临床技术服务协议书

临床技术服务协议书1.甲方（买方/出租方/委托方）：

甲方名称：XX医疗科技有限公司（以下简称“甲方”）。

甲方地址：XX省XX市XX区XX路XX号XX大厦XX层。

甲方法定代表人/负责人：张三，联系方式：138XXXXXXXX。

甲方是经XX省市场监督管理局依法注册成立的企业法人，主营业务为医疗技术研发、临床数据分析和医疗服务外包。甲方基于自身业务发展需求，需委托专业医疗机构或技术服务公司提供临床实验服务及相关技术支持，以提升其医疗产品的研发效率和市场竞争力。

在本次合作中，甲方作为委托方，有权对乙方的服务内容、质量及进度进行监督和管理，并依据本协议约定享有相应的服务成果。甲方应按照约定支付服务费用，并配合乙方完成相关资料审核、伦理审批及临床试验执行等工作。

2.乙方（卖方/承租方/服务提供方）：

乙方名称：XX临床研究服务中心（以下简称“乙方”）。

乙方地址：XX省XX市XX区XX路XX号XX医疗科技园区XX号楼。

乙方法定代表人/负责人：李四，联系方式：139XXXXXXXX。

乙方是经XX省药品监督管理局及XX省市场监督管理局双重认证的专业技术服务机构，具备开展临床实验、生物样本分析、数据管理与统计咨询等资质。乙方拥有符合国际GCP标准的试验场地、专业的临床研究团队及先进的实验设备，能够为甲方提供高质量的临床技术服务。

在本次合作中，乙方作为服务提供方，应严格按照本协议约定及行业标准，为甲方提供全面的临床实验服务，包括但不限于试验方案设计、受试者招募、数据采集、统计分析及报告撰写等。乙方需确保服务过程符合伦理规范及法律法规要求，并接受甲方的合理监督与评估。

**协议简介：**

本协议的签订基于甲乙双方在医疗科技领域的长期合作意向及相互信任。甲方作为医疗技术研发企业，在产品迭代过程中需借助专业的临床技术服务以加速研发进程；乙方作为具备丰富经验的技术服务机构，能够为甲方提供从试验设计到成果交付的全流程支持。双方通过本协议明确各自的权利与义务，旨在建立稳定、高效的服务合作关系，共同推动医疗科技创新。

协议的背景条件包括：甲方已初步完成医疗产品的临床需求分析，并具备相应的资金及资源支持；乙方已组建专业的服务团队，并具备承接本项目所需的场地、设备及资质。双方经协商一致，同意以本协议为框架，就临床技术服务事宜达成合作，具体内容详见协议后续章节。本协议的履行将有助于甲方提升研发效率，降低合规风险，同时促进乙方业务拓展及品牌影响力提升，实现互利共赢。

第一条协议目的与范围

本协议的主要目的是明确甲乙双方在临床技术服务领域的合作目标与具体内容。甲方旨在通过委托乙方提供专业的临床技术服务，完成特定医疗产品的临床试验、数据管理与统计分析工作，以验证产品有效性、安全性，并获取符合监管要求的临床数据，从而加速产品审批流程并推动市场应用。乙方则旨在依据本协议约定，为甲方提供高质量、合规的临床实验服务，包括但不限于试验方案设计与优化、受试者筛选与管理、临床数据采集与核查、生物样本分析、统计分析与报告撰写、伦理申报支持等。本协议的范围涵盖从项目启动到最终临床报告交付的全过程技术服务，具体内容以附件形式详细列明或根据双方协商进行调整。

第二条定义

1.**临床技术服务**：指乙方根据甲方需求，提供的涵盖临床试验设计、实施、数据管理与统计分析、报告撰写等专业技术支持服务。

2.**临床试验**：指在人体（受试者）身上进行的任何旨在了解产品（如药物、医疗器械等）安全性和/或有效性的系统性研究，包括新药注册临床试验、生物等效性试验、医疗器械临床试验等。

