质量管理体系审核自查表与整改措施

适用场景与应用背景本工具适用于各类组织（如制造业、服务业、工程建设等）在质量管理体系运行过程中，开展内部审核、第三方审核准备或体系常态化自查工作。通过系统性的自查与整改，帮助组织识别质量管理体系中的不符合项，分析根本原因，制定并落实纠正预防措施，保证体系持续有效运行，提升质量管理水平，满足标准要求（如ISO9001、GB/T19001等）及客户期望。适用于企业质量管理部门、内部审核员、各业务单元负责人及相关岗位人员使用。标准化操作流程第一阶段：自查准备成立自查小组明确自查组长（建议由质量管理部门负责人或具备审核资质的*经理担任），组员包括各业务单元负责人、技术骨干、内审员等，保证覆盖质量管理体系涉及的所有部门（如生产、采购、销售、仓储、人力资源等）。明确小组成员职责：组长统筹策划，组员负责本部门/领域自查实施，记录员负责问题汇总与资料整理。收集审核依据梳理质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、管理制度等）。引用外部标准（如ISO9001:2015标准条款、行业规范、法律法规要求）。收集客户反馈、内/外部审核历史记录、不合格品处理记录、过程监控数据等过往资料。确定自查范围与重点根据体系运行风险、近期业务变化（如新产品投产、工艺变更）、客户投诉热点等，确定自查范围（如产品设计开发、生产过程控制、供应商管理、产品检验等核心过程）。制定自查计划，明确各部门自查时间、内容、参与人员及输出要求，提前3个工作日通知相关部门。第二阶段：实施自查文件记录审查查阅质量管理体系文件是否现行有效，审批手续是否完备，版本是否更新。检查各类记录（如培训记录、设备校准记录、首件检验记录、内审报告、管理评审输出）是否完整、规范，填写内容是否符合要求，签字是否齐全。现场过程检查通过现场观察、员工访谈、设备操作演示等方式，验证过程是否按文件规定执行。重点检查：关键工序控制点参数是否达标，生产设备是否处于完好状态，作业人员是否持证上岗，不合格品标识与隔离是否符合要求，仓储环境（如温湿度、防护措施）是否满足产品存放条件等。问题记录与初步判定对自查中发觉的不符合项，详细记录问题描述（含发生时间、地点、涉及人员、具体表现）、对应的体系条款（如ISO9001:2015标准8.5.1生产和服务控制的“生产所规定的条件”）、证据（如照片、记录复印件、访谈记录）。按不符合项严重程度分类：严重不符合：体系运行失效导致产品/服务不满足要求，或可能引发重大质量风险（如关键工序未按文件执行导致批量不合格）。一般不符合：偶发性执行偏差，未造成实际质量影响（如个别记录填写不规范）。第三阶段：问题汇总与分析汇总自查结果召开自查小组会议，汇总各部门自查发觉的不符合项，保证无遗漏，形成《质量管理体系自查问题清单》。原因分析针对每项不符合项，组织责任部门采用“5Why分析法”“鱼骨图”等方法分析根本原因，区分直接原因（如操作人员未按规程操作）和根本原因（如培训不到位、文件规定不明确、监督机制缺失）。填写《不符合项原因分析表》，明确原因描述、分析人及日期。第四阶段：制定整改措施明确整改要求根据《不符合项原因分析表》，由责任部门制定《整改措施计划表》，内容需包含：问题描述（简明扼要，与自查问题一致）；纠正措施（针对已发生的不符合，立即采取的行动，如返工、记录补填）；预防措施（针对根本原因，防止问题再发生的长期措施，如修订文件、增加培训频次、优化监督流程）；责任人（明确具体执行人，如主管、工程师）；完成时限（严重不符合项一般不超过15个工作日，一般不符合项不超过7个工作日）；验证方式（由谁验证、如何验证，如现场检查、记录复核）。审核与确认整改措施计划需经自查组长审核，保证措施针对性、可操作性及资源保障（如人员、时间、资金）。第五阶段：整改实施与验证实施整改责任部门按《整改措施计划表》落实整改，保存整改过程记录（如培训签到表、修订后的文件版本、整改前后对比照片）。