2017年新药介绍课件

2017年新药介绍课件汇报人：xxContents01新药研发背景022017年新药概览03新药研发技术06新药的未来趋势04新药的市场影响05新药监管与法规PART01新药研发背景当前医药市场概况2017年中国医药市场规模达1.35万亿，同比增长4.1%市场规模增长多项政策鼓励创新药研发，审评审批环境优化研发政策推动跨国药企加速进入中国市场，竞争愈发激烈国际竞争加剧新药研发的必要性新药研发可应对现有药物无法治愈的疾病，满足临床治疗需求。应对疾病挑战研发新药旨在提高疗效，减少副作用，为患者提供更优治疗方案。提升治疗效果研发资金与政策支持包括资本市场融资、已上市药物利润、政府资助及国际合作，为新药研发提供资金保障。01资金来源多元化政府通过研发补贴、审评审批加速、医保政策倾斜等措施，全链条支持新药研发。02政策支持全面化PART022017年新药概览新药种类与数量2017年中国批准上市药品394个，化药仍为主导，生物制品23个。新药数量概览主要新药特点数量创新高2017年FDA批准46个新药，创20年来最高纪录孤儿药突出18个新药获孤儿药资格，占比39%抗癌药为主抗肿瘤新药占比约26%，为最主要治疗领域突破性新药介绍01CAR-T疗法全球首款CAR-T疗法Kymriah获批，用于治疗青少年白血病。02基因疗法Luxturna基因疗法上市，治疗遗传性视网膜病变。03广谱抗癌药Keytruda成为首个基于生物标志物的广谱抗癌药。PART03新药研发技术创新药物设计基于结构与片段设计，精准优化药物分子活性与选择性。分子设计技术哺乳动物、酵母、细菌系统各有优劣，需根据蛋白特性选择。表达系统优化适应性设计提升效率，主方案设计加速肿瘤药研发进程。临床试验创新临床试验流程临床试验分I-IV期，从安全测试到长期监测，逐步验证疗效与安全性。阶段划分0102包括受试者招募、随机分组、双盲设计、数据收集及伦理审查，确保结果科学可靠。关键步骤03遵循GCP规范，通过NMPA/FDA审评，保护受试者权益，确保数据真实完整。法规框架研发中的关键技术高通量组学助力靶点发现，加速新药研发进程。组学技术01AI筛选缩短周期，大数据提升临床试验效率。AI与大数据02类器官、器官芯片提高预测性，降低研发风险。类器官与芯片03PART04新药的市场影响对现有药物的冲击2017年多款重磅药专利到期，生物类似药上市，对原研药市场造成冲击。专利到期冲击01新药上市加剧市场竞争，部分老药市场份额被新药抢占。竞争格局变化02市场接受度分析政策助力新药审批加速，市场独占期缩短，新药更快进入市场。政策推动加速新药上市加剧市场竞争，促使企业提升研发与市场推广能力。竞争格局变化新药满足未被满足的临床需求，患者接受度提升，市场销量增长。患者需求增长010203预期的经济效益新药上市或降低治疗成本，减轻患者经济负担。降低医疗成本新药研发带动相关产业链发展，促进医药行业经济增长。促进经济增长PART05新药监管与法规监管机构的角色负责制定药品生产、流通、使用政策，确保药品安全有效制定监管政策严格审查药品安全性、有效性，保障公众用药安全审核药品上市新药审批流程01临床试验审批提交IND申请，经形式审查与技术审评后获临床试验许可02上市许可审批完成试验后提交NDA，经综合审评与现场检查后获上市批准法规对新药上市的影响01规范上市流程法规明确新药上市需完成临床试验，确保安全有效，规范审批流程。02保障患者权益法规要求新药上市后监测，确保患者用药安全，降低健康风险。PART06新药的未来趋势预测未来研发方向基于生物标志物研发，实现个性化治疗精准医疗深化开发同时作用于多个靶点的新药，提高疗效多靶点药物兴起潜在的市场机会孤儿药资格新药占比高，罕见病治疗需求待满足，市场潜力大。罕见病药物市场抗肿瘤新药活跃，CAR-T等疗法获批，肿瘤治疗市场前景广。肿瘤治疗新突破改良新药成本低、成功率高，满足临床需求，市场迎来爆发期。