3.**GCP**：指《药物临床试验质量管理规范》（GoodClinicalPractice），是确保临床试验过程规范、结果可靠的重要指导原则。

4.**伦理审查**：指由独立的伦理委员会（IRB/IEC）对临床试验方案、知情同意书等文件进行的审查与批准程序。

5.**受试者**：指参与临床试验的个体，可以是健康志愿者或患有特定疾病的患者。

6.**临床报告**：指乙方完成全部临床数据统计分析后，向甲方提交的包含试验目的、方法、结果、结论及建议的正式报告。

7.**服务周期**：指本协议约定的乙方提供全部临床技术服务所持续的时间，自项目启动日或双方约定的其他起始日起计算。

第三条双方权利与义务

**1.甲方的权力与义务：**

(1)**权力**：

a.有权根据项目需求，对乙方提供的服务内容、进度及质量进行监督和评估；

b.有权要求乙方按照协议约定及GCP规范执行服务，并有权对不符合要求的服务提出整改意见；

c.有权在协议框架内，根据项目实际进展调整服务范围或需求，但需提前书面通知乙方并协商调整方案；

d.有权获取乙方提供的所有服务成果，包括阶段性报告、原始数据（经脱敏处理）及最终临床报告等；

e.有权要求乙方配合完成监管机构（如药监局、卫健委等）的检查与审计，提供必要的文件与说明。

(2)**义务**：

a.应向乙方提供开展临床技术服务所需的必要背景资料，包括但不限于产品说明、研发目标、试验方案草案等，并保证资料的真实性、准确性；

b.应按照协议约定，按时足额支付服务费用，任何延迟支付均需提前与乙方协商并达成书面补充协议；

c.应配合乙方完成临床试验相关的伦理审查申请，及时提供或确认所需文件，并确保试验方案符合伦理要求；

d.应指定专门的项目对接人，负责与乙方沟通协调，处理项目执行过程中的具体事宜；

e.应确保受试者的知情同意过程符合法律法规及GCP规范，并对受试者的安全承担首要责任；

f.应为乙方的服务团队提供必要的场地、设备或资源支持，如需乙方现场开展服务时，应承担相应的差旅及后勤费用；

g.应对乙方在服务过程中知悉的商业秘密和技术信息承担保密义务，除非法律法规另有规定或获得乙方书面同意。

**2.乙方的权力与义务：**

(1)**权力**：

a.有权根据本协议约定及行业标准，收取相应的服务费用；

b.有权要求甲方提供开展服务所需的必要资料与支持，如甲方未能及时配合，有权暂停服务并要求甲方限期整改；

c.有权对服务过程中的风险进行合理评估，并在必要时向甲方提出风险控制建议或调整服务方案；

d.有权要求甲方对服务成果进行确认验收，验收通过后方可完成结算；

e.有权对自身团队及服务过程进行质量控制，确保服务符合GCP及协议约定。

(2)**义务**：

a.**核心义务**：

i.应组建专业的临床研究团队，配备具备资质的项目经理、临床监查员、数据管理员、统计分析师等，严格按照协议约定的服务范围及GCP规范执行工作；

ii.应确保试验方案的设计科学合理，符合伦理及法规要求，并协助甲方完成伦理审查申请；

iii.应负责受试者的招募（如协议约定）、筛选、入组、随访、不良事件记录等临床操作，确保过程规范；

iv.应建立完善的数据管理流程，对原始数据进行双人核对、逻辑检查，确保数据质量，并建立可追溯的数据管理系统；

v.应采用符合行业标准的统计方法对临床数据进行分析，确保分析过程的严谨性，最终提交内容完整、结论明确的临床报告；

vi.应按照协议约定的时间节点，分阶段向甲方提交服务成果，并配合甲方进行内部评审或外部监管机构的检查。

b.**管理与协调义务**：

i.应建立有效的项目管理机制，定期向甲方汇报项目进展，及时沟通并解决执行过程中的问题；

ii.应确保所有服务环节符合GCP、数据隐私保护（如GDPR、HIPAA等）及相关法律法规要求，对服务过程中产生的数据承担保密责任；

iii.应为甲方提供必要的技术支持与培训，如试验方案解读、数据核查标准培训等；

iv.应在服务过程中主动发现并报告任何可能影响试验结果或受试者安全的重大问题，并与甲方共同制定解决方案；