跟踪验证整改期限届满后，由自查小组（或指定验证人，如质量工程师*专员）对整改效果进行验证：纠正措施是否完成（如不合格品已返工合格，记录已补填完整）；预防措施是否有效（如后续检查未发觉同类问题，员工操作符合新文件要求）；填写《整改验证记录》，明确验证结果（通过/不通过）、验证人及日期。若验证不通过，需重新分析原因，调整整改措施并限期整改。第六阶段：持续改进总结与反馈自查小组编制《质量管理体系自查报告》，内容包括自查概况、发觉问题、整改措施及验证结果、体系运行评价、改进建议，提交管理层（如*总经理）审阅。纳入体系优化对自查中发觉的系统性问题（如多个部门均存在同类文件执行偏差），需修订质量管理体系文件（如更新程序文件、新增管理要求），并通过培训、宣贯保证全员掌握。将典型问题及整改经验纳入企业案例库，定期回顾，实现质量管理体系的PDCA（计划-执行-检查-处理）循环改进。核心工具模板模板1：质量管理体系自查问题清单序号部门不符合项描述对应体系条款（如ISO9001:2015）不符合类型（严重/一般）证据（记录/照片编号）发觉日期1生产部2023年10月15日A车间3号生产线，操作工未按《作业指导书》要求对首件产品进行尺寸检验，直接投产。8.5.1生产和服务提供的控制严重现场照片（P20231015-01）2023-10-152采购部供应商公司2023年9月批次物料入厂检验记录中，未留存供应商资质复印件。8.4.1采购过程一般检验记录（JL-202309-12）2023-10-16模板2：整改措施计划表序号问题描述原因分析纠正措施预防措施责任人完成时限验证方式1A车间3号线操作工未按作业指导书进行首件检验直接投产。操作工对首件检验重要性认识不足，班组长未履行监督检查职责。立即停产，对当日已生产产品全检，隔离不合格品；操作工补做首件检验并记录。1.组织生产部全员培训《首件检验管理规定》，考核合格后方可上岗；2.班组长每日首件检验时现场签字确认，质量部每周抽查。*班长2023-10-201.全检记录复核；2.培训记录检查；3.班组长抽查记录核对。2供应商公司批次物料入厂检验记录未留存供应商资质复印件。采购部未明确资质文件归档要求，检验员未执行文件完整性检查。补充留存供应商资质复印件，附于检验记录后。1.修订《采购控制程序》，增加“供应商资质文件归档”条款；2.检验员对每批物料入厂记录完整性100%检查，采购部每月复核。*采购专员2023-10-181.检验记录补查；2.新程序文件发布记录检查。模板3：整改验证记录序号整改措施内容验证结果（通过/不通过）验证方式简述验证人验证日期备注1生产部完成首件检验培训并考核，班组长每日首件检验签字确认，质量部抽查3条生产线。通过1.培训记录显示20人参加，全部合格；2.10月18日-20日首件检验记录完整，班组长签字齐全；3.质量部抽查记录无异常。*质量工程师2023-10-23无2采购部修订《采购控制程序》，新增资质归档条款；检验员补齐供应商资质复印件。通过1.新程序文件版本号V2.0，发布日期2023-10-19；2.检验记录JL-202309-12已附资质复印件。*质量经理2023-10-22无使用要点与注意事项审核依据需准确自查时严格依据现行有效的质量管理体系文件及外部标准条款，避免引用过期或废止版本，保证问题判定客观公正。问题描述需具体不符合项描述需包含“5W1H”（何时、何地、何人、何事、为什么、如何），避免模糊表述（如“记录不规范”应明确为“记录未填写检验日期”），便于整改责任部门定位问题。整改措施需可操作纠正措施与预防措施需明确具体行动、责任人和时限，避免“加强培训”“提高意识”等笼统表述，应细化至“组织部门岗位人员于X月X日前完成培训，考核合格率100%”。验证环节不可整改完成后必须通过现场检查、记录复核等方式验证效果