等管理活动进行检查和评估。检查内容应包括生物样本管理制度的执行情况、样本库的运行情况、样本的质量和安全情况等方面的内容。对检查中发现的问题，应及时下达整改通知，要求相关部门限期整改。整改情况应进行跟踪和验证，确保问题得到及时解决。第二十三条外部监督检查公司应积极配合上级主管部门和相关单位开展的生物样本管理监督检查工作，如实提供相关资料和情况。对检查中发现的问题，应按照要求及时进行整改。第二十四条责任追究对违反本制度规定，造成生物样本质量问题、安全事故或损失的部门和个人，应按照公司相关规定进行责任追究。对构成犯罪的，应依法追究刑事责任。第九章培训与教育第二十五条培训计划制定样本管理办应根据公司生物样本管理的需要，制定公司生物样本管理培训计划。培训计划应明确培训目标、培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等方面的内容。第二十六条培训内容与方式生物样本管理培训内容应包括生物样本管理法律法规、管理制度、操作规程、质量控制、安全管理、伦理要求等方面的知识。培训方式应灵活多样，可采用集中授课、现场操作、案例分析、网络学习等多种形式。第二十七条培训效果评估样本管理办应定期对培训效果进行评估，了解培训对象对培训内容的掌握情况和培训的实际效果。评估结果应作为改进培训工作的重要依据。第十章持续改进第二十八条制度修订与完善样本管理办应根据国家相关法律法规和标准的变化，以及公司生物样本管理的实际情况，定期对本制度进行修订和完善，确保制度的科学性、合理性和有效性。第二十