v.应保证服务团队人员的稳定性，如关键岗位人员变动需提前通知甲方并确保新人员具备相应能力。

(3)**保密义务**：

a.乙方应对在服务过程中知悉的甲方商业秘密（如产品配方、市场策略等）及未公开的技术信息严格保密，非经甲方书面同意或法律要求，不得向任何第三方泄露；

b.乙方应确保其员工及合作机构遵守保密义务，并在协议终止后仍需继续履行保密责任一定期限内（如协议约定或法律强制）；

c.保密范围不仅限于书面信息，也包括口头交流、电子数据等所有形式的信息。

第四条价格与支付条件

本协议项下的临床技术服务费用总额为人民币壹佰万元整（¥1,000,000.00），具体费用构成及分项金额详见本协议附件二《服务费用明细表》。该费用为固定总价，包含乙方为完成本协议约定的全部服务内容所发生的人工成本、场地使用费（如适用）、设备使用费、数据管理费、统计分析费、伦理申报支持费等所有相关费用，但不含甲方承担的受试者费用、差旅费、监管机构检查费及任何第三方费用。

甲方应按照以下方式及时间节点支付服务费用：

(1)预付款：本协议生效后7个工作日内，甲方向乙方支付服务费用总额的30%，即人民币叁拾万元整（¥300,000.00）。

(2)过程款：乙方完成临床方案最终确认、伦理审查获得批准，且甲方确认验收阶段性报告（如中期报告）后30个工作日内，甲方向乙方支付服务费用总额的40%，即人民币肆拾万元整（¥400,000.00）。

(3)尾款：乙方提交最终临床报告，甲方验收合格并收到乙方完整发票后60个工作日内，甲方向乙方支付服务费用总额的30%，即人民币叁拾万元整（¥300,000.00）。

甲方支付上述款项至乙方指定的银行账户：

开户名称：XX临床研究服务中心

开户银行：XX银行XX支行

银行账号：XXXXXX

乙方应在收到每笔款项后，向甲方开具等额、合法的增值税发票。任何逾期支付均构成违约，甲方应按日向乙方支付逾期支付金额千分之五的违约金；逾期超过30日的，乙方有权暂停服务直至款项付清，且甲方仍需承担违约金责任。支付过程中产生的银行手续费由支付方承担。

第五条履行期限

本协议的履行期限自双方授权代表签字盖章之日起生效，至乙方完成全部临床技术服务并交付最终临床报告、甲方支付全部服务费用之日止，为协议的最终终止。在本协议有效期内，双方应按照约定履行各自义务。

关键时间节点如下：

(1)项目启动：本协议生效后15个工作日内，甲乙双方召开项目启动会，明确项目细节及分工。

(2)方案确认：乙方完成初步试验方案设计后10个工作日内提交甲方，甲方在收到后20个工作日内完成审核并反馈意见；乙方根据意见修改后提交最终方案，甲方在收到后15个工作日内确认。

(3)伦理申报：甲方确认最终方案后5个工作日内，乙方启动伦理审查申请，双方共同配合完成申报材料准备；预计伦理审查周期为XX个月（或根据实际情况约定），自申报材料提交日起计算。

(4)试验执行：伦理审查批准后，乙方应在30个工作日内完成首例受试者入组，并按计划推进后续试验进程。

(5)阶段性报告：试验执行至XX阶段（如中期）时，乙方应在完成该阶段数据核查后XX个工作日内提交中期总结报告供甲方审核。

(6)最终报告交付：全部试验完成、数据锁定后，乙方应在XX个工作日内向甲方提交最终临床报告及所有原始记录（或其电子备份）。

(7)费用结算：最终临床报告交付并经甲方验收合格后60个工作日内，甲方支付全部尾款。

如遇不可抗力事件导致协议无法按期履行，履行期限应相应顺延，顺延时间不超过不可抗力事件持续期间。

第六条违约责任

**一、甲方违约责任：**

(1)**未按时支付款项**：若甲方未能按照本协议第四条约定的期限和金额支付任何款项，每逾期一日，应按当期逾期支付金额的千分之五向乙方支付违约金。逾期超过30日，乙方有权暂停提供服务，并要求甲方一次性支付全部未付款项及累计违约金；若甲方仍拒不支付，乙方有权解除本协议，并要求甲方赔偿因此给乙方造成的全部损失，包括但不限于已投入的人力成本、无法挽回的市场机会损失等。

(2)**提供资料不真实或延误**：若甲方未能按时提供或提供虚假、不完整的资料（如产品注册资料、试验方案关键要素等），导致乙方服务延误或产生额外工作，甲方应承担由此造成的乙方额外费用，并按延误或额外工作量的实际发生额支付10%至30%的违约金，具体比例由双方协商确定。

(3)**未配合伦理审查或监管检查**：若甲方无正当理由拒绝或拖延配合完成伦理审查申请、提供必要文件，或拒绝配合监管机构的检查，导致乙方服务受阻或受到处罚，甲方应承担由此产生的全部责任和费用，并支付协议总金额10%的违约金。情节严重者，乙方有权单方解除协议。

(4)**非法干预服务过程**：若甲方以任何非法手段干预乙方的正常服务活动，或要求乙方违反GCP、伦理规范及法律法规提供服务，乙方有权拒绝执行，并要求甲方支付协议总金额20%的违约金，同时保留追究甲方其他法律责任的权利。

**二、乙方违约责任：**

(1)**服务质量不符合约定**：若乙方提供的服务（包括但不限于试验方案设计不合理、数据管理错误、统计分析方法不当、报告结论偏差等）未能达到本协议附件约定的标准或双方明确要求的GCP规范，导致甲方无法通过监管审查、产品研发延误或遭受行政处罚等，乙方应承担相应责任。

-轻微缺陷：乙方应在收到甲方书面通知后15个工作日内修正，并承担修正期间可能产生的额外费用。

-重大缺陷：乙方应承担修正费用，并按缺陷造成的直接损失（如甲方增加的整改费用、监管罚款等）赔偿甲方，赔偿金额不超过协议总金额的30%。若缺陷导致甲方直接经济损失无法计算或极其重大，经双方协商可按实际损失赔偿。

(2)**未按时交付服务成果**：若乙方未能按照本协议第五条约定的期限交付阶段性报告或最终临床报告，每逾期一日，应按当期应付未付服务成果价值（按已发生服务费用比例折算）的千分之五向甲方支付违约金。逾期超过30日，甲方有权解除本协议，乙方应退还甲方已支付但未提供相应服务的款项，并按协议总金额的20%支付违约金。违约金总额不超过协议总金额的50%。

(3)**违反保密义务**：若乙方或其员工、合作方违反本协议第二条第(5)款约定的保密义务，泄露甲方商业秘密或技术信息，给甲方造成直接经济损失的，乙方应承担全部赔偿责任，赔偿金额不低于实际损失，且甲方有权要求乙方支付协议总金额50%的违约金。乙方相关责任人员可能面临解雇，并承担个人法律责任。

(4)**服务过程中出现严重不当行为**：若乙方在服务过程中违反GCP或伦理规范，对受试者安全造成威胁或损害，或采取欺骗、伪造数据等严重不正当手段，甲方有权立即单方解除协议，乙方应退还所有已收费用，并支付协议总金额100%的违约金，同时承担全部赔偿责任，包括但不限于甲方为纠正问题产生的全部费用、对第三方（如受试者、监管机构）的赔偿等。乙方及其责任人员将失去甲方信任，并可能面临法律诉讼。

(5)**擅自转包或分包**：若乙方未经甲方书面同意，擅自将本协议项下的核心服务内容转包给第三方，甲方有权单方解除协议，乙方应支付协议总金额40%的违约金，并赔偿甲方因此遭受的损失。

**三、违约金与赔偿的关系**：本协议约定的违约金为补偿性为主、惩罚性为辅的条款。发生违约行为时，守约方有权选择要求违约方支付违约金，或要求其赔偿实际损失，或两者结合。若违约金不足以弥补实际损失的，守约方有权要求补充赔偿。但累计赔偿总额（包括违约金和实际损失赔偿）原则上不超过因违约行为给守约方造成的直接损失上限（可在此处约定具体金额或计算方式，如不超过协议总金额的150%）。任何一方违约导致协议解除的，违约方应承担协议解除前的全部应付未付款项及相应的违约责任。

**四、不可抗力免责**：根据本协议第十二条约定，因不可抗力导致任何一方无法履行义务的，根据不可抗力的影响，部分或全部免除责任，但应及时通知对方并采取措施减少损失。不可抗力消除后应尽快恢复履行。因不可抗力造成的损失，双方互不承担责任。

第七条不可抗力

1.定义：不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于：自然灾害（如地震、台风、洪水、海啸等）、战争、军事冲突、恐怖袭击、暴乱、政府行为（如法律、法规的变更、政策调整、禁令等）、疫情及其防控措施、罢工、骚乱、网络攻击或系统故障等。

2.通知与证明：任何一方因不可抗力而无法履行或无法完全履行本协议义务时，应在不可抗力事件发生后7个工作日内，以书面形式通知另一方，详细说明不可抗力事件的情况、影响以及预计持续的时间。通知后，双方应在合理期限内（不超过30日）协商确定不可抗力事件对协议履行的影响及处理方案。遭受不可抗力一方应向另一方提供不可抗力事件的证明材料，如政府公告、新闻报道、保险公司证明等。

3.责任免除：因不可抗力导致任何一方无法履行或延迟履行本协议义务的，受影响方根据不可抗力事件的影响，部分或全部免除违约责任，但应采取合理措施减少不可抗力造成的损失。若不可抗力事件持续超过60日，双方均有权协商解除本协议。因不可抗力造成的对方损失，双方互不承担赔偿责任。不可抗力事件消除后，双方应立即恢复履行本协议义务，但履行期限应相应顺延。

4.不可抗力持续：若不可抗力事件或其影响并未在合理期限内消除，双方应再次协商，根据实际情况决定是否变更协议内容或解除协议。协商不成的，任何一方均有权根据本协议约定或法律规定处理。

第八条争议解决

1.争议类型：本协议履行过程中发生的任何争议，包括但不限于协议解释、权利义务履行、违约责任等，双方应首先通过友好协商解决。协商应本着诚实信用原则，在合理期限内进行。

2.协商不成：若双方在收到对方书面争议通知后30日内，未能通过协商达成一致意见，争议应提交至以下第（一）种方式解决：

(一)仲裁：提交XX仲裁委员会（或根据实际情况填写具体仲裁机构名称），按照申请仲裁时该会现行有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。仲裁地点为XX市。双方应各自承担因仲裁产生的仲裁费、律师费等费用，但仲裁规则另有规定的除外。

(二)诉讼：向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。

3.专属管辖与法律：除本协议另有约定外，仲裁或诉讼应适用中华人民共和国法律（为本协议之目的，不包括香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区的法律）。争议解决过程中，任何一方变更其仲裁或诉讼请求，或添加新的争议点，均不影响争议解决的继续进行。在争议解决期间，双方均应继续履行本协议中未受争议影响的条款，任何一方不得单方面终止协议，除非获得对方书面同意。

4.保密：双方在争议解决过程中，对于因解决争议而知悉的对方或与争议相关的第三方的额外商业秘密或敏感信息，应继续承担保密义务，除非法律法规要求披露或仲裁/法院要求提供。

第九条其他条款

1.通知：本协议项下的所有通知、请求、要求或其他通信均应以书面形式（包括但不限于专人递送、挂号信、传真、电子邮件）发送至本协议首部列明的地址或联系方式。任何一方变更联系方式，应至少提前10个工作日以书面形式通知另一方。通过电子邮件发送的通知，发出时视为送达；通过专人递送或挂